СРАВНЕНИЕ стратегий скрининга активного туберкулеза (КОМПАС-ТБ) (COMPASS-TB)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение: методы диагностики, позволяющие отличить латентную туберкулезную инфекцию (ЛТИ) от активной формы туберкулеза, остаются сложной задачей. Данных о положительной прогностической ценности современных диагностических подходов, включая анализ высвобождения гамма-интерферона (IGRA) и рентгенографии грудной клетки, зачастую очень мало. Компьютерная томография (КТ), хотя и не рекомендованная Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для диагностики туберкулеза, может представлять большой интерес в наших странах с высоким уровнем дохода и низким бременем туберкулеза. В этом исследовании оценивается эффективность комбинации компьютерной томографии и IGRA для диагностики активного туберкулеза легких и выявляются дискриминационные признаки компьютерной томографии, указывающие на активное заболевание.
Методы: проведено ретроспективное исследование 580 больных с клиническим подозрением на туберкулез или контактировавших с бактериологически подтвержденными больными (индексные случаи). Пациентам было проведено тестирование IGRA, компьютерная томография грудной клетки и посев образцов из дыхательных путей (или других органов). Результаты компьютерной томографии были проанализированы вслепую, и была построена совокупная оценка, объединяющая значимые радиологические признаки с результатами IGRA. Были рассчитаны показатели диагностической эффективности, включая чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность (PPV) и отрицательную прогностическую ценность (NPV).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Основные пациенты, прошедшие следующие обследования в Университетской больнице Монпелье для скрининга на туберкулез (клиническое подозрение и/или контакт с лицом, больным активным туберкулезом):
- Рентгенография грудной клетки И
- КТ грудной клетки И
- Микобактериологическое исследование образцов дыхательных путей или тканей (прямое/культуральное/GenXpert) И
- IGRA тест (Квантиферон)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с клиническим подозрением на активный туберкулез или контактировавшие с индексными больными
у пациентов было либо клиническое подозрение на активный туберкулез, либо они прошли скрининг в связи с тесным контактом с другим больным, у которого был бактериологически подтвержден активный туберкулез.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность (чувствительность) комбинации IGRA и КТ грудной клетки
Временное ограничение: Более 12 недель от первого обращения к врачу по поводу подозрения на туберкулез до подтверждения или исключения этого диагноза
|
Чувствительность
|
Более 12 недель от первого обращения к врачу по поводу подозрения на туберкулез до подтверждения или исключения этого диагноза
|
|
Диагностическая эффективность (специфичность) комбинации IGRA и КТ грудной клетки
Временное ограничение: Более 12 недель от первого обращения к врачу по поводу подозрения на туберкулез до подтверждения или исключения этого диагноза
|
специфика
|
Более 12 недель от первого обращения к врачу по поводу подозрения на туберкулез до подтверждения или исключения этого диагноза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная прогностическая ценность комбинации IGRA и КТ грудной клетки.
Временное ограничение: Более 12 недель от первого обращения к врачу по поводу подозрения на туберкулез до подтверждения или исключения этого диагноза
|
Положительная прогностическая ценность
|
Более 12 недель от первого обращения к врачу по поводу подозрения на туберкулез до подтверждения или исключения этого диагноза
|
|
Отрицательное Прогностическое значение комбинации IGRA и КТ грудной клетки
Временное ограничение: Более 12 недель от первого обращения к врачу по поводу подозрения на туберкулез до подтверждения или исключения этого диагноза
|
Отрицательная прогностическая ценность
|
Более 12 недель от первого обращения к врачу по поводу подозрения на туберкулез до подтверждения или исключения этого диагноза
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jérémy Charriot, MD, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-MTP_2022_04_202201086
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .