Aktiivisen tuberkuloosin seulontastrategioiden vertailu (COMPASS-TB) (COMPASS-TB)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Diagnostiset menetelmät latentin tuberkuloosiinfektion (LTBI) ja aktiivisen tuberkuloosin erottamiseksi toisistaan ovat edelleen haastavia. Nykyisten diagnostisten lähestymistapojen, mukaan lukien gammainterferonin vapautumismääritys (IGRA) ja rintakehän röntgenkuvaus, positiivisesta ennustearvosta on niukasti tietoa, joka on usein hyvin alhainen. Tietokonetomografia (CT) -skannaus, vaikka Maailman terveysjärjestö (WHO) ei suosittele sitä tuberkuloosin diagnosointiin, saattaa olla erittäin kiinnostava korkean tulotason maissamme. Tässä tutkimuksessa arvioidaan CT-skannauksen ja IGRA:n yhdistelmän tehokkuutta aktiivisen keuhkotuberkuloosin diagnosoimiseksi ja tunnistetaan CT-skannauspiirteet, jotka viittaavat aktiiviseen sairauteen.
Menetelmät: Retrospektiivinen tutkimus suoritettiin 580 potilaalla, joilla epäiltiin kliinisesti tuberkuloosia tai jotka olivat kosketuksissa bakteriologisesti vahvistettuihin tapauksiin (indeksitapaukset). Potilaille tehtiin IGRA-testi, rintakehän CT-skannaukset ja hengityselinten (tai muiden elinten) näyteviljely. CT-skannauslöydökset analysoitiin sokeasti ja muodostettiin yhdistelmäpiste, jossa merkittävät radiologiset merkit yhdistettiin IGRA-tuloksiin. Diagnostiset suorituskykymitat, mukaan lukien herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV), laskettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimmät potilaat, joille tehtiin seuraavat tutkimukset Montpellierin yliopistollisessa sairaalassa tuberkuloosiseulontaa varten (kliininen epäily ja/tai kontakti aktiiviseen tuberkuloosiin sairastuneen henkilön kanssa):
- Rintakehän röntgen JA
- Rintakehän CT-skannaus JA
- Hengitys- tai kudosnäytteen mykobakteriologinen tutkimus (suora/viljelmä/GenXpert) JA
- IGRA-testi (Quantiferon)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla epäillään kliinisesti aktiivista tuberkuloosia tai jotka ovat kosketuksissa indeksitapausten kanssa
Potilailla oli joko kliininen epäily aktiivisesta tuberkuloosista tai seulonta, koska he olivat olleet läheisessä kontaktissa toisen potilaan kanssa, jolla oli bakteriologisesti vahvistettu aktiivinen tuberkuloosi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IGRA:n ja rintakehän CT-skannauksen yhdistelmän diagnostinen suorituskyky (herkkyys).
Aikaikkuna: Yli 12 viikkoa tuberkuloosiepäilyn aiheuttamasta ensimmäisestä lääketieteellisestä kontaktista tämän diagnoosin vahvistamiseen tai poissulkemiseen
|
Herkkyys
|
Yli 12 viikkoa tuberkuloosiepäilyn aiheuttamasta ensimmäisestä lääketieteellisestä kontaktista tämän diagnoosin vahvistamiseen tai poissulkemiseen
|
|
IGRA:n ja rintakehän CT-skannauksen yhdistelmän diagnostinen suorituskyky (spesifisyys).
Aikaikkuna: Yli 12 viikkoa tuberkuloosiepäilyn aiheuttamasta ensimmäisestä lääketieteellisestä kontaktista tämän diagnoosin vahvistamiseen tai poissulkemiseen
|
spesifisyyttä
|
Yli 12 viikkoa tuberkuloosiepäilyn aiheuttamasta ensimmäisestä lääketieteellisestä kontaktista tämän diagnoosin vahvistamiseen tai poissulkemiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen IGRA:n ja rintakehän CT-skannauksen yhdistelmän ennustava arvo
Aikaikkuna: Yli 12 viikkoa tuberkuloosiepäilyn aiheuttamasta ensimmäisestä lääketieteellisestä kontaktista tämän diagnoosin vahvistamiseen tai poissulkemiseen
|
Positiivinen Ennustava arvo
|
Yli 12 viikkoa tuberkuloosiepäilyn aiheuttamasta ensimmäisestä lääketieteellisestä kontaktista tämän diagnoosin vahvistamiseen tai poissulkemiseen
|
|
Negatiivinen IGRA:n ja rintakehän CT-skannauksen yhdistelmän ennustearvo
Aikaikkuna: Yli 12 viikkoa tuberkuloosiepäilyn aiheuttamasta ensimmäisestä lääketieteellisestä kontaktista tämän diagnoosin vahvistamiseen tai poissulkemiseen
|
Negatiivinen ennakoiva arvo
|
Yli 12 viikkoa tuberkuloosiepäilyn aiheuttamasta ensimmäisestä lääketieteellisestä kontaktista tämän diagnoosin vahvistamiseen tai poissulkemiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jérémy Charriot, MD, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-MTP_2022_04_202201086
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Piilevä tuberkuloosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisDiabetes mellitus | Aliravitsemus | Mycobacterium Tuberculosis | LTBI (latent TB-infektio) | Helmintin infektiotIntia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Ei vielä rekrytointiaAntibioottinen vastustuskyky | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberculosis Multi Drug Resistant ActiveRanska
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTuberkuloosi | Mycobacterium TuberculosisSveitsi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiivinen, ei rekrytointiOpportunistiset infektiot | Mycobacterium Tuberculosis | Ei-tuberkuloosit mykobakteeritThaimaa, Kiina, Taiwan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisMycobacterium TuberculosisBrasilia
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisMycobacterium TuberculosisYhdysvallat, Kolumbia, Meksiko
-
Nagasaki UniversityEi vielä rekrytointiaTuberkuloosi | Mycobacterium Tuberculosis | KeuhkotuberkuloositKenia
-
Johns Hopkins UniversityLopetettuMycobacterium TuberculosisYhdysvallat
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatPeruutettuTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis