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CONFRONTO delle strategie di screening per la tubercolosi attiva (COMPASS-TB) (COMPASS-TB)

7 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Lo studio è una valutazione della prestazione diagnostica di diversi test e della loro associazione al fine di confermare o escludere la tubercolosi attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Background: i metodi diagnostici per distinguere tra infezione tubercolare latente (LTBI) e malattia tubercolare attiva rimangono impegnativi. Sono scarsi i dati relativi al valore predittivo positivo degli attuali approcci diagnostici, tra cui il test di rilascio dell'interferone gamma (IGRA) e la radiografia del torace, che è spesso molto basso. La tomografia computerizzata (TC), sebbene non raccomandata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per la diagnosi della tubercolosi, può essere di grande interesse nei nostri paesi ad alto reddito e a basso carico. Questo studio valuta le prestazioni della combinazione di scansione TC e IGRA per diagnosticare la tubercolosi polmonare attiva e identifica le caratteristiche discriminatorie della scansione TC indicative di malattia attiva.

Metodi: È stato condotto uno studio retrospettivo su 580 pazienti clinicamente sospettati di tubercolosi o in contatto con casi confermati batteriologicamente (casi indice). I pazienti sono stati sottoposti a test IGRA, scansioni TC toraciche e colture di campioni respiratori (o di altri organi). I risultati della scansione TC sono stati analizzati in cieco ed è stato costruito un punteggio composito che combinava segni radiologici significativi con i risultati dell'IGRA. Sono state calcolate le misure della prestazione diagnostica, tra cui sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

580

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • UH Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Principali pazienti sottoposti a screening per la tubercolosi presso l'ospedale universitario di Montpellier

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti principali che hanno effettuato i seguenti esami presso l'Ospedale Universitario di Montpellier per lo screening della tubercolosi (sospetto clinico e/o contatto con una persona con tubercolosi attiva):

  • Radiografia del torace E
  • TAC del torace E
  • Esame micobatteriologico di campioni respiratori o tissutali (diretto/coltura/GenXpert) E
  • Test IGRA (Quantiferon)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti clinicamente sospettati di tubercolosi attiva o in contatto con casi indice
i pazienti avevano un sospetto clinico di tubercolosi attiva o sono stati sottoposti a screening a causa di uno stretto contatto con un altro paziente che aveva una tubercolosi attiva confermata batteriologicamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche (sensibilità) della combinazione di IGRA e TC del torace
Lasso di tempo: Oltre 12 settimane dal primo contatto medico per sospetta tubercolosi alla conferma o esclusione di tale diagnosi
Sensibilità
Oltre 12 settimane dal primo contatto medico per sospetta tubercolosi alla conferma o esclusione di tale diagnosi
Performance diagnostica (specificità) della combinazione di IGRA e TC del torace
Lasso di tempo: Oltre 12 settimane dal primo contatto medico per sospetta tubercolosi alla conferma o esclusione di tale diagnosi
specificità
Oltre 12 settimane dal primo contatto medico per sospetta tubercolosi alla conferma o esclusione di tale diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo della combinazione di IGRA e TC del torace
Lasso di tempo: Oltre 12 settimane dal primo contatto medico per sospetta tubercolosi alla conferma o esclusione di tale diagnosi
Valore predittivo positivo
Oltre 12 settimane dal primo contatto medico per sospetta tubercolosi alla conferma o esclusione di tale diagnosi
Valore predittivo negativo della combinazione di IGRA e TC del torace
Lasso di tempo: Oltre 12 settimane dal primo contatto medico per sospetta tubercolosi alla conferma o esclusione di tale diagnosi
Valore predittivo negativo
Oltre 12 settimane dal primo contatto medico per sospetta tubercolosi alla conferma o esclusione di tale diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jérémy Charriot, MD, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-MTP_2022_04_202201086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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