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COMPARAISON des stratégies de dépistage de la tuberculose active (COMPASS-TB) (COMPASS-TB)

7 mai 2024 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
L'étude est une évaluation des performances diagnostiques de différents tests et de leur association afin de confirmer ou d'exclure une tuberculose active.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Contexte : les méthodes de diagnostic permettant de distinguer l'infection tuberculeuse latente (LTBI) de la tuberculose active restent difficiles. Les données sont rares concernant la valeur prédictive positive des approches diagnostiques actuelles, notamment le test de libération de l'interféron gamma (IGRA) et la radiographie thoracique, qui est souvent très faible. La tomodensitométrie (TDM), bien que non recommandée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour le diagnostic de la tuberculose, peut présenter un grand intérêt dans nos pays à revenu élevé et à faible fardeau. Cette étude évalue les performances de la combinaison du scanner et du TLIG pour diagnostiquer la tuberculose pulmonaire active et identifie les caractéristiques discriminatoires du scanner indiquant une maladie active.

Méthodes : Une étude rétrospective a été menée sur 580 patients cliniquement suspectés de tuberculose ou en contact avec des cas confirmés bactériologiquement (cas index). Les patients ont subi des tests IGRA, des tomodensitogrammes thoraciques et des cultures d'échantillons respiratoires (ou d'autres organes). Les résultats du scanner ont été analysés à l'aveugle et un score composite combinant des signes radiologiques significatifs et des résultats TLIG a été construit. Des mesures de performance diagnostique, notamment la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN), ont été calculées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

580

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montpellier, France, 34295
        • Uh Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients majeurs dépistés pour la tuberculose au CHU de Montpellier

La description

Critère d'intégration:

Patients majeurs ayant bénéficié des examens suivants au CHU de Montpellier pour le dépistage de la tuberculose (soupçon clinique et/ou contact avec une personne atteinte de tuberculose active) :

  • Radiographie pulmonaire ET
  • Scanner thoracique ET
  • Examen mycobactériologique d'un échantillon respiratoire ou tissulaire (direct/culture/GenXpert) ET
  • Test TLIG (Quantiferon)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients cliniquement suspectés de tuberculose active ou en contact avec des cas index
les patients avaient soit une suspicion clinique de tuberculose active, soit ont subi un dépistage en raison d'un contact étroit avec un autre patient présentant une tuberculose active confirmée bactériologiquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance diagnostique (sensibilité) de la combinaison IGRA et tomodensitométrie thoracique
Délai: Plus de 12 semaines à partir du premier contact médical en raison d'une suspicion de tuberculose jusqu'à la confirmation ou l'exclusion de ce diagnostic
Sensibilité
Plus de 12 semaines à partir du premier contact médical en raison d'une suspicion de tuberculose jusqu'à la confirmation ou l'exclusion de ce diagnostic
Performance diagnostique (spécificité) de la combinaison IGRA et scanner thoracique
Délai: Plus de 12 semaines à partir du premier contact médical en raison d'une suspicion de tuberculose jusqu'à la confirmation ou l'exclusion de ce diagnostic
spécificité
Plus de 12 semaines à partir du premier contact médical en raison d'une suspicion de tuberculose jusqu'à la confirmation ou l'exclusion de ce diagnostic

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive positive de la combinaison IGRA et scanner thoracique
Délai: Plus de 12 semaines à partir du premier contact médical en raison d'une suspicion de tuberculose jusqu'à la confirmation ou l'exclusion de ce diagnostic
Valeur prédictive positive
Plus de 12 semaines à partir du premier contact médical en raison d'une suspicion de tuberculose jusqu'à la confirmation ou l'exclusion de ce diagnostic
Valeur prédictive négative de la combinaison IGRA et scanner thoracique
Délai: Plus de 12 semaines à partir du premier contact médical en raison d'une suspicion de tuberculose jusqu'à la confirmation ou l'exclusion de ce diagnostic
Valeur prédictive négative
Plus de 12 semaines à partir du premier contact médical en raison d'une suspicion de tuberculose jusqu'à la confirmation ou l'exclusion de ce diagnostic

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jérémy Charriot, MD, University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Première publication (Réel)

9 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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