Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en multikomponent-intervention på kognitiv funktion for plejer-patient-dyaden (INTERCOG)

30. april 2026 opdateret af: Diana Carolina Tiga, Phd, Universidad de Santander

Med befolkningens aldring forventes en stigning i neurokognitive sygdomme som demens. Mild kognitiv svækkelse betragtes som en forløber for demens, med muligheder for intervention for at forhindre udviklingen. Derudover kan disse sygdomme skade den primære omsorgsperson, som ofte er et ufaglært familiemedlem. Dette er et randomiseret klinisk forsøg med patienter med mild kognitiv svækkelse og deres vigtigste pårørende.

Interventionen vil blive testet i dyaden i 12 uger, to gange om ugen med professionel støtte og en gang om ugen med omsorgspersonstøtte, sidstnævnte vil blive grebet ind en gang om ugen i 12 uger. Det primære resultat vil være ændringen i kognitiv funktion og dens domæner. Sekundære resultater vil evaluere gunstige ændringer i livskvalitet hos patient-plejerparret, skrøbelighed, fysisk kapacitet, uafhængighed, ernæringsstatus, social støtte og familieplejerbyrde. Disse målinger vil blive taget ved baseline, 3, 6 og 9 måneders opfølgning. I en delprøve af undersøgelsespopulationen vil den taksonomiske og metabolomiske sammensætning af tarmmikrobiotaen og tilstedeværelsen af ​​E4-allelen af ​​APOE (apolipoprotein E)-genet desuden blive evalueret før og efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indledning: Aldringen af ​​befolkningen har ført til en stigning i antallet af personer med kognitiv svækkelse og neurodegenerative sygdomme, hvilket resulterer i større handicap og afhængighed blandt ældre voksne verden over. Forekomsten af ​​mild kognitiv svækkelse (MCI) anslås til at være cirka 16 %, varierende mellem 2 % og 31 %.

Flere interventioner er blevet testet for at opretholde eller forbedre kognitiv funktion hos ældre voksne, herunder kognitiv-motoriske interventioner, yoga, psykosociale og livsstilsinterventioner samt kunstbaserede interventioner (dans, teater, musik eller billedkunst). Litteraturen indikerer dog, at multikomponent-interventioner (MCI), også kendt som multimodale eller multidomæne, er mere effektive sammenlignet med enkelt-domæne-interventioner til at forbedre kognitiv funktion hos ældre voksne.

Generelt mål: At evaluere effektiviteten af ​​en multikomponent intervention med fokus på kognitiv funktion for plejer-patient-dyaden

Metoder: Pilot randomiseret klinisk forsøg med 1:1 tildeling i 102 patienter med let kognitiv svækkelse og deres primære omsorgspersoner/familiemedlemmer.

Resultater: Målet er at generere evidens for effektiviteten og anvendeligheden af ​​disse interventioner for at skabe en plejevejledning for plejer-patient-dyaden med kognitiv svækkelse, skræddersyet til den colombianske befolkning, med involvering af forskellige institutioner såsom universiteter og sundhedsudbydere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Colombia
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 62215
        • Rekruttering
        • Universidad de Santander / Universidad Manuela Beltrán /FOSCAL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Paul Anthony Camacho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusions- og eksklusionskriterier for ældre voksne

Inklusionskriterier

  1. Alder på 55 år eller ældre.
  2. Diagnose af mild kognitiv svækkelse af en psykiater/neurolog understøttet af neuropsykologisk evaluering.
  3. Funktionalitet til instrumentelle aktiviteter.
  4. Grundlæggende færdigheder i læsning og skrivning.
  5. Fravær af ubehandlet hørenedsættelse og/eller ukorrigerede synsproblemer.
  6. Tilgængelighed af en primær familieplejer (skal identificeres).
  7. IPAQ med lavt fysisk aktivitetsniveau (afventer cutoff point), PARQ og du Fit (afventer gennemgang).
  8. Barthel Index lig med eller større end 80 point.
  9. Funktionel kapacitet til kortdistance ambulation uden permanent brug af mekaniske hjælpemidler såsom kørestole.
  10. Personer med et BMI større end 18,5.
  11. Mave-tarmkanalen uden kirurgiske resektioner.
  12. Tolerance over for oral fodring.
  13. Vaccination mod COVID-19.

Eksklusionskriterier

  1. Anamnese med psykose eller medfødt intellektuel funktionsnedsættelse.
  2. Tilstedeværelse af en patologi i centralnervesystemet, der kan påvirke kognition (Parkinsons sygdom, tumorer, encephalitis, epilepsi, cerebrovaskulær sygdom, traumatisk hjerneskade).
  3. Tilstedeværelse af ubehandlede psykiatriske lidelser, angst, depression (Yesavage).
  4. Tilstedeværelse af klinisk signifikante systemiske sygdomme (skjoldbruskkirteldysfunktion, vitamin B12-mangel, insulinafhængig diabetes, syfilis, HIV-infektion, Epstein Barr-infektion, fremskreden nyresvigt, cirrhose). Evalueret gennem sygehistorie og selvrapportering.
  5. Ældre voksne med kronisk nyresygdom, hepatopati (hepatitis, levercirrhose),
  6. Lungesygdomme eller behov for iltstøtte, Crohns sygdom og colitis.
  7. Person med onkologisk patologi, som har modtaget eller er i kemoterapi.
  8. Person, der har modtaget probiotika eller præbiotika inden for de sidste 30 dage.
  9. Tilstedeværelse af klinisk signifikant, aktiv infektiøs ætiologisk diarré.
  10. Nuværende eller tidligere misbrug af alkohol, tobak eller stoffer.
  11. Brug af steroider eller immunsuppressiva inden for de sidste 30 dage.
  12. Nylig brug af antibiotika, svampedræbende midler eller antivirale midler (undtagen topikaler) inden for de sidste 3 måneder.
  13. Person, der frivilligt beslutter sig for at trække sig fra undersøgelsen.
  14. Ældre voksen uden oral, enteral eller parenteral ernæringsstøtte.
  15. Dårlig tolerance over for træning, svimmelhed, medicinsk træningsbegrænsning.

Eliminationskriterier

  1. Institutionaliseret eller indlagt i mere end 1 uge, eller død i interventionsfasen (gennemgang og klarhed om dødsfald).
  2. Manglende deltagelse i mere end 34 % af sessionerne med professionel akkompagnement (gælder for dyaden).

Inklusions- og eksklusionskriterier for pårørende (familiemedlemmer)

Inklusionskriterier

  1. Voksne i alderen 18 år eller ældre.
  2. Grundlæggende færdigheder i læsning og skrivning.
  3. At have et niveau af slægtskab (slægtskab eller ikke-slægtskab).
  4. Vaccination mod COVID-19.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multikomponent, tværfaglig og multifokal intervention (intercog-gruppe)

Denne gruppe vil modtage en multi-komponent intervention, der omfatter kognitiv træning, fysisk træning og ernæringsrådgivning; dobbelt og samtidigt. Denne intervention vil blive udført i patientens hjem i 12 uger med professionel støtte to gange om ugen plus en anbefaling om at gå 30 minutter om dagen.

Ydermere vil plejere af patienterne i familiekomponenten også modtage en træningsdel, der skal ledsage interventionen og forberede sig på plejerrollen. Denne komponent vil blive leveret af sundhedspersonale i et gruppeformat (n=10 pr. gruppe) over 12 uger, med ugentlige sessioner af 2 timers varighed. Hver session er organiseret i fem dele: åbning, aktivering, uddannelse, praksis og forklaring af aktiviteterne for den næste uge.
Andet: Multikomponent, transdisciplinær og multifokal intervention til kognitionen

Multi-komponent intervention (12 uger, to gange om ugen, med professionel støtte i hjemmet)

Fysisk aktivitet for patienten: dobbelttræning, styrke, balance, med intensitetsforøgelse månedligt, plus moderat gang på 30 minutter/dag, 5 dage om ugen.

Ernæringsråd til patienten: Måned 1- reduktion af tilsatte sukkerarter og forarbejdede kulhydrater. Måned 2 - øge forbruget af sunde fedtstoffer og reduktion af mættet fedt; Måned 3- øget forbrug af frugt og grønt, og en månedlig gruppe praktisk workshop.

Kognitiv træning for patienten: aktiviteter med fokus på orientering, opmærksomhed og koncentration, arbejdshukommelse, matematisk ræsonnement, sprog, visuel konstruktion, eksekutive funktioner og reminiscensterapi.

Ledsagelse for familiemedlemmet: Aktiviteter rettet mod pleje og egenomsorg, forståelse af kognitiv forringelse og dens progression, støtte til patientens tilslutning til interventionen og aktiviteter i grupper en gang om ugen.

Andre navne:
  • INTERCOG
Ingen indgriben: Almindelig pleje plus aktiv kontrol
Den konventionelle behandling af patienter med let kognitiv svækkelse fokuserer på terapier som kognitiv rehabilitering, ergoterapi og fysisk træning med medicinsk overvågning efter behov i henhold til patientens behov. Derudover vil de modtage information om infektionssygdomme som dengue, lungebetændelse, tuberkulose, Chagas sygdom, leishmaniasis, COVID-19, spedalskhed, urinvejsinfektion, rabies, overfladiske og kutane mykoser og hepatitis et emne om ugen gennem en infografik og video sendt til mobiltelefonen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global erkendelse
Tidsramme: 3 måneder efter interventionen, med opfølgning ved 6 og 9 måneder
Det vil blive evalueret af Mini Mental State Examination (MMSE). Skalaen evaluerer dimensionerne af orientering, hukommelse, opmærksomhed og beregning, hukommelse og sprog. Den har en score på 0 til 30 point og kan kategorisk fortolkes som følger: mellem 30 og 27 point: Ingen kognitiv svækkelse. Mellem 26 og 25 point: Mulig kognitiv svækkelse. Mellem 24 og 10 point: let til moderat kognitiv svækkelse. Mellem 9 og 6 point: moderat til svær kognitiv svækkelse. Mindre end 6 point: Større kognitiv svækkelse.
3 måneder efter interventionen, med opfølgning ved 6 og 9 måneder
Ændring i global erkendelse
Tidsramme: 3 måneder efter interventionen, med opfølgning ved 6 og 9 måneder
Det vil blive evalueret af Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Skalaen evaluerer 6 domæner: visuospatial evne, eksekutiv funktion, hukommelse, opmærksomhed/koncentration, sprog og orientering. Den har en scoringsskala fra 0 til 30 med følgende fortolkning: 26 eller mere: Ingen kognitiv svækkelse. 20 til 23: Mild kognitiv svækkelse. Score mindre end 10: større neurokognitiv lidelse
3 måneder efter interventionen, med opfølgning ved 6 og 9 måneder
Ændring i verbal indlæring og hukommelse
Tidsramme: 3 måneder efter interventionen, med opfølgning ved 6 og 9 måneder
Ændringen i verbal læring og hukommelse vil blive vurderet ved hjælp af Hopkins Verbal Learning Test (HVLT). Det består af 12 ord grupperet i tre semantiske kategorier. I befolkningen i alderen mellem 56 og 76 år er den gennemsnitlige samlede tilbagekaldelse 18,6 med en standardafvigelse på 4,6, mens for forsinket tilbagekaldelse er gennemsnittet 6,1 med en standardafvigelse på 2,4
3 måneder efter interventionen, med opfølgning ved 6 og 9 måneder
Ændring i behandlingshastighed og visuel opmærksomhed
Tidsramme: 3 måneder efter interventionen, med opfølgning ved 6 og 9 måneder
Ændringen i behandlingshastighed og visuel opmærksomhed vil blive evalueret ved hjælp af Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Denne test vurderer to domæner: behandlingshastighed og vedvarende opmærksomhed. I befolkningen mellem 56 og 76 år er den gennemsnitlige score 27 (12,1)
3 måneder efter interventionen, med opfølgning ved 6 og 9 måneder
Ændring i visuel opmærksomhed, tænkehastighed og visuospatial evne
Tidsramme: 3 måneder efter interventionen, med opfølgning ved 6 og 9 måneder
Ændringen i visuel opmærksomhed, tænkehastighed og visuospatial evne vil blive evalueret ved hjælp af Trail Making Test (TMT-Form A, TMT-Form B). Fortolkning af resultaterne indebærer at sammenligne udfyldelsestider for disse skemaer med normative data svarende til samme aldersgruppe. Til sammenhæng er de gennemsnitlige gennemførelsestider for TMT-A og TMT-B i befolkningen i alderen 56 til 75 år som følger: 75,8 sekunder (med en standardafvigelse på 22,8 sekunder) for TMT-A og 178 sekunder (med en standardafvigelse) på 80,7 sekunder) for TMT-B.
3 måneder efter interventionen, med opfølgning ved 6 og 9 måneder
Ændring i udøvende funktion og selektiv opmærksomhed
Tidsramme: 3 måneder efter interventionen, med opfølgning ved 6 og 9 måneder
Farve- og ordtesten vurderer udøvende funktion og selektiv opmærksomhed, måler behandlingshastighed og evnen til at fokusere på relevante stimuli, mens distraktorer kasseres. Den undersøger også kognitiv kontrol, hæmning og modstand mod kognitiv interferens. Gennemsnitsscorerne for 'Ord', 'Farve', 'Ord-farve' og 'Interferens' er 77,7 (standardafvigelse 21,8), 55,5 (standardafvigelse 16,6), 30,8 (standardafvigelse 11,6) og -1,4 (standardafvigelse 9,1) henholdsvis afspejler den testede gruppes kognitive evner.
3 måneder efter interventionen, med opfølgning ved 6 og 9 måneder
Ændring i perceptuel organisation og visuel hukommelse
Tidsramme: 3 måneder efter interventionen, med opfølgning ved 6 og 9 måneder
Ændringen i perceptuel organisation og visuel hukommelse vil blive vurderet gennem Rey Complex Figure Test. Denne test er opdelt i 18 elementer, som hver giver 2, hvis udførelsen er korrekt; hvis der er en fejl i placeringen eller sporingen af ​​elementet tildeles 1 point, og hvis både placering og sporing er forkert (eller elementet mangler), gives 0 point. Den samlede mulige score varierer således mellem 0 og 36. Der opnås to sæt partiturer: et til øjeblikkelig kopiering og et andet til langvarig genkaldelse. I aldersgruppen 56 til 76 år er gennemsnitsscore for kopieringsopgaven 27,9 med en standardafvigelse på 7,4, mens gennemsnittet for langtidshukommelse er 13,7, ligeledes med en standardafvigelse på 7,4
3 måneder efter interventionen, med opfølgning ved 6 og 9 måneder
Ændring i verbale flydende og eksekutive funktioner
Tidsramme: 3 måneder efter interventionen, med opfølgning ved 6 og 9 måneder
Ændringer i verbal flydende og udøvende funktioner vil blive vurderet gennem den semantiske og fonologiske verbal flydende test. Denne test evaluerer evnen til at generere ord efter specifikke semantiske eller fonologiske kriterier. Der tildeles score baseret på semantisk kategori og ords begyndelsesbogstav. For bogstavet "F" er gennemsnittet 9,9 med en standardafvigelse på 4,3; for "A" er middelværdien 10,1 med en standardafvigelse på 4,4; og for "S" er middelværdien 9,6 med en standardafvigelse på 4,4. I semantiske kategorier har "DYR" et gennemsnit på 15,6 med en standardafvigelse på 4,5, mens "FRUITS" har et gennemsnit på 13 med en standardafvigelse på 3,7. Disse karakterer afspejler mængden og variationen af ​​ord, individer kan producere og er indikative for deres sproglige evner og udøvende kapacitet
3 måneder efter interventionen, med opfølgning ved 6 og 9 måneder
Ændring i forståelse og udtryksniveauer
Tidsramme: 3 måneder efter interventionen, med opfølgning ved 6 og 9 måneder
Ændringen i niveauerne af verbal navngivning og udtryk vil blive vurderet ud fra BOSTON Navngivningstesten. I aldersgruppen 56 til 76 år er den gennemsnitlige score for kopieringsopgaven 42,8 med en standardafvigelse på 8
3 måneder efter interventionen, med opfølgning ved 6 og 9 måneder
ændring i verbal forståelse
Tidsramme: 3 måneder efter interventionen, med opfølgning ved 6 og 9 måneder

TThe Token Test vil blive brugt til at vurdere verbal forståelse. Denne test måler specifikt færdigheder relateret til lytteforståelse og evnen til at følge instruktioner.

Hvad angår skæringspunkterne for de forskellige aldre, er de fastsat som følger: 50 til 56 år (31.5-32), 57 til 59 år (32-32,5), 60 til 68 år (32-32,5), 69 til 71 år (31-31.5), 72 til 74 år (31,5-32,5).
3 måneder efter interventionen, med opfølgning ved 6 og 9 måneder
Skift WAIS III cifferretention
Tidsramme: 3 måneder efter interventionen, med opfølgning ved 6 og 9 måneder

Den er designet til at evaluere opmærksomhed og arbejdshukommelse. Den består af i alt 8 genstande fordelt på to forsøg. Denne opgave er opdelt i to dele: en, der kræver gentagelse af tallene i den rækkefølge, de præsenteres i (direkte rækkefølge), og en anden i omvendt rækkefølge.

For personer mellem 50 og 71 år er skæringspunkterne for korrekt tilbageholdelse 4 i direkte rækkefølge og 3 i omvendt rækkefølge. Disse tærskler angiver det mindste antal cifre, som individet skal huske korrekt for at blive betragtet inden for et normalt funktionsområde i hver opgavemodalitet
3 måneder efter interventionen, med opfølgning ved 6 og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens uafhængighed
Tidsramme: 3 måneder efter interventionen, med opfølgning ved 6 og 9 måneder
Patientens uafhængighed vil blive vurderet ved hjælp af Lawton og Brody skalaen. Denne skala vurderer funktionel kapacitet med 8 punkter: "evne til at bruge telefonen, shoppe, tilberede mad, passe huset, vaske tøj, bruge transport og ansvar vedrørende medicinering og administration af deres økonomi." Hvert element er vurderet mellem 0 (afhængig) og 1 (uafhængig), og den samlede score spænder fra 0 til 8, hvilket afspejler den tid, det tager at udføre disse aktiviteter.
3 måneder efter interventionen, med opfølgning ved 6 og 9 måneder
Ændring i fysisk skrøbelighed
Tidsramme: 3 måneder efter interventionen, med opfølgning ved 6 og 9 måneder
Det vil blive evalueret ved hjælp af Linda Fried Frailty Scale, fire kriterier vil blive taget: dårlig fysisk aktivitet, selvrapportering af fysisk træthed, utilsigtet vægttab og muskelsvaghed (estimeret ved grebsstyrke). Resultaterne fortolkes som følger: Ingen kriterier = robuste, 1 eller 2 kriterier = præ-svage, 3 eller flere kriterier = svage
3 måneder efter interventionen, med opfølgning ved 6 og 9 måneder
Ændring i ernæringstilstand
Tidsramme: 3 måneder efter interventionen, med opfølgning ved 6 og 9 måneder
Ernæringsstatus vil blive vurderet gennem Mini Nutritional Assessment (MNA) skalaen. Denne skala omfatter seks punkter: tab af appetit, nyligt vægttab, mobilitet, tilstedeværelse af akut sygdom eller psykisk stress i de sidste tre måneder, tilstedeværelse af neuropsykologiske problemer og kropsmasseindeks. En score mellem 12-14 point indikerer normal ernæringsstatus, 8-11 point indikerer risiko for underernæring, og 0-7 point indikerer underernæring. For en mere detaljeret vurdering vil tre yderligere punkter blive evalueret, herunder om patienten bor selvstændigt, tager mere end 3 medicin om dagen og har hudskader, gennem en dikotom skala fra Ja eller Nej
3 måneder efter interventionen, med opfølgning ved 6 og 9 måneder
Ændring i mobilitet og balance
Tidsramme: 3 måneder efter interventionen, med opfølgning ved 6 og 9 måneder
Det vil blive evalueret med Tinetti-skalaen. Denne skala består af 2 dimensioner: mobilitet og balance, fordelt på 9 punkter. En score på mindre end 19 point i begge dimensioner vil indebære en høj risiko for fald, en score på 19 til 24 vil afspejle en middel risiko for fald og en score på 25 til 28 vil indikere en lav risiko for fald
3 måneder efter interventionen, med opfølgning ved 6 og 9 måneder
Ændringer i funktionsevne og fysisk tilstand
Tidsramme: 3 måneder efter interventionen, med opfølgning ved 6 og 9 måneder

Vurderingen vil blive udført ved hjælp af Senior Fitness Test, som består af seks tests grupperet i fem kategorier: muskelstyrke, fleksibilitet, aerob kapacitet, smidighed og balance.

Muskelstyrken evalueres med to tests: stolestandstesten og armkrølletesten. Fleksibiliteten vurderes ved hjælp af stolens sidde-og-række-test og rygskrabetest. Aerob kapacitet kan evalueres med enten 6-minutters gangtesten eller 2-minutters steptesten. Agility og balance vurderes med up-and-go testen.

Testresultaterne afhænger af deltagerens køn og alder.
3 måneder efter interventionen, med opfølgning ved 6 og 9 måneder
Ændring i mikrobiomets sammensætning
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Ændringer i bakteriesamfund og deres metabolitter vil blive vurderet ved hjælp af 16S rRNA-sekventering til mikrobiotaanalyse og både målrettede og ikke-målrettede metabolomiske tilgange til metabolitprofilering i blod- og afføringsprøver ved brug af massespektrometri som en analytisk teknik. Denne test vil blive udført på et tilfældigt udvalg af patienter.
3 måneder efter indgrebet
Ændring i overbelastning af familieplejere
Tidsramme: 3 måneder efter interventionen, med opfølgning ved 6 og 9 måneder
Pårørendeoverbelastningen vurderes gennem Zarit Burden Interview-ZBI, som analyserer den subjektive oplevelse af den belastning, som omsorgspersonen oplever. Skalaen omfatter 22 punkter, scoret på en Likert-skala med frekvens fra 1 til 5 point. Den samlede score på skalaen kan variere fra 22 til 110 point, med følgende kategorisering: < 46 point: Ingen overbelastning, 46 til 56 point: Mild overbelastning, 57 eller flere point: Intens overbelastning.
3 måneder efter interventionen, med opfølgning ved 6 og 9 måneder
Ændring i social støtte til familieplejer
Tidsramme: 3 måneder efter interventionen, med opfølgning ved 6 og 9 måneder
Social støtte vil blive fastlagt ved hjælp af Medical outcomes study social support survey (MOS-SSS). Dette instrument omfatter 20 elementer organiseret i 4 dimensioner: Følelsesmæssig støtte, instrumentel støtte, positiv social interaktion og affektiv støtte. Den bruger en 5-punkts Likert-skala. Alle elementer er bedømt på en 5-punkts Likert frekvensskala. Den samlede score for det globale sociale støtteindeks kan variere fra 19 til 95 point med følgende kategorier: Maksimalt 95 point, mellem 57 point og minimum 19 point. Lav samlet social støtte: <57 point.
3 måneder efter interventionen, med opfølgning ved 6 og 9 måneder
Ændring i livskvalitet i dyaden
Tidsramme: 3 måneder efter interventionen, med opfølgning ved 6 og 9 måneder
Livskvalitet vil blive målt gennem SF-36-spørgeskemaet anvendt på dyaden. Den består af 36 spørgsmål i 8 dimensioner: fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og patientens mentale sundhed. Scoren omdannes til en skala med et spænd fra 0 (dårligste sundhedstilstand) til 100 (bedste sundhedstilstand) og en opsummerende beregning af to dimensioner (fysisk og mental) ved hjælp af den vægtede sum af scorerne for de otte dimensioner.
3 måneder efter interventionen, med opfølgning ved 6 og 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility, acceptability, and adherence to the intervention
Tidsramme: 3 months
To evaluate the feasibility, acceptability, and adherence of the intervention as a primary outcome, some dimensions proposed by Gadke et al as recruitment rates, retention rates, social validity, practicality, and, adherence or the intervention.
3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Santander

Samarbejdspartnere

Universidad Santo Tomas
Universidad Manuela Beltrán
Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
Universidad Autónoma de Bucaramanga
Ministerio de Ciencia Tecnología e Innovación - Minciencias

Efterforskere

  • Studieleder: Diana Tiga Loza, Universidad de Santander

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO 652-21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner