Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af screeningsstrategier for aktiv tuberkulose (COMPASS-TB) (COMPASS-TB)

7. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Undersøgelsen er en evaluering af den diagnostiske ydeevne af forskellige tests og deres sammenhæng for at bekræfte eller udelukke aktiv tuberkulose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: diagnostiske metoder til at skelne mellem latent TB-infektion (LTBI) og aktiv TB-sygdom er fortsat udfordrende. Data er sparsomme vedrørende den positive prædiktive værdi af nuværende diagnostiske tilgange, herunder Interferon-Gamma Release Assay (IGRA) og thorax radiografi, som ofte er meget lav. Computertomografi (CT)-scanning, selvom det ikke anbefales af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til TB-diagnose, kan være af stor interesse i vores højindkomstlande med lav byrde. Denne undersøgelse vurderer ydeevnen af ​​kombinationen af ​​CT-scanning og IGRA til diagnosticering af aktiv pulmonal TB og identificerer diskriminerende CT-scanningstræk, der indikerer aktiv sygdom.

Metoder: En retrospektiv undersøgelse blev udført på 580 patienter, der var klinisk mistænkt for TB eller i kontakt med bakteriologisk bekræftede tilfælde (indekstilfælde). Patienterne gennemgik IGRA-test, thorax-CT-scanninger og dyrkning af luftvejsprøver (eller andre organer). CT-scanningsfund blev blindt analyseret, og en sammensat score, der kombinerede signifikante radiologiske tegn med IGRA-resultater, blev konstrueret. Diagnostiske præstationsmål, herunder sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV), blev beregnet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

580

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • UH Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Større patienter screenet for tuberkulose på Montpellier Universitetshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Større patienter, der modtog følgende undersøgelser på Montpellier Universitetshospital for tuberkulosescreening (klinisk mistanke og/eller kontakt med en person med aktiv tuberkulose):

  • Røntgen af ​​thorax OG
  • CT-scanning af brystet OG
  • Mykobakteriologisk undersøgelse af luftvejs- eller vævsprøve (direkte/kultur/GenXpert) OG
  • IGRA test (Quantiferon)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter, der er klinisk mistænkt for aktiv tuberkulose eller i kontakt med indekstilfælde
patienter havde enten en klinisk mistanke om aktiv tuberkulose eller gennemgik screening på grund af tæt kontakt med en anden patient, som havde en bakteriologisk bekræftet aktiv tuberkulose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne (følsomhed) af kombinationen af ​​IGRA og CT-scanning af brystet
Tidsramme: Over 12 uger fra den første lægekontakt på grund af mistanke om tuberkulose til bekræftelse eller udelukkelse af denne diagnose
Følsomhed
Over 12 uger fra den første lægekontakt på grund af mistanke om tuberkulose til bekræftelse eller udelukkelse af denne diagnose
Diagnostisk ydeevne (specificitet) af kombinationen af ​​IGRA og CT-scanning af brystet
Tidsramme: Over 12 uger fra den første lægekontakt på grund af mistanke om tuberkulose til bekræftelse eller udelukkelse af denne diagnose
specificitet
Over 12 uger fra den første lægekontakt på grund af mistanke om tuberkulose til bekræftelse eller udelukkelse af denne diagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi af kombinationen af ​​IGRA og CT-scanning af brystet
Tidsramme: Over 12 uger fra den første lægekontakt på grund af mistanke om tuberkulose til bekræftelse eller udelukkelse af denne diagnose
Positiv forudsigelig værdi
Over 12 uger fra den første lægekontakt på grund af mistanke om tuberkulose til bekræftelse eller udelukkelse af denne diagnose
Negativ Prædiktiv værdi af kombinationen af ​​IGRA og CT-scanning af brystet
Tidsramme: Over 12 uger fra den første lægekontakt på grund af mistanke om tuberkulose til bekræftelse eller udelukkelse af denne diagnose
Negativ forudsigelig værdi
Over 12 uger fra den første lægekontakt på grund af mistanke om tuberkulose til bekræftelse eller udelukkelse af denne diagnose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Studieleder: Jérémy Charriot, MD, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-MTP_2022_04_202201086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Latent tuberkulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner