- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06408129
COMPARAISON des stratégies de dépistage de la tuberculose active (COMPASS-TB) (COMPASS-TB)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : les méthodes de diagnostic permettant de distinguer l'infection tuberculeuse latente (LTBI) de la tuberculose active restent difficiles. Les données sont rares concernant la valeur prédictive positive des approches diagnostiques actuelles, notamment le test de libération de l'interféron gamma (IGRA) et la radiographie thoracique, qui est souvent très faible. La tomodensitométrie (TDM), bien que non recommandée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour le diagnostic de la tuberculose, peut présenter un grand intérêt dans nos pays à revenu élevé et à faible fardeau. Cette étude évalue les performances de la combinaison du scanner et du TLIG pour diagnostiquer la tuberculose pulmonaire active et identifie les caractéristiques discriminatoires du scanner indiquant une maladie active.
Méthodes : Une étude rétrospective a été menée sur 580 patients cliniquement suspectés de tuberculose ou en contact avec des cas confirmés bactériologiquement (cas index). Les patients ont subi des tests IGRA, des tomodensitogrammes thoraciques et des cultures d'échantillons respiratoires (ou d'autres organes). Les résultats du scanner ont été analysés à l'aveugle et un score composite combinant des signes radiologiques significatifs et des résultats TLIG a été construit. Des mesures de performance diagnostique, notamment la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN), ont été calculées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Montpellier, France, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients majeurs ayant bénéficié des examens suivants au CHU de Montpellier pour le dépistage de la tuberculose (soupçon clinique et/ou contact avec une personne atteinte de tuberculose active) :
- Radiographie pulmonaire ET
- Scanner thoracique ET
- Examen mycobactériologique d'un échantillon respiratoire ou tissulaire (direct/culture/GenXpert) ET
- Test TLIG (Quantiferon)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients cliniquement suspectés de tuberculose active ou en contact avec des cas index
les patients avaient soit une suspicion clinique de tuberculose active, soit ont subi un dépistage en raison d'un contact étroit avec un autre patient présentant une tuberculose active confirmée bactériologiquement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performance diagnostique (sensibilité) de la combinaison IGRA et tomodensitométrie thoracique
Délai: Plus de 12 semaines à partir du premier contact médical en raison d'une suspicion de tuberculose jusqu'à la confirmation ou l'exclusion de ce diagnostic
|
Sensibilité
|
Plus de 12 semaines à partir du premier contact médical en raison d'une suspicion de tuberculose jusqu'à la confirmation ou l'exclusion de ce diagnostic
|
|
Performance diagnostique (spécificité) de la combinaison IGRA et scanner thoracique
Délai: Plus de 12 semaines à partir du premier contact médical en raison d'une suspicion de tuberculose jusqu'à la confirmation ou l'exclusion de ce diagnostic
|
spécificité
|
Plus de 12 semaines à partir du premier contact médical en raison d'une suspicion de tuberculose jusqu'à la confirmation ou l'exclusion de ce diagnostic
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeur prédictive positive de la combinaison IGRA et scanner thoracique
Délai: Plus de 12 semaines à partir du premier contact médical en raison d'une suspicion de tuberculose jusqu'à la confirmation ou l'exclusion de ce diagnostic
|
Valeur prédictive positive
|
Plus de 12 semaines à partir du premier contact médical en raison d'une suspicion de tuberculose jusqu'à la confirmation ou l'exclusion de ce diagnostic
|
|
Valeur prédictive négative de la combinaison IGRA et scanner thoracique
Délai: Plus de 12 semaines à partir du premier contact médical en raison d'une suspicion de tuberculose jusqu'à la confirmation ou l'exclusion de ce diagnostic
|
Valeur prédictive négative
|
Plus de 12 semaines à partir du premier contact médical en raison d'une suspicion de tuberculose jusqu'à la confirmation ou l'exclusion de ce diagnostic
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jérémy Charriot, MD, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-MTP_2022_04_202201086
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .