Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en multikomponentintervention på kognitiv funktion för vårdgivare-patient-dyaden (INTERCOG)

30 april 2026 uppdaterad av: Diana Carolina Tiga, Phd, Universidad de Santander

Med den åldrande befolkningen förväntas en ökning av neurokognitiva sjukdomar som demens. Mild kognitiv funktionsnedsättning anses vara ett förstadium till demens, med möjligheter till intervention för att förhindra utvecklingen. Dessutom kan dessa sjukdomar skada den primära vårdgivaren, som ofta är en outbildad familjemedlem. Detta är en randomiserad klinisk prövning på patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning och deras huvudsakliga vårdgivare.

Insatsen kommer att testas i dyaden under 12 veckor, två gånger i veckan med professionellt stöd och en gång i veckan med vårdgivarestöd, det senare kommer att ingripas en gång i veckan under 12 veckor. Det primära resultatet kommer att vara förändringen i kognitiv funktion och dess domäner. Sekundära resultat kommer att utvärdera gynnsamma förändringar i livskvalitet hos patient-vårdarparet, skörhet, fysisk kapacitet, oberoende, näringsstatus, socialt stöd och familjevårdarbörda. Dessa mätningar kommer att göras vid baslinjen, 3, 6 och 9 månaders uppföljning. Vidare, i ett delprov av studiepopulationen, kommer den taxonomiska och metabolomiska sammansättningen av tarmmikrobiotan och närvaron av E4-allelen av APOE-genen (apolipoprotein E) att utvärderas före och efter interventionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning: Befolkningens åldrande har lett till en ökning av antalet individer med kognitiv funktionsnedsättning och neurodegenerativa sjukdomar, vilket resulterat i större funktionshinder och beroende bland äldre vuxna världen över. Prevalensen av mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) uppskattas till cirka 16 %, varierande mellan 2 % och 31 %.

Flera interventioner har testats för att bibehålla eller förbättra kognitiv funktion hos äldre vuxna, inklusive kognitiva-motoriska interventioner, yoga, psykosociala och livsstilsinterventioner, såväl som konstbaserade interventioner (dans, teater, musik eller bildkonst). Litteraturen indikerar dock att multikomponentinterventioner (MCI), även känd som multimodala eller multidomäner, är mer effektiva jämfört med endomäninterventioner för att förbättra kognitiv funktion hos äldre vuxna.

Allmänt mål: Att utvärdera effektiviteten av en multikomponentintervention med fokus på kognitiv funktion för vårdgivare-patient-dyaden

Metoder: Pilot randomiserad klinisk prövning, med 1:1 tilldelning på 102 patienter med lätt kognitiv funktionsnedsättning och deras primära vårdgivare/familjemedlemmar.

Resultat: Målet är att generera bevis på effektiviteten och tillämpbarheten av dessa interventioner för att skapa en vårdguide för vårdgivare-patient-dyaden med kognitiv funktionsnedsättning, skräddarsydd för den colombianska befolkningen, med involvering av olika institutioner såsom universitet och vårdgivare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Colombia
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 62215
        • Rekrytering
        • Universidad de Santander / Universidad Manuela Beltrán /FOSCAL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Paul Anthony Camacho

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusions- och uteslutningskriterier för äldre vuxna

Inklusionskriterier

  1. Ålder 55 år eller äldre.
  2. Diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning av en psykiater/neurolog med stöd av neuropsykologisk utvärdering.
  3. Funktionalitet för instrumentella aktiviteter.
  4. Grundläggande färdigheter i att läsa och skriva.
  5. Frånvaro av obehandlad hörselnedsättning och/eller okorrigerade synproblem.
  6. Tillgänglighet för en primär familjevårdare (ska identifieras).
  7. IPAQ med låg fysisk aktivitet (i väntan på cutoff point), PARQ och du Fit (i väntan på granskning).
  8. Barthel Index lika med eller större än 80 poäng.
  9. Funktionell kapacitet för kortvägskörning utan permanent användning av mekaniska hjälpmedel såsom rullstolar.
  10. Individer med ett BMI högre än 18,5.
  11. Mag-tarmkanalen utan kirurgiska resektioner.
  12. Tolerans mot oral matning.
  13. Vaccination mot covid-19.

Exklusions kriterier

  1. Historik av psykos eller medfödd intellektuell funktionsnedsättning.
  2. Förekomst av patologi i centrala nervsystemet som kan påverka kognition (Parkinsons sjukdom, tumörer, encefalit, epilepsi, cerebrovaskulär sjukdom, traumatisk hjärnskada).
  3. Förekomst av obehandlade psykiatriska störningar, ångest, depression (Yesavage).
  4. Förekomst av kliniskt signifikanta systemiska sjukdomar (sköldkörteldysfunktion, vitamin B12-brist, insulinberoende diabetes, syfilis, HIV-infektion, Epstein Barr-infektion, njursvikt i framskridet stadium, cirros). Utvärderad genom sjukdomshistoria och självrapportering.
  5. Äldre vuxna med kronisk njursjukdom, hepatopati (hepatit, levercirros),
  6. Lungsjukdomar, eller som kräver syrgasstöd, Crohns sjukdom och kolit.
  7. Individ med onkologisk patologi som har fått eller får cellgiftsbehandling.
  8. Individ som har fått probiotika eller prebiotika under de senaste 30 dagarna.
  9. Förekomst av kliniskt signifikant, aktiv infektiös etiologisk diarré.
  10. Aktuellt eller tidigare missbruk av alkohol, tobak eller droger.
  11. Användning av steroider eller immunsuppressiva medel under de senaste 30 dagarna.
  12. Nylig användning av antibiotika, svampdödande medel eller antivirala medel (exklusive topikaler) under de senaste 3 månaderna.
  13. En person som frivilligt bestämmer sig för att dra sig ur studien.
  14. Äldre vuxen utan oralt, enteralt eller parenteralt näringsstöd.
  15. Dålig tolerans mot träning, svindel, medicinsk träningsbegränsning.

Elimineringskriterier

  1. Institutionaliserad eller inlagd på sjukhus i mer än 1 vecka, eller dödsfall under interventionsfasen (genomgång och klarhet om dödsfall).
  2. Underlåtenhet att närvara vid mer än 34 % av sessionerna med professionellt ackompanjemang (gäller dyaden).

Inklusions- och uteslutningskriterier för vårdgivare (Familjemedlemmar)

Inklusionskriterier

  1. Vuxna som är 18 år eller äldre.
  2. Grundläggande färdigheter i att läsa och skriva.
  3. Att ha en nivå av släktskap (släkt eller icke-släkt).
  4. Vaccination mot covid-19.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multikomponent, transdisciplinär och multifokal intervention (interkog-grupp)

Denna grupp kommer att få en multikomponentintervention som inkluderar kognitiv träning, fysisk träning och näringsrådgivning; dubbelt och samtidigt. Denna intervention kommer att utföras hemma hos patienten under 12 veckor, med professionellt stöd två gånger i veckan plus en rekommendation att gå 30 minuter/dag.

Vidare, i familjedelen, kommer vårdgivare till patienterna också att få en utbildningsdel för att följa med insatsen och förbereda sig för vårdgivarerollen. Denna komponent kommer att levereras av hälso- och sjukvårdspersonal i gruppformat (n=10 per grupp) under 12 veckor, med veckovisa sessioner som varar i 2 timmar. Varje session är organiserad i fem delar: öppning, aktivering, utbildning, övning och förklaring av aktiviteterna för nästa vecka.
Övrig: Multikomponent, transdisciplinär och multifokal intervention för kognitionen

Flerkomponentintervention (12 veckor, två gånger/vecka, med professionellt stöd hemma)

Fysisk aktivitet för patienten: dubbel träning, styrka, balans, med intensitetsökning varje månad, plus måttlig promenad på 30 minuter/dag, 5 dagar i veckan.

Näringsråd för patienten: Månad 1- minskning av tillsatta sockerarter och bearbetade kolhydrater. Månad 2- öka konsumtionen av hälsosamma fetter och minskning av mättade fetter; Månad 3- ökad konsumtion av frukt och grönsaker, och en månatlig grupppraktisk workshop.

Kognitiv träning för patienten: aktiviteter inriktade på orientering, uppmärksamhet och koncentration, arbetsminne, matematiska resonemang, språk, visuell konstruktion, exekutiva funktioner och reminiscensterapi.

Ledsag för familjemedlemmen: Aktiviteter som syftar till vård och egenvård, förståelse för kognitiv försämring och dess progression, stöd för patientens följsamhet till insatsen samt aktiviteter i grupp en gång i veckan.

Andra namn:
  • INTERCOG
Inget ingripande: Vanlig skötsel plus aktiv kontroll
Den konventionella behandlingen av patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning fokuserar på terapier som kognitiv rehabilitering, arbetsterapi och fysisk träning, med medicinsk övervakning efter behov enligt patientens behov. Dessutom kommer de att få information om infektionssjukdomar som dengue, lunginflammation, tuberkulos, Chagas sjukdom, leishmaniasis, COVID-19, spetälska, urinvägsinfektion, rabies, ytliga och kutana mykoser och hepatit ett ämne per vecka genom en infografik och video skickas till mobilen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i global kognition
Tidsram: 3 månader efter interventionen, med uppföljning vid 6 och 9 månader
Det kommer att utvärderas av Mini Mental State Examination (MMSE). Skalan utvärderar dimensionerna orientering, minne, uppmärksamhet och beräkning, minne och språk. Den har en poäng på 0 till 30 poäng och kan kategoriskt tolkas enligt följande: mellan 30 och 27 poäng: Ingen kognitiv funktionsnedsättning. Mellan 26 och 25 poäng: Möjlig kognitiv funktionsnedsättning. Mellan 24 och 10 poäng: lätt till måttlig kognitiv funktionsnedsättning. Mellan 9 och 6 poäng: måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning. Mindre än 6 poäng: Stor kognitiv funktionsnedsättning.
3 månader efter interventionen, med uppföljning vid 6 och 9 månader
Förändring i global kognition
Tidsram: 3 månader efter interventionen, med uppföljning vid 6 och 9 månader
Det kommer att utvärderas av Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Skalan utvärderar 6 domäner: visuospatial förmåga, exekutiv funktion, minne, uppmärksamhet/koncentration, språk och orientering. Den har en poängskala från 0 till 30, med följande tolkning: 26 eller mer: Ingen kognitiv funktionsnedsättning. 20 till 23: Lätt kognitiv funktionsnedsättning. Poäng mindre än 10: allvarlig neurokognitiv störning
3 månader efter interventionen, med uppföljning vid 6 och 9 månader
Förändring i verbalt lärande och minne
Tidsram: 3 månader efter interventionen, med uppföljning vid 6 och 9 månader
Förändringen i verbal inlärning och minne kommer att bedömas med Hopkins Verbal Learning Test (HVLT). Den består av 12 ord grupperade i tre semantiska kategorier. I befolkningen mellan 56 och 76 år är den genomsnittliga totala återkallelsen 18,6 med en standardavvikelse på 4,6, medan för försenad återkallelse är medelvärdet 6,1 med en standardavvikelse på 2,4
3 månader efter interventionen, med uppföljning vid 6 och 9 månader
Förändring i bearbetningshastighet och visuell uppmärksamhet
Tidsram: 3 månader efter interventionen, med uppföljning vid 6 och 9 månader
Förändringen i bearbetningshastighet och visuell uppmärksamhet kommer att utvärderas med hjälp av Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Detta test bedömer två domäner: bearbetningshastighet och ihållande uppmärksamhet. I befolkningen mellan 56 och 76 år är medelpoängen 27 (12,1)
3 månader efter interventionen, med uppföljning vid 6 och 9 månader
Förändring i visuell uppmärksamhet, tankehastighet och visuospatial förmåga
Tidsram: 3 månader efter interventionen, med uppföljning vid 6 och 9 månader
Förändringen i visuell uppmärksamhet, tankehastighet och visuospatial förmåga kommer att utvärderas med hjälp av Trail Making Test (TMT-Form A, TMT-Form B). Att tolka resultaten innebär att formulärets ifyllnadstid jämförs med normativa data som motsvarar samma åldersgrupp. För sammanhanget är de genomsnittliga slutförandetiderna för TMT-A och TMT-B i befolkningen i åldern 56 till 75 år som följer: 75,8 sekunder (med en standardavvikelse på 22,8 sekunder) för TMT-A och 178 sekunder (med en standardavvikelse) på 80,7 sekunder) för TMT-B.
3 månader efter interventionen, med uppföljning vid 6 och 9 månader
Förändring i verkställande funktion och selektiv uppmärksamhet
Tidsram: 3 månader efter interventionen, med uppföljning vid 6 och 9 månader
Färg- och ordtestet bedömer exekutiv funktion och selektiv uppmärksamhet, mäter bearbetningshastighet och förmågan att fokusera på relevanta stimuli samtidigt som distraktorer kasseras. Den undersöker också kognitiv kontroll, hämning och motstånd mot kognitiv störning. Medelpoängen för 'Ord', 'Färg', 'Ord-färg' och 'Interferens' är 77,7 (standardavvikelse 21,8), 55,5 (standardavvikelse 16,6), 30,8 (standardavvikelse 11,6) och -1,4 (standardavvikelse 9,1) vilket återspeglar den testade gruppens kognitiva förmågor.
3 månader efter interventionen, med uppföljning vid 6 och 9 månader
Förändring i perceptuell organisation och visuellt minne
Tidsram: 3 månader efter interventionen, med uppföljning vid 6 och 9 månader
Förändringen i perceptuell organisation och visuellt minne kommer att bedömas genom Rey Complex Figure Test. Detta test är uppdelat i 18 element, som var och en får 2 om utförandet är korrekt; om det finns ett misstag i placeringen eller spårningen av elementet ges 1 poäng, och om både placeringen och spårningen är felaktiga (eller elementet saknas) ges 0 poäng. Den totala möjliga poängen varierar alltså mellan 0 och 36. Två uppsättningar poäng erhålls: en för omedelbar kopiering och en annan för långtidsåterkallelse. I åldersgruppen 56 till 76 år är medelpoängen för kopieringsuppgiften 27,9 med en standardavvikelse på 7,4, medan för långtidsminnet är medelvärdet 13,7, även det med en standardavvikelse på 7,4
3 månader efter interventionen, med uppföljning vid 6 och 9 månader
Förändring i verbalt flyt och exekutiva funktioner
Tidsram: 3 månader efter interventionen, med uppföljning vid 6 och 9 månader
Förändringar i verbalt flyt och exekutiva funktioner kommer att bedömas genom det semantiska och fonologiska verbala flytandetestet. Detta test utvärderar förmågan att generera ord enligt specifika semantiska eller fonologiska kriterier. Poäng tilldelas baserat på semantisk kategori och den första bokstaven i ord. För bokstaven "F" är medelvärdet 9,9 med en standardavvikelse på 4,3; för "A" är medelvärdet 10,1 med en standardavvikelse på 4,4; och för "S" är medelvärdet 9,6 med en standardavvikelse på 4,4. I semantiska kategorier har "ANIMALS" ett medelvärde på 15,6 med en standardavvikelse på 4,5, medan "FRUITS" har ett medelvärde på 13 med en standardavvikelse på 3,7. Dessa poäng återspeglar mängden och variationen av ord som individer kan producera och är indikativa för deras språkliga förmåga och exekutiv förmåga
3 månader efter interventionen, med uppföljning vid 6 och 9 månader
Förändring i förståelse och uttrycksnivåer
Tidsram: 3 månader efter interventionen, med uppföljning vid 6 och 9 månader
Förändringen i nivåerna av verbala namngivning och uttryck kommer att bedömas från BOSTON Naming Test. I åldersgruppen 56 till 76 år är medelpoängen för kopieringsuppgiften 42,8 med en standardavvikelse på 8
3 månader efter interventionen, med uppföljning vid 6 och 9 månader
förändring i verbal förståelse
Tidsram: 3 månader efter interventionen, med uppföljning vid 6 och 9 månader

TThe Token Test kommer att användas för att bedöma verbal förståelse. Detta test mäter specifikt färdigheter relaterade till hörförståelse och förmågan att följa instruktioner.

När det gäller gränspunkterna för de olika åldrarna är de satta enligt följande: 50 till 56 år (31.5-32), 57 till 59 år (32-32,5), 60 till 68 år (32-32,5), 69 till 71 år (31-31,5), 72 till 74 år (31,5-32,5).
3 månader efter interventionen, med uppföljning vid 6 och 9 månader
Ändra WAIS III-siffrorsretention
Tidsram: 3 månader efter interventionen, med uppföljning vid 6 och 9 månader

Den är utformad för att utvärdera uppmärksamhet och arbetsminne. Den består av totalt 8 föremål fördelade på två försök. Denna uppgift är uppdelad i två delar: en som kräver att siffrorna upprepas i den ordning de presenteras i (direkt ordning) och en annan i omvänd ordning.

För individer mellan 50 och 71 år är gränsvärdena för korrekt retention 4 i direkt ordning och 3 i omvänd ordning. Dessa tröskelvärden indikerar det minsta antalet siffror som individen måste komma ihåg korrekt för att anses vara inom ett normalt funktionsområde i varje uppgiftsmodalitet
3 månader efter interventionen, med uppföljning vid 6 och 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientens oberoende
Tidsram: 3 månader efter interventionen, med uppföljning vid 6 och 9 månader
Patientens oberoende kommer att bedömas med hjälp av Lawton och Brody-skalan. Denna skala utvärderar funktionsförmåga med 8 punkter: "förmåga att använda telefonen, handla, laga mat, ta hand om huset, tvätta kläder, använda transporter och ansvar för medicinering och administration av sin ekonomi." Varje objekt är betygsatt mellan 0 (beroende) och 1 (oberoende), och den totala poängen varierar från 0 till 8, vilket återspeglar den tid som krävs för att utföra dessa aktiviteter.
3 månader efter interventionen, med uppföljning vid 6 och 9 månader
Förändring i fysisk svaghet
Tidsram: 3 månader efter interventionen, med uppföljning vid 6 och 9 månader
Det kommer att utvärderas med hjälp av Linda Fried Frailty Scale, fyra kriterier kommer att tas: dålig fysisk aktivitet, självrapportering av fysisk trötthet, oavsiktlig viktminskning och muskelsvaghet (uppskattad av greppstyrka). Resultaten tolkas enligt följande: Inga kriterier = robusta, 1 eller 2 kriterier = pre-brilliga, 3 eller fler kriterier = svaga
3 månader efter interventionen, med uppföljning vid 6 och 9 månader
Förändring i näringsstatus
Tidsram: 3 månader efter interventionen, med uppföljning vid 6 och 9 månader
Näringsstatusen kommer att bedömas genom Mini Nutritional Assessment (MNA)-skalan. Denna skala innehåller sex punkter: aptitlöshet, nyligen förlorad viktminskning, rörlighet, förekomst av akut sjukdom eller psykologisk stress under de senaste tre månaderna, förekomst av neuropsykologiska problem och kroppsmassaindex. En poäng mellan 12-14 poäng indikerar normalt näringsstatus, 8-11 poäng indikerar risk för undernäring och 0-7 poäng indikerar undernäring. För en mer detaljerad bedömning kommer ytterligare tre poster att utvärderas, inklusive om patienten bor självständigt, tar mer än 3 mediciner per dag och har hudskador, genom en dikotom skala av Ja eller Nej
3 månader efter interventionen, med uppföljning vid 6 och 9 månader
Förändring i rörlighet och balans
Tidsram: 3 månader efter interventionen, med uppföljning vid 6 och 9 månader
Det kommer att utvärderas med Tinetti-skalan. Denna skala består av 2 dimensioner: rörlighet och balans, fördelade i 9 artiklar. En poäng på mindre än 19 poäng i båda dimensionerna innebär en hög fallrisk, en poäng på 19 till 24 kommer att spegla en medelrisk för fall och en poäng på 25 till 28 kommer att indikera låg risk för fall
3 månader efter interventionen, med uppföljning vid 6 och 9 månader
Förändringar i funktionsförmåga och fysisk kondition
Tidsram: 3 månader efter interventionen, med uppföljning vid 6 och 9 månader

Bedömningen kommer att genomföras med hjälp av Senior Fitness Test, som består av sex tester grupperade i fem kategorier: muskelstyrka, flexibilitet, aerob kapacitet, smidighet och balans.

Muskelstyrkan utvärderas med två test: stolställningstestet och armcurltestet. Flexibiliteten bedöms med hjälp av stolsitt-och-reach-testet och ryggskraptestet. Aerob kapacitet kan utvärderas med antingen 6-minuters gångtestet eller 2-minuters stegtestet. Agility och balans bedöms med upp-och-gå-testet.

Testresultaten beror på deltagarens kön och ålder.
3 månader efter interventionen, med uppföljning vid 6 och 9 månader
Förändring i mikrobiomets sammansättning
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
Förändringar i bakteriesamhällen och deras metaboliter kommer att bedömas med hjälp av 16S rRNA-sekvensering för mikrobiotaanalys och både riktade och icke-riktade metabolomiska tillvägagångssätt för metabolitprofilering i blod- och avföringsprover, med masspektrometri som analytisk teknik. Detta test kommer att utföras på ett slumpmässigt urval av patienter.
3 månader efter ingreppet
Förändring i familjevårdares överbelastning
Tidsram: 3 månader efter interventionen, med uppföljning vid 6 och 9 månader
Vårdgivarens överbelastning bedöms genom Zarit Burden Interview-ZBI, som analyserar den subjektiva upplevelsen av den belastning som vårdgivaren uppfattar. Skalan innehåller 22 poster, poängsatta på en Likert-skala med frekvens från 1 till 5 poäng. Den totala poängen på skalan kan variera från 22 till 110 poäng, med följande kategorisering: < 46 poäng: Ingen överbelastning, 46 till 56 poäng: Mild överbelastning, 57 eller fler poäng: Intensiv överbelastning.
3 månader efter interventionen, med uppföljning vid 6 och 9 månader
Förändring av socialt stöd till familjevårdare
Tidsram: 3 månader efter interventionen, med uppföljning vid 6 och 9 månader
Socialt stöd kommer att fastställas med hjälp av Medical outcomes study social support survey (MOS-SSS). Detta instrument innehåller 20 artiklar organiserade i fyra dimensioner: känslomässigt stöd, instrumentellt stöd, positiv social interaktion och känslomässigt stöd. Den använder en 5-punkts Likert-skala. Alla föremål är betygsatta på en 5-punkts Likert-frekvensskala. Den totala poängen för det globala sociala stödindexet kan variera från 19 till 95 poäng, med följande kategorier: Max 95 poäng, medium 57 poäng och minimum 19 poäng. Lågt totalt socialt stöd: <57 poäng.
3 månader efter interventionen, med uppföljning vid 6 och 9 månader
Förändring i livskvalitet i dyaden
Tidsram: 3 månader efter interventionen, med uppföljning vid 6 och 9 månader
Livskvalitet kommer att mätas genom frågeformuläret SF-36 som appliceras på dyaden. Den består av 36 frågor, i 8 dimensioner: fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll och patientens mentala hälsa. Poängen omvandlas till en skala med ett intervall från 0 (sämsta hälsotillstånd) till 100 (bästa hälsotillstånd) och en sammanfattande beräkning av två dimensioner (fysisk och mental) med hjälp av den viktade summan av poängen för de åtta dimensionerna.
3 månader efter interventionen, med uppföljning vid 6 och 9 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Feasibility, acceptability, and adherence to the intervention
Tidsram: 3 months
To evaluate the feasibility, acceptability, and adherence of the intervention as a primary outcome, some dimensions proposed by Gadke et al as recruitment rates, retention rates, social validity, practicality, and, adherence or the intervention.
3 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Santander

Samarbetspartners

Universidad Santo Tomas
Universidad Manuela Beltrán
Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
Universidad Autónoma de Bucaramanga
Ministerio de Ciencia Tecnología e Innovación - Minciencias

Utredare

  • Studierektor: Diana Tiga Loza, Universidad de Santander

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Första postat (Faktisk)

9 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTO 652-21

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera