Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A többkomponensű beavatkozás hatékonysága a kognitív funkcióra a gondozó-beteg diád számára (INTERCOG)

2026. április 30. frissítette: Diana Carolina Tiga, Phd, Universidad de Santander

A népesség elöregedésével a neurokognitív betegségek, például a demencia növekedése várható. Az enyhe kognitív károsodást a demencia előfutárának tekintik, és lehetőség nyílik a beavatkozásra a progresszió megelőzésére. Ezenkívül ezek a betegségek károsíthatják az elsődleges gondozót, aki gyakran szakképzetlen családtag. Ez egy randomizált klinikai vizsgálat enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek és fő gondozóik körében.

A beavatkozást a diádban 12 héten keresztül, hetente kétszer szakmai támogatással, hetente egyszer gondozói támogatással tesztelik, utóbbit heti egy alkalommal 12 héten keresztül. Az elsődleges eredmény a kognitív funkciók és tartományainak változása lesz. A másodlagos eredmények értékelik a beteg-gondozó pár életminőségének kedvező változásait, a gyengeséget, a fizikai kapacitást, a függetlenséget, a tápláltsági állapotot, a szociális támogatást és a családgondozói terheket. Ezeket a méréseket az alapvonalon, a 3, 6 és 9 hónapos követéskor végezzük. Továbbá a vizsgált populáció egy részmintájában a bélmikrobióta taxonómiai és metabolómiai összetételét, valamint az APOE (apolipoprotein E) gén E4 alléljának jelenlétét értékeljük a beavatkozás előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés: A népesség elöregedése a kognitív károsodásban szenvedők és a neurodegeneratív betegségekkel küzdő egyének számának növekedéséhez vezetett, ami világszerte nagyobb rokkantságot és függőséget eredményez az idősek körében. Az enyhe kognitív károsodás (MCI) prevalenciája körülbelül 16%, ami 2% és 31% között változik.

Számos beavatkozást teszteltek az idősebb felnőttek kognitív funkcióinak fenntartása vagy javítása érdekében, beleértve a kognitív-motoros beavatkozásokat, a jógát, a pszichoszociális és életmódbeli beavatkozásokat, valamint a művészeti alapú beavatkozásokat (tánc, színház, zene vagy vizuális művészet). A szakirodalom azonban azt jelzi, hogy a többkomponensű beavatkozások (MCI), más néven multimodális vagy multidomain, hatékonyabbak az egydoménes beavatkozásokhoz képest az idősebb felnőttek kognitív funkcióinak javításában.

Általános cél: A kognitív funkciókra összpontosító többkomponensű beavatkozás hatékonyságának értékelése a gondozó-beteg diád számára

Módszerek: Kísérleti randomizált klinikai vizsgálat, 1:1 arányban 102 enyhe kognitív károsodásban szenvedő beteg és elsődleges gondozóik/családtagjaik bevonásával.

Eredmények: A cél az, hogy bizonyítékokat állítsunk elő ezen beavatkozások hatékonyságára és alkalmazhatóságára vonatkozóan, hogy a kolumbiai lakosságra szabott gondozási útmutatót hozzunk létre a kognitív zavarokkal küzdő gondozó-beteg diád számára, különböző intézmények, például egyetemek és egészségügyi szolgáltatók bevonásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Colombia
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 62215
        • Toborzás
        • Universidad de Santander / Universidad Manuela Beltrán /FOSCAL
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Paul Anthony Camacho

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Felvételi és kizárási kritériumok idős felnőttek számára

Bevételi kritériumok

  1. 55 éves vagy idősebb.
  2. Az enyhe kognitív károsodás pszichiáter/neurológus általi diagnózisa, neuropszichológiai értékeléssel.
  3. Funkcionalitás hangszeres tevékenységekhez.
  4. Alapfokú írás-olvasás készség.
  5. Kezeletlen halláskárosodás és/vagy nem korrigált látási problémák hiánya.
  6. Elsődleges családgondozó elérhetősége (azonosításra vár).
  7. IPAQ alacsony szintű fizikai aktivitással (függőben lévő határpont), PARQ és You Fit (felülvizsgálatra vár).
  8. 80 ponttal egyenlő vagy nagyobb Barthel-index.
  9. Funkcionális kapacitás rövid távú mozgáshoz mechanikus segédeszközök, például kerekesszékek állandó használata nélkül.
  10. 18,5-nél nagyobb BMI-vel rendelkező személyek.
  11. Gasztrointesztinális traktus műtéti reszekció nélkül.
  12. Tolerancia a szájon át történő táplálásra.
  13. Covid-19 elleni védőoltás.

Kizárási kritériumok

  1. Pszichózis vagy veleszületett értelmi fogyatékosság anamnézisében.
  2. Olyan központi idegrendszeri patológia jelenléte, amely befolyásolhatja a megismerést (Parkinson-kór, daganatok, agyvelőgyulladás, epilepszia, agyi érbetegség, traumás agysérülés).
  3. Kezeletlen pszichiátriai rendellenességek, szorongás, depresszió (Yesavage) jelenléte.
  4. Klinikailag jelentős szisztémás betegségek (pajzsmirigy diszfunkció, B12-vitamin hiány, inzulinfüggő cukorbetegség, szifilisz, HIV fertőzés, Epstein Barr fertőzés, előrehaladott stádiumú veseelégtelenség, cirrhosis) jelenléte. A kórtörténet és az önbevallás alapján értékelik.
  5. Idősebb felnőtt krónikus vesebetegségben, májbetegségben (hepatitis, májcirrhosis),
  6. Tüdőbetegségek, vagy oxigéntámogatást igénylő, Crohn-betegség és vastagbélgyulladás.
  7. Onkológiai patológiás egyén, aki kemoterápiát kapott vagy kap.
  8. Az a személy, aki az elmúlt 30 napban probiotikumot vagy prebiotikumot kapott.
  9. Klinikailag jelentős, aktív fertőző etiológiájú hasmenés jelenléte.
  10. Alkohollal, dohányzással vagy drogokkal való jelenlegi vagy korábbi visszaélés.
  11. Szteroidok vagy immunszuppresszánsok használata az elmúlt 30 napban.
  12. Antibiotikumok, gombaellenes szerek vagy vírusellenes szerek (kivéve a helyi szerek) legutóbbi használata az elmúlt 3 hónapban.
  13. Az a személy, aki önként úgy dönt, hogy kilép a vizsgálatból.
  14. Idősebb felnőtt orális, enterális vagy parenterális táplálkozási támogatás nélkül.
  15. Rossz tolerancia a testmozgásra, szédülésre, orvosi gyakorlat korlátozására.

Kizárási kritériumok

  1. Intézményben vagy kórházban több mint 1 hétig, vagy haláleset a beavatkozási szakaszban (a haláleset áttekintése és tisztázása).
  2. A foglalkozások több mint 34%-ának elmulasztása szakmai kísérettel (a diádra vonatkozik).

Bevételi és kizárási kritériumok a gondozókra (családtagokra)

Bevételi kritériumok

  1. 18 éves vagy idősebb felnőttek.
  2. Alapfokú írás-olvasás készség.
  3. A rokonsági szint (rokonság vagy nem rokonság).
  4. Covid-19 elleni védőoltás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Többkomponensű, transzdiszciplináris és multifokális beavatkozás (intercog-csoport)

Ez a csoport többkomponensű beavatkozást kap, amely magában foglalja a kognitív tréninget, a testmozgást és a táplálkozási tanácsadást; kettősen és egyszerre. Ezt a beavatkozást a beteg otthonában végzik el 12 héten keresztül, heti kétszeri szakmai támogatás mellett napi 30 perces sétával.

Továbbá a családi komponensben a betegek gondozói egy képzési komponenst is kapnak, amely kíséri a beavatkozást és felkészíti a gondozói szerepre. Ezt a komponenst az egészségügyi szakemberek csoportos formában (n=10 csoportonként) adják le 12 héten keresztül, egyenként 2 órás heti foglalkozásokkal. Minden foglalkozás öt részből áll: megnyitás, aktiválás, oktatás, gyakorlat és a következő hét tevékenységeinek ismertetése.
Egyéb: Többkomponensű, transzdiszciplináris és multifokális beavatkozás a megismerés érdekében

Többkomponensű beavatkozás (12 hét, heti kétszer, otthoni szakmai támogatással)

Fizikai aktivitás a páciens számára: duális edzés, erő, egyensúly, havi intenzitásnöveléssel, plusz mérsékelt séta 30 perc/nap, heti 5 napon.

Táplálkozási tanácsok a páciensnek: 1. hónap – hozzáadott cukrok és feldolgozott szénhidrátok csökkentése. 2. hónap – az egészséges zsírok fogyasztásának növelése és a telített zsírok csökkentése; 3. hónap - gyümölcs- és zöldségfogyasztás növelése, és havonta csoportos gyakorlati műhely.

Kognitív tréning a páciens számára: az orientációra, a figyelemre és a koncentrációra, a munkamemóriára, a matematikai érvelésre, a nyelvre, a vizuális konstrukcióra, a végrehajtó funkciókra és a reminiscencia terápiára összpontosító tevékenységek.

Kíséret a családtag számára: Gondoskodást, öngondoskodást, a kognitív romlás és annak előrehaladásának megértését célzó tevékenységek, a betegek beavatkozáshoz való ragaszkodásának támogatása, heti egy alkalommal csoportos foglalkozások.

Más nevek:
  • INTERCOG
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozás plusz aktív vezérlés
Az enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek hagyományos kezelése olyan terápiákra összpontosít, mint a kognitív rehabilitáció, a foglalkozási terápia és a testmozgás, szükség szerint a beteg szükségleteinek megfelelő orvosi megfigyeléssel. Emellett heti egy témában infografikán és videón keresztül kapnak tájékoztatást olyan fertőző betegségekről, mint a dengue-láz, a tüdőgyulladás, a tuberkulózis, a Chagas-kór, a leishmaniasis, a COVID-19, a lepra, a húgyúti fertőzés, a veszettség, a felületi és bőrmycosisok és a hepatitis mobiltelefonra küldve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a globális megismerésben
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után, 6 és 9 hónapos követéssel
Mini Mental State Examination (MMSE) segítségével értékelik. A skála a tájékozódás, a memória, a figyelem és számítás, a memória és a nyelv dimenzióit értékeli. Értéke 0-30 pont, és kategorikusan a következőképpen értelmezhető: 30 és 27 pont között: Nincs kognitív károsodás. 26 és 25 pont között: Lehetséges kognitív károsodás. 24 és 10 pont között: enyhe vagy közepes fokú kognitív károsodás. 9 és 6 pont között: közepes vagy súlyos kognitív károsodás. 6 pontnál kevesebb: Súlyos kognitív károsodás.
3 hónappal a beavatkozás után, 6 és 9 hónapos követéssel
Változás a globális megismerésben
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után, 6 és 9 hónapos követéssel
Ezt a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) fogja értékelni. A skála 6 tartományt értékel: vizuális térképesség, végrehajtó funkció, memória, figyelem/koncentráció, nyelv és tájékozódás. 0-tól 30-ig terjedő pontozási skála van, a következő értelmezéssel: 26 vagy több: Nincs kognitív károsodás. 20-23: Enyhe kognitív károsodás. 10-nél kevesebb pontszám: súlyos neurokognitív zavar
3 hónappal a beavatkozás után, 6 és 9 hónapos követéssel
Változás a verbális tanulásban és a memóriában
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után, 6 és 9 hónapos követéssel
A verbális tanulás és a memória változását a Hopkins verbális tanulási teszt (HVLT) segítségével értékelik. 12 szóból áll, három szemantikai kategóriába csoportosítva. Az 56 és 76 év közötti populációban az átlagos teljes visszahívás 18,6, 4,6-os szórással, míg a késleltetett felidézés átlaga 6,1, 2,4-es szórással.
3 hónappal a beavatkozás után, 6 és 9 hónapos követéssel
Változás a feldolgozási sebességben és a vizuális figyelemben
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után, 6 és 9 hónapos követéssel
A feldolgozási sebesség és a vizuális figyelem változását a Symbol Digit Modalities Test (SDMT) segítségével értékeljük. Ez a teszt két területet értékel: a feldolgozási sebességet és a tartós figyelmet. Az 56 és 76 év közötti népességben az átlagos pontszám 27 (12,1)
3 hónappal a beavatkozás után, 6 és 9 hónapos követéssel
Változás a vizuális figyelemben, a gondolkodási sebességben és a térbeli képességekben
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után, 6 és 9 hónapos követéssel
A vizuális figyelem, a gondolkodási sebesség és a térbeli képesség változását a Trail Making Test (TMT-A forma, TMT-B forma) segítségével értékelik. Az eredmények értelmezése során össze kell hasonlítani ezen űrlapok kitöltési idejét az azonos korcsoporthoz tartozó normatív adatokkal. Összefüggésben a TMT-A és a TMT-B átlagos befejezési ideje az 56 és 75 év közötti lakosság körében a következő: 75,8 másodperc (22,8 másodperces szórással) a TMT-A és 178 másodperc (szórással). 80,7 másodperc) a TMT-B esetében.
3 hónappal a beavatkozás után, 6 és 9 hónapos követéssel
Változás a végrehajtó működésben és a szelektív figyelemben
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után, 6 és 9 hónapos követéssel
A szín- és szóteszt felméri a végrehajtó működését és a szelektív figyelmet, méri a feldolgozási sebességet és a releváns ingerekre való összpontosítás képességét, miközben elveti a zavaró tényezőket. Vizsgálja a kognitív kontrollt, a gátlást és a kognitív interferenciával szembeni ellenállást is. A „szó”, „szín”, „szó-szín” és „interferencia” átlagos pontszáma 77,7 (szórás: 21,8), 55,5 (szórás: 16,6), 30,8 (szórás: 11,6) és -1,4 (9. szórás). illetve a vizsgált csoport kognitív képességeit tükrözi.
3 hónappal a beavatkozás után, 6 és 9 hónapos követéssel
Változás az észlelési szerveződésben és a vizuális emlékezetben
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után, 6 és 9 hónapos követéssel
Az észlelési szerveződés és a vizuális memória változását a Rey Komplex ábrateszttel értékelik. Ez a teszt 18 elemre oszlik, amelyek mindegyike 2 pontot kap, ha a végrehajtás helyes; ha az elem elhelyezése vagy nyomkövetése hibás, 1 pont jár, ha az elhelyezés és a nyomkövetés is hibás (vagy hiányzik az elem), 0 pont jár. Így a lehetséges összpontszám 0 és 36 között változik. Két pontszámot kapunk: egyet az azonnali másolásért, egy másikat a hosszú távú visszahívásért. Az 56 és 76 év közötti korosztályban a másolási feladat átlagpontszáma 27,9 7,4-es szórással, míg a hosszú távú memória esetében az átlag 13,7, szintén 7,4 szórással.
3 hónappal a beavatkozás után, 6 és 9 hónapos követéssel
Változás a verbális folyékonyságban és a végrehajtó funkciókban
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után, 6 és 9 hónapos követéssel
A verbális folyékonyság és a végrehajtó funkciók változását a szemantikai és fonológiai verbális folyékonysági teszttel értékelik. Ez a teszt értékeli a szavak létrehozásának képességét meghatározott szemantikai vagy fonológiai kritériumok alapján. A pontok hozzárendelése a szemantikai kategória és a szavak kezdőbetűje alapján történik. Az "F" betű átlaga 9,9, szórása 4,3; "A" esetében az átlag 10,1, szórása 4,4; és "S" esetén az átlag 9,6, szórása 4,4. A szemantikai kategóriákban az „ÁLLATOK” átlaga 15,6 4,5-ös szórással, míg a „GYÜMÖLCSÖK” 13-as 3,7-es szórással. Ezek a pontszámok tükrözik az egyének által előállított szavak mennyiségét és változatosságát, és jelzik nyelvi képességeiket és végrehajtó képességeiket.
3 hónappal a beavatkozás után, 6 és 9 hónapos követéssel
Változás a megértés és a kifejezés szintjében
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után, 6 és 9 hónapos követéssel
A verbális névadás és kifejezés szintjének változását a BOSTON-i elnevezési teszt alapján értékeljük. Az 56-76 éves korcsoportban a másolási feladat átlagpontszáma 42,8, 8-as szórással.
3 hónappal a beavatkozás után, 6 és 9 hónapos követéssel
a verbális megértés változása
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után, 6 és 9 hónapos követéssel

A Token tesztet a verbális megértés értékelésére használjuk. Ez a teszt kifejezetten a hallás utáni szövegértéshez és az utasítások követésének képességéhez kapcsolódó készségeket méri.

Ami a különböző életkorokra vonatkozó határpontokat illeti, azok a következők: 50-56 év (31,5-32), 57-59 év (32-32,5), 60-68 év (32-32,5), 69-71 év (31-31,5), 72-74 év (31,5-32,5).
3 hónappal a beavatkozás után, 6 és 9 hónapos követéssel
A WAIS III számjegymegőrzés módosítása
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után, 6 és 9 hónapos követéssel

A figyelem és a munkamemória értékelésére szolgál. Összesen 8 elemből áll, amelyeket két próba során osztanak ki. Ez a feladat két részre oszlik: az egyikhez a számok megjelenítési sorrendjében kell ismételni (közvetlen sorrendben), a másikban pedig fordított sorrendben.

Az 50 és 71 év közötti egyének esetében a helyes megőrzés határértéke 4 közvetlen sorrendben és 3 fordított sorrendben. Ezek a küszöbértékek azt a számjegyek minimális számát jelzik, amelyet az egyénnek helyesen kell megjegyeznie ahhoz, hogy a normál működési tartományon belül legyen az egyes feladatmodalitásokban.
3 hónappal a beavatkozás után, 6 és 9 hónapos követéssel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a beteg függetlenségében
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után, 6 és 9 hónapos követéssel
A beteg függetlenségét a Lawton és Brody skála segítségével értékelik. Ez a skála 8 tétellel értékeli a funkcionális kapacitást: "telefonhasználat, vásárlás, ételkészítés, háztartás gondozása, ruhamosás, közlekedési képesség, valamint a gyógyszeres kezelés és a pénzügyek intézésének képessége." Minden elem 0 (függő) és 1 (független) közé van besorolva, és az összpontszám 0 és 8 között van, tükrözve a tevékenységek elvégzéséhez szükséges időt.
3 hónappal a beavatkozás után, 6 és 9 hónapos követéssel
Változás a testi gyengeségben
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után, 6 és 9 hónapos követéssel
A Linda Fried Frailty Scale segítségével értékelik ki, négy kritériumot vesznek figyelembe: gyenge fizikai aktivitás, saját bevallása a fizikai fáradtságról, nem szándékos fogyás és izomgyengeség (a tapadási erő alapján becsülve). Az eredményeket a következőképpen értelmezzük: Nincs kritérium = robusztus, 1 vagy 2 kritérium = előre törékeny, 3 vagy több kritérium = gyenge
3 hónappal a beavatkozás után, 6 és 9 hónapos követéssel
A táplálkozási állapot változása
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után, 6 és 9 hónapos követéssel
A tápláltsági állapotot a Mini Nutritional Assessment (MNA) skála segítségével értékelik. Ez a skála hat tételt tartalmaz: étvágytalanság, közelmúltbeli fogyás, mobilitás, akut betegség vagy pszichés stressz jelenléte az elmúlt három hónapban, neuropszichológiai problémák jelenléte és testtömegindex. A 12-14 pont közötti pontszám a normál tápláltsági állapotot, a 8-11 pont az alultápláltság kockázatát, a 0-7 pont pedig az alultápláltságot jelzi. A részletesebb értékeléshez három további elem kerül értékelésre, beleértve azt is, hogy a beteg önállóan él-e, napi 3-nál több gyógyszert szed-e, és van-e bőrsérülése, egy dichotóm igen vagy nem skálán keresztül.
3 hónappal a beavatkozás után, 6 és 9 hónapos követéssel
A mobilitás és az egyensúly megváltozása
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után, 6 és 9 hónapos követéssel
Ezt a Tinetti-skálával fogják értékelni. Ez a skála 2 dimenzióból áll: mobilitás és egyensúly, 9 tételre oszlik. A 19 pont alatti pontszám mindkét dimenzióban az esés magas kockázatát jelenti, a 19-től 24-ig terjedő pontszám közepes, a 25-től 28-ig terjedő pontszám pedig az elesés alacsony kockázatát jelenti.
3 hónappal a beavatkozás után, 6 és 9 hónapos követéssel
A funkcionális kapacitás és a fizikai állapot változásai
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után, 6 és 9 hónapos követéssel

Az értékelés a Senior Fitness Test segítségével történik, amely hat tesztből áll, öt kategóriába sorolva: izomerő, hajlékonyság, aerob kapacitás, mozgékonyság és egyensúly.

Az izomerőt két teszttel értékelik: a székállvány teszttel és a karhajlítási teszttel. A rugalmasság értékelése a szék ülve-nyúló tesztjével és a háttámla karcolási tesztjével történik. Az aerob kapacitás a 6 perces sétateszttel vagy a 2 perces lépésteszttel értékelhető. Az agilitást és az egyensúlyt az up-and-go teszttel értékelik.

A teszteredmények a résztvevő nemétől és életkorától függenek.
3 hónappal a beavatkozás után, 6 és 9 hónapos követéssel
Változás a mikrobiom összetételében
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
A baktériumközösségekben és metabolitjaikban bekövetkezett változásokat 16S rRNS szekvenálás segítségével értékelik a mikrobiota elemzéséhez, valamint célzott és nem célzott metabolomikus megközelítéseket a vér- és székletminták metabolitprofiljának meghatározásához, tömegspektrometriát használva analitikai módszerként. Ezt a vizsgálatot a betegek véletlenszerű mintáján végzik el.
3 hónappal a beavatkozás után
Változás a családgondozói túlterheltségben
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után, 6 és 9 hónapos követéssel
A gondozói túlterheltséget a Zarit Burden Interview-ZBI segítségével értékelik, amely a gondozó által észlelt teher szubjektív tapasztalatait elemzi. A skála 22 elemet tartalmaz, amelyeket egy Likert-skálán értékelnek, gyakorisága 1-től 5-ig terjed. A skála összpontszáma 22 és 110 pont között mozoghat, a következő kategorizálással: < 46 pont: Nincs túlterhelés, 46-56 pont: Enyhe túlterhelés, 57 vagy több pont: Intenzív túlterhelés.
3 hónappal a beavatkozás után, 6 és 9 hónapos követéssel
Változás a családgondozók szociális támogatásában
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után, 6 és 9 hónapos követéssel
A szociális támogatást a Medical outputs study social support felmérés (MOS-SSS) segítségével határozzák meg. Ez az eszköz 20 elemet tartalmaz 4 dimenzióba rendezve: érzelmi támogatás, instrumentális támogatás, pozitív szociális interakció és érzelmi támogatás. 5 pontos Likert-skálát használ. Minden elem egy 5 pontos Likert gyakorisági skálán van értékelve. A globális szociális támogatási index összpontszáma 19 és 95 pont között mozoghat, a következő kategóriákkal: maximum 95 pont, közepes 57 pont és minimum 19 pont. Alacsony általános szociális támogatottság: <57 pont.
3 hónappal a beavatkozás után, 6 és 9 hónapos követéssel
Az életminőség változása a diádban
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után, 6 és 9 hónapos követéssel
Az életminőséget a diádon alkalmazott SF-36 kérdőív segítségével mérik. 36 kérdésből áll, 8 dimenzióban: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, érzelmi szerep és a páciens mentális egészsége. A pontszám 0-tól (legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (legjobb egészségi állapot) terjedő skálává alakul, és két dimenzió (fizikai és mentális) összegző számítása a nyolc dimenzió pontszámainak súlyozott összegével.
3 hónappal a beavatkozás után, 6 és 9 hónapos követéssel

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feasibility, acceptability, and adherence to the intervention
Időkeret: 3 months
To evaluate the feasibility, acceptability, and adherence of the intervention as a primary outcome, some dimensions proposed by Gadke et al as recruitment rates, retention rates, social validity, practicality, and, adherence or the intervention.
3 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad de Santander

Együttműködők

Universidad Santo Tomas
Universidad Manuela Beltrán
Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
Universidad Autónoma de Bucaramanga
Ministerio de Ciencia Tecnología e Innovación - Minciencias

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Diana Tiga Loza, Universidad de Santander

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTO 652-21

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel