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Wirksamkeit einer mehrkomponentigen Intervention auf die kognitive Funktion für die Pflegekraft-Patient-Dyade (INTERCOG)

30. April 2026 aktualisiert von: Diana Carolina Tiga, Phd, Universidad de Santander

Mit der Alterung der Bevölkerung wird eine Zunahme neurokognitiver Erkrankungen wie Demenz prognostiziert. Eine leichte kognitive Beeinträchtigung gilt als Vorstufe der Demenz und bietet Möglichkeiten zur Intervention, um ihr Fortschreiten zu verhindern. Darüber hinaus können diese Krankheiten die primäre Pflegekraft schädigen, bei der es sich häufig um ein ungelerntes Familienmitglied handelt. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie an Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und ihren wichtigsten Betreuern.

Die Intervention wird in der Dyade 12 Wochen lang getestet, zweimal pro Woche mit professioneller Unterstützung und einmal pro Woche mit Unterstützung durch Pflegekräfte, wobei letztere 12 Wochen lang einmal pro Woche interveniert werden. Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der kognitiven Funktion und ihrer Bereiche sein. Sekundäre Ergebnisse werden positive Veränderungen in der Lebensqualität des Patienten-Betreuer-Paares, der Gebrechlichkeit, der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Unabhängigkeit, des Ernährungszustands, der sozialen Unterstützung und der Belastung der pflegenden Angehörigen bewerten. Diese Messungen werden zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 9 Monate nach der Nachuntersuchung durchgeführt. Darüber hinaus werden in einer Teilstichprobe der Studienpopulation die taxonomische und metabolomische Zusammensetzung der Darmmikrobiota und das Vorhandensein des E4-Allels des APOE-Gens (Apolipoprotein E) vor und nach dem Eingriff evaluiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Die Alterung der Bevölkerung hat zu einem Anstieg der Zahl von Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen und neurodegenerativen Erkrankungen geführt, was zu einer größeren Behinderung und Abhängigkeit älterer Erwachsener weltweit führt. Die Prävalenz einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) wird auf etwa 16 % geschätzt und schwankt zwischen 2 % und 31 %.

Mehrere Interventionen wurden getestet, um die kognitiven Funktionen bei älteren Erwachsenen aufrechtzuerhalten oder zu verbessern, darunter kognitiv-motorische Interventionen, Yoga, psychosoziale und Lifestyle-Interventionen sowie kunstbasierte Interventionen (Tanz, Theater, Musik oder bildende Kunst). Die Literatur weist jedoch darauf hin, dass Multikomponenteninterventionen (MCI), auch bekannt als multimodale oder Multidomäneninterventionen, im Vergleich zu Einzeldomäneninterventionen bei der Verbesserung der kognitiven Funktion bei älteren Erwachsenen wirksamer sind.

Allgemeines Ziel: Bewertung der Wirksamkeit einer Mehrkomponentenintervention mit Schwerpunkt auf der kognitiven Funktion für die Pfleger-Patient-Dyade

Methoden: Randomisierte klinische Pilotstudie mit 1:1-Zuteilung an 102 Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und ihren primären Betreuern/Familienmitgliedern.

Ergebnisse: Ziel ist es, Belege für die Wirksamkeit und Anwendbarkeit dieser Interventionen zu generieren, um unter Einbeziehung verschiedener Institutionen wie Universitäten und Gesundheitsdienstleistern einen auf die kolumbianische Bevölkerung zugeschnittenen Pflegeleitfaden für die Pflege-Patient-Dyade mit kognitiver Beeinträchtigung zu erstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kolumbien
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Kolumbien, 62215
        • Rekrutierung
        • Universidad de Santander / Universidad Manuela Beltrán /FOSCAL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Paul Anthony Camacho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschluss- und Ausschlusskriterien für ältere Erwachsene

Einschlusskriterien

  1. Alter von 55 Jahren oder älter.
  2. Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung durch einen Psychiater/Neurologen, unterstützt durch eine neuropsychologische Untersuchung.
  3. Funktionalität für instrumentelle Aktivitäten.
  4. Grundkenntnisse im Lesen und Schreiben.
  5. Keine unbehandelte Hörbehinderung und/oder unkorrigierte Sehprobleme.
  6. Verfügbarkeit einer primären Familienbetreuerin (noch festzulegen).
  7. IPAQ mit geringer körperlicher Aktivität (Grenzwert steht noch aus), PARQ und You Fit (Überprüfung steht noch aus).
  8. Barthel-Index gleich oder größer als 80 Punkte.
  9. Funktionsfähigkeit für kurze Gehstrecken ohne dauerhafte Nutzung mechanischer Hilfsmittel wie Rollstühle.
  10. Personen mit einem BMI über 18,5.
  11. Magen-Darm-Trakt ohne chirurgische Resektionen.
  12. Toleranz gegenüber oraler Nahrungsaufnahme.
  13. Impfung gegen COVID-19.

Ausschlusskriterien

  1. Vorgeschichte einer Psychose oder einer angeborenen geistigen Behinderung.
  2. Vorliegen einer Pathologie des Zentralnervensystems, die die Wahrnehmung beeinträchtigen könnte (Parkinson-Krankheit, Tumore, Enzephalitis, Epilepsie, zerebrovaskuläre Erkrankung, traumatische Hirnverletzung).
  3. Vorliegen unbehandelter psychiatrischer Störungen, Angstzustände, Depressionen (Yesavage).
  4. Vorliegen klinisch bedeutsamer systemischer Erkrankungen (Schilddrüsenfunktionsstörung, Vitamin-B12-Mangel, insulinabhängiger Diabetes, Syphilis, HIV-Infektion, Epstein-Barr-Infektion, fortgeschrittenes Nierenversagen, Zirrhose). Bewertet anhand der Krankengeschichte und des Selbstberichts.
  5. Älterer Erwachsener mit chronischer Nierenerkrankung, Hepatopathien (Hepatitis, Leberzirrhose),
  6. Lungenerkrankungen oder die Notwendigkeit einer Sauerstoffunterstützung, Morbus Crohn und Kolitis.
  7. Person mit onkologischer Pathologie, die eine Chemotherapie erhalten hat oder erhält.
  8. Person, die in den letzten 30 Tagen Probiotika oder Präbiotika erhalten hat.
  9. Vorliegen einer klinisch signifikanten, aktiven infektiösen Diarrhoe.
  10. Aktueller oder früherer Alkohol-, Tabak- oder Drogenmissbrauch.
  11. Einnahme von Steroiden oder Immunsuppressiva in den letzten 30 Tagen.
  12. Jüngste Einnahme von Antibiotika, Antimykotika oder Virostatika (ausgenommen topische Mittel) in den letzten 3 Monaten.
  13. Person, die sich freiwillig entscheidet, aus der Studie auszusteigen.
  14. Älterer Erwachsener ohne orale, enterale oder parenterale Ernährungsunterstützung.
  15. Schlechte Belastungstoleranz, Schwindel, medizinische Bewegungseinschränkung.

Ausschlusskriterien

  1. Heim- oder Krankenhausaufenthalt für mehr als eine Woche oder Tod während der Interventionsphase (Überprüfung und Klarheit über den Tod).
  2. Nichtteilnahme an mehr als 34 % der Sitzungen mit professioneller Begleitung (gilt für die Dyade).

Einschluss- und Ausschlusskriterien für Betreuer (Familienmitglieder)

Einschlusskriterien

  1. Erwachsene ab 18 Jahren.
  2. Grundkenntnisse im Lesen und Schreiben.
  3. Einen Grad der Verwandtschaft haben (blutsverwandt oder nicht blutsverwandt).
  4. Impfung gegen COVID-19.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehrkomponentige, transdisziplinäre und multifokale Intervention (Intercog-Gruppe)

Diese Gruppe erhält eine mehrkomponentige Intervention, die kognitives Training, körperliche Bewegung und Ernährungsberatung umfasst; Dual und gleichzeitig. Dieser Eingriff wird 12 Wochen lang beim Patienten zu Hause durchgeführt, mit professioneller Unterstützung zweimal pro Woche und der Empfehlung, 30 Minuten pro Tag zu Fuß zu gehen.

Darüber hinaus erhalten in der Familienkomponente auch die Betreuungspersonen der Patienten eine Schulungskomponente zur Begleitung des Eingriffs und zur Vorbereitung auf die Betreuungsrolle. Diese Komponente wird von medizinischem Fachpersonal im Gruppenformat (n=10 pro Gruppe) über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt, wobei wöchentliche Sitzungen jeweils 2 Stunden dauern. Jede Sitzung ist in fünf Teile gegliedert: Eröffnung, Aktivierung, Schulung, Übung und Erläuterung der Aktivitäten für die nächste Woche.
Sonstiges: Mehrkomponentige, transdisziplinäre und multifokale Intervention für die Kognition

Mehrkomponentenintervention (12 Wochen, zweimal pro Woche, mit professioneller Unterstützung zu Hause)

Körperliche Aktivität für den Patienten: Duales Training, Kraft, Gleichgewicht, mit monatlicher Intensitätssteigerung, plus moderates Gehen von 30 Minuten/Tag, 5 Tage pro Woche.

Ernährungsberatung für den Patienten: Monat 1 – Reduzierung von zugesetztem Zucker und verarbeiteten Kohlenhydraten. Monat 2 – Steigerung der Aufnahme gesunder Fette und Reduzierung gesättigter Fette; Monat 3 – Steigerung des Verzehrs von Obst und Gemüse und ein monatlicher praktischer Gruppenworkshop.

Kognitives Training für den Patienten: Aktivitäten mit Schwerpunkt auf Orientierung, Aufmerksamkeit und Konzentration, Arbeitsgedächtnis, mathematischem Denken, Sprache, visueller Konstruktion, exekutiven Funktionen und Erinnerungstherapie.

Begleitung des Familienmitglieds: Aktivitäten zur Pflege und Selbstfürsorge, Verständnis der kognitiven Verschlechterung und ihres Fortschreitens, Unterstützung bei der Einhaltung der Intervention durch den Patienten sowie Aktivitäten in Gruppen einmal pro Woche.

Andere Namen:
  • INTERCOG
Kein Eingriff: Übliche Pflege plus aktive Kontrolle
Die konventionelle Behandlung von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung konzentriert sich auf Therapien wie kognitive Rehabilitation, Ergotherapie und körperliche Betätigung, wobei je nach Bedarf des Patienten eine medizinische Überwachung erfolgt. Darüber hinaus erhalten sie ein Thema pro Woche durch eine Infografik und ein Video Informationen zu Infektionskrankheiten wie Dengue-Fieber, Lungenentzündung, Tuberkulose, Chagas-Krankheit, Leishmaniose, COVID-19, Lepra, Harnwegsinfektionen, Tollwut, oberflächlichen und kutanen Mykosen und Hepatitis aufs Handy geschickt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wandel der globalen Erkenntnis
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff, mit Nachuntersuchungen nach 6 und 9 Monaten
Es wird durch die Mini Mental State Examination (MMSE) bewertet. Die Skala bewertet die Dimensionen Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Rechnen, Gedächtnis und Sprache. Der Wert liegt zwischen 0 und 30 Punkten und lässt sich kategorisch wie folgt interpretieren: zwischen 30 und 27 Punkten: Keine kognitive Beeinträchtigung. Zwischen 26 und 25 Punkten: Mögliche kognitive Beeinträchtigung. Zwischen 24 und 10 Punkten: leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung. Zwischen 9 und 6 Punkten: mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung. Weniger als 6 Punkte: Schwere kognitive Beeinträchtigung.
3 Monate nach dem Eingriff, mit Nachuntersuchungen nach 6 und 9 Monaten
Wandel der globalen Erkenntnis
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff, mit Nachuntersuchungen nach 6 und 9 Monaten
Es wird durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet. Die Skala bewertet 6 Bereiche: visuell-räumliche Fähigkeiten, exekutive Funktion, Gedächtnis, Aufmerksamkeit/Konzentration, Sprache und Orientierung. Es gibt eine Bewertungsskala von 0 bis 30 mit folgender Interpretation: 26 oder mehr: Keine kognitive Beeinträchtigung. 20 bis 23: Leichte kognitive Beeinträchtigung. Wert unter 10: schwere neurokognitive Störung
3 Monate nach dem Eingriff, mit Nachuntersuchungen nach 6 und 9 Monaten
Veränderung des verbalen Lernens und Gedächtnisses
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff, mit Nachuntersuchungen nach 6 und 9 Monaten
Die Veränderung des verbalen Lernens und Gedächtnisses wird mithilfe des Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) bewertet. Es besteht aus 12 Wörtern, die in drei semantische Kategorien gruppiert sind. In der Bevölkerung im Alter zwischen 56 und 76 Jahren beträgt der mittlere Gesamtrückruf 18,6 mit einer Standardabweichung von 4,6, während der Mittelwert für den verzögerten Rückruf 6,1 mit einer Standardabweichung von 2,4 beträgt
3 Monate nach dem Eingriff, mit Nachuntersuchungen nach 6 und 9 Monaten
Veränderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit und der visuellen Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff, mit Nachuntersuchungen nach 6 und 9 Monaten
Die Veränderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit und der visuellen Aufmerksamkeit wird mithilfe des Symbol Digit Modalities Test (SDMT) bewertet. Dieser Test bewertet zwei Bereiche: Verarbeitungsgeschwindigkeit und anhaltende Aufmerksamkeit. In der Bevölkerung im Alter zwischen 56 und 76 Jahren liegt der Durchschnittswert bei 27 (12,1).
3 Monate nach dem Eingriff, mit Nachuntersuchungen nach 6 und 9 Monaten
Veränderung der visuellen Aufmerksamkeit, der Denkgeschwindigkeit und der visuell-räumlichen Fähigkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff, mit Nachuntersuchungen nach 6 und 9 Monaten
Die Veränderung der visuellen Aufmerksamkeit, der Denkgeschwindigkeit und der visuellen Fähigkeiten wird mithilfe des Trail Making Test (TMT-Form A, TMT-Form B) bewertet. Zur Interpretation der Ergebnisse gehört der Vergleich der Ausfüllzeiten dieser Formulare mit normativen Daten, die derselben Altersgruppe entsprechen. Zum Vergleich: Die durchschnittlichen Abschlusszeiten für TMT-A und TMT-B in der Bevölkerung im Alter von 56 bis 75 Jahren sind wie folgt: 75,8 Sekunden (mit einer Standardabweichung von 22,8 Sekunden) für TMT-A und 178 Sekunden (mit einer Standardabweichung). von 80,7 Sekunden) für TMT-B.
3 Monate nach dem Eingriff, mit Nachuntersuchungen nach 6 und 9 Monaten
Veränderung der exekutiven Funktionen und der selektiven Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff, mit Nachuntersuchungen nach 6 und 9 Monaten
Der Farb- und Worttest bewertet die exekutive Funktion und die selektive Aufmerksamkeit, misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die Fähigkeit, sich auf relevante Reize zu konzentrieren und gleichzeitig Ablenker zu verwerfen. Es untersucht auch die kognitive Kontrolle, Hemmung und den Widerstand gegen kognitive Störungen. Die Durchschnittswerte für „Wort“, „Farbe“, „Wort-Farbe“ und „Interferenz“ betragen 77,7 (Standardabweichung 21,8), 55,5 (Standardabweichung 16,6), 30,8 (Standardabweichung 11,6) und -1,4 (Standardabweichung 9,1). jeweils die kognitiven Fähigkeiten der getesteten Gruppe widerspiegeln.
3 Monate nach dem Eingriff, mit Nachuntersuchungen nach 6 und 9 Monaten
Veränderung der Wahrnehmungsorganisation und des visuellen Gedächtnisses
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff, mit Nachuntersuchungen nach 6 und 9 Monaten
Die Veränderung der Wahrnehmungsorganisation und des visuellen Gedächtnisses wird durch den Rey Complex Figure Test bewertet. Dieser Test ist in 18 Elemente unterteilt, von denen jedes bei korrekter Ausführung mit 2 Punkten bewertet wird; Liegt ein Fehler bei der Platzierung oder Nachverfolgung des Elements vor, wird 1 Punkt vergeben, und wenn sowohl die Platzierung als auch die Nachverfolgung falsch sind (oder das Element fehlt), werden 0 Punkte vergeben. Somit variiert die mögliche Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 36. Es werden zwei Bewertungssätze erhalten: einer zum sofortigen Kopieren und einer zum langfristigen Abruf. In der Altersgruppe der 56- bis 76-Jährigen liegt der Mittelwert für die Kopieraufgabe bei 27,9 mit einer Standardabweichung von 7,4, während der Mittelwert für das Langzeitgedächtnis bei 13,7 liegt, ebenfalls mit einer Standardabweichung von 7,4
3 Monate nach dem Eingriff, mit Nachuntersuchungen nach 6 und 9 Monaten
Veränderung der Sprachkompetenz und der exekutiven Funktionen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff, mit Nachuntersuchungen nach 6 und 9 Monaten
Veränderungen der verbalen Sprachkompetenz und der exekutiven Funktionen werden durch den Semantic and Phonological Verbal Fluency Test bewertet. Dieser Test bewertet die Fähigkeit, Wörter nach bestimmten semantischen oder phonologischen Kriterien zu generieren. Die Bewertungen werden basierend auf der semantischen Kategorie und dem Anfangsbuchstaben der Wörter vergeben. Für den Buchstaben „F“ beträgt der Mittelwert 9,9 mit einer Standardabweichung von 4,3; für „A“ beträgt der Mittelwert 10,1 mit einer Standardabweichung von 4,4; und für „S“ beträgt der Mittelwert 9,6 mit einer Standardabweichung von 4,4. In semantischen Kategorien hat „TIERE“ einen Mittelwert von 15,6 mit einer Standardabweichung von 4,5, während „FRÜCHTE“ einen Mittelwert von 13 mit einer Standardabweichung von 3,7 hat. Diese Werte spiegeln die Menge und Vielfalt der Wörter wider, die Einzelpersonen produzieren können, und sind ein Hinweis auf ihre sprachlichen Fähigkeiten und ihre Führungsfähigkeiten
3 Monate nach dem Eingriff, mit Nachuntersuchungen nach 6 und 9 Monaten
Veränderung der Verständnis- und Ausdrucksebenen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff, mit Nachuntersuchungen nach 6 und 9 Monaten
Die Veränderung der Ebenen der verbalen Benennung und des verbalen Ausdrucks wird anhand des BOSTON Naming Test bewertet. In der Altersgruppe 56 bis 76 Jahre beträgt die mittlere Punktzahl für die Kopieraufgabe 42,8 mit einer Standardabweichung von 8
3 Monate nach dem Eingriff, mit Nachuntersuchungen nach 6 und 9 Monaten
Veränderung des Sprachverständnisses
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff, mit Nachuntersuchungen nach 6 und 9 Monaten

Der Token-Test dient der Beurteilung des verbalen Verständnisses. Dieser Test misst insbesondere Fähigkeiten im Zusammenhang mit dem Hörverständnis und der Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen.

Die Grenzwerte für die verschiedenen Altersgruppen sind wie folgt festgelegt: 50 bis 56 Jahre (31,5–32), 57 bis 59 Jahre (32-32,5), 60 bis 68 Jahre (32-32,5), 69 bis 71 Jahre (31-31,5), 72 bis 74 Jahre (31,5-32,5).
3 Monate nach dem Eingriff, mit Nachuntersuchungen nach 6 und 9 Monaten
Ändern Sie die WAIS III-Ziffernaufbewahrung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff, mit Nachuntersuchungen nach 6 und 9 Monaten

Es dient zur Beurteilung der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses. Es besteht aus insgesamt 8 Items, die in zwei Versuchen verteilt werden. Diese Aufgabe ist in zwei Teile unterteilt: einen, bei dem die Zahlen in der Reihenfolge wiederholt werden müssen, in der sie angezeigt werden (direkte Reihenfolge), und einen anderen in umgekehrter Reihenfolge.

Für Personen im Alter zwischen 50 und 71 Jahren liegen die Grenzwerte für eine korrekte Aufbewahrung bei 4 in direkter Reihenfolge und 3 in umgekehrter Reihenfolge. Diese Schwellenwerte geben die Mindestanzahl von Ziffern an, die sich die Person korrekt merken muss, um in jeder Aufgabenmodalität als innerhalb eines normalen Funktionsbereichs betrachtet zu werden
3 Monate nach dem Eingriff, mit Nachuntersuchungen nach 6 und 9 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Patientenunabhängigkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff, mit Nachuntersuchungen nach 6 und 9 Monaten
Die Unabhängigkeit des Patienten wird anhand der Lawton- und Brody-Skala beurteilt. Diese Skala bewertet die funktionelle Leistungsfähigkeit anhand von 8 Items: „Fähigkeit, das Telefon zu benutzen, einzukaufen, Essen zuzubereiten, sich um den Haushalt zu kümmern, Kleidung zu waschen, Transportmittel zu nutzen und Verantwortung für Medikamente und die Verwaltung ihrer Finanzen zu übernehmen.“ Jedes Element wird mit 0 (abhängig) und 1 (unabhängig) bewertet, und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 8 und spiegelt die für die Durchführung dieser Aktivitäten erforderliche Zeit wider.
3 Monate nach dem Eingriff, mit Nachuntersuchungen nach 6 und 9 Monaten
Veränderung der körperlichen Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff, mit Nachuntersuchungen nach 6 und 9 Monaten
Es wird anhand der Linda Fried Frailty Scale bewertet. Es werden vier Kriterien herangezogen: schlechte körperliche Aktivität, Selbsteinschätzung von körperlicher Ermüdung, unbeabsichtigter Gewichtsverlust und Muskelschwäche (geschätzt anhand der Griffstärke). Die Ergebnisse werden wie folgt interpretiert: Keine Kriterien = robust, 1 oder 2 Kriterien = prägebrechlich, 3 oder mehr Kriterien = gebrechlich
3 Monate nach dem Eingriff, mit Nachuntersuchungen nach 6 und 9 Monaten
Veränderung des Ernährungszustandes
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff, mit Nachuntersuchungen nach 6 und 9 Monaten
Der Ernährungszustand wird anhand der Mini Nutritional Assessment (MNA)-Skala beurteilt. Diese Skala umfasst sechs Elemente: Appetitlosigkeit, kürzlicher Gewichtsverlust, Mobilität, Vorliegen einer akuten Krankheit oder psychischen Stresses in den letzten drei Monaten, Vorliegen neuropsychologischer Probleme und Body-Mass-Index. Ein Wert zwischen 12 und 14 Punkten weist auf einen normalen Ernährungszustand hin, 8 bis 11 Punkte bedeuten ein Risiko einer Unterernährung und 0 bis 7 Punkte weisen auf eine Unterernährung hin. Für eine detailliertere Beurteilung werden drei zusätzliche Punkte bewertet, einschließlich der Frage, ob der Patient unabhängig lebt, mehr als drei Medikamente pro Tag einnimmt und Hautverletzungen hat, anhand einer dichotomen Skala von Ja oder Nein
3 Monate nach dem Eingriff, mit Nachuntersuchungen nach 6 und 9 Monaten
Veränderung der Beweglichkeit und des Gleichgewichts
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff, mit Nachuntersuchungen nach 6 und 9 Monaten
Es wird mit der Tinetti-Skala bewertet. Diese Skala besteht aus 2 Dimensionen: Mobilität und Gleichgewicht, verteilt auf 9 Items. Ein Wert von weniger als 19 Punkten in beiden Dimensionen bedeutet ein hohes Sturzrisiko, ein Wert von 19 bis 24 ein mittleres Sturzrisiko und ein Wert von 25 bis 28 ein geringes Sturzrisiko
3 Monate nach dem Eingriff, mit Nachuntersuchungen nach 6 und 9 Monaten
Veränderungen der Funktionsfähigkeit und der körperlichen Verfassung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff, mit Nachuntersuchungen nach 6 und 9 Monaten

Die Beurteilung erfolgt mithilfe des Senior Fitness Test, der aus sechs Tests besteht, die in fünf Kategorien eingeteilt sind: Muskelkraft, Flexibilität, aerobe Kapazität, Beweglichkeit und Gleichgewicht.

Die Muskelkraft wird mit zwei Tests bewertet: dem Stuhl-Steh-Test und dem Arm-Curl-Test. Die Flexibilität wird anhand des Stuhl-Sitz-und-Reich-Tests und des Rückenkratztests beurteilt. Die aerobe Kapazität kann entweder mit dem 6-Minuten-Gehtest oder dem 2-Minuten-Schritttest bewertet werden. Mit dem Up-and-go-Test werden Beweglichkeit und Gleichgewicht beurteilt.

Die Testergebnisse hängen vom Geschlecht und Alter des Teilnehmers ab.
3 Monate nach dem Eingriff, mit Nachuntersuchungen nach 6 und 9 Monaten
Veränderung der Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Veränderungen in Bakteriengemeinschaften und ihren Metaboliten werden mithilfe der 16S-rRNA-Sequenzierung für die Mikrobiota-Analyse und sowohl gezielter als auch nicht gezielter metabolomischer Ansätze zur Metabolitenprofilierung in Blut- und Stuhlproben bewertet, wobei Massenspektrometrie als Analysetechnik zum Einsatz kommt. Dieser Test wird an einer zufälligen Stichprobe von Patienten durchgeführt.
3 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Überlastung von pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff, mit Nachuntersuchungen nach 6 und 9 Monaten
Die Überlastung der Pflegekraft wird durch das Zarit Burden Interview-ZBI beurteilt, das die subjektive Erfahrung der von der Pflegekraft wahrgenommenen Belastung analysiert. Die Skala umfasst 22 Elemente, die auf einer Likert-Häufigkeitsskala von 1 bis 5 Punkten bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl auf der Skala kann zwischen 22 und 110 Punkten liegen, mit folgender Kategorisierung: < 46 Punkte: keine Überlastung, 46 bis 56 Punkte: leichte Überlastung, 57 oder mehr Punkte: starke Überlastung.
3 Monate nach dem Eingriff, mit Nachuntersuchungen nach 6 und 9 Monaten
Änderung der sozialen Unterstützung für pflegende Angehörige
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff, mit Nachuntersuchungen nach 6 und 9 Monaten
Die soziale Unterstützung wird anhand der Umfrage zur sozialen Unterstützung der Medical Outcomes Study (MOS-SSS) ermittelt. Dieses Instrument umfasst 20 Elemente, die in vier Dimensionen unterteilt sind: Emotionale Unterstützung, instrumentelle Unterstützung, positive soziale Interaktion und affektive Unterstützung. Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala. Alle Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Häufigkeitsskala bewertet. Die Gesamtpunktzahl für den globalen Index für soziale Unterstützung kann zwischen 19 und 95 Punkten liegen, mit den folgenden Kategorien: Maximal 95 Punkte, Mittel 57 Punkte und Minimum 19 Punkte. Geringe allgemeine soziale Unterstützung: <57 Punkte.
3 Monate nach dem Eingriff, mit Nachuntersuchungen nach 6 und 9 Monaten
Veränderung der Lebensqualität in der Dyade
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff, mit Nachuntersuchungen nach 6 und 9 Monaten
Die Lebensqualität wird anhand des SF-36-Fragebogens gemessen, der auf die Dyade angewendet wird. Es besteht aus 36 Fragen in 8 Dimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und psychische Gesundheit des Patienten. Der Score wird in eine Skala mit einem Bereich von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand) und eine zusammenfassende Berechnung zweier Dimensionen (körperlich und geistig) unter Verwendung der gewichteten Summe der Scores der acht Dimensionen umgewandelt.
3 Monate nach dem Eingriff, mit Nachuntersuchungen nach 6 und 9 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feasibility, acceptability, and adherence to the intervention
Zeitfenster: 3 months
To evaluate the feasibility, acceptability, and adherence of the intervention as a primary outcome, some dimensions proposed by Gadke et al as recruitment rates, retention rates, social validity, practicality, and, adherence or the intervention.
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Santander

Mitarbeiter

Universidad Santo Tomas
Universidad Manuela Beltrán
Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
Universidad Autónoma de Bucaramanga
Ministerio de Ciencia Tecnología e Innovación - Minciencias

Ermittler

  • Studienleiter: Diana Tiga Loza, Universidad de Santander

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO 652-21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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