Являются ли CK+/CD45+ дважды-позитивные циркулирующие клетки опухолевого происхождения? Характеристика метастатического рака молочной железы (DP METABREAST)
14 ноября 2025 г. обновлено: Institut Claudius Regaud
Проспективное одноцентровое пилотное исследование с участием пациентов с метастатическим раком молочной железы (МРМЖ) (независимо от иммуногистохимического подтипа), проходивших лечение в IUCT-O. Подходящие пациенты будут выбраны и проинформированы об этом исследовании во время медицинской консультации по поводу рака, который дал метастазы, рецидивировал или метастатически прогрессирует, медицинскими онкологами Oncopole Claudius Regaud (OCR). Затем с согласия пациента и до начала противоопухолевого лечения будет взят анализ крови для выявления ДП-циркулирующих клеток. Должен быть доступен образец опухоли рака молочной железы (некостные метастазы или, в противном случае, первичная опухоль) (архивный опухолевый блок FFPE).
Каждый пациент будет участвовать в исследовании в течение одного дня.
В это исследование будут включены 60 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- IUCT-O
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с метастатическим раком молочной железы, подходящие для лечения 1-й, 2-й или 3-й линии на стадии IV, независимо от иммуногистохимического подтипа (трижды негативного, RH+/HER2-отрицательного или HER2-положительного).
- Пациент с метастатическим заболеванием или метастатическим рецидивом или прогрессированием, который еще не начал лечение 1-й линии по поводу метастатического заболевания или линии 2 или линии 3.
- Доступен образец опухоли (архивный опухолевый блок): предпочтительны некостные метастазы, если таковые имеются, или, в противном случае, первичная опухоль молочной железы.
- Возраст ≥ 18 лет и ВОЗ ≤ 2.
- Пациент связан с французской схемой социального обеспечения.
- Пациент подписал свое информированное согласие до включения в исследование и до любой конкретной процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Сопутствующая патология(и), которая может препятствовать бесперебойному проведению процедуры исследования.
- Любое психологическое, семейное, географическое или социологическое состояние, препятствующее соблюдению медицинского наблюдения и/или процедур, изложенных в протоколе исследования.
- Пациент, лишенный свободы в административном или судебном порядке или находящийся под правовой защитой (попечительство и попечительство, защита правосудия).
- Пациент, у которого в течение 5 лет возникла другая солидная опухоль (за исключением рака in situ молочной железы или шейки матки).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с МБК
|
После взятия образца крови пациенты завершают свое участие в исследовании. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с доказанным опухолевым происхождением DP-циркулирующих клеток. Это определяется как количество пациентов с доказанным опухолевым происхождением DP-циркулирующих клеток из числа пациентов с DP-циркулирующими клетками.
Временное ограничение: Примерно через 16 месяцев после начала исследования
|
Примерно через 16 месяцев после начала исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие и количество DP-циркулирующих клеток и обычных циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК).
Временное ограничение: Примерно через 16 месяцев после начала исследования
|
Гетерогенность циркулирующих DP клеток будет оцениваться по пенетрантности геномных изменений у данного пациента, что даст нам информацию о субклональности изменения (разделяемого на x процентов клеток), а также с помощью секвенирования ДНК отдельных клеток. (скДНКсек).
|
Примерно через 16 месяцев после начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24SEIN02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .