- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06408129
VERGLEICH von Screening-Strategien für aktive TuBerkulose (COMPASS-TB) (COMPASS-TB)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Diagnosemethoden zur Unterscheidung zwischen latenter TB-Infektion (LTBI) und aktiver TB-Erkrankung bleiben eine Herausforderung. Über den positiven Vorhersagewert aktueller diagnostischer Ansätze, einschließlich des Interferon-Gamma-Release-Assays (IGRA) und der Thoraxradiographie, liegen nur wenige Daten vor, die häufig sehr gering sind. Obwohl die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Computertomographie (CT) für die Tuberkulosediagnose nicht empfiehlt, könnte sie in unseren Ländern mit hohem Einkommen und geringer Belastung von großem Interesse sein. Diese Studie bewertet die Leistung der Kombination von CT-Scans und IGRA zur Diagnose einer aktiven Lungentuberkulose und identifiziert diskriminierende CT-Scan-Merkmale, die auf eine aktive Erkrankung hinweisen.
Methoden: Eine retrospektive Studie wurde an 580 Patienten mit klinischem Verdacht auf Tuberkulose oder mit Kontakt zu bakteriologisch bestätigten Fällen (Indexfällen) durchgeführt. Die Patienten wurden IGRA-Tests, Thorax-CT-Scans und Probenkulturen aus den Atemwegen (oder anderen Organen) unterzogen. Die CT-Scan-Befunde wurden blind analysiert und ein zusammengesetzter Score erstellt, der signifikante radiologische Anzeichen mit IGRA-Ergebnissen kombinierte. Es wurden diagnostische Leistungsmaße berechnet, darunter Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- UH Montpellier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Hauptpatienten, die im Universitätsklinikum Montpellier folgende Untersuchungen zum Tuberkulose-Screening erhalten haben (klinischer Verdacht und/oder Kontakt mit einer Person mit aktiver Tuberkulose):
- Röntgenaufnahme der Brust UND
- Thorax-CT-Scan UND
- Mykobakteriologische Untersuchung von Atemwegs- oder Gewebeproben (direkt/Kultur/GenXpert) UND
- IGRA-Test (Quantiferon)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Patienten mit klinischem Verdacht auf aktive Tuberkulose oder mit Kontakt zu Indexpatienten
Bei den Patienten bestand entweder ein klinischer Verdacht auf eine aktive Tuberkulose oder sie wurden einem Screening aufgrund eines engen Kontakts mit einem anderen Patienten unterzogen, der eine bakteriologisch bestätigte aktive Tuberkulose hatte.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostische Leistung (Sensitivität) der Kombination aus IGRA und Brust-CT-Scan
Zeitfenster: Über 12 Wochen vom ersten ärztlichen Kontakt wegen Tuberkuloseverdachts bis zur Bestätigung bzw. zum Ausschluss dieser Diagnose
|
Empfindlichkeit
|
Über 12 Wochen vom ersten ärztlichen Kontakt wegen Tuberkuloseverdachts bis zur Bestätigung bzw. zum Ausschluss dieser Diagnose
|
Diagnostische Leistung (Spezifität) der Kombination aus IGRA und Brust-CT-Scan
Zeitfenster: Über 12 Wochen vom ersten ärztlichen Kontakt wegen Tuberkuloseverdachts bis zur Bestätigung bzw. zum Ausschluss dieser Diagnose
|
Spezifität
|
Über 12 Wochen vom ersten ärztlichen Kontakt wegen Tuberkuloseverdachts bis zur Bestätigung bzw. zum Ausschluss dieser Diagnose
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Positiver Vorhersagewert der Kombination aus IGRA und Brust-CT-Scan
Zeitfenster: Über 12 Wochen vom ersten ärztlichen Kontakt wegen Tuberkuloseverdachts bis zur Bestätigung bzw. zum Ausschluss dieser Diagnose
|
Positiv vorhergesagter Wert
|
Über 12 Wochen vom ersten ärztlichen Kontakt wegen Tuberkuloseverdachts bis zur Bestätigung bzw. zum Ausschluss dieser Diagnose
|
Negativer Vorhersagewert der Kombination aus IGRA und Brust-CT-Scan
Zeitfenster: Über 12 Wochen vom ersten ärztlichen Kontakt wegen Tuberkuloseverdachts bis zur Bestätigung bzw. zum Ausschluss dieser Diagnose
|
Negativer Vorhersagewert
|
Über 12 Wochen vom ersten ärztlichen Kontakt wegen Tuberkuloseverdachts bis zur Bestätigung bzw. zum Ausschluss dieser Diagnose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jérémy Charriot, MD, University Hospital, Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-MTP_2022_04_202201086
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Latente Tuberkulose
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoAbgeschlossenLatent myofaszialer Triggerpunkt des oberen TrapezmuskelsPortugal
-
Huashan HospitalShanghai First Maternity and Infant HospitalUnbekanntUnfruchtbarkeit, weiblich | Wiederholtes Implantationsversagen | Genitaltuberkulose, weiblich | Genitaltuberkulose, latentChina
-
Inha University HospitalRekrutierungNegativsymptome bei Schizophrenie | Verhaltensaktivierung | Schizophrenie, latent | Ärztlicher FerndienstKorea, Republik von
-
François SpertiniUniversity of OxfordAbgeschlossenTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, Schutz vorSchweiz
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...RekrutierungChronische Herzinsuffizienz | Eisenmangel, latentRussische Föderation
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, nicht rekrutierendMycobacterium Tuberculosis-InfektionGabun, Kenia, Südafrika, Tansania, Uganda
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenKnochen- und osteoartikuläre Infektion aufgrund von MDR M. Tuberculosis-StämmenFrankreich
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuRekrutierungTuberkulose, Lungen | Mycobacterium Tuberculosis-InfektionUganda
-
National Taiwan University HospitalChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungFrühe Syphilis, latenter, serologischer Rückfall nach der Behandlung
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAbgeschlossenTuberkulose | Tuberkulose, Lungen | Lungenkrankheit | Multiresistente Tuberkulose | Arzneimittelsensitive Tuberkulose | Arzneimittelresistente Tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis-InfektionVereinigte Staaten