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Efficacité d'une intervention à plusieurs composants sur la fonction cognitive pour la dyade soignant-patient (INTERCOG)

30 avril 2026 mis à jour par: Diana Carolina Tiga, Phd, Universidad de Santander

Avec le vieillissement de la population, on prévoit une augmentation des maladies neurocognitives telles que la démence. Une déficience cognitive légère est considérée comme un stade précurseur de la démence, avec des possibilités d'intervention pour prévenir sa progression. De plus, ces maladies peuvent nuire au principal dispensateur de soins, qui est souvent un membre de la famille non qualifié. Il s'agit d'un essai clinique randomisé mené auprès de patients présentant une déficience cognitive légère et leurs principaux soignants.

L'intervention sera testée en dyade pendant 12 semaines, deux fois par semaine avec un accompagnement professionnel et une fois par semaine avec l'accompagnement d'un soignant, ce dernier interviendra une fois par semaine pendant 12 semaines. Le résultat principal sera le changement de la fonction cognitive et de ses domaines. Les critères de jugement secondaires évalueront les changements favorables dans la qualité de vie du couple patient-soignant, la fragilité, la capacité physique, l'indépendance, l'état nutritionnel, le soutien social et le fardeau des soignants familiaux. Ces mesures seront prises au départ, à 3, 6 et 9 mois de suivi. De plus, dans un sous-échantillon de la population étudiée, la composition taxonomique et métabolomique du microbiote intestinal et la présence de l'allèle E4 du gène APOE (apolipoprotéine E) seront évaluées avant et après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction : Le vieillissement de la population a entraîné une augmentation du nombre de personnes souffrant de troubles cognitifs et de maladies neurodégénératives, entraînant un plus grand handicap et une plus grande dépendance chez les personnes âgées dans le monde. La prévalence des troubles cognitifs légers (MCI) est estimée à environ 16 %, variant entre 2 % et 31 %.

De multiples interventions ont été testées pour maintenir ou améliorer la fonction cognitive chez les personnes âgées, notamment les interventions cognitivo-motrices, le yoga, les interventions psychosociales et liées au style de vie, ainsi que les interventions basées sur les arts (danse, théâtre, musique ou arts visuels). Cependant, la littérature indique que les interventions à plusieurs composantes (MCI), également appelées multimodales ou multidomaines, sont plus efficaces que les interventions à domaine unique pour améliorer la fonction cognitive chez les personnes âgées.

Objectif général : Évaluer l'efficacité d'une intervention à plusieurs composantes axée sur la fonction cognitive pour la dyade soignant-patient

Méthodes : Essai clinique pilote randomisé, avec répartition 1 : 1 chez 102 patients présentant une déficience cognitive légère et leurs principaux soignants/membres de la famille.

Résultats : L'objectif est de générer des preuves sur l'efficacité et l'applicabilité de ces interventions pour créer un guide de soins pour la dyade soignant-patient atteint de déficience cognitive, adapté à la population colombienne, avec la participation de différentes institutions telles que des universités et des prestataires de soins de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombie, 62215
        • Recrutement
        • Universidad de Santander / Universidad Manuela Beltrán /FOSCAL
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Paul Anthony Camacho

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion et d'exclusion pour les personnes âgées

Critère d'intégration

  1. Âge de 55 ans ou plus.
  2. Diagnostic de déficience cognitive légère par un psychiatre/neurologue appuyé par une évaluation neuropsychologique.
  3. Fonctionnalité pour les activités instrumentales.
  4. Maîtrise de base en lecture et en écriture.
  5. Absence de déficience auditive non traitée et/ou de problèmes visuels non corrigés.
  6. Disponibilité d'un soignant familial principal (à identifier).
  7. IPAQ avec un faible niveau d'activité physique (en attente de seuil), PARQ et you Fit (en attente d'examen).
  8. Indice de Barthel égal ou supérieur à 80 points.
  9. Capacité fonctionnelle de déambulation sur de courtes distances sans utilisation permanente d'aides mécaniques telles que des fauteuils roulants.
  10. Les personnes ayant un IMC supérieur à 18,5.
  11. Tractus gastro-intestinal sans résections chirurgicales.
  12. Tolérance à l'alimentation orale.
  13. Vaccination contre le COVID-19.

Critère d'exclusion

  1. Antécédents de psychose ou de déficience intellectuelle congénitale.
  2. Présence d'une pathologie du système nerveux central pouvant affecter la cognition (maladie de Parkinson, tumeurs, encéphalite, épilepsie, maladie cérébrovasculaire, traumatisme crânien).
  3. Présence de troubles psychiatriques non traités, anxiété, dépression (Yesavage).
  4. Présence de maladies systémiques cliniquement significatives (dysfonctionnement thyroïdien, carence en vitamine B12, diabète insulino-dépendant, syphilis, infection par le VIH, infection à Epstein Barr, insuffisance rénale avancée, cirrhose). Évalué par les antécédents médicaux et l'auto-évaluation.
  5. Personne âgée atteinte d'insuffisance rénale chronique, d'hépatopathies (hépatite, cirrhose du foie),
  6. Maladies pulmonaires ou nécessitant un apport d'oxygène, la maladie de Crohn et la colite.
  7. Personne présentant une pathologie oncologique qui a reçu ou reçoit une chimiothérapie.
  8. Personne ayant reçu des probiotiques ou des prébiotiques au cours des 30 derniers jours.
  9. Présence d’une diarrhée d’étiologie infectieuse active cliniquement significative.
  10. Abus actuel ou antérieur d’alcool, de tabac ou de drogues.
  11. Utilisation de stéroïdes ou d'immunosuppresseurs au cours des 30 derniers jours.
  12. Utilisation récente d'antibiotiques, d'antifongiques ou d'antiviraux (à l'exclusion des topiques) au cours des 3 derniers mois.
  13. Personne qui décide volontairement de se retirer de l'étude.
  14. Personne âgée sans soutien nutritionnel oral, entéral ou parentéral.
  15. Mauvaise tolérance à l’exercice, vertiges, restriction médicale d’exercice.

Critères d'élimination

  1. Institutionnalisé ou hospitalisé pendant plus d'une semaine, ou décès pendant la phase d'intervention (révision et clarification sur le décès).
  2. Défaut de participation à plus de 34% des séances avec accompagnement professionnel (s'applique à la dyade).

Critères d'inclusion et d'exclusion pour les soignants (membres de la famille)

Critère d'intégration

  1. Adultes âgés de 18 ans ou plus.
  2. Maîtrise de base en lecture et en écriture.
  3. Avoir un niveau de parenté (consanguin ou non consanguin).
  4. Vaccination contre le COVID-19.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention multicomposante, transdisciplinaire et multifocale (intercog-group)

Ce groupe recevra une intervention à plusieurs volets qui comprend un entraînement cognitif, de l'exercice physique et des conseils nutritionnels ; doublement et simultanément. Cette intervention sera réalisée au domicile du patient pendant 12 semaines, avec un accompagnement professionnel deux fois par semaine plus une recommandation de marcher 30 minutes/jour.

De plus, dans le volet familial, les soignants des patients recevront également un volet de formation pour accompagner l'intervention et se préparer au rôle de soignant. Cette composante sera dispensée par des professionnels de la santé en groupe (n = 10 par groupe) sur 12 semaines, avec des séances hebdomadaires d'une durée de 2 heures chacune. Chaque séance est organisée en cinq parties : ouverture, activation, éducation, pratique et explication des activités de la semaine suivante.
Autre: Intervention multi-composantes, transdisciplinaire et multifocale pour la cognition

Intervention à plusieurs composantes (12 semaines, deux fois/semaine, avec un soutien professionnel à domicile)

Activité physique pour le patient : double entraînement, force, équilibre, avec augmentation d'intensité mensuellement, plus marche modérée de 30 minutes/jour, 5 jours par semaine.

Conseils nutritionnels pour le patient : Mois 1- réduction des sucres ajoutés et des glucides transformés. Mois 2- augmenter la consommation de graisses saines et réduire les graisses saturées ; Mois 3- augmentation de la consommation de fruits et légumes, et un atelier pratique de groupe mensuel.

Entraînement cognitif du patient : activités axées sur l'orientation, l'attention et la concentration, la mémoire de travail, le raisonnement mathématique, le langage, la construction visuelle, les fonctions exécutives et la thérapie par la réminiscence.

Accompagnement du membre de la famille : Activités visant les soins et l'autogestion, la compréhension de la détérioration cognitive et de son évolution, le soutien à l'adhésion du patient à l'intervention et des activités en groupe une fois par semaine.

Autres noms:
  • INTERCOG
Aucune intervention: Soins habituels plus contrôle actif
La prise en charge conventionnelle des patients présentant une déficience cognitive légère se concentre sur des thérapies telles que la rééducation cognitive, l'ergothérapie et l'exercice physique, avec un suivi médical selon les besoins du patient. De plus, ils recevront des informations sur les maladies infectieuses telles que la dengue, la pneumonie, la tuberculose, la maladie de Chagas, la leishmaniose, le COVID-19, la lèpre, les infections des voies urinaires, la rage, les mycoses superficielles et cutanées et l'hépatite, un sujet par semaine à travers une infographie et une vidéo. envoyé au téléphone portable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la cognition globale
Délai: 3 mois après l'intervention, avec suivi à 6 et 9 mois
Il sera évalué par un mini examen de l'état mental (MMSE). L'échelle évalue les dimensions de l'orientation, de la mémoire, de l'attention et du calcul, de la mémoire et du langage. Il a un score de 0 à 30 points et peut être catégoriquement interprété comme suit : entre 30 et 27 points : Pas de déficience cognitive. Entre 26 et 25 points : Possibilité de troubles cognitifs. Entre 24 et 10 points : déficit cognitif léger à modéré. Entre 9 et 6 points : déficit cognitif modéré à sévère. Moins de 6 points : Déficience cognitive majeure.
3 mois après l'intervention, avec suivi à 6 et 9 mois
Changement dans la cognition globale
Délai: 3 mois après l'intervention, avec suivi à 6 et 9 mois
Il sera évalué par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA). L'échelle évalue 6 domaines : capacité visuospatiale, fonction exécutive, mémoire, attention/concentration, langage et orientation. Il a une échelle de notation de 0 à 30, avec l'interprétation suivante : 26 ou plus : Pas de déficience cognitive. 20 à 23 : Déficience cognitive légère. Score inférieur à 10 : trouble neurocognitif majeur
3 mois après l'intervention, avec suivi à 6 et 9 mois
Changement dans l'apprentissage verbal et la mémoire
Délai: 3 mois après l'intervention, avec suivi à 6 et 9 mois
Le changement dans l'apprentissage verbal et la mémoire sera évalué à l'aide du Hopkins Verbal Learning Test (HVLT). Il se compose de 12 mots regroupés en trois catégories sémantiques. Dans la population âgée de 56 à 76 ans, la moyenne du rappel total est de 18,6 avec un écart type de 4,6, tandis que pour le rappel retardé, la moyenne est de 6,1 avec un écart type de 2,4.
3 mois après l'intervention, avec suivi à 6 et 9 mois
Modification de la vitesse de traitement et de l'attention visuelle
Délai: 3 mois après l'intervention, avec suivi à 6 et 9 mois
Le changement de vitesse de traitement et d'attention visuelle sera évalué à l'aide du test des modalités des chiffres des symboles (SDMT). Ce test évalue deux domaines : la vitesse de traitement et l'attention soutenue. Dans la population âgée de 56 à 76 ans, le score moyen est de 27 (12,1)
3 mois après l'intervention, avec suivi à 6 et 9 mois
Modification de l'attention visuelle, de la vitesse de réflexion et de la capacité visuospatiale
Délai: 3 mois après l'intervention, avec suivi à 6 et 9 mois
Le changement d'attention visuelle, de vitesse de réflexion et de capacité visuospatiale sera évalué à l'aide du Trail Making Test (TMT-Form A, TMT-Form B). L'interprétation des résultats implique de comparer les délais de remplissage de ces formulaires avec des données normatives correspondant à la même tranche d'âge. Pour le contexte, les délais moyens d'achèvement du TMT-A et du TMT-B dans la population âgée de 56 à 75 ans sont les suivants : 75,8 secondes (avec un écart type de 22,8 secondes) pour le TMT-A et 178 secondes (avec un écart type de 22,8 secondes) pour le TMT-A et le TMT-B. de 80,7 secondes) pour le TMT-B.
3 mois après l'intervention, avec suivi à 6 et 9 mois
Modification du fonctionnement exécutif et attention sélective
Délai: 3 mois après l'intervention, avec suivi à 6 et 9 mois
Le test des couleurs et des mots évalue le fonctionnement exécutif et l'attention sélective, en mesurant la vitesse de traitement et la capacité à se concentrer sur les stimuli pertinents tout en éliminant les distractions. Il examine également le contrôle cognitif, l'inhibition et la résistance aux interférences cognitives. Les scores moyens pour « Mot », « Couleur », « Mot-Couleur » et « Interférence » sont de 77,7 (écart type 21,8), 55,5 (écart type 16,6), 30,8 (écart type 11,6) et -1,4 (écart type 9,1). respectivement, reflétant les capacités cognitives du groupe testé.
3 mois après l'intervention, avec suivi à 6 et 9 mois
Modification de l'organisation perceptuelle et de la mémoire visuelle
Délai: 3 mois après l'intervention, avec suivi à 6 et 9 mois
Le changement dans l'organisation perceptuelle et la mémoire visuelle sera évalué à travers le Rey Complex Figure Test. Ce test est divisé en 18 éléments, chacun obtenant 2 si l'exécution est correcte ; s'il y a une erreur dans le placement ou le traçage de l'élément, 1 point est attribué, et si le placement et le traçage sont incorrects (ou si l'élément est absent), 0 point est attribué. Ainsi, le score total possible varie entre 0 et 36. Deux ensembles de scores sont obtenus : un pour la copie immédiate et un autre pour le rappel à long terme. Dans la tranche d'âge de 56 à 76 ans, le score moyen pour la tâche de copie est de 27,9 avec un écart type de 7,4, tandis que pour la mémoire à long terme, la moyenne est de 13,7, avec également un écart type de 7,4.
3 mois après l'intervention, avec suivi à 6 et 9 mois
Modification de la fluidité verbale et des fonctions exécutives
Délai: 3 mois après l'intervention, avec suivi à 6 et 9 mois
Le changement dans la fluidité verbale et les fonctions exécutives sera évalué par le test de fluidité verbale sémantique et phonologique. Ce test évalue la capacité à générer des mots suivant des critères sémantiques ou phonologiques spécifiques. Les scores sont attribués en fonction de la catégorie sémantique et de la lettre initiale des mots. Pour la lettre « F », la moyenne est de 9,9 avec un écart type de 4,3 ; pour « A », la moyenne est de 10,1 avec un écart type de 4,4 ; et pour « S », la moyenne est de 9,6 avec un écart type de 4,4. Dans les catégories sémantiques, « ANIMAUX » a une moyenne de 15,6 avec un écart type de 4,5, tandis que « FRUITS » a une moyenne de 13 avec un écart type de 3,7. Ces scores reflètent la quantité et la variété de mots que les individus peuvent produire et indiquent leur capacité linguistique et leur capacité exécutive.
3 mois après l'intervention, avec suivi à 6 et 9 mois
Modification des niveaux de compréhension et d’expression
Délai: 3 mois après l'intervention, avec suivi à 6 et 9 mois
Le changement dans les niveaux de dénomination et d'expression verbales sera évalué à partir du BOSTON Naming Test. Dans la tranche d'âge de 56 à 76 ans, le score moyen pour la tâche de copie est de 42,8 avec un écart type de 8.
3 mois après l'intervention, avec suivi à 6 et 9 mois
changement dans la compréhension verbale
Délai: 3 mois après l'intervention, avec suivi à 6 et 9 mois

Le Token Test sera utilisé pour évaluer la compréhension verbale. Ce test mesure spécifiquement les compétences liées à la compréhension orale et à la capacité à suivre des instructions.

Quant aux seuils d'âge, ils sont fixés comme suit : 50 à 56 ans (31,5-32), 57 à 59 ans (32-32,5), 60 à 68 ans (32-32,5), 69 à 71 ans (31-31,5), 72 à 74 ans (31,5-32,5).
3 mois après l'intervention, avec suivi à 6 et 9 mois
Modifier la rétention des chiffres WAIS III
Délai: 3 mois après l'intervention, avec suivi à 6 et 9 mois

Il est conçu pour évaluer l’attention et la mémoire de travail. Il se compose d'un total de 8 éléments répartis en deux essais. Cette tâche est divisée en deux parties : une qui nécessite de répéter les nombres dans l'ordre dans lequel ils sont présentés (ordre direct) et une autre dans l'ordre inverse.

Pour les individus âgés de 50 à 71 ans, les seuils de rétention correcte sont 4 dans l’ordre direct et 3 dans l’ordre inverse. Ces seuils indiquent le nombre minimum de chiffres dont l'individu doit se souvenir correctement pour être considéré dans une plage normale de fonctionnement dans chaque modalité de tâche.
3 mois après l'intervention, avec suivi à 6 et 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l’indépendance des patients
Délai: 3 mois après l'intervention, avec suivi à 6 et 9 mois
L'indépendance du patient sera évaluée à l'aide de l'échelle de Lawton et Brody. Cette échelle évalue la capacité fonctionnelle avec 8 items : « capacité à utiliser le téléphone, faire les courses, préparer à manger, prendre soin de la maison, laver le linge, utiliser les transports et la responsabilité concernant les médicaments et l'administration de leurs finances ». Chaque item est noté entre 0 (dépendant) et 1 (indépendant), et le score total varie de 0 à 8, reflétant le temps nécessaire pour réaliser ces activités.
3 mois après l'intervention, avec suivi à 6 et 9 mois
Modification de la fragilité physique
Délai: 3 mois après l'intervention, avec suivi à 6 et 9 mois
Il sera évalué à l'aide de l'échelle de fragilité Linda Fried, quatre critères seront pris en compte : faible activité physique, auto-évaluation de la fatigue physique, perte de poids involontaire et faiblesse musculaire (estimée par la force de préhension). Les résultats sont interprétés comme suit : Aucun critère = robuste, 1 ou 2 critères = pré-fragile, 3 critères ou plus = fragile
3 mois après l'intervention, avec suivi à 6 et 9 mois
Modification de l'état nutritionnel
Délai: 3 mois après l'intervention, avec suivi à 6 et 9 mois
L'état nutritionnel sera évalué via l'échelle de mini-évaluation nutritionnelle (MNA). Cette échelle comprend six éléments : perte d'appétit, perte de poids récente, mobilité, présence d'une maladie aiguë ou d'un stress psychologique au cours des trois derniers mois, présence de problèmes neuropsychologiques et indice de masse corporelle. Un score compris entre 12 et 14 points indique un état nutritionnel normal, 8 à 11 points signifient un risque de malnutrition et 0 à 7 points indiquent une malnutrition. Pour une évaluation plus détaillée, trois éléments supplémentaires seront évalués, notamment si le patient vit de manière autonome, prend plus de 3 médicaments par jour et présente des lésions cutanées, via une échelle dichotomique de Oui ou Non.
3 mois après l'intervention, avec suivi à 6 et 9 mois
Changement de mobilité et d’équilibre
Délai: 3 mois après l'intervention, avec suivi à 6 et 9 mois
Il sera évalué avec l'échelle Tinetti. Cette échelle se compose de 2 dimensions : mobilité et équilibre, réparties en 9 items. Un score inférieur à 19 points dans les deux dimensions impliquera un risque de chute élevé, un score de 19 à 24 reflétera un risque de chute moyen et un score de 25 à 28 indiquera un risque de chute faible.
3 mois après l'intervention, avec suivi à 6 et 9 mois
Modifications de la capacité fonctionnelle et de la condition physique
Délai: 3 mois après l'intervention, avec suivi à 6 et 9 mois

L'évaluation sera réalisée à l'aide du Senior Fitness Test, qui comprend six tests regroupés en cinq catégories : force musculaire, flexibilité, capacité aérobie, agilité et équilibre.

La force musculaire est évaluée par deux tests : le test du support sur chaise et le test de flexion des bras. La flexibilité est évaluée à l'aide du test d'assise et d'atteinte de la chaise et du test de grattage du dos. La capacité aérobie peut être évaluée soit avec le test de marche de 6 minutes, soit avec le test de pas de 2 minutes. L'agilité et l'équilibre sont évalués avec le test up-and-go.

Les résultats des tests dépendent du sexe et de l'âge du participant.
3 mois après l'intervention, avec suivi à 6 et 9 mois
Modification de la composition du microbiome
Délai: 3 mois après l'intervention
Les changements dans les communautés bactériennes et leurs métabolites seront évalués à l'aide du séquençage de l'ARNr 16S pour l'analyse du microbiote et d'approches métabolomiques ciblées et non ciblées pour le profilage des métabolites dans les échantillons de sang et de selles, en utilisant la spectrométrie de masse comme technique analytique. Ce test sera effectué sur un échantillon aléatoire de patients.
3 mois après l'intervention
Changement dans la surcharge des aidants familiaux
Délai: 3 mois après l'intervention, avec suivi à 6 et 9 mois
La surcharge du soignant est évaluée à travers le Zarit Burden Interview-ZBI, qui analyse l'expérience subjective du fardeau perçu par le soignant. L'échelle comprend 22 items, notés sur une échelle de Likert de fréquence allant de 1 à 5 points. Le score total sur l'échelle peut varier de 22 à 110 points, avec la catégorisation suivante : < 46 points : Aucune surcharge, 46 à 56 points : Surcharge légère, 57 points ou plus : Surcharge intense.
3 mois après l'intervention, avec suivi à 6 et 9 mois
Changement dans le soutien social pour les aidants familiaux
Délai: 3 mois après l'intervention, avec suivi à 6 et 9 mois
Le soutien social sera déterminé à l'aide de l'enquête sur le soutien social de l'étude sur les résultats médicaux (MOS-SSS). Cet instrument comprend 20 items organisés en 4 dimensions : soutien émotionnel, soutien instrumental, interaction sociale positive et soutien affectif. Il utilise une échelle de Likert en 5 points. Tous les éléments sont évalués sur une échelle de fréquence Likert à 5 points. Le score total de l'indice global de soutien social peut varier de 19 à 95 points, avec les catégories suivantes : maximum 95 points, moyen 57 points et minimum 19 points. Faible soutien social global : <57 points.
3 mois après l'intervention, avec suivi à 6 et 9 mois
Changement de qualité de vie dans la dyade
Délai: 3 mois après l'intervention, avec suivi à 6 et 9 mois
La qualité de vie sera mesurée à travers le questionnaire SF-36 appliqué à la dyade. Il se compose de 36 questions, réparties en 8 dimensions : fonctionnement physique, rôle physique, douleurs corporelles, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale du patient. Le score est transformé en une échelle allant de 0 (pire état de santé) à 100 (meilleur état de santé) et un calcul synthétique de deux dimensions (physique et mentale) utilisant la somme pondérée des scores des huit dimensions.
3 mois après l'intervention, avec suivi à 6 et 9 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Feasibility, acceptability, and adherence to the intervention
Délai: 3 months
To evaluate the feasibility, acceptability, and adherence of the intervention as a primary outcome, some dimensions proposed by Gadke et al as recruitment rates, retention rates, social validity, practicality, and, adherence or the intervention.
3 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Santander

Collaborateurs

Universidad Santo Tomas
Universidad Manuela Beltrán
Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
Universidad Autónoma de Bucaramanga
Ministerio de Ciencia Tecnología e Innovación - Minciencias

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Diana Tiga Loza, Universidad de Santander

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Première publication (Réel)

9 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTO 652-21

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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