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CK+/CD45+ 이중 양성 순환 세포는 종양 기원입니까? 전이성 유방암의 특성 (DP METABREAST)

2025년 11월 14일 업데이트: Institut Claudius Regaud

IUCT-O에서 치료를 받은 전이성 유방암(MBC)(면역조직화학적 아형에 상관없이) 환자를 대상으로 한 전향적, 단일 센터, 개념 증명 파일럿 연구입니다. Oncopole Claudius Regaud(OCR)의 종양학 전문의가 전이되었거나 재발했거나 전이가 진행 중인 암에 대한 의학적 상담 중에 적격 환자를 선택하고 이 연구에 대해 알려줄 것입니다. 그런 다음 환자의 동의를 얻어 항종양 치료를 시작하기 전에 혈액 샘플을 채취하여 DP 순환 세포를 검출합니다. 유방암 종양 샘플(비골 전이 또는 그렇지 않은 경우 원발성 종양)을 이용할 수 있어야 합니다(FFPE 보관된 종양 차단).

각 환자는 하루 동안 연구에 참여하게 됩니다.

60명의 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • IUCT-O

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 면역조직화학적 하위 유형(삼중 음성, RH+/HER2 음성 또는 HER2 양성)에 관계없이 IV기에서 1차, 2차 또는 3차 치료에 적합한 전이성 유방암 환자.
  2. 전이성 질환 또는 전이성 재발 또는 진행이 있는 환자로서 아직 전이성 질환에 대한 1차 치료 또는 2차 또는 3차 치료를 시작하지 않은 환자.
  3. 이용 가능한 종양 샘플(보관된 종양 차단): 이용 가능한 경우 비골전이가 선호되며, 이것이 실패할 경우 원발성 유방 종양이 선호됩니다.
  4. 연령 ≥ 18세, WHO ≤ 2.
  5. 프랑스 사회 보장 제도에 가입된 환자.
  6. 연구에 포함되기 전과 연구를 위한 특정 절차 전에 사전 동의에 서명한 환자.

제외 기준:

  1. 연구 절차가 원활하게 진행되는 것을 방해할 가능성이 있는 관련 병리학.
  2. 연구 프로토콜에 명시된 의학적 모니터링 및/또는 절차를 준수하는 것을 방해하는 모든 심리적, 가족적, 지리적 또는 사회학적 조건.
  3. 행정상 또는 법적 판정으로 인해 자유를 상실한 환자 또는 법적 보호(큐레이터 및 후견, 사법의 보호)를 받고 있는 환자.
  4. 5년 이내에 또 다른 고형종양(유방 또는 자궁경부의 상피내암종 제외)이 나타난 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: MBC 환자
다른: 포함된 각 환자에 대해 아래 설명된 샘플이 수집됩니다.
  • 전이성 치료 라인을 시작하기 전에 단일 혈액 샘플을 채취합니다. 샘플링된 총 혈액량은 34mL입니다.
  • 가능하다면 전이(뼈 제외)로부터의 종양 샘플(이미 보관된 FFPE 블록)은 연구 목적을 달성하기 위해 후원자에게 보내질 것입니다.

혈액 샘플을 채취하면 환자는 연구 참여가 완료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
DP 순환 세포의 종양 기원이 입증된 환자의 비율. 이는 DP 순환 세포를 갖는 환자 수 중 DP 순환 세포의 종양 기원이 입증된 환자 수로 정의됩니다.
기간: 연구 시작 후 약 16개월
연구 시작 후 약 16개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DP 순환 세포와 기존 순환 종양 세포(CTC)의 존재 및 수.
기간: 연구 시작 후 약 16개월
DP 순환 세포의 이질성은 특정 환자의 게놈 변형 침투에 의해 추정되며, 이는 변형의 하위 클론성(세포의 x% 공유)에 대한 정보를 제공할 뿐만 아니라 단일 세포 DNA 시퀀싱을 통해서도 추정됩니다. (scDNAseq).
연구 시작 후 약 16개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Claudius Regaud

협력자

Fondation Toulouse Cancer Santé

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 25일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 8일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24SEIN02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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