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Le cellule circolanti CK+/CD45+ doppie positive sono di origine tumorale? Caratterizzazione nel cancro al seno METAstatico (DP METABREAST)

14 novembre 2025 aggiornato da: Institut Claudius Regaud

Uno studio pilota prospettico, monocentrico, proof-of-concept in pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC) (qualunque sia il sottotipo immunoistochimico) trattati presso la IUCT-O. I pazienti idonei saranno selezionati e informati di questo studio durante una visita medica per cancro che ha metastatizzato, recidivato o che sta progredendo in modo metastatico, da oncologi medici dell'Oncopole Claudius Regaud (OCR). Successivamente, con l'accordo del paziente e prima dell'inizio del trattamento antitumorale, verrà prelevato un campione di sangue per individuare le cellule DP circolanti. Deve essere disponibile un campione di tumore del cancro al seno (metastasi non ossee o, in mancanza di questo, tumore primario) (blocco tumorale archiviato FFPE).

Ogni paziente parteciperà allo studio per un giorno.

60 pazienti saranno inclusi in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • IUCT-O

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma mammario metastatico idonei al trattamento di 1a, 2a o 3a linea allo stadio IV, indipendentemente dal sottotipo immunoistochimico (triplo negativo, RH+/HER2 negativo o HER2 positivo).
  2. Paziente con malattia metastatica o recidiva o progressione metastatica che non ha ancora iniziato il trattamento di 1a linea per malattia metastatica o linea 2 o linea 3.
  3. Campione tumorale disponibile (blocco tumorale archiviato): metastasi non ossee preferite se disponibili o, in mancanza, tumore mammario primario.
  4. Età ≥ 18 anni e OMS ≤ 2.
  5. Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale francese.
  6. Paziente che ha firmato il proprio consenso informato prima dell'inclusione nello studio e prima di qualsiasi procedura specifica per lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Patologia/e associata/e che potrebbe impedire il corretto svolgimento della procedura di studio.
  2. Qualsiasi condizione psicologica, familiare, geografica o sociologica che impedisca il rispetto del monitoraggio medico e/o delle procedure previste dal protocollo dello studio.
  3. Paziente che ha perso la libertà con provvedimento amministrativo o giudiziario o che è sottoposto a tutela legale (curatela e tutela, tutela della giustizia).
  4. Paziente che ha presentato un altro tumore solido (escluso il carcinoma in situ della mammella o della cervice) entro 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con MBC
Altro: Per ciascun paziente incluso verranno raccolti i campioni di seguito descritti:
  • Verrà prelevato un singolo campione di sangue prima dell'inizio della linea di trattamento metastatico. Il volume totale del sangue prelevato è 34 ml.
  • Un campione di tumore (blocco FFPE già archiviato) da una metastasi (diversa dall'osso) se disponibile o, in mancanza di questo, dal tumore al seno primario, sarà inviato allo sponsor per raggiungere gli obiettivi dello studio.

Una volta prelevato il campione di sangue, i pazienti avranno completato la loro partecipazione allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con accertata origine tumorale delle cellule circolanti DP. Questo è definito come il numero di pazienti con accertata origine tumorale delle cellule circolanti DP rispetto al numero di pazienti con cellule circolanti DP.
Lasso di tempo: Circa 16 mesi dopo l'inizio dello studio
Circa 16 mesi dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza e il numero di cellule circolanti DP e di cellule tumorali circolanti convenzionali (CTC).
Lasso di tempo: Circa 16 mesi dopo l'inizio dello studio
L'eterogeneità delle cellule circolanti DP sarà stimata dalla penetranza delle alterazioni genomiche in un dato paziente, che ci fornirà informazioni sulla sub-clonalità dell'alterazione (condivisa dall'x% delle cellule), ma anche dal sequenziamento del DNA di singole cellule (scDNAseq).
Circa 16 mesi dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Collaboratori

Fondation Toulouse Cancer Santé

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24SEIN02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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