介護者と患者の二者関係における認知機能に対する多要素介入の有効性 (INTERCOG)
高齢化に伴い、認知症などの神経認知疾患の増加が予測されています。 軽度認知障害は認知症の前兆段階と考えられており、その進行を防ぐための介入の機会があります。 さらに、これらの病気は、多くの場合、未熟な家族の一員である主な介護者に害を及ぼす可能性があります。 これは、軽度認知障害のある患者とその主な介護者を対象としたランダム化臨床試験です。
介入は、専門家のサポートを受けて週に2回、介護者のサポートを受けて週に1回、2人組で12週間テストされ、後者は12週間にわたって週に1回介入されます。 主な結果は、認知機能とその領域の変化です。 副次的アウトカムでは、患者と介護者の夫婦の生活の質、虚弱性、身体的能力、自立、栄養状態、社会的サポート、家族介護者の負担の好ましい変化が評価されます。 これらの測定は、ベースライン、3、6、9 か月の追跡調査時に行われます。 さらに、研究集団のサブサンプルにおいて、腸内細菌叢の分類学的および代謝学的組成、およびAPOE（アポリポタンパク質E）遺伝子のE4対立遺伝子の存在が介入の前後で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 人口の高齢化により、認知障害や神経変性疾患を患う人の数が増加し、その結果、世界中の高齢者の障害や依存が増大しています。 軽度認知障害 (MCI) の有病率は約 16% と推定されており、2% ～ 31% の間で変動します。
高齢者の認知機能を維持または改善するために、認知運動介入、ヨガ、心理社会的介入、ライフスタイル介入、芸術ベースの介入（ダンス、演劇、音楽、または視覚芸術）など、複数の介入がテストされています。 しかし、文献によると、マルチモーダルまたはマルチドメインとしても知られるマルチコンポーネント介入（MCI）は、単一ドメイン介入と比較して、高齢者の認知機能の改善に効果的であることが示されています。
一般目的: 介護者と患者のペアの認知機能に焦点を当てた多要素介入の有効性を評価すること
方法: 軽度認知障害患者 102 名とその主な介護者/家族を 1:1 に割り当てたパイロットランダム化臨床試験。
結果: 目標は、大学や医療提供者などのさまざまな機関の関与を得て、認知障害のある介護者と患者のペアのためのコロンビア人口に合わせたケアガイドを作成するために、これらの介入の有効性と適用可能性に関する証拠を生成することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Diana Tiga Loza, Ph.D
- 電話番号：+57 (607) 6516500
- メール：dia.tiga@mail.udes.edu.co
研究場所
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Santander Department
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Bucaramanga、Santander Department、コロンビア、62215
- 募集
- Universidad de Santander / Universidad Manuela Beltrán /FOSCAL
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コンタクト：
- William A Alvarez
- 電話番号：+573204786018
- メール：investigaciones.bga@umb.edu.co
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コンタクト：
- Raquel Rivera Carvajal
- 電話番号：+573138196059
- メール：raq.rivera@mail.udes.edu.co
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副調査官：
- Paul Anthony Camacho
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
高齢者の包含基準と除外基準
包含基準
- 年齢は55歳以上。
- 神経心理学的評価に裏付けられた精神科医/神経科医による軽度認知障害の診断。
- 楽器活動のための機能。
- 読み書きの基本的な能力。
- 未治療の聴覚障害および/または未矯正の視覚障害がないこと。
- 主な家族の介護者の有無（特定予定）。
- 身体活動レベルが低い IPAQ (カットオフポイント保留中)、PARQ と健康状態 (レビュー保留中)。
- Barthel Index が 80 ポイント以上。
- 車椅子などの機械的補助具を恒久的に使用することなく、短距離の歩行が可能な機能的能力。
- BMIが18.5を超える個人。
- 外科的切除を行わない消化管。
- 経口摂取に対する耐性。
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチン接種。
除外基準
- 精神病または先天性知的障害の病歴。
- 認知に影響を与える可能性のある中枢神経系の病状の存在（パーキンソン病、腫瘍、脳炎、てんかん、脳血管疾患、外傷性脳損傷）。
- 未治療の精神障害、不安、うつ病の存在（Yesavage）。
- 臨床的に重大な全身疾患（甲状腺機能不全、ビタミンB12欠乏症、インスリン依存性糖尿病、梅毒、HIV感染症、エプスタイン・バー感染症、進行期腎不全、肝硬変）の存在。 病歴と自己申告によって評価されます。
- 慢性腎臓病、肝障害（肝炎、肝硬変）のある高齢者、
- 肺疾患、または酸素供給が必要な疾患、クローン病、大腸炎。
- 化学療法を受けている、または受けている腫瘍学的病理を有する個人。
- 過去30日間にプロバイオティクスまたはプレバイオティクスを投与された人。
- 臨床的に重要な活動性の感染性病因による下痢の存在。
- 現在または過去のアルコール、タバコ、薬物の乱用。
- 過去 30 日間のステロイドまたは免疫抑制剤の使用。
- 過去 3 か月以内の抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬（局所薬を除く）の最近の使用。
- 研究からの撤退を自発的に決定した個人。
- 経口、経腸、非経口の栄養補給を受けていない高齢者。
- 運動耐性の低下、めまい、医学的な運動制限。
除外基準
- 1週間を超えて施設に入所または入院している、または介入段階で死亡した（死亡の検討と明確化）。
- 専門家の同行によるセッションの 34% 以上に参加しなかった場合 (2 人組に適用)。
介護者（家族）の包含および除外基準
包含基準
- 18歳以上の成人。
- 読み書きの基本的な能力。
- ある程度の親族関係（血族または非血族）があること。
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチン接種。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多要素、学際的、多焦点介入（インターコググループ）
このグループは、認知トレーニング、身体運動、栄養カウンセリングを含む複数の要素からなる介入を受けます。二重にそして同時に。 この介入は患者の自宅で 12 週間実施され、週に 2 回の専門家のサポートと 1 日あたり 30 分のウォーキングの推奨が行われます。 さらに、家族コンポーネントでは、患者の介護者も介入に同行し、介護者の役割に備えるためのトレーニングコンポーネントを受けます。 このコンポーネントは、医療専門家によってグループ形式 (グループあたり n=10) で 12 週間にわたって提供され、毎週のセッションはそれぞれ 2 時間続きます。 各セッションは、オープニング、アクティベーション、教育、実践、翌週のアクティビティの説明の 5 つの部分で構成されます。 |
複数の要素からなる介入 (12 週間、週 2 回、自宅で専門家のサポート付き) 患者の身体活動: トレーニング、筋力、バランスを毎月強化し、さらに 1 日 30 分、週 5 日の中程度のウォーキングを追加します。 患者への栄養に関するアドバイス: 1 ヶ月目 - 追加の砂糖と加工炭水化物を減らします。 2 か月目 - 健康的な脂肪の摂取を増やし、飽和脂肪を減らします。月 3 - 果物と野菜の消費量が増加し、毎月グループでの実践的なワークショップが行われます。 患者の認知トレーニング: 見当識、注意と集中、作業記憶、数学的推論、言語、視覚構築、実行機能、および回想療法に焦点を当てた活動。 家族の付き添い: ケアとセルフケアを目的とした活動、認知機能の低下とその進行の理解、患者の介入遵守のサポート、および週に 1 回のグループでの活動。
他の名前：
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介入なし：通常のケアとアクティブなコントロール
軽度認知障害患者の従来の管理は、患者のニーズに応じて必要に応じて医学的モニタリングを伴う、認知リハビリテーション、作業療法、身体運動などの治療に焦点を当てています。
さらに、インフォグラフィックとビデオを通じて、デング熱、肺炎、結核、シャーガス病、リーシュマニア症、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19)、ハンセン病、尿路感染症、狂犬病、表在性および皮膚真菌症、肝炎などの感染症に関する情報を週に 1 つのトピックで受け取ることができます。携帯電話に送信されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界的な認知の変化
時間枠：介入から 3 か月後、6 か月と 9 か月後に追跡調査
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Mini Mental State Exam (MMSE) によって評価されます。
このスケールは、見当識、記憶、注意と計算、記憶、言語の次元を評価します。
スコアは 0 ～ 30 点であり、次のように断定的に解釈できます: 30 ～ 27 点: 認知障害なし。
26 点と 25 点の間: 認知障害の可能性があります。
24～10点：軽度から中等度の認知障害。
9点から6点の間：中等度から重度の認知障害。
6 ポイント未満: 重度の認知障害。
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介入から 3 か月後、6 か月と 9 か月後に追跡調査
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世界的な認知の変化
時間枠：介入から 3 か月後、6 か月と 9 か月後に追跡調査
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モントリオール認知評価 (MoCA) によって評価されます。
このスケールは、視空間能力、実行機能、記憶、注意/集中、言語、見当識の 6 つの領域を評価します。
0 から 30 までのスコアスケールがあり、次のように解釈されます: 26 以上: 認知障害なし。
20 ～ 23: 軽度の認知障害。
スコアが 10 未満: 重度の神経認知障害
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介入から 3 か月後、6 か月と 9 か月後に追跡調査
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言語学習と記憶の変化
時間枠：介入から 3 か月後、6 か月と 9 か月後に追跡調査
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言語学習と記憶の変化は、ホプキンス言語学習テスト (HVLT) を使用して評価されます。
これは、3 つの意味カテゴリにグループ化された 12 の単語で構成されます。
56 歳から 76 歳までの人口では、総再現率の平均は 18.6、標準偏差は 4.6 ですが、遅延再現率の場合、平均は 6.1、標準偏差は 2.4 です。
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介入から 3 か月後、6 か月と 9 か月後に追跡調査
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処理速度と視覚的注意の変化
時間枠：介入から 3 か月後、6 か月と 9 か月後に追跡調査
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処理速度と視覚的注意力の変化は、Symbol Digit Modalities Test (SDMT) を使用して評価されます。
このテストでは、処理速度と持続的な注意力という 2 つの領域を評価します。
56 歳から 76 歳までの人口では、平均スコアは 27 (12.1) です。
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介入から 3 か月後、6 か月と 9 か月後に追跡調査
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視覚的注意力、思考速度、視空間能力の変化
時間枠：介入から 3 か月後、6 か月と 9 か月後に追跡調査
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視覚的注意力、思考速度、視空間能力の変化は、トレイルメイキングテスト（TMT-Form A、TMT-Form B）を使用して評価されます。
結果を解釈するには、これらのフォームの記入時間を同じ年齢グループに対応する標準データと比較する必要があります。
参考までに、56 歳から 75 歳までの人口における TMT-A と TMT-B の平均完了時間は次のとおりです。TMT-A は 75.8 秒 (標準偏差は 22.8 秒)、TMT-A は 178 秒 (標準偏差は 22.8 秒) TMT-B の場合は 80.7 秒）。
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介入から 3 か月後、6 か月と 9 か月後に追跡調査
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実行機能と選択的注意の変化
時間枠：介入から 3 か月後、6 か月と 9 か月後に追跡調査
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色と単語のテストは、実行機能と選択的注意を評価し、処理速度と、気を散らすものを排除しながら関連する刺激に集中する能力を測定します。
また、認知制御、認知干渉に対する抑制、耐性も調べます。
「単語」、「色」、「単語の色」、および「干渉」の平均スコアは、77.7 (標準偏差 21.8)、55.5 (標準偏差 16.6)、30.8 (標準偏差 11.6)、および -1.4 (標準偏差 9.1) です。それぞれ、テストされたグループの認知能力を反映しています。
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介入から 3 か月後、6 か月と 9 か月後に追跡調査
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知覚組織と視覚記憶の変化
時間枠：介入から 3 か月後、6 か月と 9 か月後に追跡調査
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知覚組織と視覚記憶の変化は、レイ複素数テストを通じて評価されます。
このテストは 18 の要素に分割されており、実行が正しければ各要素のスコアは 2 になります。要素の配置またはトレースに誤りがある場合は 1 ポイントが与えられ、配置とトレースの両方が間違っている (または要素が存在しない) 場合は 0 ポイントが与えられます。
したがって、可能な合計スコアは 0 ～ 36 の間で変化します。
2 セットのスコアが取得されます。1 つは即時コピー用、もう 1 つは長期リコール用です。
56 歳から 76 歳の年齢層では、コピー課題の平均スコアは 27.9 で標準偏差は 7.4 でしたが、長期記憶の平均スコアは 13.7 で標準偏差も 7.4 でした。
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介入から 3 か月後、6 か月と 9 か月後に追跡調査
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言語の流暢さと実行機能の変化
時間枠：介入から 3 か月後、6 か月と 9 か月後に追跡調査
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言語流暢さと実行機能の変化は、意味論的および音韻的言語流暢性テストを通じて評価されます。
このテストでは、特定の意味論的基準または音韻論的基準に従って単語を生成する能力を評価します。
スコアは意味カテゴリと単語の頭文字に基づいて割り当てられます。
文字「F」の場合、平均は 9.9、標準偏差は 4.3 です。 「A」の場合、平均は 10.1、標準偏差は 4.4 です。 「S」の場合、平均は 9.6 で、標準偏差は 4.4 です。
意味カテゴリでは、「ANIMALS」の平均は 15.6、標準偏差は 4.5 ですが、「FRUITS」の平均は 13、標準偏差は 3.7 です。
これらのスコアは、個人が発することのできる単語の量と多様性を反映し、言語能力と実行能力を示します。
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介入から 3 か月後、6 か月と 9 か月後に追跡調査
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理解力と表現力の変化
時間枠：介入から 3 か月後、6 か月と 9 か月後に追跡調査
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口頭での命名と表現のレベルの変化は、BOSTON 命名テストによって評価されます。
56 歳から 76 歳の年齢グループでは、コピー課題の平均スコアは 42.8 で、標準偏差は 8 です。
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介入から 3 か月後、6 か月と 9 か月後に追跡調査
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言語理解の変化
時間枠：介入から 3 か月後、6 か月と 9 か月後に追跡調査
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Tトークンテストは、口頭理解を評価するために使用されます。 このテストでは、特に聴解力と指示に従う能力に関連するスキルを測定します。 年齢別の足切り点は、50歳～56歳（31.5歳～32歳）、 57～59歳（32～32.5歳）、 60～68歳（32～32.5歳）、 69～71歳（31～31.5歳）、 72～74歳（31.5～32.5）。 |
介入から 3 か月後、6 か月と 9 か月後に追跡調査
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WAIS III 桁保持の変更
時間枠：介入から 3 か月後、6 か月と 9 か月後に追跡調査
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注意力と作業記憶を評価するように設計されています。 2 回のトライアルで配布される合計 8 つのアイテムで構成されます。 このタスクは 2 つの部分に分かれています。1 つは表示された順序 (直接順序) で数字を繰り返す必要があり、もう 1 つはその逆の順序です。 50 歳から 71 歳までの個人の場合、正しい保持のカットオフ ポイントは、正順で 4、逆順で 3 です。 これらのしきい値は、各タスク モダリティで正常な機能範囲内にあるとみなされるために、個人が正しく覚えておく必要がある最小桁数を示します。 |
介入から 3 か月後、6 か月と 9 か月後に追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の自立性の変化
時間枠：介入から 3 か月後、6 か月と 9 か月後に追跡調査
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患者の自立度は、ロートンとブロディの尺度を使用して評価されます。
この尺度は、「電話を使う、買い物をする、食事の準備をする、家事をする、洗濯をする、交通機関を利用する、薬や家計の管理に関する責任を負う能力」の8項目で機能的能力を評価するものです。
各項目は 0 (依存) から 1 (独立) の間で評価され、合計スコアは 0 から 8 の範囲で、これらのアクティビティを実行するのに必要な時間を反映します。
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介入から 3 か月後、6 か月と 9 か月後に追跡調査
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身体的虚弱の変化
時間枠：介入から 3 か月後、6 か月と 9 か月後に追跡調査
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リンダ・フリード虚弱スケールを使用して評価され、身体活動不足、身体疲労の自己申告、意図しない体重減少、筋力低下（握力によって推定）の 4 つの基準が採用されます。
結果は次のように解釈されます: 基準なし = 頑強、1 つまたは 2 つの基準 = 虚弱になる前、3 つ以上の基準 = 虚弱
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介入から 3 か月後、6 か月と 9 か月後に追跡調査
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栄養状態の変化
時間枠：介入から 3 か月後、6 か月と 9 か月後に追跡調査
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栄養状態は、ミニ栄養評価 (MNA) スケールを通じて評価されます。
この尺度には、食欲不振、最近の体重減少、可動性、過去 3 か月間の急性疾患または心理的ストレスの存在、神経心理学的問題の存在、BMI の 6 つの項目が含まれています。
12～14点のスコアは正常な栄養状態を示し、8～11点は栄養失調のリスクを示し、0～7点は栄養失調を示します。
より詳細な評価では、患者が自立して生活しているかどうか、1 日あたり 3 種類以上の薬を服用しているかどうか、皮膚損傷があるかどうかなど、さらに 3 つの項目が「はい」または「いいえ」の二分法で評価されます。
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介入から 3 か月後、6 か月と 9 か月後に追跡調査
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可動性とバランスの変化
時間枠：介入から 3 か月後、6 か月と 9 か月後に追跡調査
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ティネッティスケールで評価されます。
この尺度は可動性とバランスの 2 つの次元で構成され、9 つの項目に分けられます。
両方の項目で 19 ポイント未満のスコアは転倒の危険性が高いことを示し、19 ～ 24 のスコアは転倒の危険性が中程度を示し、スコア 25 ～ 28 の場合は転倒の危険性が低いことを示します。
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介入から 3 か月後、6 か月と 9 か月後に追跡調査
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機能的能力と体調の変化
時間枠：介入から 3 か月後、6 か月と 9 か月後に追跡調査
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評価は、筋力、柔軟性、有酸素能力、敏捷性、バランスの 5 つのカテゴリーに分類された 6 つのテストで構成されるシニアフィットネステストを使用して実施されます。 筋力は椅子立ちテストとアームカールテストの2つのテストで評価されます。 柔軟性は、椅子に座ってリーチするテストと背中のスクラッチテストを使用して評価されます。 有酸素能力は、6 分間のウォーキング テストまたは 2 分間のステップ テストで評価できます。 敏捷性とバランスはアップアンドゴーテストで評価されます。 テストのスコアは参加者の性別と年齢によって異なります。 |
介入から 3 か月後、6 か月と 9 か月後に追跡調査
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マイクロバイオームの構成の変化
時間枠：介入から3ヶ月後
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細菌群集とその代謝物の変化は、微生物相分析には 16S rRNA シーケンスを使用し、分析技術として質量分析法を使用して、血液および便サンプル中の代謝物プロファイリングにはターゲットおよび非ターゲットのメタボロミクス アプローチの両方を使用して評価されます。
この検査は患者の無作為サンプルに対して実施されます。
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介入から3ヶ月後
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家族の介護者の過負荷の変化
時間枠：介入から 3 か月後、6 か月と 9 か月後に追跡調査
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介護者の過負荷は、介護者が感じる負担の主観的経験を分析する Zarit Burden Interview-ZBI を通じて評価されます。
このスケールには 22 項目が含まれており、1 から 5 ポイントの範囲の頻度のリッカートスケールでスコア付けされます。
スケールの合計スコアは 22 ～ 110 ポイントの範囲で、次のように分類されます: < 46 ポイント: 過負荷なし、46 ～ 56 ポイント: 軽度の過負荷、57 ポイント以上: 重度の過負荷。
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介入から 3 か月後、6 か月と 9 か月後に追跡調査
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家族の介護者に対する社会的支援の変化
時間枠：介入から 3 か月後、6 か月と 9 か月後に追跡調査
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社会的サポートは、医療転帰調査社会的サポート調査 (MOS-SSS) を使用して決定されます。
このツールには、感情的サポート、手段的サポート、ポジティブな社会的相互作用、感情的サポートの 4 つの側面に分類された 20 項目が含まれています。
5 点リッカートスケールを利用します。
すべての項目は、5 段階のリッカート周波数スケールで評価されます。
グローバル ソーシャル サポート指数の合計スコアは 19 ～ 95 ポイントの範囲で、最高 95 ポイント、中程度の 57 ポイント、最低 19 ポイントのカテゴリに分かれています。
全体的な社会的サポートが低い: <57 ポイント。
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介入から 3 か月後、6 か月と 9 か月後に追跡調査
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二人暮らしにおける生活の質の変化
時間枠：介入から 3 か月後、6 か月と 9 か月後に追跡調査
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生活の質は、二人組に適用されるSF-36アンケートを通じて測定されます。
これは、患者の身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康という 8 つの側面からなる 36 の質問で構成されています。
スコアは、0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までの範囲のスケールと、8 つの次元のスコアの加重合計を使用した 2 つの次元 (身体的および精神的) の要約計算に変換されます。
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介入から 3 か月後、6 か月と 9 か月後に追跡調査
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Feasibility, acceptability, and adherence to the intervention
時間枠：3 months
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To evaluate the feasibility, acceptability, and adherence of the intervention as a primary outcome, some dimensions proposed by Gadke et al as recruitment rates, retention rates, social validity, practicality, and, adherence or the intervention.
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3 months
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Diana Tiga Loza、Universidad de Santander
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。