活動性結核症のスクリーニング戦略の比較 (COMPASS-TB) (COMPASS-TB)
調査の概要
詳細な説明
背景 : 潜伏性結核感染症 (LTBI) と活動性結核疾患を区別する診断方法は依然として困難です。 インターフェロンガンマ放出アッセイ (IGRA) や胸部 X 線撮影など、現在の診断アプローチの陽性的中率に関するデータは不足しており、多くの場合非常に低い値です。 コンピューター断層撮影 (CT) スキャンは、世界保健機関 (WHO) によって結核の診断に推奨されていませんが、高所得、低負担の国では高い関心を集めている可能性があります。 この研究では、活動性肺結核を診断するための CT スキャンと IGRA の組み合わせのパフォーマンスを評価し、活動性肺結核を示す識別可能な CT スキャンの特徴を特定します。
方法：臨床的に結核が疑われる患者、または細菌学的に確認された症例（初発症例）と接触した患者580名を対象に、遡及的研究を実施した。 患者はIGRA検査、胸部CTスキャン、呼吸器（または他の臓器）のサンプル培養を受けた。 CT スキャンの所見は盲検的に分析され、重要な放射線学的徴候と IGRA の結果を組み合わせた複合スコアが構築されました。 感度、特異度、陽性的中率 (PPV)、陰性的中率 (NPV) などの診断性能尺度が計算されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Montpellier、フランス、34295
- Uh Montpellier
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
結核スクリーニングのためにモンペリエ大学病院で以下の検査を受けた主な患者（臨床的疑いおよび/または活動性結核患者との接触）：
- 胸部X線検査と
- 胸部CTスキャンおよび
- 呼吸器または組織サンプルのマイコバクテリア学検査 (直接/培養/GenXpert) および
- IGRA検査（クオンティフェロン）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
活動性結核が臨床的に疑われる患者、または初発症例と接触している患者
患者は臨床的に活動性結核の疑いがあるか、細菌学的に活動性結核が確認された別の患者との濃厚接触によりスクリーニングを受けた。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IGRAと胸部CTスキャンの組み合わせによる診断性能（感度）
時間枠：結核の疑いによる最初の医療連絡からこの診断の確認または除外まで 12 週間以上
|
感度
|
結核の疑いによる最初の医療連絡からこの診断の確認または除外まで 12 週間以上
|
|
IGRAと胸部CTスキャンの組み合わせによる診断性能（特異度）
時間枠：結核の疑いによる最初の医療連絡からこの診断の確認または除外まで 12 週間以上
|
特異性
|
結核の疑いによる最初の医療連絡からこの診断の確認または除外まで 12 週間以上
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IGRA と胸部 CT スキャンの組み合わせの陽性的中率
時間枠：結核の疑いによる最初の医療連絡からこの診断の確認または除外まで 12 週間以上
|
陽性的中率
|
結核の疑いによる最初の医療連絡からこの診断の確認または除外まで 12 週間以上
|
|
IGRAと胸部CTスキャンの組み合わせの陰性的中率
時間枠：結核の疑いによる最初の医療連絡からこの診断の確認または除外まで 12 週間以上
|
陰性的中率
|
結核の疑いによる最初の医療連絡からこの診断の確認または除外まで 12 週間以上
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Jérémy Charriot, MD、University Hospital, Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-MTP_2022_04_202201086
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。