Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wieloskładnikowej interwencji w zakresie funkcji poznawczych w diadzie opiekun-pacjent (INTERCOG)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Diana Carolina Tiga, Phd, Universidad de Santander

Przewiduje się, że wraz ze starzeniem się społeczeństwa wzrośnie liczba chorób neurokognitywnych, takich jak demencja. Łagodne zaburzenia funkcji poznawczych uważa się za etap poprzedzający demencję, wymagający interwencji zapobiegającej jej postępowi. Ponadto choroby te mogą zaszkodzić głównemu opiekunowi, którym często jest niewykwalifikowany członek rodziny. Jest to randomizowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych i ich głównych opiekunów.

Interwencja będzie testowana w diadzie przez 12 tygodni, dwa razy w tygodniu przy wsparciu profesjonalisty i raz w tygodniu przy wsparciu opiekuna, który będzie interweniował raz w tygodniu przez 12 tygodni. Podstawowym rezultatem będzie zmiana funkcji poznawczych i jej dziedzin. Wyniki drugorzędne będą dotyczyć korzystnych zmian w jakości życia pary pacjent-opiekun, słabości, wydolności fizycznej, niezależności, stanu odżywienia, wsparcia społecznego i obciążenia opiekuna rodzinnego. Pomiary te zostaną wykonane na początku badania oraz po 3, 6 i 9 miesiącach obserwacji. Ponadto w podpróbie badanej populacji przed i po interwencji zostanie oceniony skład taksonomiczny i metabolomiczny mikroflory jelitowej oraz obecność allelu E4 genu APOE (apolipoproteina E).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Starzenie się społeczeństwa doprowadziło do wzrostu liczby osób z zaburzeniami funkcji poznawczych i chorobami neurodegeneracyjnymi, co skutkuje większą niepełnosprawnością i zależnością wśród osób starszych na całym świecie. Częstość występowania łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) szacuje się na około 16%, wahając się od 2% do 31%.

Przetestowano wiele interwencji mających na celu utrzymanie lub poprawę funkcji poznawczych u osób starszych, w tym interwencje poznawczo-motoryczne, jogę, interwencje psychospołeczne i związane ze stylem życia, a także interwencje oparte na sztuce (taniec, teatr, muzyka lub sztuki wizualne). Literatura wskazuje jednak, że interwencje wieloskładnikowe (MCI), zwane także wielomodalnymi lub wielodomenowymi, są bardziej skuteczne w poprawie funkcji poznawczych u osób starszych w porównaniu z interwencjami jednodomenowymi.

Cel ogólny: Ocena skuteczności wieloskładnikowej interwencji skupiającej się na funkcjach poznawczych w diadzie opiekun-pacjent

Metody: Pilotażowe, randomizowane badanie kliniczne z przydziałem 1:1 do 102 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych i ich głównych opiekunów/członków rodziny.

Wyniki: Celem jest zebranie dowodów na skuteczność i możliwość zastosowania tych interwencji w celu stworzenia przewodnika opieki dla diady opiekun-pacjent z zaburzeniami poznawczymi, dostosowanego do populacji kolumbijskiej, przy zaangażowaniu różnych instytucji, takich jak uniwersytety i podmioty świadczące opiekę zdrowotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Kolumbia, 62215
        • Rekrutacyjny
        • Universidad de Santander / Universidad Manuela Beltrán /FOSCAL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Paul Anthony Camacho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia i wyłączenia osób starszych

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek 55 lat lub więcej.
  2. Rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych przez psychiatrę/neurologa w oparciu o ocenę neuropsychologiczną.
  3. Funkcjonalność dla czynności instrumentalnych.
  4. Podstawowa umiejętność czytania i pisania.
  5. Brak nieleczonego upośledzenia słuchu i/lub nieskorygowanych problemów ze wzrokiem.
  6. Dostępność głównego opiekuna rodzinnego (do ustalenia).
  7. IPAQ o niskim poziomie aktywności fizycznej (w oczekiwaniu na punkt odcięcia), PARQ i You Fit (w oczekiwaniu na recenzję).
  8. Indeks Barthel równy lub większy niż 80 punktów.
  9. Zdolność funkcjonalna do poruszania się na krótkich dystansach bez stałego korzystania z pomocy mechanicznych, takich jak wózki inwalidzkie.
  10. Osoby z BMI większym niż 18,5.
  11. Przewód pokarmowy bez resekcji chirurgicznych.
  12. Tolerancja karmienia doustnego.
  13. Szczepienie przeciwko Covid-19.

Kryteria wyłączenia

  1. Historia psychozy lub wrodzonej niepełnosprawności intelektualnej.
  2. Obecność patologii ośrodkowego układu nerwowego, która może wpływać na funkcje poznawcze (choroba Parkinsona, nowotwory, zapalenie mózgu, epilepsja, choroba naczyń mózgowych, urazowe uszkodzenie mózgu).
  3. Obecność nieleczonych zaburzeń psychicznych, lęków, depresji (Yesavage).
  4. Obecność istotnych klinicznie chorób ogólnoustrojowych (dysfunkcja tarczycy, niedobór witaminy B12, cukrzyca insulinozależna, kiła, zakażenie wirusem HIV, zakażenie Epsteina-Barra, zaawansowana niewydolność nerek, marskość wątroby). Oceniane na podstawie historii choroby i samoopisu.
  5. Starsi dorośli z przewlekłą chorobą nerek, hepatopatią (zapalenie wątroby, marskość wątroby),
  6. Choroby płuc lub wymagające wsparcia tlenowego, choroba Leśniowskiego-Crohna i zapalenie jelita grubego.
  7. Osoba z patologią onkologiczną, która otrzymała lub otrzymuje chemioterapię.
  8. Osoba, która otrzymywała probiotyki lub prebiotyki w ciągu ostatnich 30 dni.
  9. Obecność klinicznie istotnej biegunki o aktywnej etiologii zakaźnej.
  10. Obecnie lub w przeszłości nadużywanie alkoholu, tytoniu lub narkotyków.
  11. Stosowanie sterydów lub leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 30 dni.
  12. Niedawne stosowanie antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych (z wyjątkiem leków stosowanych miejscowo) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  13. Osoba, która dobrowolnie decyduje się na wycofanie się z badania.
  14. Starsi dorośli bez doustnego, dojelitowego lub pozajelitowego wsparcia żywieniowego.
  15. Słaba tolerancja na wysiłek fizyczny, zawroty głowy, ograniczenia ćwiczeń medycznych.

Kryteria eliminacji

  1. Osoba umieszczona w ośrodku zamkniętym lub hospitalizowana przez ponad tydzień lub śmierć na etapie interwencji (przegląd i jasność co do śmierci).
  2. Nieobecność na więcej niż 34% zajęć z profesjonalnym towarzyszeniem (dotyczy diady).

Kryteria włączenia i wyłączenia opiekunów (członków rodziny)

Kryteria przyjęcia

  1. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Podstawowa umiejętność czytania i pisania.
  3. Posiadanie poziomu pokrewieństwa (spokrewniony lub niespokrewniony).
  4. Szczepienie przeciwko Covid-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja wieloskładnikowa, transdyscyplinarna i wieloogniskowa (grupa intercog)

Grupa ta otrzyma wieloskładnikową interwencję obejmującą trening poznawczy, ćwiczenia fizyczne i poradnictwo żywieniowe; dualnie i jednocześnie. Ta interwencja będzie przeprowadzana w domu pacjenta przez 12 tygodni, przy profesjonalnym wsparciu dwa razy w tygodniu i zaleceniu chodzenia 30 minut dziennie.

Ponadto w części rodzinnej opiekunowie pacjentów otrzymają również element szkoleniowy towarzyszący interwencji i przygotowujący do roli opiekuna. Komponent ten będzie realizowany przez pracowników służby zdrowia w formie grupowej (n=10 na grupę) przez 12 tygodni, z cotygodniowymi sesjami trwającymi 2 godziny każda. Każda sesja podzielona jest na pięć części: otwarcie, aktywacja, edukacja, praktyka i wyjaśnienie działań na następny tydzień.
Inny: Wieloskładnikowa, transdyscyplinarna i wieloogniskowa interwencja na rzecz poznania

Interwencja wieloskładnikowa (12 tygodni, 2 razy w tygodniu, z profesjonalnym wsparciem w domu)

Aktywność fizyczna pacjenta: trening dualny, siła, równowaga, z miesięcznym zwiększaniem intensywności oraz umiarkowane chodzenie po 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu.

Porada żywieniowa dla pacjenta: 1 miesiąc – redukcja dodanych cukrów i węglowodanów przetworzonych. Miesiąc 2-zwiększ spożycie zdrowych tłuszczów i ogranicz tłuszcze nasycone; Miesiąc 3- zwiększenie spożycia owoców i warzyw oraz comiesięczny grupowy warsztat praktyczny.

Trening poznawczy dla pacjenta: zajęcia ukierunkowane na orientację, uwagę i koncentrację, pamięć roboczą, rozumowanie matematyczne, język, konstrukcję wzrokową, funkcje wykonawcze, terapię wspomnieniową.

Towarzyszenie członkowi rodziny: Zajęcia mające na celu opiekę i samoopiekę, zrozumienie pogorszenia funkcji poznawczych i jego postępu, wsparcie pacjenta w przestrzeganiu interwencji oraz zajęcia w grupach raz w tygodniu.

Inne nazwy:
  • INTERKOG
Brak interwencji: Zwykła pielęgnacja plus aktywna kontrola
Konwencjonalne postępowanie z pacjentami z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych koncentruje się na terapiach, takich jak rehabilitacja poznawcza, terapia zajęciowa i ćwiczenia fizyczne, z monitorowaniem medycznym, jeśli jest to konieczne, w zależności od potrzeb pacjenta. Dodatkowo będą otrzymywać informacje o chorobach zakaźnych, takich jak denga, zapalenie płuc, gruźlica, choroba Chagasa, leiszmanioza, Covid-19, trąd, zakażenie dróg moczowych, wścieklizna, grzybice powierzchowne i skórne oraz zapalenie wątroby jeden temat w tygodniu za pośrednictwem infografiki i wideo wysłane na telefon komórkowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnego poznania
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji, wizyta kontrolna po 6 i 9 miesiącach
Zostanie on oceniony przez Mini Mental State Examination (MMSE). Skala ocenia wymiary orientacji, pamięci, uwagi i obliczeń, pamięci i języka. Otrzymuje wynik od 0 do 30 punktów i można go kategorycznie interpretować w następujący sposób: od 30 do 27 punktów: Brak zaburzeń funkcji poznawczych. Od 26 do 25 punktów: Możliwe upośledzenie funkcji poznawczych. Od 24 do 10 punktów: łagodne do umiarkowanego upośledzenie funkcji poznawczych. Od 9 do 6 punktów: umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych. Mniej niż 6 punktów: poważne upośledzenie funkcji poznawczych.
3 miesiące po interwencji, wizyta kontrolna po 6 i 9 miesiącach
Zmiana globalnego poznania
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji, wizyta kontrolna po 6 i 9 miesiącach
Zostanie on oceniony przez Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Skala ocenia 6 dziedzin: zdolności wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, pamięć, uwagę/koncentrację, język i orientację. Ma skalę punktacji od 0 do 30, z następującą interpretacją: 26 lub więcej: Brak zaburzeń poznawczych. 20 do 23: Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych. Wynik mniejszy niż 10: poważne zaburzenie neurokognitywne
3 miesiące po interwencji, wizyta kontrolna po 6 i 9 miesiącach
Zmiany w uczeniu się werbalnym i pamięci
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji, wizyta kontrolna po 6 i 9 miesiącach
Zmiany w uczeniu się werbalnym i pamięci zostaną ocenione za pomocą testu uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT). Składa się z 12 słów pogrupowanych w trzy kategorie semantyczne. W populacji w wieku od 56 do 76 lat średnie całkowite przypominanie wynosi 18,6 przy odchyleniu standardowym 4,6, natomiast w przypadku przypominania opóźnionego średnia wynosi 6,1 przy odchyleniu standardowym 2,4
3 miesiące po interwencji, wizyta kontrolna po 6 i 9 miesiącach
Zmiana szybkości przetwarzania i uwagi wizualnej
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji, wizyta kontrolna po 6 i 9 miesiącach
Zmiana szybkości przetwarzania i uwagi wzrokowej zostanie oceniona za pomocą testu modalności symboli cyfr (SDMT). Test ten ocenia dwie domeny: szybkość przetwarzania i ciągłą uwagę. W populacji w wieku od 56 do 76 lat średni wynik wynosi 27 (12,1)
3 miesiące po interwencji, wizyta kontrolna po 6 i 9 miesiącach
Zmiana uwagi wzrokowej, szybkości myślenia i zdolności wzrokowo-przestrzennych
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji, wizyta kontrolna po 6 i 9 miesiącach
Zmiana uwagi wzrokowej, szybkości myślenia i zdolności wzrokowo-przestrzennych zostanie oceniona za pomocą testu tworzenia szlaku (TMT-forma A, TMT-forma B). Interpretacja wyników polega na porównaniu czasu wypełniania tych formularzy z danymi normatywnymi odpowiadającymi tej samej grupie wiekowej. Dla kontekstu, średni czas ukończenia TMT-A i TMT-B w populacji w wieku od 56 do 75 lat jest następujący: 75,8 sekundy (przy odchyleniu standardowym wynoszącym 22,8 sekundy) dla TMT-A i 178 sekund (przy odchyleniu standardowym 80,7 sekundy) dla TMT-B.
3 miesiące po interwencji, wizyta kontrolna po 6 i 9 miesiącach
Zmiana funkcjonowania wykonawczego i uwaga selektywna
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji, wizyta kontrolna po 6 i 9 miesiącach
Test koloru i słowa ocenia funkcjonowanie wykonawcze i uwagę selektywną, mierząc szybkość przetwarzania i zdolność skupiania się na odpowiednich bodźcach, jednocześnie odrzucając czynniki rozpraszające. Bada także kontrolę poznawczą, hamowanie i odporność na zakłócenia poznawcze. Średnie wyniki dla „Słowo”, „Kolor”, „Słowo-kolor” i „Interferencja” wynoszą 77,7 (odchylenie standardowe 21,8), 55,5 (odchylenie standardowe 16,6), 30,8 (odchylenie standardowe 11,6) i -1,4 (odchylenie standardowe 9,1). odzwierciedlające odpowiednio możliwości poznawcze badanej grupy.
3 miesiące po interwencji, wizyta kontrolna po 6 i 9 miesiącach
Zmiana organizacji percepcyjnej i pamięci wzrokowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji, wizyta kontrolna po 6 i 9 miesiącach
Zmiana w organizacji percepcyjnej i pamięci wzrokowej zostanie oceniona za pomocą Testu Figur Złożonych Reya. Test ten jest podzielony na 18 elementów, z których każdy otrzymuje 2 punkty, jeśli wykonanie jest prawidłowe; jeżeli w rozmieszczeniu lub narysowaniu elementu wystąpi błąd, przyznawany jest 1 punkt, a jeżeli zarówno rozmieszczenie, jak i nakreślenie są nieprawidłowe (lub brak elementu), przyznaje się 0 punktów. Zatem całkowity możliwy wynik waha się od 0 do 36. Otrzymuje się dwa zestawy wyników: jeden do natychmiastowego kopiowania, a drugi do długotrwałego przypominania. W grupie wiekowej 56–76 lat średni wynik dla zadania kopiowania wynosi 27,9 przy odchyleniu standardowym 7,4, natomiast dla pamięci długotrwałej średni wynik wynosi 13,7, także przy odchyleniu standardowym 7,4
3 miesiące po interwencji, wizyta kontrolna po 6 i 9 miesiącach
Zmiana płynności werbalnej i funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji, wizyta kontrolna po 6 i 9 miesiącach
Zmiana płynności werbalnej i funkcji wykonawczych będzie oceniana za pomocą Testu Semantycznej i Fonologicznej Fluencji Werbalnej. Test ten ocenia zdolność do generowania słów według określonych kryteriów semantycznych lub fonologicznych. Wyniki są przydzielane na podstawie kategorii semantycznej i początkowej litery słów. Dla litery „F” średnia wynosi 9,9 przy odchyleniu standardowym 4,3; dla „A” średnia wynosi 10,1 z odchyleniem standardowym 4,4; a dla „S” średnia wynosi 9,6 z odchyleniem standardowym 4,4. W kategoriach semantycznych „ZWIERZĘTA” mają średnią 15,6 z odchyleniem standardowym 4,5, natomiast „OWOCE” mają średnią 13 z odchyleniem standardowym 3,7. Wyniki te odzwierciedlają ilość i różnorodność słów, jakie dana osoba może wypowiedzieć, i wskazują na jej zdolności językowe i zdolności wykonawcze
3 miesiące po interwencji, wizyta kontrolna po 6 i 9 miesiącach
Zmiana poziomu zrozumienia i ekspresji
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji, wizyta kontrolna po 6 i 9 miesiącach
Zmiana poziomu werbalnego nazywania i ekspresji będzie oceniana na podstawie Testu Nazywania BOSTON. W grupie wiekowej od 56 do 76 lat średni wynik zadania kopiowania wynosi 42,8 przy odchyleniu standardowym 8
3 miesiące po interwencji, wizyta kontrolna po 6 i 9 miesiącach
zmiana werbalnego rozumienia
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji, wizyta kontrolna po 6 i 9 miesiącach

Test żetonowy będzie służył do oceny zrozumienia werbalnego. Test ten mierzy w szczególności umiejętności związane ze rozumieniem ze słuchu i umiejętnością wykonywania instrukcji.

Jeśli chodzi o punkty odcięcia dla poszczególnych grup wiekowych, ustala się je następująco: 50–56 lat (31,5–32), 57 do 59 lat (32-32,5), 60 do 68 lat (32-32,5), 69 do 71 lat (31-31,5), 72–74 lata (31,5–32,5).
3 miesiące po interwencji, wizyta kontrolna po 6 i 9 miesiącach
Zmień zachowanie cyfr WAIS III
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji, wizyta kontrolna po 6 i 9 miesiącach

Służy do oceny uwagi i pamięci roboczej. Składa się łącznie z 8 pozycji rozdzielonych w dwóch próbach. Zadanie to podzielone jest na dwie części: jedną wymagającą powtórzenia liczb w kolejności ich przedstawienia (kolejność bezpośrednia) i drugą w odwrotnej kolejności.

Dla osób w wieku od 50 do 71 lat punkty odcięcia dla prawidłowego przechowywania wynoszą 4 w kolejności bezpośredniej i 3 w kolejności odwrotnej. Progi te wskazują minimalną liczbę cyfr, które dana osoba musi poprawnie zapamiętać, aby uwzględnić je w normalnym zakresie funkcjonowania w każdej modalności zadania
3 miesiące po interwencji, wizyta kontrolna po 6 i 9 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niezależności pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji, wizyta kontrolna po 6 i 9 miesiącach
Samodzielność pacjenta oceniana będzie za pomocą skali Lawtona i Brody’ego. Skala ta ocenia sprawność funkcjonalną za pomocą 8 elementów: „umiejętność korzystania z telefonu, robienia zakupów, przygotowywania jedzenia, zajmowania się domem, prania ubrań, korzystania z transportu oraz odpowiedzialności za leki i zarządzanie swoimi finansami”. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (zależny) do 1 (niezależny), a łączny wynik waha się od 0 do 8, odzwierciedlając czas wymagany do wykonania tych czynności.
3 miesiące po interwencji, wizyta kontrolna po 6 i 9 miesiącach
Zmiana słabości fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji, wizyta kontrolna po 6 i 9 miesiącach
Zostanie ono ocenione przy użyciu Skali Słabości Lindy Fried, w ramach której zostaną uwzględnione cztery kryteria: słaba aktywność fizyczna, samoocena zmęczenia fizycznego, niezamierzona utrata masy ciała i osłabienie mięśni (oceniane na podstawie siły chwytu). Wyniki interpretuje się w następujący sposób: Brak kryteriów = solidny, 1 lub 2 kryteria = przed zespołem kruchości, 3 lub więcej kryteriów = słaby
3 miesiące po interwencji, wizyta kontrolna po 6 i 9 miesiącach
Zmiana stanu odżywienia
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji, wizyta kontrolna po 6 i 9 miesiącach
Stan odżywienia będzie oceniany za pomocą Mini Skali Odżywienia (MNA). Skala ta obejmuje sześć elementów: utratę apetytu, niedawną utratę masy ciała, mobilność, obecność ostrej choroby lub stresu psychicznego w ciągu ostatnich trzech miesięcy, obecność problemów neuropsychologicznych oraz wskaźnik masy ciała. Wynik w przedziale 12-14 punktów oznacza prawidłowy stan odżywienia, 8-11 punktów oznacza ryzyko niedożywienia, a 0-7 punktów oznacza niedożywienie. W celu bardziej szczegółowej oceny oceniane będą trzy dodatkowe elementy, m.in. to, czy pacjent żyje samodzielnie, przyjmuje więcej niż 3 leki dziennie i czy ma uszkodzenia skóry, w dychotomicznej skali Tak lub Nie
3 miesiące po interwencji, wizyta kontrolna po 6 i 9 miesiącach
Zmiana mobilności i równowagi
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji, wizyta kontrolna po 6 i 9 miesiącach
Zostanie on oceniony za pomocą skali Tinetti. Skala ta składa się z 2 wymiarów: mobilności i równowagi, podzielonych na 9 pozycji. Wynik mniejszy niż 19 punktów w obu wymiarach będzie oznaczać wysokie ryzyko upadków, wynik od 19 do 24 będzie odzwierciedlał średnie ryzyko upadków, a wynik od 25 do 28 będzie wskazywał niskie ryzyko upadków
3 miesiące po interwencji, wizyta kontrolna po 6 i 9 miesiącach
Zmiany wydolności funkcjonalnej i kondycji fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji, wizyta kontrolna po 6 i 9 miesiącach

Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą Senior Fitness Test, który składa się z sześciu testów pogrupowanych w pięć kategorii: siła mięśni, elastyczność, wydolność tlenowa, zwinność i równowaga.

Siłę mięśni ocenia się za pomocą dwóch testów: testu stania na krześle i testu zginania ramion. Elastyczność ocenia się za pomocą testu siedzenia i sięgania krzesła oraz testu zarysowania pleców. Wydolność tlenową można ocenić za pomocą 6-minutowego testu marszu lub 2-minutowego testu kroków. Zwinność i równowaga są oceniane za pomocą testu up-and-go.

Wyniki testu zależą od płci i wieku uczestnika.
3 miesiące po interwencji, wizyta kontrolna po 6 i 9 miesiącach
Zmiana składu mikrobiomu
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Zmiany w społecznościach bakteryjnych i ich metabolitach zostaną ocenione przy użyciu sekwencjonowania 16S rRNA do analizy mikroflory oraz zarówno ukierunkowanych, jak i nieukierunkowanych podejść metabolomicznych do profilowania metabolitów w próbkach krwi i kału, przy użyciu spektrometrii mas jako techniki analitycznej. Badanie to zostanie przeprowadzone na losowej próbie pacjentów.
3 miesiące po interwencji
Zmiana w przeciążeniu opiekunów rodzinnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji, wizyta kontrolna po 6 i 9 miesiącach
Przeciążenie opiekuna ocenia się za pomocą Wywiadu Zarit Burden Interview-ZBI, który analizuje subiektywne doświadczenie obciążenia postrzegane przez opiekuna. Skala składa się z 22 pozycji, ocenianych w skali Likerta o częstotliwości od 1 do 5 punktów. Całkowity wynik na skali może wynosić od 22 do 110 punktów, w następującej kategoryzacji: < 46 punktów: brak przeciążenia, 46 do 56 punktów: lekkie przeciążenie, 57 i więcej punktów: intensywne przeciążenie.
3 miesiące po interwencji, wizyta kontrolna po 6 i 9 miesiącach
Zmiana wsparcia socjalnego dla opiekuna rodzinnego
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji, wizyta kontrolna po 6 i 9 miesiącach
Wsparcie społeczne zostanie określone na podstawie ankiety dotyczącej wsparcia społecznego w ramach badania wyników leczenia (MOS-SSS). Narzędzie to obejmuje 20 pozycji podzielonych na 4 wymiary: wsparcie emocjonalne, wsparcie instrumentalne, pozytywne interakcje społeczne i wsparcie afektywne. Wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta. Wszystkie pozycje oceniane są w 5-punktowej skali częstotliwości Likerta. Łączna punktacja dla globalnego wskaźnika wsparcia społecznego może wynosić od 19 do 95 punktów, w następujących kategoriach: Maksymalnie 95 punktów, Średnio 57 punktów i Minimalnie 19 punktów. Niskie ogólne wsparcie społeczne: <57 punktów.
3 miesiące po interwencji, wizyta kontrolna po 6 i 9 miesiącach
Zmiana jakości życia w diadzie
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji, wizyta kontrolna po 6 i 9 miesiącach
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza SF-36 zastosowanego do diady. Składa się z 36 pytań, w 8 wymiarach: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne pacjenta. Wynik przekształca się w skalę o zakresie od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia) i podsumowuje obliczenia dwóch wymiarów (fizycznego i psychicznego) przy użyciu ważonej sumy wyników ośmiu wymiarów.
3 miesiące po interwencji, wizyta kontrolna po 6 i 9 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility, acceptability, and adherence to the intervention
Ramy czasowe: 3 months
To evaluate the feasibility, acceptability, and adherence of the intervention as a primary outcome, some dimensions proposed by Gadke et al as recruitment rates, retention rates, social validity, practicality, and, adherence or the intervention.
3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Santander

Współpracownicy

Universidad Santo Tomas
Universidad Manuela Beltrán
Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
Universidad Autónoma de Bucaramanga
Ministerio de Ciencia Tecnología e Innovación - Minciencias

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Diana Tiga Loza, Universidad de Santander

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO 652-21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj