COMPARAÇÃO de estratégias de triagem para tuberculose ativa (COMPASS-TB) (COMPASS-TB)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: os métodos de diagnóstico para distinguir entre a infecção latente por TB (LTBI) e a doença tuberculosa activa continuam a ser um desafio. Os dados são escassos relativamente ao valor preditivo positivo das abordagens diagnósticas atuais, incluindo o Ensaio de Libertação de Interferão-Gama (IGRA) e a radiografia do tórax, que é frequentemente muito baixo. A tomografia computadorizada (TC), embora não recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para o diagnóstico da TB, pode ser de grande interesse nos nossos países de alta renda e baixa carga. Este estudo avalia o desempenho da combinação de tomografia computadorizada e IGRA para diagnosticar TB pulmonar ativa e identifica características discriminatórias da tomografia computadorizada indicativas de doença ativa.
Métodos: Foi realizado um estudo retrospectivo em 580 pacientes com suspeita clínica de TB ou em contato com casos confirmados bacteriologicamente (casos índice). Os pacientes foram submetidos a testes IGRA, tomografia computadorizada torácica e cultura de amostras respiratórias (ou de outros órgãos). Os achados da tomografia computadorizada foram analisados cegamente e um escore composto combinando sinais radiológicos significativos com resultados do IGRA foi construído. Medidas de desempenho diagnóstico, incluindo sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN), foram calculadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Uh Montpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes maiores que realizaram os seguintes exames no Hospital Universitário de Montpellier para rastreamento de tuberculose (suspeita clínica e/ou contato com pessoa com tuberculose ativa):
- Radiografia de tórax E
- Tomografia computadorizada de tórax E
- Exame micobacteriológico de amostra respiratória ou de tecido (direto/cultura/GenXpert) E
- Teste IGRA (Quantiferon)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com suspeita clínica de tuberculose ativa ou em contato com casos índice
os pacientes tinham suspeita clínica de tuberculose ativa ou foram submetidos a triagem devido a contato próximo com outro paciente que tinha tuberculose ativa confirmada bacteriologicamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho diagnóstico (sensibilidade) da combinação de IGRA e tomografia computadorizada de tórax
Prazo: Mais de 12 semanas desde o contacto médico inicial por suspeita de tuberculose até à confirmação ou exclusão deste diagnóstico
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Sensibilidade
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Mais de 12 semanas desde o contacto médico inicial por suspeita de tuberculose até à confirmação ou exclusão deste diagnóstico
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Desempenho diagnóstico (especificidade) da combinação de IGRA e tomografia computadorizada de tórax
Prazo: Mais de 12 semanas desde o contacto médico inicial por suspeita de tuberculose até à confirmação ou exclusão deste diagnóstico
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especificidade
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Mais de 12 semanas desde o contacto médico inicial por suspeita de tuberculose até à confirmação ou exclusão deste diagnóstico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo positivo da combinação de IGRA e tomografia computadorizada de tórax
Prazo: Mais de 12 semanas desde o contacto médico inicial por suspeita de tuberculose até à confirmação ou exclusão deste diagnóstico
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Valor preditivo positivo
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Mais de 12 semanas desde o contacto médico inicial por suspeita de tuberculose até à confirmação ou exclusão deste diagnóstico
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Valor preditivo negativo da combinação de IGRA e tomografia computadorizada de tórax
Prazo: Mais de 12 semanas desde o contacto médico inicial por suspeita de tuberculose até à confirmação ou exclusão deste diagnóstico
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Valor preditivo negativo
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Mais de 12 semanas desde o contacto médico inicial por suspeita de tuberculose até à confirmação ou exclusão deste diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jérémy Charriot, MD, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-MTP_2022_04_202201086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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