Účinnost vícesložkové intervence na kognitivní funkce u Dyad pečovatel-pacient (INTERCOG)
Se stárnutím populace se předpokládá nárůst neurokognitivních onemocnění, jako je demence. Mírná kognitivní porucha je považována za předstupeň demence s příležitostmi k intervenci, aby se zabránilo její progresi. Tyto nemoci navíc mohou poškodit primárního pečovatele, kterým je často nekvalifikovaný člen rodiny. Toto je randomizovaná klinická studie u pacientů s mírnou kognitivní poruchou a jejich hlavních pečovatelů.
Intervence bude testována v dyádě po dobu 12 týdnů, 2x týdně s odbornou podporou a 1x týdně s podporou pečovatele, druhý bude intervenován 1x týdně po dobu 12 týdnů. Primárním výsledkem bude změna kognitivní funkce a jejích domén. Sekundární výsledky budou hodnotit příznivé změny v kvalitě života páru pacient-pečovatel, křehkost, fyzickou kapacitu, nezávislost, nutriční stav, sociální podporu a zátěž rodiny pečovatele. Tato měření budou provedena na začátku, po 3, 6 a 9 měsících sledování. Dále bude v dílčím vzorku studované populace hodnoceno taxonomické a metabolomické složení střevní mikrobioty a přítomnost alely E4 genu APOE (apolipoprotein E) před a po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Stárnutí populace vedlo ke zvýšení počtu jedinců s kognitivní poruchou a neurodegenerativními onemocněními, což má za následek větší invaliditu a závislost mezi staršími dospělými po celém světě. Prevalence mírné kognitivní poruchy (MCI) se odhaduje na přibližně 16 % a pohybuje se mezi 2 % a 31 %.
Bylo testováno několik intervencí k udržení nebo zlepšení kognitivních funkcí u starších dospělých, včetně kognitivně-motorických intervencí, jógy, psychosociálních intervencí a intervencí v oblasti životního stylu, stejně jako intervence založené na umění (tanec, divadlo, hudba nebo vizuální umění). Literatura však uvádí, že multikomponentní intervence (MCI), známé také jako multimodální nebo multidoménové, jsou při zlepšování kognitivních funkcí u starších dospělých účinnější ve srovnání s intervencemi s jednou doménou.
Obecný cíl: Vyhodnotit účinnost vícesložkové intervence se zaměřením na kognitivní funkce pro dvojici pečovatel-pacient
Metody: Pilotní randomizovaná klinická studie s rozdělením 1:1 u 102 pacientů s mírnou kognitivní poruchou a jejich primárních pečovatelů/rodinných příslušníků.
Výsledky: Cílem je získat důkazy o účinnosti a použitelnosti těchto intervencí za účelem vytvoření průvodce péčí pro dyádu pečovatel-pacient s kognitivní poruchou, přizpůsobený kolumbijské populaci, se zapojením různých institucí, jako jsou univerzity a poskytovatelé zdravotní péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Diana Tiga Loza, Ph.D
- Telefonní číslo: +57 (607) 6516500
- E-mail: dia.tiga@mail.udes.edu.co
Studijní místa
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Kolumbie, 62215
- Nábor
- Universidad de Santander / Universidad Manuela Beltrán /FOSCAL
-
Kontakt:
- William A Alvarez
- Telefonní číslo: +573204786018
- E-mail: investigaciones.bga@umb.edu.co
-
Kontakt:
- Raquel Rivera Carvajal
- Telefonní číslo: +573138196059
- E-mail: raq.rivera@mail.udes.edu.co
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paul Anthony Camacho
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria inkluze a vyloučení pro starší dospělé
Kritéria pro zařazení
- Věk 55 let nebo starší.
- Diagnostika mírné kognitivní poruchy psychiatrem/neurologem podpořená neuropsychologickým vyšetřením.
- Funkčnost pro instrumentální činnosti.
- Základní znalost čtení a psaní.
- Absence neléčeného poškození sluchu a/nebo nekorigovaných zrakových problémů.
- Dostupnost primárního rodinného pečovatele (bude identifikováno).
- IPAQ s nízkou úrovní fyzické aktivity (čeká na mezní bod), PARQ a you Fit (čeká na kontrolu).
- Barthelův index rovný nebo větší než 80 bodů.
- Funkční kapacita pro chůzi na krátké vzdálenosti bez trvalého používání mechanických pomůcek, jako jsou invalidní vozíky.
- Jedinci s BMI vyšším než 18,5.
- Gastrointestinální trakt bez chirurgických resekcí.
- Tolerance orálního krmení.
- Očkování proti COVID-19.
Kritéria vyloučení
- Anamnéza psychózy nebo vrozeného mentálního postižení.
- Přítomnost patologie centrálního nervového systému, která by mohla ovlivnit kognici (Parkinsonova choroba, nádory, encefalitida, epilepsie, cerebrovaskulární onemocnění, traumatické poranění mozku).
- Přítomnost neléčených psychiatrických poruch, úzkosti, deprese (Yesavage).
- Přítomnost klinicky významných systémových onemocnění (dysfunkce štítné žlázy, nedostatek vitaminu B12, inzulín-dependentní diabetes, syfilis, infekce HIV, infekce Epstein-Barrové, pokročilé stadium selhání ledvin, cirhóza). Hodnoceno prostřednictvím anamnézy a vlastní zprávy.
- Starší dospělí s chronickým onemocněním ledvin, hepatopatiemi (hepatitida, cirhóza jater),
- Plicní onemocnění nebo vyžadující kyslíkovou podporu, Crohnova choroba a kolitida.
- Jedinec s onkologickou patologií, který podstoupil nebo podstupuje chemoterapii.
- Jedinec, který v posledních 30 dnech užíval probiotika nebo prebiotika.
- Přítomnost klinicky významného průjmu aktivní infekční etiologie.
- Současné nebo předchozí zneužívání alkoholu, tabáku nebo drog.
- Užívání steroidů nebo imunosupresiv v posledních 30 dnech.
- Nedávné užívání antibiotik, antimykotik nebo antivirotik (s výjimkou topických látek) za poslední 3 měsíce.
- Osoba, která se dobrovolně rozhodne ze studie odstoupit.
- Starší dospělí bez orální, enterální nebo parenterální nutriční podpory.
- Špatná tolerance cvičení, vertigo, omezení lékařského cvičení.
Eliminační kritéria
- Institucionalizováno nebo hospitalizováno déle než 1 týden nebo úmrtí během intervenční fáze (přehled a objasnění úmrtí).
- Neúčast na více než 34 % sezení s odborným doprovodem (platí pro dyádu).
Kritéria pro začlenění a vyloučení pečovatelů (rodinných příslušníků)
Kritéria pro zařazení
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
- Základní znalost čtení a psaní.
- Mít úroveň příbuzenství (příbuzenské nebo nepříbuzné).
- Očkování proti COVID-19.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vícesložková, transdisciplinární a multifokální intervence (mezikogová skupina)
Tato skupina obdrží vícesložkovou intervenci, která zahrnuje kognitivní trénink, fyzické cvičení a výživové poradenství; duálně a současně. Tato intervence bude prováděna u pacienta doma po dobu 12 týdnů s odbornou podporou dvakrát týdně plus doporučením chůze 30 minut/den. Kromě toho v rodinné složce dostanou pečovatelé o pacienty také školení, aby doprovázeli intervenci a připravovali se na roli pečovatele. Tuto komponentu budou dodávat zdravotničtí pracovníci ve skupinovém formátu (n=10 na skupinu) po dobu 12 týdnů, přičemž každé týdenní sezení bude trvat 2 hodiny. Každé sezení je organizováno do pěti částí: zahájení, aktivace, vzdělávání, praxe a vysvětlení aktivit na příští týden. |
Vícesložková intervence (12 týdnů, dvakrát týdně, s profesionální podporou doma) Fyzická aktivita pro pacienta: duální trénink, síla, rovnováha, se zvýšením intenzity měsíčně, plus mírná chůze 30 minut/den, 5 dní v týdnu. Výživová rada pro pacienta: 1. měsíc - omezení přidaných cukrů a zpracovaných sacharidů. 2. měsíc – zvýšení spotřeby zdravých tuků a snížení nasycených tuků; 3. měsíc – zvýšení spotřeby ovoce a zeleniny a měsíční skupinový praktický workshop. Kognitivní trénink pro pacienta: aktivity zaměřené na orientaci, pozornost a koncentraci, pracovní paměť, matematické uvažování, jazyk, vizuální stavbu, exekutivní funkce a reminiscenční terapii. Doprovod rodinného příslušníka: Aktivity zaměřené na péči a sebeobsluhu, pochopení kognitivní deteriorace a její progrese, podpora adherence pacienta k intervenci, skupinové aktivity 1x týdně.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče plus aktivní kontrola
Konvenční léčba pacientů s mírnou kognitivní poruchou se zaměřuje na terapie, jako je kognitivní rehabilitace, pracovní terapie a fyzické cvičení, s lékařským monitorováním podle potřeby podle potřeb pacienta.
Dále získají informace o infekčních onemocněních, jako je dengue, zápal plic, tuberkulóza, Chagasova choroba, leishmanióza, COVID-19, lepra, infekce močových cest, vzteklina, povrchové a kožní mykózy a hepatitida jedno téma týdně prostřednictvím infografiky a videa. odesláno na mobilní telefon.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v globálním poznání
Časové okno: 3 měsíce po intervenci, s následným sledováním v 6. a 9. měsíci
|
Bude hodnoceno Mini Mental State Examination (MMSE).
Škála hodnotí rozměry orientace, paměti, pozornosti a výpočtu, paměti a jazyka.
Má skóre 0 až 30 bodů a lze jej kategoricky interpretovat takto: mezi 30 a 27 body: Žádné kognitivní poruchy.
Mezi 26 a 25 body: Možná kognitivní porucha.
Mezi 24 a 10 body: mírné až středně těžké kognitivní poruchy.
Mezi 9 a 6 body: středně těžká až těžká kognitivní porucha.
Méně než 6 bodů: Velká kognitivní porucha.
|
3 měsíce po intervenci, s následným sledováním v 6. a 9. měsíci
|
|
Změna v globálním poznání
Časové okno: 3 měsíce po intervenci, s následným sledováním v 6. a 9. měsíci
|
Bude hodnocena Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA).
Škála hodnotí 6 domén: vizuoprostorová schopnost, exekutivní funkce, paměť, pozornost/koncentrace, jazyk a orientace.
Má bodovací stupnici od 0 do 30 s následující interpretací: 26 nebo více: Žádné kognitivní poruchy.
20 až 23: Mírná kognitivní porucha.
Skóre menší než 10: závažná neurokognitivní porucha
|
3 měsíce po intervenci, s následným sledováním v 6. a 9. měsíci
|
|
Změna verbálního učení a paměti
Časové okno: 3 měsíce po intervenci, s následným sledováním v 6. a 9. měsíci
|
Změna verbálního učení a paměti bude hodnocena pomocí Hopkinsova testu verbálního učení (HVLT).
Skládá se z 12 slov seskupených do tří sémantických kategorií.
V populaci ve věku mezi 56 a 76 lety je průměrná celková hodnota 18,6 se směrodatnou odchylkou 4,6, zatímco pro zpožděnou paměť je průměr 6,1 se směrodatnou odchylkou 2,4
|
3 měsíce po intervenci, s následným sledováním v 6. a 9. měsíci
|
|
Změna rychlosti zpracování a vizuální pozornosti
Časové okno: 3 měsíce po intervenci, s následným sledováním v 6. a 9. měsíci
|
Změna rychlosti zpracování a vizuální pozornosti bude vyhodnocena pomocí testu symbolových číslic (SDMT).
Tento test hodnotí dvě oblasti: rychlost zpracování a trvalou pozornost.
V populaci ve věku mezi 56 a 76 lety je průměrné skóre 27 (12,1).
|
3 měsíce po intervenci, s následným sledováním v 6. a 9. měsíci
|
|
Změna vizuální pozornosti, rychlosti myšlení a vizuoprostorových schopností
Časové okno: 3 měsíce po intervenci, s následným sledováním v 6. a 9. měsíci
|
Změna ve vizuální pozornosti, rychlosti myšlení a vizuoprostorové schopnosti bude hodnocena pomocí testu tvorby stezky (TMT-Formulář A, TMT-Formulář B).
Interpretace výsledků zahrnuje porovnání doby vyplnění těchto formulářů s normativními údaji odpovídajícími stejné věkové skupině.
Pro kontext, průměrné časy dokončení pro TMT-A a TMT-B v populaci ve věku 56 až 75 let jsou následující: 75,8 sekund (se standardní odchylkou 22,8 sekund) pro TMT-A a 178 sekund (se standardní odchylkou 80,7 sekund) pro TMT-B.
|
3 měsíce po intervenci, s následným sledováním v 6. a 9. měsíci
|
|
Změna ve výkonném fungování a selektivní pozornost
Časové okno: 3 měsíce po intervenci, s následným sledováním v 6. a 9. měsíci
|
Test barev a slov hodnotí výkonné funkce a selektivní pozornost, měří rychlost zpracování a schopnost soustředit se na relevantní podněty a zároveň odhodit rušivé faktory.
Zkoumá také kognitivní kontrolu, inhibici a odolnost vůči kognitivní interferenci.
Průměrné skóre pro 'Word', 'Color', 'Word-Color' a 'Interference' je 77,7 (směrodatná odchylka 21,8), 55,5 (směrodatná odchylka 16,6), 30,8 (směrodatná odchylka 11,6) a -1,4 (směrodatná odchylka 9,1). respektive odrážející kognitivní schopnosti testované skupiny.
|
3 měsíce po intervenci, s následným sledováním v 6. a 9. měsíci
|
|
Změna organizace vnímání a vizuální paměti
Časové okno: 3 měsíce po intervenci, s následným sledováním v 6. a 9. měsíci
|
Změna v organizaci vnímání a vizuální paměti bude hodnocena pomocí Reyova komplexního figurálního testu.
Tento test je rozdělen do 18 prvků, z nichž každý má skóre 2, pokud je provedení správné; pokud dojde k chybě v umístění nebo trasování prvku, je udělen 1 bod, a pokud je umístění i trasování nesprávné (nebo prvek chybí), je uděleno 0 bodů.
Celkové možné skóre se tedy pohybuje mezi 0 a 36.
Získají se dvě sady skóre: jedna pro okamžitou kopii a druhá pro dlouhodobé stažení.
Ve věkové skupině 56 až 76 let je průměrné skóre pro úlohu kopírování 27,9 se směrodatnou odchylkou 7,4, zatímco pro dlouhodobou paměť je průměr 13,7, rovněž se směrodatnou odchylkou 7,4.
|
3 měsíce po intervenci, s následným sledováním v 6. a 9. měsíci
|
|
Změna verbální plynulosti a exekutivních funkcí
Časové okno: 3 měsíce po intervenci, s následným sledováním v 6. a 9. měsíci
|
Změny ve verbální plynulosti a exekutivních funkcích budou hodnoceny pomocí testu sémantické a fonologické verbální plynulosti.
Tento test hodnotí schopnost generovat slova podle specifických sémantických nebo fonologických kritérií.
Skóre se přiděluje na základě sémantické kategorie a počátečního písmene slov.
Pro písmeno „F“ je průměr 9,9 se standardní odchylkou 4,3; pro "A" je průměr 10,1 se standardní odchylkou 4,4; a pro "S" je průměr 9,6 se standardní odchylkou 4,4.
V sémantických kategoriích má „ZVÍŘATA“ průměr 15,6 se směrodatnou odchylkou 4,5, zatímco „OVOCE“ má průměr 13 se směrodatnou odchylkou 3,7.
Tato skóre odrážejí množství a rozmanitost slov, které mohou jednotlivci produkovat, a vypovídají o jejich jazykových schopnostech a výkonných schopnostech
|
3 měsíce po intervenci, s následným sledováním v 6. a 9. měsíci
|
|
Změna úrovně porozumění a vyjadřování
Časové okno: 3 měsíce po intervenci, s následným sledováním v 6. a 9. měsíci
|
Změna v úrovních verbálního pojmenování a vyjadřování bude posouzena z BOSTONSKÉHO testu pojmenování.
Ve věkové skupině 56 až 76 let je průměrné skóre za úlohu kopírování 42,8 se směrodatnou odchylkou 8
|
3 měsíce po intervenci, s následným sledováním v 6. a 9. měsíci
|
|
změna ve verbálním porozumění
Časové okno: 3 měsíce po intervenci, s následným sledováním v 6. a 9. měsíci
|
TToken Test bude použit k posouzení verbálního porozumění. Tento test konkrétně měří dovednosti související s poslechem a porozuměním a schopnost dodržovat pokyny. Pokud jde o hraniční body pro různé věkové kategorie, jsou stanoveny takto: 50 až 56 let (31,5–32), 57 až 59 let (32-32,5), 60 až 68 let (32-32,5), 69 až 71 let (31-31,5), 72 až 74 let (31,5-32,5). |
3 měsíce po intervenci, s následným sledováním v 6. a 9. měsíci
|
|
Změňte uchování číslic WAIS III
Časové okno: 3 měsíce po intervenci, s následným sledováním v 6. a 9. měsíci
|
Je určen k hodnocení pozornosti a pracovní paměti. Skládá se z celkem 8 položek distribuovaných ve dvou pokusech. Tento úkol je rozdělen do dvou částí: jedna vyžaduje opakování čísel v pořadí, v jakém jsou uvedena (přímé pořadí), a druhá v opačném pořadí. U jedinců ve věku 50 až 71 let jsou hraniční body pro správné uchování 4 v přímém pořadí a 3 v opačném pořadí. Tyto prahové hodnoty udávají minimální počet číslic, které si jedinec musí správně zapamatovat, aby mohl být považován za normální rozsah fungování v každé modalitě úkolu. |
3 měsíce po intervenci, s následným sledováním v 6. a 9. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v nezávislosti pacienta
Časové okno: 3 měsíce po intervenci, s následným sledováním v 6. a 9. měsíci
|
Nezávislost pacienta bude hodnocena pomocí Lawtonovy a Brodyho škály.
Tato škála hodnotí funkční kapacitu pomocí 8 položek: „schopnost používat telefon, nakupovat, připravovat jídlo, starat se o domácnost, prát prádlo, používat dopravu a odpovědnost za léky a správu svých financí“.
Každá položka je hodnocena mezi 0 (závislá) a 1 (nezávislá) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 8, což odráží čas potřebný k provedení těchto činností.
|
3 měsíce po intervenci, s následným sledováním v 6. a 9. měsíci
|
|
Změna fyzické slabosti
Časové okno: 3 měsíce po intervenci, s následným sledováním v 6. a 9. měsíci
|
Bude vyhodnocena pomocí Lindy Fried Frailty Scale, budou se brát čtyři kritéria: špatná fyzická aktivita, sebehodnocení fyzické únavy, neúmyslný úbytek hmotnosti a svalová slabost (odhadem síly úchopu).
Výsledky jsou interpretovány následovně: Žádná kritéria = robustní, 1 nebo 2 kritéria = pre-křehké, 3 nebo více kritérií = slabé
|
3 měsíce po intervenci, s následným sledováním v 6. a 9. měsíci
|
|
Změna stavu výživy
Časové okno: 3 měsíce po intervenci, s následným sledováním v 6. a 9. měsíci
|
Nutriční stav bude hodnocen pomocí stupnice Mini Nutritional Assessment (MNA).
Tato škála zahrnuje šest položek: ztráta chuti k jídlu, nedávný úbytek hmotnosti, mobilita, přítomnost akutního onemocnění nebo psychického stresu v posledních třech měsících, přítomnost neuropsychologických problémů a index tělesné hmotnosti.
Skóre mezi 12-14 body znamená normální nutriční stav, 8-11 bodů znamená riziko podvýživy a 0-7 bodů znamená podvýživu.
Pro podrobnější posouzení budou hodnoceny tři další položky, včetně toho, zda pacient žije samostatně, užívá více než 3 léky denně a má poranění kůže, prostřednictvím dichotomické škály Ano nebo Ne.
|
3 měsíce po intervenci, s následným sledováním v 6. a 9. měsíci
|
|
Změna mobility a rovnováhy
Časové okno: 3 měsíce po intervenci, s následným sledováním v 6. a 9. měsíci
|
Bude vyhodnocena pomocí Tinetti Scale.
Tato škála se skládá ze 2 dimenzí: mobility a rovnováhy, rozdělených do 9 položek.
Skóre méně než 19 bodů v obou dimenzích bude znamenat vysoké riziko pádu, skóre 19 až 24 bude odrážet střední riziko pádu a skóre 25 až 28 bude znamenat nízké riziko pádu.
|
3 měsíce po intervenci, s následným sledováním v 6. a 9. měsíci
|
|
Změny funkční kapacity a fyzické kondice
Časové okno: 3 měsíce po intervenci, s následným sledováním v 6. a 9. měsíci
|
Hodnocení bude provedeno pomocí Senior Fitness Test, který se skládá ze šesti testů seskupených do pěti kategorií: svalová síla, flexibilita, aerobní kapacita, hbitost a rovnováha. Svalová síla se hodnotí dvěma testy: testem ve stoje na židli a testem ohybu paží. Flexibilita se posuzuje pomocí testu sedni a dosahu židle a testu poškrábání zad. Aerobní kapacitu lze hodnotit buď 6minutovým testem chůze nebo 2minutovým krokovým testem. Hbitost a rovnováha se hodnotí testem up-and-go. Výsledky testu závisí na pohlaví a věku účastníka. |
3 měsíce po intervenci, s následným sledováním v 6. a 9. měsíci
|
|
Změna složení mikrobiomu
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
Změny v bakteriálních komunitách a jejich metabolitech budou hodnoceny pomocí sekvenování 16S rRNA pro analýzu mikrobioty a cílených i necílených metabolomických přístupů pro profilování metabolitů ve vzorcích krve a stolice s využitím hmotnostní spektrometrie jako analytické techniky.
Tento test bude proveden na náhodném vzorku pacientů.
|
3 měsíce po zákroku
|
|
Změna v přetížení rodinných pečovatelů
Časové okno: 3 měsíce po intervenci, s následným sledováním v 6. a 9. měsíci
|
Přetížení pečovatele je hodnoceno pomocí Zarit Burden Interview-ZBI, který analyzuje subjektivní zkušenost se zátěží vnímanou pečovatelem.
Škála zahrnuje 22 položek hodnocených na Likertově škále četnosti v rozsahu od 1 do 5 bodů.
Celkové skóre na stupnici se může pohybovat od 22 do 110 bodů s následující kategorizací: < 46 bodů: Žádné přetížení, 46 až 56 bodů: Mírné přetížení, 57 nebo více bodů: Intenzivní přetížení.
|
3 měsíce po intervenci, s následným sledováním v 6. a 9. měsíci
|
|
Změna v sociální podpoře rodinného pečovatele
Časové okno: 3 měsíce po intervenci, s následným sledováním v 6. a 9. měsíci
|
Sociální opora bude zjišťována pomocí průzkumu sociální podpory Studie zdravotních výsledků (MOS-SSS).
Tento nástroj obsahuje 20 položek uspořádaných do 4 dimenzí: Emoční podpora, instrumentální podpora, pozitivní sociální interakce a afektivní podpora.
Využívá 5bodovou Likertovu škálu.
Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově frekvenční škále.
Celkové skóre pro index globální sociální podpory se může pohybovat od 19 do 95 bodů s následujícími kategoriemi: Maximum 95 bodů, střední 57 bodů a minimum 19 bodů.
Nízká celková sociální podpora: <57 bodů.
|
3 měsíce po intervenci, s následným sledováním v 6. a 9. měsíci
|
|
Změna kvality života v dyádě
Časové okno: 3 měsíce po intervenci, s následným sledováním v 6. a 9. měsíci
|
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku SF-36 aplikovaného na dyádu.
Skládá se z 36 otázek v 8 dimenzích: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální role a duševní zdraví pacienta.
Skóre se transformuje do škály s rozsahem od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav) a souhrnným výpočtem dvou dimenzí (fyzické a duševní) pomocí váženého součtu skóre osmi dimenzí.
|
3 měsíce po intervenci, s následným sledováním v 6. a 9. měsíci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Feasibility, acceptability, and adherence to the intervention
Časové okno: 3 months
|
To evaluate the feasibility, acceptability, and adherence of the intervention as a primary outcome, some dimensions proposed by Gadke et al as recruitment rates, retention rates, social validity, practicality, and, adherence or the intervention.
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Diana Tiga Loza, Universidad de Santander
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTO 652-21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)