Efficacia di un intervento multicomponente sulla funzione cognitiva per la diade caregiver-paziente (INTERCOG)
Con l’invecchiamento della popolazione si prevede un aumento delle malattie neurocognitive come la demenza. Il lieve deterioramento cognitivo è considerato uno stadio precursore della demenza, con opportunità di intervento per prevenirne la progressione. Inoltre, queste malattie possono danneggiare la persona che si prende cura del bambino, che spesso è un membro della famiglia non qualificato. Si tratta di uno studio clinico randomizzato condotto su pazienti con deterioramento cognitivo lieve e sui loro principali caregiver.
L'intervento verrà testato nella diade per 12 settimane, due volte a settimana con il supporto professionale e una volta a settimana con il supporto del caregiver, quest'ultimo verrà intervenuto una volta a settimana per 12 settimane. Il risultato primario sarà il cambiamento nella funzione cognitiva e nei suoi domini. I risultati secondari valuteranno i cambiamenti favorevoli nella qualità della vita nella coppia paziente-caregiver, la fragilità, la capacità fisica, l'indipendenza, lo stato nutrizionale, il supporto sociale e il carico del caregiver familiare. Queste misurazioni verranno effettuate al basale, a 3, 6 e 9 mesi di follow-up. Inoltre, in un sottocampione della popolazione in studio, verrà valutata la composizione tassonomica e metabolomica del microbiota intestinale e la presenza dell'allele E4 del gene APOE (apolipoproteina E) prima e dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: L’invecchiamento della popolazione ha portato ad un aumento del numero di individui con deterioramento cognitivo e malattie neurodegenerative, con conseguente maggiore disabilità e dipendenza tra gli anziani in tutto il mondo. La prevalenza del lieve deterioramento cognitivo (MCI) è stimata intorno al 16%, variando tra il 2% e il 31%.
Sono stati testati molteplici interventi per mantenere o migliorare la funzione cognitiva negli anziani, inclusi interventi cognitivo-motori, yoga, interventi psicosociali e sullo stile di vita, nonché interventi basati sulle arti (danza, teatro, musica o arti visive). Tuttavia, la letteratura indica che gli interventi multicomponente (MCI), noti anche come multimodali o multidominio, sono più efficaci rispetto agli interventi a dominio singolo nel migliorare la funzione cognitiva negli anziani.
Obiettivo generale: valutare l'efficacia di un intervento multicomponente incentrato sulla funzione cognitiva per la diade caregiver-paziente
Metodi: studio clinico pilota randomizzato, con allocazione 1:1 in 102 pazienti con deterioramento cognitivo lieve e i loro caregiver/familiari primari.
Risultati: L’obiettivo è generare prove sull’efficacia e sull’applicabilità di questi interventi per creare una guida assistenziale per la diade caregiver-paziente con deterioramento cognitivo, adattata alla popolazione colombiana, con il coinvolgimento di diverse istituzioni come università e operatori sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Diana Tiga Loza, Ph.D
- Numero di telefono: +57 (607) 6516500
- Email: dia.tiga@mail.udes.edu.co
Luoghi di studio
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Santander Department
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Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 62215
- Reclutamento
- Universidad de Santander / Universidad Manuela Beltrán /FOSCAL
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Contatto:
- William A Alvarez
- Numero di telefono: +573204786018
- Email: investigaciones.bga@umb.edu.co
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Contatto:
- Raquel Rivera Carvajal
- Numero di telefono: +573138196059
- Email: raq.rivera@mail.udes.edu.co
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Sub-investigatore:
- Paul Anthony Camacho
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione ed esclusione degli anziani
Criterio di inclusione
- Età di 55 anni o più.
- Diagnosi di deterioramento cognitivo lieve da parte di uno psichiatra/neurologo supportata da una valutazione neuropsicologica.
- Funzionalità per attività strumentali.
- Competenze di base nella lettura e nella scrittura.
- Assenza di deficit uditivo non trattato e/o problemi visivi non corretti.
- Disponibilità di un caregiver familiare primario (da individuare).
- IPAQ con basso livello di attività fisica (punto limite in attesa), PARQ e You Fit (in attesa di revisione).
- Indice Barthel pari o superiore a 80 punti.
- Capacità funzionale per la deambulazione a breve distanza senza l'uso permanente di ausili meccanici come le sedie a rotelle.
- Individui con un BMI superiore a 18,5.
- Tratto gastrointestinale senza resezioni chirurgiche.
- Tolleranza all'alimentazione orale.
- Vaccinazione contro il COVID-19.
Criteri di esclusione
- Storia di psicosi o disabilità intellettiva congenita.
- Presenza di una patologia del sistema nervoso centrale che potrebbe influenzare la cognizione (morbo di Parkinson, tumori, encefalite, epilessia, malattia cerebrovascolare, trauma cranico).
- Presenza di disturbi psichiatrici non trattati, ansia, depressione (Yesavage).
- Presenza di malattie sistemiche clinicamente significative (disfunzione tiroidea, carenza di vitamina B12, diabete insulino-dipendente, sifilide, infezione da HIV, infezione di Epstein Barr, insufficienza renale in stadio avanzato, cirrosi). Valutato attraverso l'anamnesi e l'autovalutazione.
- Anziani con malattia renale cronica, epatopatie (epatite, cirrosi epatica),
- Malattie polmonari o che richiedono supporto di ossigeno, morbo di Crohn e colite.
- Individuo con patologia oncologica che ha ricevuto o sta ricevendo chemioterapia.
- Individuo che ha ricevuto probiotici o prebiotici negli ultimi 30 giorni.
- Presenza di diarrea ad eziologia infettiva attiva, clinicamente significativa.
- Abuso attuale o precedente di alcol, tabacco o droghe.
- Uso di steroidi o immunosoppressori negli ultimi 30 giorni.
- Uso recente di antibiotici, antifungini o antivirali (esclusi i topici) negli ultimi 3 mesi.
- Individuo che decide volontariamente di ritirarsi dallo studio.
- Anziano senza supporto nutrizionale orale, enterale o parenterale.
- Scarsa tolleranza all'esercizio fisico, vertigini, restrizione medica dell'esercizio fisico.
Criteri di eliminazione
- Ricovero istituzionalizzato o ricoverato in ospedale per più di 1 settimana o decesso durante la fase di intervento (revisione e chiarezza sulla morte).
- Mancata partecipazione a più del 34% delle sedute con accompagnamento professionale (vale per la diade).
Criteri di inclusione ed esclusione dei caregiver (familiari)
Criterio di inclusione
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Competenze di base nella lettura e nella scrittura.
- Avere un livello di parentela (consanguinei o non consanguinei).
- Vaccinazione contro il COVID-19.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento multicomponente, transdisciplinare e multifocale (gruppo intercog)
Questo gruppo riceverà un intervento multicomponente che include allenamento cognitivo, esercizio fisico e consulenza nutrizionale; duplice e simultaneo. Questo intervento verrà effettuato a casa del paziente per 12 settimane, con il supporto professionale due volte a settimana più la raccomandazione di camminare 30 minuti al giorno. Inoltre, nella componente familiare, i caregiver dei pazienti riceveranno anche una componente formativa per accompagnare l'intervento e prepararsi al ruolo di caregiver. Questa componente sarà erogata da operatori sanitari in formato di gruppo (n=10 per gruppo) nell'arco di 12 settimane, con sessioni settimanali della durata di 2 ore ciascuna. Ogni sessione è organizzata in cinque parti: apertura, attivazione, formazione, pratica e spiegazione delle attività per la settimana successiva. |
Intervento multicomponente (12 settimane, due volte a settimana, con supporto professionale a casa) Attività fisica per il paziente: doppio allenamento, forza, equilibrio, con aumento di intensità mensile, più camminata moderata di 30 minuti/giorno, 5 giorni alla settimana. Consigli nutrizionali per il paziente: Mese 1- riduzione degli zuccheri aggiunti e dei carboidrati trasformati. Mese 2- aumentare il consumo di grassi sani e ridurre i grassi saturi; Mese 3- aumento del consumo di frutta e verdura e laboratorio pratico mensile di gruppo. Training cognitivo per il paziente: attività focalizzate su orientamento, attenzione e concentrazione, memoria di lavoro, ragionamento matematico, linguaggio, costruzione visiva, funzioni esecutive e terapia della reminiscenza. Accompagnamento per il familiare: Attività mirate alla cura e alla cura di sé, alla comprensione del deterioramento cognitivo e della sua progressione, supporto all'adesione del paziente all'intervento, attività in gruppo una volta a settimana.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Cura abituale più controllo attivo
La gestione convenzionale dei pazienti con deterioramento cognitivo lieve si concentra su terapie quali riabilitazione cognitiva, terapia occupazionale ed esercizio fisico, con monitoraggio medico secondo necessità in base alle esigenze del paziente.
Inoltre, riceveranno informazioni su malattie infettive come dengue, polmonite, tubercolosi, malattia di Chagas, leishmaniosi, COVID-19, lebbra, infezioni del tratto urinario, rabbia, micosi superficiali e cutanee ed epatite, un argomento a settimana attraverso un'infografica e un video. inviato al cellulare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella cognizione globale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento, con follow-up a 6 e 9 mesi
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Sarà valutato mediante Mini Mental State Examination (MMSE).
La scala valuta le dimensioni dell'orientamento, della memoria, dell'attenzione e del calcolo, della memoria e del linguaggio.
Ha un punteggio da 0 a 30 punti e può essere interpretato categoricamente come segue: tra 30 e 27 punti: nessun deterioramento cognitivo.
Tra 26 e 25 punti: possibile deterioramento cognitivo.
Tra 24 e 10 punti: deterioramento cognitivo da lieve a moderato.
Tra 9 e 6 punti: deterioramento cognitivo da moderato a grave.
Meno di 6 punti: grave deterioramento cognitivo.
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3 mesi dopo l'intervento, con follow-up a 6 e 9 mesi
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Cambiamento nella cognizione globale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento, con follow-up a 6 e 9 mesi
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Sarà valutato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
La scala valuta 6 domini: abilità visuospaziali, funzione esecutiva, memoria, attenzione/concentrazione, linguaggio e orientamento.
Ha una scala di punteggio da 0 a 30, con la seguente interpretazione: 26 o più: nessun deterioramento cognitivo.
Da 20 a 23: lieve deterioramento cognitivo.
Punteggio inferiore a 10: disturbo neurocognitivo maggiore
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3 mesi dopo l'intervento, con follow-up a 6 e 9 mesi
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Cambiamenti nell'apprendimento verbale e nella memoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento, con follow-up a 6 e 9 mesi
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Il cambiamento nell'apprendimento verbale e nella memoria sarà valutato utilizzando l'Hopkins Verbal Learning Test (HVLT).
Si compone di 12 parole raggruppate in tre categorie semantiche.
Nella popolazione di età compresa tra 56 e 76 anni la media della rievocazione totale è 18,6 con una deviazione standard di 4,6, mentre per la rievocazione ritardata la media è 6,1 con una deviazione standard di 2,4
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3 mesi dopo l'intervento, con follow-up a 6 e 9 mesi
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Cambiamento nella velocità di elaborazione e nell'attenzione visiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento, con follow-up a 6 e 9 mesi
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Il cambiamento nella velocità di elaborazione e nell'attenzione visiva sarà valutato utilizzando il Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Questo test valuta due ambiti: velocità di elaborazione e attenzione sostenuta.
Nella popolazione di età compresa tra 56 e 76 anni il punteggio medio è 27 (12,1)
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3 mesi dopo l'intervento, con follow-up a 6 e 9 mesi
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Cambiamenti nell'attenzione visiva, nella velocità di pensiero e nell'abilità visuospaziale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento, con follow-up a 6 e 9 mesi
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Il cambiamento nell'attenzione visiva, nella velocità di pensiero e nell'abilità visuospaziale sarà valutato utilizzando il Trail Making Test (TMT-Form A, TMT-Form B).
L'interpretazione dei risultati implica il confronto dei tempi di compilazione di questi moduli con i dati normativi corrispondenti alla stessa fascia di età.
Per contesto, i tempi medi di completamento per TMT-A e TMT-B nella popolazione di età compresa tra 56 e 75 anni sono i seguenti: 75,8 secondi (con una deviazione standard di 22,8 secondi) per TMT-A e 178 secondi (con una deviazione standard di 22,8 secondi) per TMT-A e 178 secondi (con una deviazione standard di 22,8 secondi) di 80,7 secondi) per TMT-B.
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3 mesi dopo l'intervento, con follow-up a 6 e 9 mesi
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Cambiamento nel funzionamento esecutivo e attenzione selettiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento, con follow-up a 6 e 9 mesi
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Il test dei colori e delle parole valuta il funzionamento esecutivo e l'attenzione selettiva, misurando la velocità di elaborazione e la capacità di concentrarsi su stimoli rilevanti scartando i distrattori.
Esamina anche il controllo cognitivo, l'inibizione e la resistenza all'interferenza cognitiva.
I punteggi medi per "Parola", "Colore", "Parola-Colore" e "Interferenza" sono 77,7 (deviazione standard 21,8), 55,5 (deviazione standard 16,6), 30,8 (deviazione standard 11,6) e -1,4 (deviazione standard 9,1) rispettivamente, riflettendo le capacità cognitive del gruppo testato.
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3 mesi dopo l'intervento, con follow-up a 6 e 9 mesi
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Cambiamenti nell'organizzazione percettiva e nella memoria visiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento, con follow-up a 6 e 9 mesi
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Il cambiamento nell'organizzazione percettiva e nella memoria visiva sarà valutato attraverso il Rey Complex Figure Test.
Questa prova è divisa in 18 elementi, ognuno dei quali ottiene un punteggio di 2 se l'esecuzione è corretta; se c'è un errore nel posizionamento o nel tracciamento dell'elemento, viene assegnato 1 punto, mentre se sia il posizionamento che il tracciamento sono errati (o l'elemento è assente), vengono assegnati 0 punti.
Pertanto, il punteggio totale possibile varia tra 0 e 36.
Si ottengono due serie di punteggi: una per la copia immediata e un'altra per il richiamo a lungo termine.
Nella fascia di età compresa tra 56 e 76 anni, il punteggio medio per l'attività di copiatura è 27,9 con una deviazione standard di 7,4, mentre per la memoria a lungo termine la media è 13,7, sempre con una deviazione standard di 7,4.
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3 mesi dopo l'intervento, con follow-up a 6 e 9 mesi
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Cambiamenti nella fluidità verbale e nelle funzioni esecutive
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento, con follow-up a 6 e 9 mesi
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Il cambiamento nella fluidità verbale e nelle funzioni esecutive sarà valutato attraverso il Test di Fluenza Verbale Semantica e Fonologica.
Questo test valuta la capacità di generare parole seguendo specifici criteri semantici o fonologici.
I punteggi vengono assegnati in base alla categoria semantica e alla lettera iniziale delle parole.
Per la lettera "F", la media è 9,9 con una deviazione standard di 4,3; per "A", la media è 10,1 con una deviazione standard di 4,4; e per "S", la media è 9,6 con una deviazione standard di 4,4.
Nelle categorie semantiche, "ANIMALI" ha una media di 15,6 con una deviazione standard di 4,5, mentre "FRUTTA" ha una media di 13 con una deviazione standard di 3,7.
Questi punteggi riflettono la quantità e la varietà di parole che gli individui possono produrre e sono indicativi della loro abilità linguistica e capacità esecutiva
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3 mesi dopo l'intervento, con follow-up a 6 e 9 mesi
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Cambiamento nei livelli di comprensione ed espressione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento, con follow-up a 6 e 9 mesi
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Il cambiamento nei livelli di denominazione ed espressione verbale sarà valutato dal BOSTON Naming Test.
Nella fascia di età compresa tra 56 e 76 anni, il punteggio medio per l'attività di copia è 42,8 con una deviazione standard di 8
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3 mesi dopo l'intervento, con follow-up a 6 e 9 mesi
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cambiamento nella comprensione verbale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento, con follow-up a 6 e 9 mesi
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Il Token Test verrà utilizzato per valutare la comprensione verbale. Questo test misura specificamente le abilità legate alla comprensione orale e la capacità di seguire le istruzioni. Per quanto riguarda i valori limite per le diverse età, questi sono fissati come segue: da 50 a 56 anni (31,5-32), da 57 a 59 anni (32-32,5), da 60 a 68 anni (32-32,5), da 69 a 71 anni (31-31,5), 72-74 anni (31,5-32,5). |
3 mesi dopo l'intervento, con follow-up a 6 e 9 mesi
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Modificare la conservazione delle cifre WAIS III
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento, con follow-up a 6 e 9 mesi
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È progettato per valutare l'attenzione e la memoria di lavoro. Consiste in un totale di 8 item distribuiti in due prove. Questo compito è diviso in due parti: una che richiede di ripetere i numeri nell'ordine in cui sono presentati (ordine diretto) e un'altra nell'ordine inverso. Per gli individui di età compresa tra 50 e 71 anni i punti limite per una corretta ritenzione sono 4 in ordine diretto e 3 in ordine inverso. Queste soglie indicano il numero minimo di cifre che l'individuo deve ricordare correttamente per essere considerato all'interno di un normale intervallo di funzionamento in ciascuna modalità di compito |
3 mesi dopo l'intervento, con follow-up a 6 e 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'indipendenza del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento, con follow-up a 6 e 9 mesi
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L'indipendenza del paziente sarà valutata utilizzando la scala Lawton e Brody.
Questa scala valuta la capacità funzionale con 8 elementi: "capacità di usare il telefono, fare acquisti, preparare il cibo, prendersi cura della casa, lavare i vestiti, utilizzare i trasporti e responsabilità riguardo ai farmaci e all'amministrazione delle proprie finanze".
Ciascun elemento è valutato tra 0 (dipendente) e 1 (indipendente) e il punteggio totale varia da 0 a 8, riflettendo il tempo richiesto per svolgere queste attività.
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3 mesi dopo l'intervento, con follow-up a 6 e 9 mesi
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Cambiamento della fragilità fisica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento, con follow-up a 6 e 9 mesi
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Verrà valutato utilizzando la Linda Fried Frailty Scale, verranno presi quattro criteri: scarsa attività fisica, autovalutazione di affaticamento fisico, perdita di peso involontaria e debolezza muscolare (stimata dalla forza di presa).
I risultati vengono interpretati come segue: Nessun criterio = robusto, 1 o 2 criteri = pre-fragile, 3 o più criteri = fragile
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3 mesi dopo l'intervento, con follow-up a 6 e 9 mesi
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Cambiamento dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento, con follow-up a 6 e 9 mesi
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Lo stato nutrizionale sarà valutato attraverso la scala Mini Nutritional Assessment (MNA).
Questa scala comprende sei elementi: perdita di appetito, recente perdita di peso, mobilità, presenza di malattie acute o stress psicologico negli ultimi tre mesi, presenza di problemi neuropsicologici e indice di massa corporea.
Un punteggio compreso tra 12 e 14 punti indica uno stato nutrizionale normale, 8-11 punti indicano un rischio di malnutrizione e 0-7 punti indicano malnutrizione.
Per una valutazione più dettagliata verranno valutati tre elementi aggiuntivi, tra cui se il paziente vive in modo indipendente, assume più di 3 farmaci al giorno e presenta lesioni cutanee, attraverso una scala dicotomica Sì o No
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3 mesi dopo l'intervento, con follow-up a 6 e 9 mesi
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Cambiamenti nella mobilità e nell'equilibrio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento, con follow-up a 6 e 9 mesi
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Verrà valutato con la Scala Tinetti.
Questa scala è composta da 2 dimensioni: mobilità ed equilibrio, distribuite in 9 item.
Un punteggio inferiore a 19 punti in entrambe le dimensioni implicherà un alto rischio di cadute, un punteggio compreso tra 19 e 24 rifletterà un rischio medio di cadute e un punteggio compreso tra 25 e 28 indicherà un basso rischio di cadute.
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3 mesi dopo l'intervento, con follow-up a 6 e 9 mesi
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Cambiamenti nella capacità funzionale e nella condizione fisica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento, con follow-up a 6 e 9 mesi
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La valutazione verrà condotta utilizzando il Senior Fitness Test, che consiste in sei test raggruppati in cinque categorie: forza muscolare, flessibilità, capacità aerobica, agilità ed equilibrio. La forza muscolare viene valutata con due test: il test in piedi sulla sedia e il test dell'arricciatura delle braccia. La flessibilità viene valutata utilizzando il test sit-and-reach sulla sedia e il test di graffio della schiena. La capacità aerobica può essere valutata con il test del cammino di 6 minuti o con il test del passo di 2 minuti. Agilità ed equilibrio vengono valutati con il test up-and-go. I punteggi del test dipendono dal sesso e dall'età del partecipante. |
3 mesi dopo l'intervento, con follow-up a 6 e 9 mesi
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Cambiamento nella composizione del microbioma
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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I cambiamenti nelle comunità batteriche e nei loro metaboliti saranno valutati utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S per l'analisi del microbiota e approcci metabolomici mirati e non mirati per la profilazione dei metaboliti in campioni di sangue e feci, utilizzando la spettrometria di massa come tecnica analitica.
Questo test verrà eseguito su un campione casuale di pazienti.
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3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nel sovraccarico del caregiver familiare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento, con follow-up a 6 e 9 mesi
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Il sovraccarico del caregiver viene valutato attraverso la Zarit Burden Interview-ZBI, che analizza l'esperienza soggettiva del carico percepito dal caregiver.
La scala comprende 22 item, valutati su una scala di frequenza Likert che va da 1 a 5 punti.
Il punteggio totale sulla scala può variare da 22 a 110 punti, con la seguente categorizzazione: < 46 punti: nessun sovraccarico, da 46 a 56 punti: sovraccarico lieve, 57 o più punti: sovraccarico intenso.
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3 mesi dopo l'intervento, con follow-up a 6 e 9 mesi
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Cambiamento nel supporto sociale per il caregiver familiare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento, con follow-up a 6 e 9 mesi
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Il supporto sociale sarà determinato utilizzando l'indagine sul supporto sociale dello studio sui risultati medici (MOS-SSS).
Questo strumento comprende 20 item organizzati in 4 dimensioni: supporto emotivo, supporto strumentale, interazione sociale positiva e supporto affettivo.
Utilizza una scala Likert a 5 punti.
Tutti gli item sono valutati su una scala di frequenza Likert a 5 punti.
Il punteggio totale per l'indice di sostegno sociale globale può variare da 19 a 95 punti, con le seguenti categorie: massimo 95 punti, medio 57 punti e minimo 19 punti.
Basso supporto sociale complessivo: <57 punti.
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3 mesi dopo l'intervento, con follow-up a 6 e 9 mesi
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Cambiamento della qualità della vita nella diade
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento, con follow-up a 6 e 9 mesi
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La qualità della vita sarà misurata attraverso il questionario SF-36 applicato alla diade.
Si compone di 36 domande, in 8 dimensioni: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale del paziente.
Il punteggio viene trasformato in una scala con un range da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (migliore stato di salute) e un calcolo riassuntivo di due dimensioni (fisica e mentale) utilizzando la somma ponderata dei punteggi delle otto dimensioni.
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3 mesi dopo l'intervento, con follow-up a 6 e 9 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Feasibility, acceptability, and adherence to the intervention
Lasso di tempo: 3 months
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To evaluate the feasibility, acceptability, and adherence of the intervention as a primary outcome, some dimensions proposed by Gadke et al as recruitment rates, retention rates, social validity, practicality, and, adherence or the intervention.
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3 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Diana Tiga Loza, Universidad de Santander
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTO 652-21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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