Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání screeningových strategií pro aktivní tuberkulózu (COMPASS-TB) (COMPASS-TB)

7. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Studie je hodnocením diagnostického výkonu různých testů a jejich asociace za účelem potvrzení nebo vyloučení aktivní tuberkulózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pozadí: diagnostické metody k rozlišení mezi latentní infekcí TBC (LTBI) a aktivním onemocněním TBC zůstávají náročné. Údaje o pozitivní prediktivní hodnotě současných diagnostických přístupů, včetně testu interferon-gama Release Assay (IGRA) a rentgenu hrudníku, jsou často velmi nízké, jsou vzácné. Skenování počítačovou tomografií (CT), ačkoli není doporučeno Světovou zdravotnickou organizací (WHO) pro diagnostiku TBC, může být velmi zajímavé v našich zemích s vysokými příjmy a nízkou zátěží. Tato studie hodnotí účinnost kombinace CT skenování a IGRA pro diagnostiku aktivní plicní TBC a identifikuje diskriminační znaky CT skenu svědčící pro aktivní onemocnění.

Metodika: Retrospektivní studie byla provedena na 580 pacientech s klinickým podezřením na TBC nebo v kontaktu s bakteriologicky potvrzenými případy (index případy). Pacienti podstoupili testování IGRA, CT hrudníku a kultivaci vzorků dýchacích cest (nebo jiných orgánů). Nálezy na CT skenu byly slepě analyzovány a bylo sestrojeno složené skóre kombinující významné radiologické známky s výsledky IGRA. Byly vypočteny diagnostické ukazatele výkonnosti, včetně senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

580

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • UH Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hlavní pacienti byli vyšetřeni na tuberkulózu v univerzitní nemocnici v Montpellier

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavní pacienti, kteří absolvovali ve Fakultní nemocnici v Montpellier následující vyšetření pro screening tuberkulózy (klinické podezření a/nebo kontakt s osobou s aktivní tuberkulózou):

  • RTG hrudníku A
  • CT hrudníku A
  • Mykobakteriologické vyšetření respiračního nebo tkáňového vzorku (přímé/kultivace/GenXpert) A
  • IGRA test (Quantiferon)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s klinickým podezřením na aktivní tuberkulózu nebo v kontaktu s indexovými případy
pacienti měli buď klinické podezření na aktivní tuberkulózu, nebo podstoupili screening z důvodu úzkého kontaktu s jiným pacientem, který měl bakteriologicky potvrzenou aktivní tuberkulózu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon (citlivost) kombinace IGRA a CT hrudníku
Časové okno: Více než 12 týdnů od prvního lékařského kontaktu kvůli podezření na tuberkulózu po potvrzení nebo vyloučení této diagnózy
Citlivost
Více než 12 týdnů od prvního lékařského kontaktu kvůli podezření na tuberkulózu po potvrzení nebo vyloučení této diagnózy
Diagnostický výkon (specifičnost) kombinace IGRA a CT hrudníku
Časové okno: Více než 12 týdnů od prvního lékařského kontaktu kvůli podezření na tuberkulózu po potvrzení nebo vyloučení této diagnózy
specifičnost
Více než 12 týdnů od prvního lékařského kontaktu kvůli podezření na tuberkulózu po potvrzení nebo vyloučení této diagnózy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní Prediktivní hodnota kombinace IGRA a CT hrudníku
Časové okno: Více než 12 týdnů od prvního lékařského kontaktu kvůli podezření na tuberkulózu po potvrzení nebo vyloučení této diagnózy
Pozitivní prediktivní hodnota
Více než 12 týdnů od prvního lékařského kontaktu kvůli podezření na tuberkulózu po potvrzení nebo vyloučení této diagnózy
Negativní Prediktivní hodnota kombinace IGRA a CT hrudníku
Časové okno: Více než 12 týdnů od prvního lékařského kontaktu kvůli podezření na tuberkulózu po potvrzení nebo vyloučení této diagnózy
Záporná prediktivní hodnota
Více než 12 týdnů od prvního lékařského kontaktu kvůli podezření na tuberkulózu po potvrzení nebo vyloučení této diagnózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jérémy Charriot, MD, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-MTP_2022_04_202201086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Latentní tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit