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VERGLEICH von Screening-Strategien für aktive TuBerkulose (COMPASS-TB) (COMPASS-TB)

7. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Bei der Studie handelt es sich um eine Bewertung der diagnostischen Leistung verschiedener Tests und ihrer Assoziation, um eine aktive Tuberkulose zu bestätigen oder auszuschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Diagnosemethoden zur Unterscheidung zwischen latenter TB-Infektion (LTBI) und aktiver TB-Erkrankung bleiben eine Herausforderung. Über den positiven Vorhersagewert aktueller diagnostischer Ansätze, einschließlich des Interferon-Gamma-Release-Assays (IGRA) und der Thoraxradiographie, liegen nur wenige Daten vor, die häufig sehr gering sind. Obwohl die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Computertomographie (CT) für die Tuberkulosediagnose nicht empfiehlt, könnte sie in unseren Ländern mit hohem Einkommen und geringer Belastung von großem Interesse sein. Diese Studie bewertet die Leistung der Kombination von CT-Scans und IGRA zur Diagnose einer aktiven Lungentuberkulose und identifiziert diskriminierende CT-Scan-Merkmale, die auf eine aktive Erkrankung hinweisen.

Methoden: Eine retrospektive Studie wurde an 580 Patienten mit klinischem Verdacht auf Tuberkulose oder mit Kontakt zu bakteriologisch bestätigten Fällen (Indexfällen) durchgeführt. Die Patienten wurden IGRA-Tests, Thorax-CT-Scans und Probenkulturen aus den Atemwegen (oder anderen Organen) unterzogen. Die CT-Scan-Befunde wurden blind analysiert und ein zusammengesetzter Score erstellt, der signifikante radiologische Anzeichen mit IGRA-Ergebnissen kombinierte. Es wurden diagnostische Leistungsmaße berechnet, darunter Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

580

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • UH Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Große Patienten wurden im Universitätskrankenhaus Montpellier auf Tuberkulose untersucht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hauptpatienten, die im Universitätsklinikum Montpellier folgende Untersuchungen zum Tuberkulose-Screening erhalten haben (klinischer Verdacht und/oder Kontakt mit einer Person mit aktiver Tuberkulose):

  • Röntgenaufnahme der Brust UND
  • Thorax-CT-Scan UND
  • Mykobakteriologische Untersuchung von Atemwegs- oder Gewebeproben (direkt/Kultur/GenXpert) UND
  • IGRA-Test (Quantiferon)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit klinischem Verdacht auf aktive Tuberkulose oder mit Kontakt zu Indexpatienten
Bei den Patienten bestand entweder ein klinischer Verdacht auf eine aktive Tuberkulose oder sie wurden einem Screening aufgrund eines engen Kontakts mit einem anderen Patienten unterzogen, der eine bakteriologisch bestätigte aktive Tuberkulose hatte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung (Sensitivität) der Kombination aus IGRA und Brust-CT-Scan
Zeitfenster: Über 12 Wochen vom ersten ärztlichen Kontakt wegen Tuberkuloseverdachts bis zur Bestätigung bzw. zum Ausschluss dieser Diagnose
Empfindlichkeit
Über 12 Wochen vom ersten ärztlichen Kontakt wegen Tuberkuloseverdachts bis zur Bestätigung bzw. zum Ausschluss dieser Diagnose
Diagnostische Leistung (Spezifität) der Kombination aus IGRA und Brust-CT-Scan
Zeitfenster: Über 12 Wochen vom ersten ärztlichen Kontakt wegen Tuberkuloseverdachts bis zur Bestätigung bzw. zum Ausschluss dieser Diagnose
Spezifität
Über 12 Wochen vom ersten ärztlichen Kontakt wegen Tuberkuloseverdachts bis zur Bestätigung bzw. zum Ausschluss dieser Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert der Kombination aus IGRA und Brust-CT-Scan
Zeitfenster: Über 12 Wochen vom ersten ärztlichen Kontakt wegen Tuberkuloseverdachts bis zur Bestätigung bzw. zum Ausschluss dieser Diagnose
Positiv vorhergesagter Wert
Über 12 Wochen vom ersten ärztlichen Kontakt wegen Tuberkuloseverdachts bis zur Bestätigung bzw. zum Ausschluss dieser Diagnose
Negativer Vorhersagewert der Kombination aus IGRA und Brust-CT-Scan
Zeitfenster: Über 12 Wochen vom ersten ärztlichen Kontakt wegen Tuberkuloseverdachts bis zur Bestätigung bzw. zum Ausschluss dieser Diagnose
Negativer Vorhersagewert
Über 12 Wochen vom ersten ärztlichen Kontakt wegen Tuberkuloseverdachts bis zur Bestätigung bzw. zum Ausschluss dieser Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jérémy Charriot, MD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Latente Tuberkulose

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