Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность многокомпонентного вмешательства на когнитивную функцию в диаде «опекун-пациент» (INTERCOG)

30 апреля 2026 г. обновлено: Diana Carolina Tiga, Phd, Universidad de Santander

По мере старения населения прогнозируется рост нейрокогнитивных заболеваний, таких как деменция. Легкие когнитивные нарушения считаются предвестником деменции и требуют вмешательства для предотвращения ее прогрессирования. Кроме того, эти заболевания могут нанести вред лицу, осуществляющему основной уход, который часто является неквалифицированным членом семьи. Это рандомизированное клиническое исследование с участием пациентов с легкими когнитивными нарушениями и основных лиц, осуществляющих уход за ними.

Вмешательство будет тестироваться в диаде в течение 12 недель: два раза в неделю при профессиональной поддержке и один раз в неделю при поддержке лица, осуществляющего уход, последнее будет проводиться один раз в неделю в течение 12 недель. Первичным результатом будет изменение когнитивной функции и ее областей. Вторичные результаты будут оценивать благоприятные изменения в качестве жизни пары пациент-опекун, слабость, физическую работоспособность, независимость, статус питания, социальную поддержку и нагрузку на семью, осуществляющую уход. Эти измерения будут проводиться исходно, через 3, 6 и 9 месяцев последующего наблюдения. Кроме того, в подвыборке исследуемой популяции до и после вмешательства будут оцениваться таксономический и метаболомический состав кишечной микробиоты и наличие аллели E4 гена APOE (аполипопротеина E).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение: Старение населения привело к увеличению числа людей с когнитивными нарушениями и нейродегенеративными заболеваниями, что приводит к большей инвалидности и зависимости среди пожилых людей во всем мире. Распространенность легких когнитивных нарушений (MCI) оценивается примерно в 16% и варьируется от 2% до 31%.

Для поддержания или улучшения когнитивных функций у пожилых людей были протестированы многочисленные вмешательства, включая когнитивно-моторные вмешательства, йогу, психосоциальные вмешательства и вмешательства в образ жизни, а также вмешательства, основанные на искусстве (танцы, театр, музыка или изобразительное искусство). Однако в литературе указывается, что многокомпонентные вмешательства (MCI), также известные как мультимодальные или мультидоменные, более эффективны по сравнению с однодоменными вмешательствами в улучшении когнитивных функций у пожилых людей.

Общая цель: оценить эффективность многокомпонентного вмешательства, направленного на когнитивные функции для диады лицо, осуществляющее уход, и пациент.

Методы: Пилотное рандомизированное клиническое исследование с распределением 1:1 среди 102 пациентов с легкими когнитивными нарушениями и их основных лиц, осуществляющих уход/членов семьи.

Результаты: Цель состоит в том, чтобы собрать доказательства эффективности и применимости этих вмешательств для создания руководства по уходу за диадой «опекун-пациент» с когнитивными нарушениями, адаптированного к населению Колумбии, с привлечением различных учреждений, таких как университеты и поставщики медицинских услуг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Diana Tiga Loza, Ph.D
  • Номер телефона: +57 (607) 6516500
  • Электронная почта: dia.tiga@mail.udes.edu.co

Места учебы

  • Колумбия
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Колумбия, 62215
        • Рекрутинг
        • Universidad de Santander / Universidad Manuela Beltrán /FOSCAL
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Paul Anthony Camacho

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения и исключения для пожилых людей

Критерии включения

  1. Возраст 55 лет и старше.
  2. Диагностика легких когнитивных нарушений психиатром/неврологом на основании нейропсихологического обследования.
  3. Функционал для инструментальной деятельности.
  4. Базовые навыки чтения и письма.
  5. Отсутствие нелеченых нарушений слуха и/или неисправленных проблем со зрением.
  6. Наличие основного семейного опекуна (необходимо указать).
  7. IPAQ с низким уровнем физической активности (ожидает завершения), PARQ и you Fit (ожидает рассмотрения).
  8. Индекс Бартеля равен или превышает 80 пунктов.
  9. Функциональная способность передвигаться на короткие расстояния без постоянного использования механических вспомогательных средств, таких как инвалидные коляски.
  10. Лица с ИМТ более 18,5.
  11. Желудочно-кишечный тракт без хирургических резекций.
  12. Толерантность к пероральному кормлению.
  13. Вакцинация против COVID-19.

Критерий исключения

  1. История психоза или врожденной умственной отсталости.
  2. Наличие патологии ЦНС, которая может повлиять на когнитивные функции (болезнь Паркинсона, опухоли, энцефалит, эпилепсия, цереброваскулярные заболевания, черепно-мозговая травма).
  3. Наличие нелеченых психических расстройств, тревоги, депрессии (Йесэвидж).
  4. Наличие клинически значимых системных заболеваний (дисфункция щитовидной железы, дефицит витамина В12, инсулинозависимый диабет, сифилис, ВИЧ-инфекция, инфекция Эпштейна-Барра, почечная недостаточность далеко зашедшей стадии, цирроз печени). Оценивается на основе истории болезни и самоотчета.
  5. Пожилые люди с хронической болезнью почек, гепатопатиями (гепатит, цирроз печени),
  6. Легочные заболевания или требующие кислородной поддержки, болезнь Крона и колит.
  7. Лицо с онкологической патологией, получившее или получающее химиотерапию.
  8. Лицо, принимавшее пробиотики или пребиотики в течение последних 30 дней.
  9. Наличие клинически значимой, активной диареи инфекционной этиологии.
  10. Текущее или предшествующее злоупотребление алкоголем, табаком или наркотиками.
  11. Использование стероидов или иммунодепрессантов за последние 30 дней.
  12. Недавнее использование антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов (за исключением местных) за последние 3 месяца.
  13. Лицо, добровольно решившее выйти из исследования.
  14. Пожилые люди без пероральной, энтеральной или парентеральной нутритивной поддержки.
  15. Плохая толерантность к физическим нагрузкам, головокружение, ограничение физических упражнений по медицинским показаниям.

Критерии исключения

  1. Помещение в лечебное учреждение или госпитализация на срок более 1 недели, или смерть на этапе вмешательства (рассмотрение и разъяснение смерти).
  2. Непосещение более 34% занятий с профессиональным сопровождением (касается диады).

Критерии включения и исключения лиц, осуществляющих уход (членов семьи)

Критерии включения

  1. Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
  2. Базовые навыки чтения и письма.
  3. Наличие степени родства (кровного или неродственного).
  4. Вакцинация против COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Многокомпонентное, трансдисциплинарное и мультифокальное вмешательство (интерког-группа)

Эта группа получит многокомпонентное вмешательство, которое включает когнитивную тренировку, физические упражнения и консультирование по вопросам питания; двойственно и одновременно. Это вмешательство будет проводиться дома у пациента в течение 12 недель при профессиональной поддержке два раза в неделю плюс рекомендация ходить по 30 минут в день.

Кроме того, в рамках семейного компонента лица, осуществляющие уход за пациентами, также пройдут обучение, которое будет сопровождать вмешательство и готовиться к роли лица, осуществляющего уход. Этот компонент будет проводиться медицинскими работниками в групповом формате (n=10 в группе) в течение 12 недель, с еженедельными занятиями продолжительностью 2 часа каждое. Каждое занятие состоит из пяти частей: открытие, активация, обучение, практика и объяснение мероприятий на следующую неделю.
Другой: Многокомпонентное, трансдисциплинарное и мультифокальное вмешательство в когнитивные функции.

Многокомпонентное вмешательство (12 недель, два раза в неделю, с профессиональной поддержкой на дому)

Физическая активность для пациента: двойная тренировка, силовые упражнения, баланс с ежемесячным увеличением интенсивности плюс умеренная ходьба по 30 минут в день, 5 дней в неделю.

Рекомендации по питанию для пациента: 1-й месяц – снижение количества добавленного сахара и обработанных углеводов. 2-й месяц – увеличение потребления полезных жиров и сокращение насыщенных жиров; 3-й месяц – увеличение потребления фруктов и овощей и ежемесячный групповой практический семинар.

Когнитивная тренировка для пациента: деятельность, направленная на ориентацию, внимание и концентрацию, рабочую память, математическое мышление, речь, визуальное конструирование, исполнительные функции и терапию воспоминаний.

Сопровождение члена семьи: мероприятия, направленные на уход и самообслуживание, понимание когнитивного ухудшения и его прогрессирования, поддержка приверженности пациента к вмешательству, а также занятия в группах один раз в неделю.

Другие имена:
  • ИНТЕРКОГ
Без вмешательства: Обычный уход плюс активный контроль
Традиционное ведение пациентов с легкими когнитивными нарушениями фокусируется на таких методах лечения, как когнитивная реабилитация, трудотерапия и физические упражнения, с медицинским наблюдением по мере необходимости в соответствии с потребностями пациента. Кроме того, они будут получать информацию об инфекционных заболеваниях, таких как денге, пневмония, туберкулез, болезнь Шагаса, лейшманиоз, COVID-19, проказа, инфекция мочевыводящих путей, бешенство, поверхностные и кожные микозы и гепатит по одной теме в неделю через инфографику и видео. отправили на сотовый телефон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глобального познания
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства, с последующим наблюдением через 6 и 9 месяцев.
Он будет оцениваться с помощью мини-экзамена на психическое состояние (MMSE). Шкала оценивает параметры ориентации, памяти, внимания и расчета, памяти и языка. Он имеет оценку от 0 до 30 баллов и категорично интерпретируется следующим образом: от 30 до 27 баллов: отсутствие когнитивных нарушений. От 26 до 25 баллов: Возможные когнитивные нарушения. От 24 до 10 баллов: легкие и умеренные когнитивные нарушения. От 9 до 6 баллов: когнитивные нарушения от умеренной до тяжелой степени. Менее 6 баллов: Серьезные когнитивные нарушения.
Через 3 месяца после вмешательства, с последующим наблюдением через 6 и 9 месяцев.
Изменение глобального познания
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства, с последующим наблюдением через 6 и 9 месяцев.
Его будет оценивать Монреальская когнитивная оценка (MoCA). Шкала оценивает 6 областей: зрительно-пространственные способности, исполнительные функции, память, внимание/концентрация, язык и ориентация. Он имеет шкалу от 0 до 30 со следующей интерпретацией: 26 и более: отсутствие когнитивных нарушений. От 20 до 23: легкие когнитивные нарушения. Оценка менее 10: серьезное нейрокогнитивное расстройство.
Через 3 месяца после вмешательства, с последующим наблюдением через 6 и 9 месяцев.
Изменение вербального обучения и памяти
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства, с последующим наблюдением через 6 и 9 месяцев.
Изменения в вербальном обучении и памяти будут оцениваться с помощью теста вербального обучения Хопкинса (HVLT). Он состоит из 12 слов, сгруппированных в три смысловые категории. Среди населения в возрасте от 56 до 76 лет среднее значение общего воспоминания составляет 18,6 со стандартным отклонением 4,6, тогда как для отсроченного воспоминания среднее значение составляет 6,1 со стандартным отклонением 2,4.
Через 3 месяца после вмешательства, с последующим наблюдением через 6 и 9 месяцев.
Изменение скорости обработки информации и зрительного внимания.
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства, с последующим наблюдением через 6 и 9 месяцев.
Изменение скорости обработки информации и зрительного внимания будет оцениваться с помощью теста модальностей символов и цифр (SDMT). Этот тест оценивает две области: скорость обработки информации и устойчивое внимание. У населения в возрасте от 56 до 76 лет средний балл составляет 27 (12,1).
Через 3 месяца после вмешательства, с последующим наблюдением через 6 и 9 месяцев.
Изменение зрительного внимания, скорости мышления и зрительно-пространственных способностей.
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства, с последующим наблюдением через 6 и 9 месяцев.
Изменение зрительного внимания, скорости мышления и зрительно-пространственных способностей будет оцениваться с помощью теста на прохождение маршрута (TMT-форма A, TMT-форма B). Интерпретация результатов предполагает сравнение сроков заполнения этих форм с нормативными данными, соответствующими той же возрастной группе. Для контекста, среднее время завершения TMT-A и TMT-B среди населения в возрасте от 56 до 75 лет следующее: 75,8 секунды (со стандартным отклонением 22,8 секунды) для TMT-A и 178 секунд (со стандартным отклонением) 80,7 секунды) для ТМТ-Б.
Через 3 месяца после вмешательства, с последующим наблюдением через 6 и 9 месяцев.
Изменение исполнительных функций и избирательное внимание.
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства, с последующим наблюдением через 6 и 9 месяцев.
Тест «Цвет и слово» оценивает исполнительные функции и избирательное внимание, измеряя скорость обработки информации и способность концентрироваться на соответствующих стимулах, игнорируя при этом отвлекающие факторы. Он также исследует когнитивный контроль, торможение и устойчивость к когнитивному вмешательству. Средние баллы по критериям «Слово», «Цвет», «Слово-Цвет» и «Интерференция» составляют 77,7 (стандартное отклонение 21,8), 55,5 (стандартное отклонение 16,6), 30,8 (стандартное отклонение 11,6) и -1,4 (стандартное отклонение 9,1). соответственно, отражая когнитивные способности испытуемой группы.
Через 3 месяца после вмешательства, с последующим наблюдением через 6 и 9 месяцев.
Изменение перцептивной организации и зрительной памяти.
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства, с последующим наблюдением через 6 и 9 месяцев.
Изменения в перцептивной организации и зрительной памяти будут оцениваться с помощью теста комплексной фигуры Рея. Этот тест разделен на 18 элементов, каждый из которых оценивается в 2 балла при правильном выполнении; при ошибке в размещении или обводке элемента начисляется 1 балл, а если и размещение, и обводка неверны (или элемент отсутствует), начисляется 0 баллов. Таким образом, общая возможная оценка варьируется от 0 до 36. Получаются два набора баллов: один за немедленное копирование, другой за долговременное запоминание. В возрастной группе от 56 до 76 лет средний балл за задачу копирования составляет 27,9 со стандартным отклонением 7,4, а для долговременной памяти средний балл составляет 13,7, также со стандартным отклонением 7,4.
Через 3 месяца после вмешательства, с последующим наблюдением через 6 и 9 месяцев.
Изменение беглости речи и исполнительных функций.
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства, с последующим наблюдением через 6 и 9 месяцев.
Изменение беглости речи и исполнительных функций будет оцениваться с помощью теста на семантическую и фонологическую беглость речи. Этот тест оценивает способность генерировать слова по определенным семантическим или фонологическим критериям. Очки выставляются на основе семантической категории и начальной буквы слов. Для буквы «F» среднее значение составляет 9,9 со стандартным отклонением 4,3; для «А» среднее значение равно 10,1 со стандартным отклонением 4,4; а для «S» среднее значение составляет 9,6 со стандартным отклонением 4,4. В семантических категориях «ЖИВОТНЫЕ» имеют среднее значение 15,6 со стандартным отклонением 4,5, а «ФРУКТЫ» имеют среднее значение 13 со стандартным отклонением 3,7. Эти баллы отражают количество и разнообразие слов, которые могут произнести люди, и указывают на их лингвистические способности и исполнительные способности.
Через 3 месяца после вмешательства, с последующим наблюдением через 6 и 9 месяцев.
Изменение уровней понимания и выражения
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства, с последующим наблюдением через 6 и 9 месяцев.
Изменение уровней вербального именования и выражения будет оцениваться с помощью БОСТОНСКОГО теста на именование. В возрастной группе от 56 до 76 лет средний балл за задание на копирование составляет 42,8 со стандартным отклонением 8.
Через 3 месяца после вмешательства, с последующим наблюдением через 6 и 9 месяцев.
изменение вербального понимания
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства, с последующим наблюдением через 6 и 9 месяцев.

Токен-тест будет использоваться для оценки устного понимания. Этот тест специально оценивает навыки, связанные с пониманием речи на слух и способностью следовать инструкциям.

Что касается пороговых значений для разных возрастов, то они установлены следующим образом: от 50 до 56 лет (31,5-32), от 57 до 59 лет (32-32,5), от 60 до 68 лет (32-32,5), от 69 до 71 года (31-31,5), 72–74 года (31,5–32,5).
Через 3 месяца после вмешательства, с последующим наблюдением через 6 и 9 месяцев.
Изменение сохранения цифр WAIS III
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства, с последующим наблюдением через 6 и 9 месяцев.

Он предназначен для оценки внимания и рабочей памяти. Он состоит из 8 предметов, распределенных в двух испытаниях. Это задание разделено на две части: одну, требующую повторения чисел в том порядке, в котором они представлены (прямой порядок), и другую – в обратном порядке.

Для людей в возрасте от 50 до 71 года пороговые значения правильного удержания составляют 4 в прямом порядке и 3 в обратном порядке. Эти пороговые значения указывают минимальное количество цифр, которые человек должен правильно запомнить, чтобы его можно было считать в пределах нормального диапазона функционирования в каждой модальности задачи.
Через 3 месяца после вмешательства, с последующим наблюдением через 6 и 9 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение независимости пациента
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства, с последующим наблюдением через 6 и 9 месяцев.
Независимость пациента будет оцениваться по шкале Лоутона и Броуди. Эта шкала оценивает функциональные возможности по 8 пунктам: «умение пользоваться телефоном, ходить в магазины, готовить еду, ухаживать за домом, стирать одежду, пользоваться транспортом и ответственность за лекарства и управление своими финансами». Каждый элемент оценивается от 0 (зависимый) до 1 (независимый), а общая сумма баллов варьируется от 0 до 8, что отражает время, необходимое для выполнения этих действий.
Через 3 месяца после вмешательства, с последующим наблюдением через 6 и 9 месяцев.
Изменение физической слабости
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства, с последующим наблюдением через 6 и 9 месяцев.
Он будет оцениваться с использованием шкалы слабости Линды Фрид по четырем критериям: плохая физическая активность, самоотчет о физической усталости, непреднамеренная потеря веса и мышечная слабость (оценивается по силе хвата). Результаты интерпретируются следующим образом: отсутствие критериев = устойчивый, 1 или 2 критерия = пред-хилость, 3 или более критериев = хрупкость.
Через 3 месяца после вмешательства, с последующим наблюдением через 6 и 9 месяцев.
Изменение статуса питания
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства, с последующим наблюдением через 6 и 9 месяцев.
Статус питания будет оцениваться с помощью шкалы мини-оценки питания (MNA). Эта шкала включает шесть пунктов: потеря аппетита, недавняя потеря веса, подвижность, наличие острого заболевания или психологического стресса за последние три месяца, наличие нейропсихологических проблем и индекс массы тела. Оценка от 12 до 14 баллов указывает на нормальный статус питания, 8–11 баллов указывают на риск недостаточности питания, а 0–7 баллов указывают на недостаточность питания. Для более детальной оценки будут оценены три дополнительных пункта, в том числе, живет ли пациент самостоятельно, принимает ли более 3 лекарств в день и имеет ли повреждения кожи, по дихотомической шкале «Да» или «Нет».
Через 3 месяца после вмешательства, с последующим наблюдением через 6 и 9 месяцев.
Изменение подвижности и равновесия.
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства, с последующим наблюдением через 6 и 9 месяцев.
Его будут оценивать по шкале Тинетти. Эта шкала состоит из 2 измерений: подвижность и равновесие, распределенных по 9 пунктам. Оценка менее 19 баллов по обоим параметрам будет означать высокий риск падений, оценка от 19 до 24 — средний риск падений, а оценка от 25 до 28 — низкий риск падений.
Через 3 месяца после вмешательства, с последующим наблюдением через 6 и 9 месяцев.
Изменения функциональных возможностей и физического состояния
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства, с последующим наблюдением через 6 и 9 месяцев.

Оценка будет проводиться с использованием фитнес-теста для пожилых людей, который состоит из шести тестов, сгруппированных в пять категорий: мышечная сила, гибкость, аэробные способности, ловкость и баланс.

Мышечную силу оценивают с помощью двух тестов: теста на стойку на стуле и теста на сгибание рук. Гибкость оценивается с помощью теста на сидение и вытягивание рук на стуле и теста на почесывание спины. Аэробную способность можно оценить с помощью 6-минутного теста ходьбы или 2-минутного шагового теста. Ловкость и равновесие оцениваются с помощью теста «встань и иди».

Результаты теста зависят от пола и возраста участника.
Через 3 месяца после вмешательства, с последующим наблюдением через 6 и 9 месяцев.
Изменение состава микробиома
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Изменения в бактериальных сообществах и их метаболитах будут оцениваться с помощью секвенирования 16S рРНК для анализа микробиоты, а также целевых и нецелевых метаболомных подходов для определения профиля метаболитов в образцах крови и стула с использованием масс-спектрометрии в качестве аналитического метода. Этот тест будет проводиться на случайной выборке пациентов.
3 месяца после вмешательства
Изменение перегрузки семейного опекуна
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства, с последующим наблюдением через 6 и 9 месяцев.
Перегрузка лица, осуществляющего уход, оценивается с помощью опроса Zarit Burden Interview-ZBI, в котором анализируется субъективное переживание бремени, воспринимаемого лицом, осуществляющим уход. Шкала включает 22 пункта, оцененных по шкале Лайкерта с частотой от 1 до 5 баллов. Общий балл по шкале может варьироваться от 22 до 110 баллов со следующей категоризацией: < 46 баллов: нет перегрузки, от 46 до 56 баллов: легкая перегрузка, 57 и более баллов: сильная перегрузка.
Через 3 месяца после вмешательства, с последующим наблюдением через 6 и 9 месяцев.
Изменение социальной поддержки лица, осуществляющего уход за семьей
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства, с последующим наблюдением через 6 и 9 месяцев.
Социальная поддержка будет определяться с использованием опроса социальной поддержки исследования медицинских результатов (MOS-SSS). Этот инструмент включает 20 пунктов, сгруппированных по 4 измерениям: эмоциональная поддержка, инструментальная поддержка, позитивное социальное взаимодействие и аффективная поддержка. Для этого используется 5-балльная шкала Лайкерта. Все элементы оцениваются по 5-балльной частотной шкале Лайкерта. Общий балл глобального индекса социальной поддержки может варьироваться от 19 до 95 баллов по следующим категориям: максимум 95 баллов, средний 57 баллов и минимум 19 баллов. Низкая общая социальная поддержка: <57 баллов.
Через 3 месяца после вмешательства, с последующим наблюдением через 6 и 9 месяцев.
Изменение качества жизни в диаде
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства, с последующим наблюдением через 6 и 9 месяцев.
Качество жизни будет измеряться с помощью анкеты SF-36, применяемой к диаде. Он состоит из 36 вопросов по 8 измерениям: физическое функционирование, физическая роль, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональная роль и психическое здоровье пациента. Оценка преобразуется в шкалу с диапазоном от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья) и итоговый расчет по двум измерениям (физическому и психическому) с использованием взвешенной суммы оценок по восьми измерениям.
Через 3 месяца после вмешательства, с последующим наблюдением через 6 и 9 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Feasibility, acceptability, and adherence to the intervention
Временное ограничение: 3 months
To evaluate the feasibility, acceptability, and adherence of the intervention as a primary outcome, some dimensions proposed by Gadke et al as recruitment rates, retention rates, social validity, practicality, and, adherence or the intervention.
3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Santander

Соавторы

Universidad Santo Tomas
Universidad Manuela Beltrán
Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
Universidad Autónoma de Bucaramanga
Ministerio de Ciencia Tecnología e Innovación - Minciencias

Следователи

  • Директор по исследованиям: Diana Tiga Loza, Universidad de Santander

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTO 652-21

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться