Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en multikomponent-intervensjon på kognitiv funksjon for omsorgsperson-pasient-dyaden (INTERCOG)

30. april 2026 oppdatert av: Diana Carolina Tiga, Phd, Universidad de Santander

Med aldring av befolkningen anslås en økning i nevrokognitive sykdommer som demens. Mild kognitiv svikt regnes som et forløperstadium til demens, med muligheter for intervensjon for å forhindre progresjon. I tillegg kan disse sykdommene skade den primære omsorgspersonen, som ofte er et ufaglært familiemedlem. Dette er en randomisert klinisk studie med pasienter med mild kognitiv svikt og deres viktigste omsorgspersoner.

Intervensjonen vil bli testet i dyaden i 12 uker, to ganger i uken med profesjonell støtte og en gang i uken med omsorgspersonstøtte, sistnevnte vil bli intervenert en gang i uken i 12 uker. Det primære resultatet vil være endringen i kognitiv funksjon og dens domener. Sekundære utfall vil evaluere gunstige endringer i livskvalitet hos pasient-omsorgsparet, skrøpelighet, fysisk kapasitet, uavhengighet, ernæringsstatus, sosial støtte og familieomsorgsbyrde. Disse målingene vil bli tatt ved baseline, 3, 6 og 9 måneders oppfølging. Videre, i en delprøve av studiepopulasjonen, vil den taksonomiske og metabolomiske sammensetningen av tarmmikrobiotaen og tilstedeværelsen av E4-allelen til APOE (apolipoprotein E)-genet bli evaluert før og etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledning: Aldringen av befolkningen har ført til en økning i antall individer med kognitiv svikt og nevrodegenerative sykdommer, noe som har resultert i større funksjonshemming og avhengighet blant eldre voksne over hele verden. Prevalensen av mild kognitiv svikt (MCI) er estimert til å være omtrent 16 %, varierende mellom 2 % og 31 %.

Flere intervensjoner har blitt testet for å opprettholde eller forbedre kognitiv funksjon hos eldre voksne, inkludert kognitiv-motoriske intervensjoner, yoga, psykososiale og livsstilsintervensjoner, samt kunstbaserte intervensjoner (dans, teater, musikk eller visuell kunst). Litteraturen indikerer imidlertid at multikomponentintervensjoner (MCI), også kjent som multimodale eller multidomene, er mer effektive sammenlignet med enkeltdomeneintervensjoner for å forbedre kognitiv funksjon hos eldre voksne.

Generelt mål: Å evaluere effektiviteten av en multikomponent intervensjon med fokus på kognitiv funksjon for omsorgsperson-pasient-dyaden

Metoder: Pilot randomisert klinisk studie, med 1:1 tildeling i 102 pasienter med lett kognitiv svikt og deres primære omsorgspersoner/familiemedlemmer.

Resultater: Målet er å generere bevis på effektiviteten og anvendeligheten til disse intervensjonene for å lage en omsorgsguide for omsorgsperson-pasient-dyaden med kognitiv svikt, skreddersydd for den colombianske befolkningen, med involvering av ulike institusjoner som universiteter og helsepersonell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Colombia
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 62215
        • Rekruttering
        • Universidad de Santander / Universidad Manuela Beltrán /FOSCAL
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Paul Anthony Camacho

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderings- og eksklusjonskriterier for eldre voksne

Inklusjonskriterier

  1. Alder 55 år eller eldre.
  2. Diagnose av mild kognitiv svikt av en psykiater/nevrolog støttet av nevropsykologisk evaluering.
  3. Funksjonalitet for instrumentelle aktiviteter.
  4. Grunnleggende ferdigheter i lesing og skriving.
  5. Fravær av ubehandlet hørselshemming og/eller ukorrigerte synsproblemer.
  6. Tilgjengelighet av en primær familieomsorgsperson (kan identifiseres).
  7. IPAQ med lavt fysisk aktivitetsnivå (avventer cutoff point), PARQ og du Fit (venter på vurdering).
  8. Barthel-indeks lik eller større enn 80 poeng.
  9. Funksjonell kapasitet for kortreist ambulasjon uten permanent bruk av mekaniske hjelpemidler som rullestol.
  10. Personer med en BMI høyere enn 18,5.
  11. Mage-tarmkanalen uten kirurgiske reseksjoner.
  12. Toleranse for oral fôring.
  13. Vaksinasjon mot COVID-19.

Eksklusjonskriterier

  1. Historie med psykose eller medfødt intellektuell funksjonshemming.
  2. Tilstedeværelse av en patologi i sentralnervesystemet som kan påvirke kognisjon (Parkinsons sykdom, svulster, encefalitt, epilepsi, cerebrovaskulær sykdom, traumatisk hjerneskade).
  3. Tilstedeværelse av ubehandlede psykiatriske lidelser, angst, depresjon (Yesavage).
  4. Tilstedeværelse av klinisk signifikante systemiske sykdommer (skjoldbruskkjerteldysfunksjon, vitamin B12-mangel, insulinavhengig diabetes, syfilis, HIV-infeksjon, Epstein Barr-infeksjon, avansert nyresvikt, cirrhose). Evaluert gjennom sykehistorie og egenrapportering.
  5. Eldre voksne med kronisk nyresykdom, hepatopati (hepatitt, levercirrhose),
  6. Lungesykdommer, eller som krever oksygenstøtte, Crohns sykdom og kolitt.
  7. Person med onkologisk patologi som har mottatt eller får cellegift.
  8. Person som har mottatt probiotika eller prebiotika de siste 30 dagene.
  9. Tilstedeværelse av klinisk signifikant, aktiv infeksiøs etiologisk diaré.
  10. Nåværende eller tidligere misbruk av alkohol, tobakk eller narkotika.
  11. Bruk av steroider eller immunsuppressiva de siste 30 dagene.
  12. Nylig bruk av antibiotika, soppdrepende midler eller antivirale midler (unntatt topikaler) de siste 3 månedene.
  13. Person som frivillig bestemmer seg for å trekke seg fra studien.
  14. Eldre voksen uten oral, enteral eller parenteral ernæringsstøtte.
  15. Dårlig toleranse for trening, vertigo, medisinsk treningsbegrensning.

Eliminasjonskriterier

  1. Institusjonalisert eller innlagt på sykehus i mer enn 1 uke, eller død i intervensjonsfasen (gjennomgang og klarhet om død).
  2. Unnlatelse av å delta på mer enn 34 % av øktene med profesjonelt akkompagnement (gjelder dyaden).

Inkluderings- og eksklusjonskriterier for omsorgspersoner (familiemedlemmer)

Inklusjonskriterier

  1. Voksne i alderen 18 år eller eldre.
  2. Grunnleggende ferdigheter i lesing og skriving.
  3. Å ha et nivå av slektskap (slektskap eller ikke-slekt).
  4. Vaksinasjon mot COVID-19.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multikomponent, transdisiplinær og multifokal intervensjon (intercog-gruppe)

Denne gruppen vil motta en multi-komponent intervensjon som inkluderer kognitiv trening, fysisk trening og ernæringsrådgivning; dobbelt og samtidig. Denne intervensjonen vil bli utført hjemme hos pasienten i 12 uker, med profesjonell støtte to ganger i uken pluss en anbefaling om å gå 30 minutter/dag.

Videre vil i familiedelen også omsorgspersoner til pasientene få en opplæringsdel for å følge intervensjonen og forberede seg på omsorgspersonrollen. Denne komponenten vil bli levert av helsepersonell i et gruppeformat (n=10 per gruppe) over 12 uker, med ukentlige økter på 2 timer hver. Hver økt er organisert i fem deler: åpning, aktivering, opplæring, praksis og forklaring av aktivitetene for neste uke.
Annen: Multikomponent, transdisiplinær og multifokal intervensjon for kognisjonen

Multikomponent intervensjon (12 uker, to ganger/uke, med profesjonell støtte hjemme)

Fysisk aktivitet for pasienten: dobbel trening, styrke, balanse, med intensitetsøkning månedlig, pluss moderat gange på 30 minutter/dag, 5 dager i uken.

Ernæringsråd til pasienten: Måned 1- reduksjon av tilsatt sukker og bearbeidede karbohydrater. Måned 2- øke forbruket av sunt fett og reduksjon av mettet fett; Måned 3- økning i forbruk av frukt og grønnsaker, og en månedlig gruppe praktisk workshop.

Kognitiv trening for pasienten: aktiviteter med fokus på orientering, oppmerksomhet og konsentrasjon, arbeidsminne, matematisk resonnement, språk, visuell konstruksjon, eksekutive funksjoner og reminiscensterapi.

Ledsagelse for familiemedlemmet: Aktiviteter rettet mot omsorg og egenomsorg, forståelse av kognitiv forverring og dens progresjon, støtte for pasientens etterlevelse av intervensjonen og aktiviteter i grupper en gang i uken.

Andre navn:
  • INTERCOG
Ingen inngripen: Vanlig omsorg pluss aktiv kontroll
Den konvensjonelle behandlingen av pasienter med mild kognitiv svikt fokuserer på terapier som kognitiv rehabilitering, ergoterapi og fysisk trening, med medisinsk overvåking etter behov i henhold til pasientens behov. I tillegg vil de motta informasjon om smittsomme sykdommer som dengue, lungebetennelse, tuberkulose, Chagas sykdom, leishmaniasis, COVID-19, spedalskhet, urinveisinfeksjon, rabies, overfladiske og kutane mykoser og hepatitt ett tema per uke gjennom en infografikk og video sendt til mobilen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i global erkjennelse
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjonen, med oppfølging ved 6 og 9 måneder
Det vil bli evaluert av Mini Mental State Examination (MMSE). Skalaen vurderer dimensjonene orientering, hukommelse, oppmerksomhet og beregning, hukommelse og språk. Den har en score på 0 til 30 poeng og kan kategorisk tolkes som følger: mellom 30 og 27 poeng: Ingen kognitiv svikt. Mellom 26 og 25 poeng: Mulig kognitiv svikt. Mellom 24 og 10 poeng: mild til moderat kognitiv svikt. Mellom 9 og 6 poeng: moderat til alvorlig kognitiv svikt. Mindre enn 6 poeng: Stor kognitiv svikt.
3 måneder etter intervensjonen, med oppfølging ved 6 og 9 måneder
Endring i global erkjennelse
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjonen, med oppfølging ved 6 og 9 måneder
Det vil bli evaluert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Skalaen evaluerer 6 domener: visuospatial evne, eksekutiv funksjon, hukommelse, oppmerksomhet/konsentrasjon, språk og orientering. Den har en skåringsskala fra 0 til 30, med følgende tolkning: 26 eller mer: Ingen kognitiv svikt. 20 til 23: Mild kognitiv svikt. Poeng mindre enn 10: alvorlig nevrokognitiv lidelse
3 måneder etter intervensjonen, med oppfølging ved 6 og 9 måneder
Endring i verbal læring og hukommelse
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjonen, med oppfølging ved 6 og 9 måneder
Endringen i verbal læring og hukommelse vil bli vurdert ved hjelp av Hopkins Verbal Learning Test (HVLT). Den består av 12 ord gruppert i tre semantiske kategorier. I befolkningen mellom 56 og 76 år er gjennomsnittlig total tilbakekalling 18,6 med et standardavvik på 4,6, mens for forsinket tilbakekall er gjennomsnittet 6,1 med et standardavvik på 2,4
3 måneder etter intervensjonen, med oppfølging ved 6 og 9 måneder
Endring i prosesseringshastighet og visuell oppmerksomhet
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjonen, med oppfølging ved 6 og 9 måneder
Endringen i prosesseringshastighet og visuell oppmerksomhet vil bli evaluert ved hjelp av Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Denne testen vurderer to domener: prosesseringshastighet og vedvarende oppmerksomhet. I befolkningen mellom 56 og 76 år er gjennomsnittsskåren 27 (12,1)
3 måneder etter intervensjonen, med oppfølging ved 6 og 9 måneder
Endring i visuell oppmerksomhet, tenkehastighet og visuospatial evne
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjonen, med oppfølging ved 6 og 9 måneder
Endringen i visuell oppmerksomhet, tenkehastighet og visuospatial evne vil bli evaluert ved hjelp av Trail Making Test (TMT-Form A, TMT-Form B). Å tolke resultatene innebærer å sammenligne gjennomføringstider for disse skjemaene med normative data som tilsvarer samme aldersgruppe. For kontekst er de gjennomsnittlige gjennomføringstidene for TMT-A og TMT-B i befolkningen i alderen 56 til 75 år som følger: 75,8 sekunder (med et standardavvik på 22,8 sekunder) for TMT-A og 178 sekunder (med et standardavvik på 80,7 sekunder) for TMT-B.
3 måneder etter intervensjonen, med oppfølging ved 6 og 9 måneder
Endring i utøvende funksjon og selektiv oppmerksomhet
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjonen, med oppfølging ved 6 og 9 måneder
Farge- og ordtesten vurderer utøvende funksjon og selektiv oppmerksomhet, måler prosesseringshastighet og evnen til å fokusere på relevante stimuli samtidig som distraktorer forkastes. Den undersøker også kognitiv kontroll, hemming og motstand mot kognitiv interferens. Gjennomsnittsskårene for 'Ord', 'Farge', 'Ord-farge' og 'Interferens' er 77,7 (standardavvik 21,8), 55,5 (standardavvik 16,6), 30,8 (standardavvik 11,6) og -1,4 (standardavvik 9,1) reflekterer de kognitive evnene til den testede gruppen.
3 måneder etter intervensjonen, med oppfølging ved 6 og 9 måneder
Endring i perseptuell organisering og visuell hukommelse
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjonen, med oppfølging ved 6 og 9 måneder
Endringen i perseptuell organisering og visuell hukommelse vil bli vurdert gjennom Rey Complex Figure Test. Denne testen er delt inn i 18 elementer, som hver får 2 hvis utførelsen er riktig; hvis det er feil ved plassering eller sporing av elementet, gis 1 poeng, og hvis både plassering og tracing er feil (eller elementet mangler), gis 0 poeng. Dermed varierer den totale mulige poengsummen mellom 0 og 36. To sett med partiturer oppnås: ett for umiddelbar kopiering og et annet for langvarig tilbakekalling. I aldersgruppen 56 til 76 år er gjennomsnittsskåren for kopieringsoppgaven 27,9 med et standardavvik på 7,4, mens for langtidshukommelse er gjennomsnittet 13,7, også med et standardavvik på 7,4
3 måneder etter intervensjonen, med oppfølging ved 6 og 9 måneder
Endring i verbal flyt og eksekutive funksjoner
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjonen, med oppfølging ved 6 og 9 måneder
Endring i verbal flyt og eksekutive funksjoner vil bli vurdert gjennom semantisk og fonologisk verbal flytende test. Denne testen evaluerer evnen til å generere ord etter spesifikke semantiske eller fonologiske kriterier. Poeng tildeles basert på semantisk kategori og den første bokstaven i ord. For bokstaven "F" er gjennomsnittet 9,9 med et standardavvik på 4,3; for "A" er gjennomsnittet 10,1 med et standardavvik på 4,4; og for "S" er gjennomsnittet 9,6 med et standardavvik på 4,4. I semantiske kategorier har "DYR" et gjennomsnitt på 15,6 med et standardavvik på 4,5, mens "FRUITS" har et gjennomsnitt på 13 med et standardavvik på 3,7. Disse poengsummene reflekterer mengden og variasjonen av ord enkeltpersoner kan produsere og er indikative for deres språklige evner og utøvende kapasitet
3 måneder etter intervensjonen, med oppfølging ved 6 og 9 måneder
Endring i forståelses- og uttrykksnivåer
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjonen, med oppfølging ved 6 og 9 måneder
Endringen i nivåene av verbal navngivning og uttrykk vil bli vurdert fra BOSTON Navnetest. I aldersgruppen 56 til 76 år er gjennomsnittsskåren for kopieringsoppgaven 42,8 med et standardavvik på 8
3 måneder etter intervensjonen, med oppfølging ved 6 og 9 måneder
endring i verbal forståelse
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjonen, med oppfølging ved 6 og 9 måneder

TThe Token Test vil bli brukt til å vurdere verbal forståelse. Denne testen måler spesifikt ferdigheter knyttet til lytteforståelse og evnen til å følge instruksjoner.

Når det gjelder skjæringspunktene for de ulike aldre, er de satt som følger: 50 til 56 år (31.5-32), 57 til 59 år (32-32,5), 60 til 68 år (32-32,5), 69 til 71 år (31-31.5), 72 til 74 år (31,5-32,5).
3 måneder etter intervensjonen, med oppfølging ved 6 og 9 måneder
Endre WAIS III-sifferoppbevaring
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjonen, med oppfølging ved 6 og 9 måneder

Den er designet for å evaluere oppmerksomhet og arbeidsminne. Den består av totalt 8 artikler fordelt på to forsøk. Denne oppgaven er delt inn i to deler: en som krever å gjenta tallene i den rekkefølgen de presenteres i (direkte rekkefølge) og en annen i omvendt rekkefølge.

For personer mellom 50 og 71 år er grensepunktene for korrekt oppbevaring 4 i direkte rekkefølge og 3 i omvendt rekkefølge. Disse tersklene indikerer minimum antall sifre som individet må huske riktig for å bli vurdert innenfor et normalt funksjonsområde i hver oppgavemodalitet
3 måneder etter intervensjonen, med oppfølging ved 6 og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens uavhengighet
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjonen, med oppfølging ved 6 og 9 måneder
Pasientens uavhengighet vil bli vurdert ved hjelp av Lawton og Brody-skalaen. Denne skalaen vurderer funksjonskapasitet med 8 punkter: "evne til å bruke telefonen, handle, lage mat, ta vare på huset, vaske klær, bruke transport og ansvar for medisinering og administrasjon av økonomien." Hvert element er rangert mellom 0 (avhengig) og 1 (uavhengig), og den totale poengsummen varierer fra 0 til 8, noe som reflekterer tiden som kreves for å utføre disse aktivitetene.
3 måneder etter intervensjonen, med oppfølging ved 6 og 9 måneder
Endring i fysisk skrøpelighet
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjonen, med oppfølging ved 6 og 9 måneder
Det vil bli evaluert ved hjelp av Linda Fried Frailty Scale, fire kriterier vil bli tatt: dårlig fysisk aktivitet, selvrapportering av fysisk tretthet, utilsiktet vekttap og muskelsvakhet (estimert ved grepsstyrke). Resultatene tolkes som følger: Ingen kriterier = robuste, 1 eller 2 kriterier = pre-skjøre, 3 eller flere kriterier = skrøpelige
3 måneder etter intervensjonen, med oppfølging ved 6 og 9 måneder
Endring i ernæringsstatus
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjonen, med oppfølging ved 6 og 9 måneder
Ernæringsstatus vil bli vurdert gjennom Mini Nutritional Assessment (MNA)-skalaen. Denne skalaen inkluderer seks elementer: tap av appetitt, nylig vekttap, mobilitet, tilstedeværelse av akutt sykdom eller psykisk stress de siste tre månedene, tilstedeværelse av nevropsykologiske problemer og kroppsmasseindeks. En skåre mellom 12-14 poeng indikerer normal ernæringsstatus, 8-11 poeng indikerer risiko for underernæring, og 0-7 poeng indikerer underernæring. For en mer detaljert vurdering vil tre tilleggspunkter bli evaluert, inkludert om pasienten bor selvstendig, tar mer enn 3 medisiner per dag og har hudskader, gjennom en dikotom skala fra Ja eller Nei
3 måneder etter intervensjonen, med oppfølging ved 6 og 9 måneder
Endring i mobilitet og balanse
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjonen, med oppfølging ved 6 og 9 måneder
Det vil bli evaluert med Tinetti-skalaen. Denne skalaen består av 2 dimensjoner: mobilitet og balanse, fordelt på 9 elementer. En poengsum på mindre enn 19 poeng i begge dimensjoner vil innebære høy risiko for fall, en poengsum på 19 til 24 vil reflektere middels risiko for fall og en poengsum på 25 til 28 vil indikere lav risiko for fall.
3 måneder etter intervensjonen, med oppfølging ved 6 og 9 måneder
Endringer i funksjonskapasitet og fysisk tilstand
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjonen, med oppfølging ved 6 og 9 måneder

Vurderingen vil bli utført ved hjelp av Senior Fitness Test, som består av seks tester gruppert i fem kategorier: muskelstyrke, fleksibilitet, aerob kapasitet, smidighet og balanse.

Muskelstyrken blir evaluert med to tester: stolstøttetesten og armkrølletesten. Fleksibilitet vurderes ved hjelp av stolsitte-og-rekkevidde-testen og ryggskrapetesten. Aerob kapasitet kan evalueres med enten 6-minutters gangtest eller 2-minutters trinntest. Agility og balanse vurderes med opp-og-gå-testen.

Testresultatene avhenger av deltakerens kjønn og alder.
3 måneder etter intervensjonen, med oppfølging ved 6 og 9 måneder
Endring i sammensetningen av mikrobiomet
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet
Endringer i bakteriesamfunn og deres metabolitter vil bli vurdert ved hjelp av 16S rRNA-sekvensering for mikrobiotaanalyse og både målrettede og ikke-målrettede metabolomiske tilnærminger for metabolittprofilering i blod- og avføringsprøver, ved bruk av massespektrometri som analytisk teknikk. Denne testen vil bli utført på et tilfeldig utvalg av pasienter.
3 måneder etter inngrepet
Endring i familieomsorgsoverbelastning
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjonen, med oppfølging ved 6 og 9 måneder
Omsorgsoverbelastningen vurderes gjennom Zarit Burden Interview-ZBI, som analyserer den subjektive opplevelsen av belastningen som oppfattes av omsorgspersonen. Skalaen inkluderer 22 elementer, skåret på en Likert-skala med frekvens fra 1 til 5 poeng. Den totale poengsummen på skalaen kan variere fra 22 til 110 poeng, med følgende kategorisering: < 46 poeng: Ingen overbelastning, 46 til 56 poeng: Mild overbelastning, 57 eller flere poeng: Intens overbelastning.
3 måneder etter intervensjonen, med oppfølging ved 6 og 9 måneder
Endring i sosial støtte til familieomsorgsperson
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjonen, med oppfølging ved 6 og 9 måneder
Sosial støtte vil bli bestemt ved hjelp av Medical outcomes study social support survey (MOS-SSS). Dette instrumentet inkluderer 20 elementer organisert i 4 dimensjoner: Emosjonell støtte, instrumentell støtte, positiv sosial interaksjon og affektiv støtte. Den bruker en 5-punkts Likert-skala. Alle elementer er vurdert på en 5-punkts Likert frekvensskala. Den totale poengsummen for den globale sosialstøtteindeksen kan variere fra 19 til 95 poeng, med følgende kategorier: Maksimalt 95 poeng, middels 57 poeng og minimum 19 poeng. Lav generell sosial støtte: <57 poeng.
3 måneder etter intervensjonen, med oppfølging ved 6 og 9 måneder
Endring i livskvalitet i dyaden
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjonen, med oppfølging ved 6 og 9 måneder
Livskvalitet vil bli målt gjennom SF-36 spørreskjemaet brukt på dyaden. Den består av 36 spørsmål, i 8 dimensjoner: fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og pasientens mentale helse. Poengsummen transformeres til en skala med et område fra 0 (dårligst helsetilstand) til 100 (beste helsestatus) og en oppsummerende beregning av to dimensjoner (fysisk og mental) ved bruk av den vektede summen av skårene til de åtte dimensjonene.
3 måneder etter intervensjonen, med oppfølging ved 6 og 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility, acceptability, and adherence to the intervention
Tidsramme: 3 months
To evaluate the feasibility, acceptability, and adherence of the intervention as a primary outcome, some dimensions proposed by Gadke et al as recruitment rates, retention rates, social validity, practicality, and, adherence or the intervention.
3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Santander

Samarbeidspartnere

Universidad Santo Tomas
Universidad Manuela Beltrán
Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
Universidad Autónoma de Bucaramanga
Ministerio de Ciencia Tecnología e Innovación - Minciencias

Etterforskere

  • Studieleder: Diana Tiga Loza, Universidad de Santander

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTO 652-21

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere