多成分干预对护理者-患者二元认知功能的功效 (INTERCOG)
随着人口老龄化，痴呆症等神经认知疾病预计会增加。 轻度认知障碍被认为是痴呆症的前兆阶段，有机会进行干预以防止其进展。 此外，这些疾病可能会伤害主要照顾者，而他们通常是不熟练的家庭成员。 这是一项针对轻度认知障碍患者及其主要照顾者的随机临床试验。
干预将在为期 12 周的双组中进行测试，在专业支持下每周两次，在护理人员支持下每周一次，后者将每周干预一次，持续 12 周。 主要结果将是认知功能及其领域的变化。 次要结果将评估患者-护理人员夫妇生活质量的有利变化、虚弱、身体能力、独立性、营养状况、社会支持和家庭护理人员负担。 这些测量将在基线、随访 3、6 和 9 个月时进行。 此外，在研究人群的子样本中，将在干预前后评估肠道微生物群的分类学和代谢组学组成以及 APOE（载脂蛋白 E）基因 E4 等位基因的存在。
研究概览
详细说明
简介：人口老龄化导致患有认知障碍和神经退行性疾病的人数增加，导致全世界老年人的残疾和依赖程度增加。 轻度认知障碍 (MCI) 的患病率估计约为 16%，在 2% 至 31% 之间变化。
已经测试了多种干预措施来维持或改善老年人的认知功能，包括认知运动干预、瑜伽、心理社会和生活方式干预，以及基于艺术的干预（舞蹈、戏剧、音乐或视觉艺术）。 然而，文献表明，多成分干预（MCI），也称为多模式或多领域，与单领域干预相比，在改善老年人的认知功能方面更有效。
总体目标：评估针对护理者与患者二人组的认知功能多成分干预的有效性
方法：试点随机临床试验，以 1:1 的比例分配给 102 名轻度认知障碍患者及其主要照顾者/家庭成员。
结果：目标是在大学和医疗保健提供者等不同机构的参与下，为这些干预措施的有效性和适用性提供证据，为哥伦比亚人群制定针对认知障碍的护理者-患者二人组的护理指南。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Diana Tiga Loza, Ph.D
- 电话号码：+57 (607) 6516500
- 邮箱：dia.tiga@mail.udes.edu.co
学习地点
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Santander Department
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Bucaramanga、Santander Department、哥伦比亚、62215
- 招聘中
- Universidad de Santander / Universidad Manuela Beltrán /FOSCAL
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接触：
- William A Alvarez
- 电话号码：+573204786018
- 邮箱：investigaciones.bga@umb.edu.co
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接触：
- Raquel Rivera Carvajal
- 电话号码：+573138196059
- 邮箱：raq.rivera@mail.udes.edu.co
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副研究员：
- Paul Anthony Camacho
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
老年人的纳入和排除标准
纳入标准
- 年龄55岁以上。
- 精神科医生/神经科医生在神经心理学评估的支持下诊断轻度认知障碍。
- 器乐活动的功能。
- 具备基本的阅读和写作能力。
- 不存在未经治疗的听力障碍和/或未经矫正的视力问题。
- 是否有主要家庭照顾者（待定）。
- 体力活动水平较低的 IPAQ（待定截止点）、PARQ 和您适合（待审核）。
- 巴塞尔指数等于或大于80点。
- 无需永久使用轮椅等机械辅助设备即可进行短距离行走的功能能力。
- BMI 大于 18.5 的个人。
- 胃肠道无需手术切除。
- 对经口喂养的耐受性。
- 接种 COVID-19 疫苗。
排除标准
- 有精神病史或先天性智力障碍。
- 存在可能影响认知的中枢神经系统病理（帕金森病、肿瘤、脑炎、癫痫、脑血管疾病、脑外伤）。
- 存在未经治疗的精神疾病、焦虑、抑郁（Yesavage）。
- 存在临床上显着的全身性疾病（甲状腺功能障碍、维生素 B12 缺乏、胰岛素依赖型糖尿病、梅毒、HIV 感染、Epstein Barr 感染、晚期肾功能衰竭、肝硬化）。 通过病史和自我报告进行评估。
- 患有慢性肾病、肝病（肝炎、肝硬化）的老年人，
- 肺部疾病，或需要氧气支持、克罗恩病和结肠炎。
- 已接受或正在接受化疗的患有肿瘤病理的个体。
- 在过去 30 天内接受过益生菌或益生元的个人。
- 存在具有临床意义的活动性感染性腹泻。
- 当前或之前滥用酒精、烟草或药物。
- 过去 30 天内使用类固醇或免疫抑制剂。
- 过去 3 个月内最近使用过抗生素、抗真菌药或抗病毒药（不包括外用药物）。
- 自愿决定退出研究的个人。
- 没有口服、肠内或肠外营养支持的老年人。
- 运动耐受力差、眩晕、医学运动限制。
淘汰标准
- 住院或住院超过 1 周，或在干预阶段死亡（对死亡进行审查和澄清）。
- 未能参加超过 34% 的有专业陪同的课程（适用于双人组）。
照顾者（家庭成员）的纳入和排除标准
纳入标准
- 18 岁或以上的成年人。
- 具备基本的阅读和写作能力。
- 具有一定程度的亲属关系（近亲或非近亲）。
- 接种 COVID-19 疫苗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多成分、跨学科和多焦点干预（intercog-group）
该群体将接受多方面的干预，包括认知训练、体育锻炼和营养咨询；双重且同时。 该干预将在患者家中进行，为期 12 周，每周两次提供专业支持，并建议每天步行 30 分钟。 此外，在家庭部分，患者的护理人员还将接受培训，以配合干预并为护理人员角色做好准备。 该部分将由医疗保健专业人员以小组形式（每组 10 人）在 12 周内提供，每周一次，每次持续 2 小时。 每场会议分为五个部分：开幕、激活、教育、实践和下周活动的解释。 |
多成分干预（12 周，每周两次，在家提供专业支持） 患者的身体活动：双重训练、力量、平衡，每月增加强度，加上每周 5 天、每天 30 分钟的适度步行。 给患者的营养建议： 第 1 个月 - 减少添加糖和加工碳水化合物。 第2个月-增加健康脂肪的摄入量并减少饱和脂肪；第三个月-增加水果和蔬菜的消费，每月举行一次小组实践研讨会。 患者的认知训练：集中于定向、注意力和集中力、工作记忆、数学推理、语言、视觉构建、执行功能和回忆疗法的活动。 家庭成员的陪伴：旨在护理和自我护理的活动，了解认知恶化及其进展，支持患者坚持干预，以及每周一次的小组活动。
其他名称：
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无干预：常规护理加主动控制
轻度认知障碍患者的常规治疗侧重于认知康复、职业治疗、体育锻炼等治疗，并根据患者需要进行医学监测。
此外，他们还将通过信息图表和视频每周了解一个主题，了解有关登革热、肺炎、结核病、恰加斯病、利什曼病、COVID-19、麻风病、尿路感染、狂犬病、浅表和皮肤真菌病以及肝炎等传染病的信息发送至手机。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球认知的变化
大体时间：干预后3个月，6个月和9个月进行随访
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它将通过简易精神状态检查（MMSE）进行评估。
该量表评估方向、记忆、注意力和计算、记忆和语言等维度。
其得分为 0 至 30 分，可明确解释如下： 30 至 27 分：无认知障碍。
26 到 25 分之间：可能存在认知障碍。
24分至10分之间：轻度至中度认知障碍。
9分至6分之间：中度至重度认知障碍。
低于6分：严重认知障碍。
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干预后3个月，6个月和9个月进行随访
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全球认知的变化
大体时间：干预后3个月，6个月和9个月进行随访
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它将由蒙特利尔认知评估（MoCA）进行评估。
该量表评估 6 个领域：视觉空间能力、执行功能、记忆力、注意力/集中度、语言和方向。
它的评分范围为 0 到 30，解释如下： 26 或以上：无认知障碍。
20 至 23：轻度认知障碍。
分数低于10：严重神经认知障碍
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干预后3个月，6个月和9个月进行随访
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言语学习和记忆的变化
大体时间：干预后3个月，6个月和9个月进行随访
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言语学习和记忆的变化将使用霍普金斯言语学习测试（HVLT）进行评估。
它由 12 个单词组成，分为三个语义类别。
在56岁至76岁之间的人群中，平均总回忆为18.6，标准差为4.6，而延迟回忆的平均为6.1，标准差为2.4
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干预后3个月，6个月和9个月进行随访
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处理速度和视觉注意力的变化
大体时间：干预后3个月，6个月和9个月进行随访
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将使用符号数字模态测试（SDMT）来评估处理速度和视觉注意力的变化。
该测试评估两个领域：处理速度和持续注意力。
在 56 岁至 76 岁之间的人口中，平均得分为 27 (12.1)
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干预后3个月，6个月和9个月进行随访
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视觉注意力、思维速度和视觉空间能力的变化
大体时间：干预后3个月，6个月和9个月进行随访
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视觉注意力、思维速度和视觉空间能力的变化将使用轨迹制作测试（TMT-Form A、TMT-Form B）进行评估。
解释结果涉及将这些表格的完成时间与同一年龄组对应的规范数据进行比较。
就上下文而言，56 至 75 岁人群中 TMT-A 和 TMT-B 的平均完成时间如下：TMT-A 为 75.8 秒（标准差为 22.8 秒），TMT-A 为 178 秒（标准差为 178 秒）。 TMT-B 为 80.7 秒）。
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干预后3个月，6个月和9个月进行随访
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执行功能和选择性注意力的变化
大体时间：干预后3个月，6个月和9个月进行随访
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颜色和单词测试评估执行功能和选择性注意力，测量处理速度以及专注于相关刺激同时排除干扰因素的能力。
它还检查认知控制、抑制和对认知干扰的抵抗。
“单词”、“颜色”、“单词颜色”和“干扰”的平均分分别为 77.7（标准差 21.8）、55.5（标准差 16.6）、30.8（标准差 11.6）和 -1.4（标准差 9.1）分别反映了测试组的认知能力。
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干预后3个月，6个月和9个月进行随访
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知觉组织和视觉记忆的变化
大体时间：干预后3个月，6个月和9个月进行随访
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感知组织和视觉记忆的变化将通过雷伊复杂图形测试进行评估。
该测试分为18个要素，如果执行正确，每个要素得2分；如果元素的放置或追踪出现错误，则获得 1 分；如果放置和追踪均不正确（或元素缺失），则获得 0 分。
因此，总分可能在 0 到 36 之间变化。
获得两组分数：一组用于立即复制，另一组用于长期回忆。
在56至76岁的年龄组中，复制任务的平均得分为27.9，标准差为7.4，而长期记忆的平均得分为13.7，标准差也为7.4
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干预后3个月，6个月和9个月进行随访
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言语流利度和执行功能的变化
大体时间：干预后3个月，6个月和9个月进行随访
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言语流畅性和执行功能的变化将通过语义和语音言语流畅性测试进行评估。
该测试评估按照特定语义或语音标准生成单词的能力。
根据语义类别和单词的首字母分配分数。
对于字母“F”，平均值为 9.9，标准差为 4.3；对于“A”，平均值为 10.1，标准差为 4.4；对于“S”，平均值为 9.6，标准差为 4.4。
在语义类别中，“动物”的平均值为 15.6，标准差为 4.5，而“水果”的平均值为 13，标准差为 3.7。
这些分数反映了个人可以产生的单词的数量和多样性，并表明了他们的语言能力和执行能力
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干预后3个月，6个月和9个月进行随访
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理解和表达水平的变化
大体时间：干预后3个月，6个月和9个月进行随访
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言语命名和表达水平的变化将通过波士顿命名测试进行评估。
在 56 至 76 岁年龄组中，复印任务的平均得分为 42.8，标准差为 8
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干预后3个月，6个月和9个月进行随访
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言语理解能力的改变
大体时间：干预后3个月，6个月和9个月进行随访
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令牌测试将用于评估言语理解能力。 该测试专门衡量与听力理解和遵循指示的能力相关的技能。 至于不同年龄的分界点，设定如下：50至56岁（31.5-32）， 57至59岁（32-32.5）， 60至68岁（32-32.5）， 69至71岁（31-31.5）， 72 至 74 岁（31.5-32.5）。 |
干预后3个月，6个月和9个月进行随访
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更改 WAIS III 数字保留
大体时间：干预后3个月，6个月和9个月进行随访
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它旨在评估注意力和工作记忆。 它由分布在两次试验中的总共 8 个项目组成。 该任务分为两部分：一部分需要按照数字出现的顺序（直接顺序）重复数字，另一部分则需要按照相反的顺序重复数字。 对于 50 岁至 71 岁之间的个人，正确记忆的分界点是正序 4 分和倒序 3 分。 这些阈值指示个人必须正确记住的最小数字数量，才能被视为在每种任务模式的正常功能范围内 |
干预后3个月，6个月和9个月进行随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者独立性的改变
大体时间：干预后3个月，6个月和9个月进行随访
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将使用劳顿和布罗迪量表评估患者的独立性。
该量表通过 8 个项目评估功能能力：“使用电话、购物、准备食物、照顾房屋、洗衣服、使用交通工具的能力以及有关药物和财务管理的责任”。
每个项目的评分介于 0（依赖）和 1（独立）之间，总分范围为 0 到 8，反映执行这些活动所需的时间。
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干预后3个月，6个月和9个月进行随访
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身体虚弱的变化
大体时间：干预后3个月，6个月和9个月进行随访
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它将使用琳达·弗里德衰弱量表进行评估，将采用四个标准：身体活动不良、身体疲劳的自我报告、无意的体重减轻和肌肉无力（通过握力估计）。
结果解释如下：无标准 = 稳健，1 或 2 个标准 = 脆弱前，3 个或更多标准 = 脆弱
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干预后3个月，6个月和9个月进行随访
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营养状况的变化
大体时间：干预后3个月，6个月和9个月进行随访
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营养状况将通过迷你营养评估（MNA）量表进行评估。
该量表包括六个项目：食欲不振、近期体重减轻、活动能力、过去三个月内是否存在急性疾病或心理压力、是否存在神经心理问题以及体重指数。
12-14分表示营养状况正常，8-11分表示有营养不良风险，0-7分表示营养不良。
为了进行更详细的评估，将通过“是”或“否”的二分法来评估另外三个项目，包括患者是否独立生活、每天服用超过 3 种药物以及是否有皮肤损伤
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干预后3个月，6个月和9个月进行随访
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活动性和平衡性的变化
大体时间：干预后3个月，6个月和9个月进行随访
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它将用 Tinetti 量表进行评估。
该量表由移动性和平衡性2个维度组成，分为9个项目。
两个维度的得分均低于 19 分，表明跌倒风险较高；得分为 19 至 24 分，表明跌倒风险为中等；得分为 25 至 28 分，表明跌倒风险较低。
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干预后3个月，6个月和9个月进行随访
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功能能力和身体状况的变化
大体时间：干预后3个月，6个月和9个月进行随访
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评估将使用高级体能测试进行，该测试由分为五类的六项测试组成：肌肉力量、灵活性、有氧能力、敏捷性和平衡性。 肌肉力量通过两项测试进行评估：椅子站立测试和手臂弯举测试。 使用椅子坐姿伸展测试和背部抓挠测试来评估灵活性。 有氧能力可以通过 6 分钟步行测试或 2 分钟步行测试来评估。 敏捷性和平衡性通过 up-and-go 测试进行评估。 测试分数取决于参与者的性别和年龄。 |
干预后3个月，6个月和9个月进行随访
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微生物组组成的变化
大体时间：干预后3个月
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将使用用于微生物群分析的 16S rRNA 测序以及用于血液和粪便样本中代谢物分析的靶向和非靶向代谢组学方法，并使用质谱作为分析技术来评估细菌群落及其代谢物的变化。
该测试将对随机抽取的患者样本进行。
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干预后3个月
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家庭照顾者超负荷变化
大体时间：干预后3个月，6个月和9个月进行随访
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照顾者超负荷情况通过 Zarit Burden Interview-ZBI 进行评估，该访谈分析了照顾者感受到的负担的主观体验。
该量表包括 22 个项目，按李克特频率量表评分，评分范围为 1 至 5 分。
量表的总分范围为 22 至 110 分，分类如下： < 46 分：无超载，46 至 56 分：轻度超载，57 分或以上：严重超载。
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干预后3个月，6个月和9个月进行随访
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家庭照顾者社会支持的变化
大体时间：干预后3个月，6个月和9个月进行随访
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社会支持将通过医疗结果研究社会支持调查 (MOS-SSS) 来确定。
该工具包括 20 个项目，分为 4 个维度：情感支持、工具支持、积极的社交互动和情感支持。
它采用 5 点李克特量表。
所有项目均采用 5 点李克特频率量表进行评级。
全球社会支持指数总分为19分至95分，分为以下几类：最高95分、中等57分、最低19分。
总体社会支持度低：<57分。
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干预后3个月，6个月和9个月进行随访
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夫妻生活质量的变化
大体时间：干预后3个月，6个月和9个月进行随访
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生活质量将通过适用于两人的 SF-36 问卷来衡量。
它由 8 个维度的 36 个问题组成：患者的身体功能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色和心理健康。
将分数转化为范围从0（健康状况最差）到100（健康状况最好）的量表，并利用八个维度的分数加权和进行两个维度（身体和心理）的汇总计算。
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干预后3个月，6个月和9个月进行随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Feasibility, acceptability, and adherence to the intervention
大体时间：3 months
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To evaluate the feasibility, acceptability, and adherence of the intervention as a primary outcome, some dimensions proposed by Gadke et al as recruitment rates, retention rates, social validity, practicality, and, adherence or the intervention.
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3 months
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Diana Tiga Loza、Universidad de Santander
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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