COMPARACIÓN de estrategias de detección de tuberculosis activa (COMPASS-TB) (COMPASS-TB)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: los métodos de diagnóstico para distinguir entre infección de tuberculosis latente (ITBL) y enfermedad de tuberculosis activa siguen siendo un desafío. Son escasos los datos sobre el valor predictivo positivo de los enfoques de diagnóstico actuales, incluido el ensayo de liberación de interferón gamma (IGRA) y la radiografía de tórax, que suele ser muy bajo. La tomografía computarizada (TC), aunque no recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el diagnóstico de tuberculosis, puede ser de gran interés en nuestros países de altos ingresos y baja carga. Este estudio evalúa el rendimiento de la combinación de tomografía computarizada e IGRA para diagnosticar tuberculosis pulmonar activa e identifica características discriminatorias de la tomografía computarizada indicativas de enfermedad activa.
Métodos: Se realizó un estudio retrospectivo en 580 pacientes clínicamente sospechosos de tuberculosis o en contacto con casos bacteriológicamente confirmados (casos índice). Los pacientes se sometieron a pruebas IGRA, tomografías computarizadas torácicas y cultivos de muestras respiratorias (u otros órganos). Los resultados de la tomografía computarizada se analizaron a ciegas y se construyó una puntuación compuesta que combinaba signos radiológicos significativos con resultados de IGRA. Se calcularon medidas de rendimiento diagnóstico, incluida la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes mayores que se sometieron a los siguientes exámenes en el Hospital Universitario de Montpellier para el cribado de tuberculosis (sospecha clínica y/o contacto con persona con tuberculosis activa):
- Radiografía de tórax Y
- Tomografía computarizada de tórax Y
- Examen micobacteriológico de una muestra respiratoria o de tejido (directo/cultivo/GenXpert) Y
- Prueba IGRA (Quantiferon)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes clínicamente sospechosos de tuberculosis activa o en contacto con casos índice
los pacientes tenían sospecha clínica de tuberculosis activa o se sometieron a pruebas de detección debido a un contacto cercano con otro paciente que tenía tuberculosis activa confirmada bacteriológicamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico (sensibilidad) de la combinación de IGRA y tomografía computarizada de tórax
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas desde el contacto médico inicial por sospecha de tuberculosis hasta la confirmación o exclusión de este diagnóstico.
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Sensibilidad
|
Más de 12 semanas desde el contacto médico inicial por sospecha de tuberculosis hasta la confirmación o exclusión de este diagnóstico.
|
|
Rendimiento diagnóstico (especificidad) de la combinación de IGRA y tomografía computarizada de tórax
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas desde el contacto médico inicial por sospecha de tuberculosis hasta la confirmación o exclusión de este diagnóstico.
|
especificidad
|
Más de 12 semanas desde el contacto médico inicial por sospecha de tuberculosis hasta la confirmación o exclusión de este diagnóstico.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor predictivo positivo de la combinación de IGRA y tomografía computarizada de tórax
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas desde el contacto médico inicial por sospecha de tuberculosis hasta la confirmación o exclusión de este diagnóstico.
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Valor predictivo positivo
|
Más de 12 semanas desde el contacto médico inicial por sospecha de tuberculosis hasta la confirmación o exclusión de este diagnóstico.
|
|
Valor predictivo negativo de la combinación de IGRA y tomografía computarizada de tórax
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas desde el contacto médico inicial por sospecha de tuberculosis hasta la confirmación o exclusión de este diagnóstico.
|
Valor predictivo negativo
|
Más de 12 semanas desde el contacto médico inicial por sospecha de tuberculosis hasta la confirmación o exclusión de este diagnóstico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jérémy Charriot, MD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-MTP_2022_04_202201086
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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