Werkzaamheid van een multicomponent-interventie op de cognitieve functie voor de zorgverstrekker-patiënt-dyade (INTERCOG)
Met de vergrijzing van de bevolking wordt een toename van neurocognitieve ziekten zoals dementie verwacht. Milde cognitieve stoornissen worden beschouwd als een voorstadium van dementie, met mogelijkheden voor interventie om de progressie ervan te voorkomen. Bovendien kunnen deze ziekten schade toebrengen aan de primaire verzorger, die vaak een ongeschoold familielid is. Dit is een gerandomiseerde klinische studie bij patiënten met milde cognitieve stoornissen en hun belangrijkste zorgverleners.
De interventie wordt gedurende 12 weken in de tweeling getest, tweemaal per week met professionele ondersteuning en eenmaal per week met ondersteuning van de zorgverlener, deze laatste wordt gedurende 12 weken eenmaal per week geïntervenieerd. Het primaire resultaat zal de verandering in de cognitieve functie en zijn domeinen zijn. Secundaire uitkomsten zullen gunstige veranderingen evalueren in de kwaliteit van leven van het patiënt-verzorgerpaar, kwetsbaarheid, fysieke capaciteit, onafhankelijkheid, voedingsstatus, sociale steun en last van de mantelzorger. Deze metingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden follow-up. Bovendien zullen in een deelmonster van de studiepopulatie de taxonomische en metabolomische samenstelling van de darmmicrobiota en de aanwezigheid van het E4-allel van het APOE-gen (apolipoproteïne E) voor en na de interventie worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: De vergrijzing van de bevolking heeft geleid tot een toename van het aantal mensen met cognitieve stoornissen en neurodegeneratieve ziekten, wat heeft geresulteerd in een grotere handicap en afhankelijkheid onder oudere volwassenen wereldwijd. De prevalentie van milde cognitieve stoornissen (MCI) wordt geschat op ongeveer 16%, variërend tussen 2% en 31%.
Er zijn meerdere interventies getest om de cognitieve functie bij oudere volwassenen te behouden of te verbeteren, waaronder cognitief-motorische interventies, yoga, psychosociale en levensstijlinterventies, evenals op kunst gebaseerde interventies (dans, theater, muziek of beeldende kunst). De literatuur geeft echter aan dat multicomponentinterventies (MCI), ook bekend als multimodale of multidomeininterventies, effectiever zijn in vergelijking met interventies met één domein bij het verbeteren van de cognitieve functie bij oudere volwassenen.
Algemene doelstelling: Het evalueren van de effectiviteit van een uit meerdere componenten bestaande interventie, gericht op de cognitieve functie, voor de duo zorgverlener-patiënt
Methoden: Gerandomiseerde klinische pilotstudie, met een 1:1-verdeling bij 102 patiënten met milde cognitieve stoornissen en hun primaire zorgverleners/familieleden.
Resultaten: Het doel is om bewijs te genereren over de werkzaamheid en toepasbaarheid van deze interventies om een zorggids te creëren voor de zorgverlener-patiënt-dyade met cognitieve beperkingen, toegesneden op de Colombiaanse bevolking, met de betrokkenheid van verschillende instellingen zoals universiteiten en gezondheidszorgaanbieders.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Diana Tiga Loza, Ph.D
- Telefoonnummer: +57 (607) 6516500
- E-mail: dia.tiga@mail.udes.edu.co
Studie Locaties
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 62215
- Werving
- Universidad de Santander / Universidad Manuela Beltrán /FOSCAL
-
Contact:
- William A Alvarez
- Telefoonnummer: +573204786018
- E-mail: investigaciones.bga@umb.edu.co
-
Contact:
- Raquel Rivera Carvajal
- Telefoonnummer: +573138196059
- E-mail: raq.rivera@mail.udes.edu.co
-
Onderonderzoeker:
- Paul Anthony Camacho
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusie- en exclusiecriteria voor oudere volwassenen
Inclusiecriteria
- Leeftijd van 55 jaar of ouder.
- Diagnose van milde cognitieve stoornissen door een psychiater/neuroloog, ondersteund door neuropsychologische evaluatie.
- Functionaliteit voor instrumentele activiteiten.
- Basisvaardigheid in lezen en schrijven.
- Afwezigheid van onbehandeld gehoorverlies en/of niet-gecorrigeerde visuele problemen.
- Beschikbaarheid van een primaire gezinsverzorger (nader te bepalen).
- IPAQ met een laag niveau van fysieke activiteit (in afwachting van het grenspunt), PARQ en jij Fit (in afwachting van beoordeling).
- Barthel Index gelijk aan of groter dan 80 punten.
- Functioneel vermogen voor korte afstanden zonder permanent gebruik van mechanische hulpmiddelen zoals rolstoelen.
- Personen met een BMI groter dan 18,5.
- Maagdarmkanaal zonder chirurgische resecties.
- Tolerantie voor orale voeding.
- Vaccinatie tegen COVID-19.
Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van psychose of aangeboren verstandelijke beperking.
- Aanwezigheid van een pathologie van het centrale zenuwstelsel die de cognitie zou kunnen beïnvloeden (ziekte van Parkinson, tumoren, encefalitis, epilepsie, cerebrovasculaire ziekte, traumatisch hersenletsel).
- Aanwezigheid van onbehandelde psychiatrische stoornissen, angst, depressie (Yesavage).
- Aanwezigheid van klinisch significante systemische ziekten (schildklierdisfunctie, vitamine B12-tekort, insulineafhankelijke diabetes, syfilis, HIV-infectie, Epstein Barr-infectie, nierfalen in een gevorderd stadium, cirrose). Geëvalueerd via medische geschiedenis en zelfrapportage.
- Oudere volwassene met chronische nierziekte, hepatopathieën (hepatitis, levercirrose),
- Longziekten, of waarvoor zuurstofondersteuning nodig is, de ziekte van Crohn en colitis.
- Individu met oncologische pathologie die chemotherapie heeft gekregen of krijgt.
- Persoon die in de afgelopen 30 dagen probiotica of prebiotica heeft gekregen.
- Aanwezigheid van klinisch significante diarree met actieve infectieuze etiologie.
- Huidig of eerder misbruik van alcohol, tabak of drugs.
- Gebruik van steroïden of immunosuppressiva in de afgelopen 30 dagen.
- Recent gebruik van antibiotica, antischimmelmiddelen of antivirale middelen (exclusief topische middelen) in de afgelopen 3 maanden.
- Individu die vrijwillig besluit zich terug te trekken uit het onderzoek.
- Oudere volwassene zonder orale, enterale of parenterale voedingsondersteuning.
- Slechte tolerantie voor lichaamsbeweging, duizeligheid, medische inspanningsbeperking.
Eliminatiecriteria
- Geïnstitutionaliseerd of gehospitaliseerd gedurende meer dan 1 week, of overlijden tijdens de interventiefase (beoordeling en duidelijkheid over overlijden).
- Het niet bijwonen van meer dan 34% van de sessies met professionele begeleiding (geldt voor de tweetal).
In- en exclusiecriteria voor zorgverleners (familieleden)
Inclusiecriteria
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Basisvaardigheid in lezen en schrijven.
- Een niveau van verwantschap hebben (bloedverwant of niet-bloedverwant).
- Vaccinatie tegen COVID-19.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multi-component, transdisciplinaire en multifocale interventie (intercog-groep)
Deze groep zal een uit meerdere componenten bestaande interventie ontvangen die cognitieve training, lichaamsbeweging en voedingsadvies omvat; dubbel en gelijktijdig. Deze interventie wordt gedurende 12 weken bij de patiënt thuis uitgevoerd, met tweemaal per week professionele ondersteuning en het advies om 30 minuten per dag te wandelen. Bovendien zullen zorgverleners van de patiënten in de gezinscomponent ook een trainingscomponent krijgen om de interventie te begeleiden en zich voor te bereiden op de rol van zorgverlener. Dit onderdeel wordt gegeven door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in groepsvorm (n=10 per groep) gedurende 12 weken, met wekelijkse sessies van elk 2 uur. Elke sessie is onderverdeeld in vijf delen: opening, activering, educatie, oefening en uitleg van de activiteiten voor de volgende week. |
Interventie met meerdere componenten (12 weken, tweemaal per week, met professionele ondersteuning thuis) Lichamelijke activiteit voor de patiënt: dubbele training, kracht, balans, met maandelijkse verhoging van de intensiteit, plus matig wandelen van 30 minuten/dag, 5 dagen per week. Voedingsadvies voor de patiënt: Maand 1 - reductie van toegevoegde suikers en bewerkte koolhydraten. Maand 2: verhoog de consumptie van gezonde vetten en verminder verzadigde vetten; Maand 3 - toename van de consumptie van fruit en groenten, en een maandelijkse praktische groepsworkshop. Cognitieve training voor de patiënt: activiteiten gericht op oriëntatie, aandacht en concentratie, werkgeheugen, wiskundig redeneren, taal, visuele constructie, executieve functies en reminiscentietherapie. Begeleiding voor het familielid: Activiteiten gericht op zorg en zelfzorg, inzicht in cognitieve achteruitgang en de progressie ervan, ondersteuning voor de therapietrouw van de patiënt aan de interventie, en groepsactiviteiten één keer per week.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg plus actieve controle
De conventionele behandeling van patiënten met milde cognitieve stoornissen richt zich op therapieën zoals cognitieve revalidatie, ergotherapie en lichaamsbeweging, met indien nodig medische monitoring, afhankelijk van de behoeften van de patiënt.
Daarnaast krijgen ze via een infographic en video één onderwerp per week informatie over infectieziekten zoals dengue, longontsteking, tuberculose, de ziekte van Chagas, leishmaniasis, COVID-19, lepra, urineweginfectie, hondsdolheid, oppervlakkige en cutane mycosen en hepatitis. naar de mobiele telefoon gestuurd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mondiale cognitie
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie, met follow-up na 6 en 9 maanden
|
Het zal worden geëvalueerd door Mini Mental State Examination (MMSE).
De schaal evalueert de dimensies oriëntatie, geheugen, aandacht en berekening, geheugen en taal.
Het heeft een score van 0 tot 30 punten en kan categorisch als volgt worden geïnterpreteerd: tussen 30 en 27 punten: geen cognitieve stoornissen.
Tussen 26 en 25 punten: Mogelijke cognitieve stoornissen.
Tussen 24 en 10 punten: milde tot matige cognitieve stoornissen.
Tussen 9 en 6 punten: matige tot ernstige cognitieve stoornissen.
Minder dan 6 punten: ernstige cognitieve stoornissen.
|
3 maanden na de interventie, met follow-up na 6 en 9 maanden
|
|
Verandering in mondiale cognitie
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie, met follow-up na 6 en 9 maanden
|
Het zal worden geëvalueerd door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
De schaal evalueert zes domeinen: visueel-ruimtelijk vermogen, uitvoerende functie, geheugen, aandacht/concentratie, taal en oriëntatie.
Het heeft een scoreschaal van 0 tot 30, met de volgende interpretatie: 26 of meer: geen cognitieve stoornissen.
20 tot 23: milde cognitieve stoornissen.
Score minder dan 10: ernstige neurocognitieve stoornis
|
3 maanden na de interventie, met follow-up na 6 en 9 maanden
|
|
Verandering in verbaal leren en geheugen
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie, met follow-up na 6 en 9 maanden
|
De verandering in verbaal leren en geheugen zal worden beoordeeld met behulp van de Hopkins Verbal Learning Test (HVLT).
Het bestaat uit twaalf woorden, gegroepeerd in drie semantische categorieën.
In de populatie tussen 56 en 76 jaar bedraagt de gemiddelde totale herinnering 18,6 met een standaardafwijking van 4,6, terwijl voor vertraagde herinnering het gemiddelde 6,1 bedraagt met een standaardafwijking van 2,4.
|
3 maanden na de interventie, met follow-up na 6 en 9 maanden
|
|
Verandering in verwerkingssnelheid en visuele aandacht
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie, met follow-up na 6 en 9 maanden
|
De verandering in verwerkingssnelheid en visuele aandacht zal worden geëvalueerd met behulp van de Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Deze test beoordeelt twee domeinen: verwerkingssnelheid en aanhoudende aandacht.
In de bevolking tussen 56 en 76 jaar is de gemiddelde score 27 (12,1)
|
3 maanden na de interventie, met follow-up na 6 en 9 maanden
|
|
Verandering in visuele aandacht, denksnelheid en visueel-ruimtelijk vermogen
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie, met follow-up na 6 en 9 maanden
|
De verandering in visuele aandacht, denksnelheid en visueel-ruimtelijk vermogen zal worden geëvalueerd met behulp van de Trail Making Test (TMT-Formulier A, TMT-Formulier B).
Bij het interpreteren van de resultaten worden de invultijden van deze formulieren vergeleken met normatieve gegevens die betrekking hebben op dezelfde leeftijdsgroep.
Ter context: de gemiddelde doorlooptijden voor TMT-A en TMT-B in de populatie van 56 tot en met 75 jaar zijn als volgt: 75,8 seconden (met een standaardafwijking van 22,8 seconden) voor TMT-A en 178 seconden (met een standaardafwijking van 80,7 seconden) voor TMT-B.
|
3 maanden na de interventie, met follow-up na 6 en 9 maanden
|
|
Verandering in het executief functioneren en selectieve aandacht
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie, met follow-up na 6 en 9 maanden
|
De Kleur- en Woordtest beoordeelt het executief functioneren en de selectieve aandacht, waarbij de verwerkingssnelheid wordt gemeten en het vermogen om zich te concentreren op relevante stimuli, terwijl afleiders worden genegeerd.
Het onderzoekt ook cognitieve controle, remming en weerstand tegen cognitieve interferentie.
De gemiddelde scores voor 'Woord', 'Kleur', 'Woord-Kleur' en 'Interferentie' zijn 77,7 (standaardafwijking 21,8), 55,5 (standaardafwijking 16,6), 30,8 (standaardafwijking 11,6) en -1,4 (standaardafwijking 9,1) respectievelijk, als gevolg van de cognitieve vaardigheden van de geteste groep.
|
3 maanden na de interventie, met follow-up na 6 en 9 maanden
|
|
Verandering in perceptuele organisatie en visueel geheugen
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie, met follow-up na 6 en 9 maanden
|
De verandering in perceptuele organisatie en visueel geheugen zal worden beoordeeld aan de hand van de Rey Complex Figure Test.
Deze test is opgedeeld in 18 onderdelen, die elk een 2 scoren als de uitvoering correct is; als er een fout is gemaakt bij het plaatsen of traceren van het element, wordt 1 punt toegekend, en als zowel de plaatsing als het traceren onjuist zijn (of het element ontbreekt), worden 0 punten toegekend.
De totaal mogelijke score varieert dus tussen 0 en 36.
Er worden twee reeksen scores verkregen: één voor onmiddellijke kopie en één voor herinnering op lange termijn.
In de leeftijdsgroep van 56 tot 76 jaar is de gemiddelde score voor de kopieertaak 27,9 met een standaarddeviatie van 7,4, terwijl voor het langetermijngeheugen het gemiddelde 13,7 is, eveneens met een standaarddeviatie van 7,4.
|
3 maanden na de interventie, met follow-up na 6 en 9 maanden
|
|
Verandering in verbale vloeiendheid en uitvoerende functies
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie, met follow-up na 6 en 9 maanden
|
Veranderingen in verbale vloeiendheid en executieve functies zullen worden beoordeeld door middel van de Semantische en Fonologische Verbale Fluency Test.
Deze test evalueert het vermogen om woorden te genereren volgens specifieke semantische of fonologische criteria.
Scores worden toegekend op basis van de semantische categorie en de beginletter van woorden.
Voor de letter "F" is het gemiddelde 9,9 met een standaarddeviatie van 4,3; voor "A" is het gemiddelde 10,1 met een standaarddeviatie van 4,4; en voor "S" is het gemiddelde 9,6 met een standaarddeviatie van 4,4.
In semantische categorieën heeft 'DIEREN' een gemiddelde van 15,6 met een standaardafwijking van 4,5, terwijl 'FRUITS' een gemiddelde heeft van 13 met een standaardafwijking van 3,7.
Deze scores weerspiegelen de hoeveelheid en verscheidenheid aan woorden die individuen kunnen produceren en zijn indicatief voor hun taalvaardigheid en uitvoerende capaciteit
|
3 maanden na de interventie, met follow-up na 6 en 9 maanden
|
|
Verandering in begrips- en expressieniveaus
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie, met follow-up na 6 en 9 maanden
|
De verandering in de niveaus van verbale naamgeving en expressie zal worden beoordeeld aan de hand van de BOSTON Naming Test.
In de leeftijdsgroep 56 tot en met 76 jaar bedraagt de gemiddelde score voor de kopieertaak 42,8 met een standaarddeviatie van 8
|
3 maanden na de interventie, met follow-up na 6 en 9 maanden
|
|
verandering in verbaal begrip
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie, met follow-up na 6 en 9 maanden
|
De Token Test wordt gebruikt om het verbale begrip te beoordelen. Deze test meet specifiek vaardigheden die verband houden met luistervaardigheid en het vermogen om instructies op te volgen. Wat de grenswaarden voor de verschillende leeftijden betreft, zijn deze als volgt vastgesteld: 50 tot 56 jaar (31,5-32), 57 tot 59 jaar (32-32,5), 60 tot 68 jaar (32-32,5), 69 tot 71 jaar (31-31,5), 72 tot 74 jaar (31,5-32,5). |
3 maanden na de interventie, met follow-up na 6 en 9 maanden
|
|
Wijzig WAIS III-cijferbehoud
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie, met follow-up na 6 en 9 maanden
|
Het is ontworpen om aandacht en werkgeheugen te evalueren. Het bestaat uit in totaal 8 items, verdeeld over twee onderzoeken. Deze taak is verdeeld in twee delen: één waarbij de getallen moeten worden herhaald in de volgorde waarin ze worden gepresenteerd (directe volgorde) en een ander deel in de omgekeerde volgorde. Voor personen tussen 50 en 71 jaar zijn de grenspunten voor correcte retentie 4 in de directe volgorde en 3 in de omgekeerde volgorde. Deze drempels geven het minimumaantal cijfers aan dat het individu correct moet onthouden om in elke taakmodaliteit in aanmerking te komen voor een normaal functionerend bereik. |
3 maanden na de interventie, met follow-up na 6 en 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de onafhankelijkheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie, met follow-up na 6 en 9 maanden
|
De onafhankelijkheid van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van de schaal van Lawton en Brody.
Deze schaal evalueert de functionele capaciteit met 8 items: "vermogen om de telefoon te gebruiken, te winkelen, voedsel te bereiden, voor het huis te zorgen, kleding te wassen, vervoer te gebruiken en verantwoordelijkheid met betrekking tot medicatie en het beheer van hun financiën."
Elk item wordt beoordeeld tussen 0 (afhankelijk) en 1 (onafhankelijk), en de totale score varieert van 0 tot 8, wat de tijd weerspiegelt die nodig is om deze activiteiten uit te voeren.
|
3 maanden na de interventie, met follow-up na 6 en 9 maanden
|
|
Verandering in fysieke kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie, met follow-up na 6 en 9 maanden
|
Het zal worden geëvalueerd met behulp van de Linda Fried Frailty Scale, waarbij vier criteria zullen worden gehanteerd: slechte fysieke activiteit, zelfrapportage van fysieke vermoeidheid, onbedoeld gewichtsverlies en spierzwakte (geschat op basis van grijpkracht).
De resultaten worden als volgt geïnterpreteerd: Geen criteria = robuust, 1 of 2 criteria = pre-kwetsbaar, 3 of meer criteria = kwetsbaar
|
3 maanden na de interventie, met follow-up na 6 en 9 maanden
|
|
Verandering in voedingsstatus
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie, met follow-up na 6 en 9 maanden
|
De voedingsstatus wordt beoordeeld via de Mini Nutritional Assessment (MNA)-schaal.
Deze schaal omvat zes items: verlies van eetlust, recent gewichtsverlies, mobiliteit, aanwezigheid van acute ziekte of psychologische stress in de afgelopen drie maanden, aanwezigheid van neuropsychologische problemen en body mass index.
Een score tussen 12-14 punten duidt op een normale voedingsstatus, 8-11 punten duiden op een risico op ondervoeding en 0-7 punten duiden op ondervoeding.
Voor een meer gedetailleerde beoordeling worden drie aanvullende items geëvalueerd, waaronder de vraag of de patiënt zelfstandig woont, meer dan drie medicijnen per dag gebruikt en huidletsel heeft, via een dichotome schaal van Ja of Nee.
|
3 maanden na de interventie, met follow-up na 6 en 9 maanden
|
|
Verandering in mobiliteit en balans
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie, met follow-up na 6 en 9 maanden
|
Het wordt geëvalueerd met de Tinetti-schaal.
Deze schaal bestaat uit 2 dimensies: mobiliteit en evenwicht, verdeeld over 9 items.
Een score van minder dan 19 punten op beide dimensies duidt op een hoog valrisico, een score van 19 tot 24 duidt op een gemiddeld valrisico en een score van 25 tot 28 wijst op een laag valrisico.
|
3 maanden na de interventie, met follow-up na 6 en 9 maanden
|
|
Veranderingen in functionele capaciteit en fysieke conditie
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie, met follow-up na 6 en 9 maanden
|
De beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de Senior Fitness Test, die bestaat uit zes tests gegroepeerd in vijf categorieën: spierkracht, flexibiliteit, aerobe capaciteit, behendigheid en balans. De spierkracht wordt beoordeeld met twee tests: de stoelstandtest en de armkrultest. De flexibiliteit wordt beoordeeld met behulp van de zit-reiktest en de rugkrastest. De aerobe capaciteit kan worden geëvalueerd met de 6 minuten looptest of de 2 minuten stappentest. Behendigheid en evenwicht worden beoordeeld met de up-and-go-test. De testscores zijn afhankelijk van het geslacht en de leeftijd van de deelnemer. |
3 maanden na de interventie, met follow-up na 6 en 9 maanden
|
|
Verandering in de samenstelling van het microbioom
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
Veranderingen in bacteriële gemeenschappen en hun metabolieten zullen worden beoordeeld met behulp van 16S rRNA-sequencing voor microbiota-analyse en zowel gerichte als niet-gerichte metabolomische benaderingen voor metabolietenprofilering in bloed- en ontlastingsmonsters, met behulp van massaspectrometrie als analytische techniek.
Deze test zal worden uitgevoerd op een willekeurige steekproef van patiënten.
|
3 maanden na de interventie
|
|
Verandering in de overbelasting van mantelzorgers
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie, met follow-up na 6 en 9 maanden
|
De overbelasting van de zorgverlener wordt beoordeeld aan de hand van het Zarit Burden Interview-ZBI, dat de subjectieve ervaring van de door de zorgverlener ervaren last analyseert.
De schaal omvat 22 items, gescoord op een Likert-schaal met een frequentie variërend van 1 tot 5 punten.
De totaalscore op de schaal kan variëren van 22 tot 110 punten, met de volgende indeling: < 46 punten: geen overbelasting, 46 tot 56 punten: milde overbelasting, 57 of meer punten: intense overbelasting.
|
3 maanden na de interventie, met follow-up na 6 en 9 maanden
|
|
Verandering in sociale steun voor mantelzorgers
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie, met follow-up na 6 en 9 maanden
|
Sociale steun zal worden bepaald met behulp van het Medisch Uitkomstenonderzoek Maatschappelijke Ondersteuningsenquête (MOS-SSS).
Dit instrument omvat twintig items, onderverdeeld in vier dimensies: emotionele steun, instrumentele steun, positieve sociale interactie en affectieve steun.
Er wordt gebruik gemaakt van een 5-punts Likertschaal.
Alle items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-frequentieschaal.
De totaalscore voor de mondiale sociale steunindex kan variëren van 19 tot 95 punten, met de volgende categorieën: maximaal 95 punten, gemiddeld 57 punten en minimaal 19 punten.
Lage algemene sociale steun: <57 punten.
|
3 maanden na de interventie, met follow-up na 6 en 9 maanden
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven in de tweeling
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie, met follow-up na 6 en 9 maanden
|
De kwaliteit van leven zal worden gemeten via de SF-36-vragenlijst die op de tweeling wordt toegepast.
Het bestaat uit 36 vragen, in 8 dimensies: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid van de patiënt.
De score wordt omgezet in een schaal met een bereik van 0 (slechtste gezondheidsstatus) tot 100 (beste gezondheidsstatus) en een samenvattende berekening van twee dimensies (fysiek en mentaal) op basis van de gewogen som van de scores van de acht dimensies.
|
3 maanden na de interventie, met follow-up na 6 en 9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Feasibility, acceptability, and adherence to the intervention
Tijdsspanne: 3 months
|
To evaluate the feasibility, acceptability, and adherence of the intervention as a primary outcome, some dimensions proposed by Gadke et al as recruitment rates, retention rates, social validity, practicality, and, adherence or the intervention.
|
3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Diana Tiga Loza, Universidad de Santander
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTO 652-21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .