Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie strategii badań przesiewowych w kierunku aktywnej gruźlicy (COMPASS-TB) (COMPASS-TB)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Badanie ma na celu ocenę skuteczności diagnostycznej różnych testów i ich powiązania w celu potwierdzenia lub wykluczenia aktywnej gruźlicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Tło: Metody diagnostyczne umożliwiające rozróżnienie pomiędzy utajoną infekcją gruźlicą (LTBI) a aktywną chorobą gruźliczą nadal stanowią wyzwanie. Niewiele jest danych dotyczących pozytywnej wartości predykcyjnej obecnych metod diagnostycznych, w tym testu uwalniania interferonu gamma (IGRA) i radiografii klatki piersiowej, która często jest bardzo niska. Tomografia komputerowa (CT), choć nie jest zalecana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) do diagnostyki gruźlicy, może budzić duże zainteresowanie w naszych krajach o wysokich dochodach i niskim obciążeniu. W badaniu tym oceniano skuteczność połączenia tomografii komputerowej i IGRA w diagnozowaniu aktywnej gruźlicy płuc oraz identyfikowano wyróżniające cechy tomografii komputerowej wskazujące na aktywną chorobę.

Metody: Retrospektywne badanie przeprowadzono na 580 pacjentach klinicznie podejrzanych o gruźlicę lub mających kontakt z przypadkami potwierdzonymi bakteriologicznie (przypadki indeksowe). Pacjenci przeszli badania IGRA, tomografię komputerową klatki piersiowej i posiew próbek z dróg oddechowych (lub innych narządów). Wyniki tomografii komputerowej poddano ślepej analizie i skonstruowano złożony wynik łączący istotne objawy radiologiczne z wynikami IGRA. Obliczono miary wydajności diagnostycznej, w tym czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną (PPV) i ujemną wartość predykcyjną (NPV).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

580

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • UH Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Główni pacjenci badani pod kątem gruźlicy w szpitalu uniwersyteckim w Montpellier

Opis

Kryteria przyjęcia:

Główni pacjenci, którzy zostali poddani następującym badaniom w Szpitalu Uniwersyteckim Montpellier w celu przeprowadzenia badań przesiewowych w kierunku gruźlicy (podejrzenie kliniczne i/lub kontakt z osobą z aktywną gruźlicą):

  • RTG klatki piersiowej ORAZ
  • Tomografia komputerowa klatki piersiowej ORAZ
  • Badanie mykobakteriologiczne próbki dróg oddechowych lub tkanki (bezpośrednie/hodowla/GenXpert) ORAZ
  • Test IGRA (Quantiferon)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci klinicznie podejrzeni o aktywną gruźlicę lub mający kontakt z przypadkami indeksowymi
pacjenci mieli kliniczne podejrzenie aktywnej gruźlicy lub zostali poddani badaniom przesiewowym w związku z bliskim kontaktem z innym pacjentem, u którego bakteriologicznie potwierdzono aktywną gruźlicę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna (czułość) połączenia IGRA i tomografii komputerowej klatki piersiowej
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni od pierwszego kontaktu lekarskiego w związku z podejrzeniem gruźlicy do potwierdzenia lub wykluczenia tej diagnozy
Wrażliwość
Ponad 12 tygodni od pierwszego kontaktu lekarskiego w związku z podejrzeniem gruźlicy do potwierdzenia lub wykluczenia tej diagnozy
Wydajność diagnostyczna (specyficzność) połączenia IGRA i tomografii komputerowej klatki piersiowej
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni od pierwszego kontaktu lekarskiego w związku z podejrzeniem gruźlicy do potwierdzenia lub wykluczenia tej diagnozy
specyficzność
Ponad 12 tygodni od pierwszego kontaktu lekarskiego w związku z podejrzeniem gruźlicy do potwierdzenia lub wykluczenia tej diagnozy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna Wartość predykcyjna połączenia IGRA i tomografii komputerowej klatki piersiowej
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni od pierwszego kontaktu lekarskiego w związku z podejrzeniem gruźlicy do potwierdzenia lub wykluczenia tej diagnozy
Dodatnia Wartość przewidywana
Ponad 12 tygodni od pierwszego kontaktu lekarskiego w związku z podejrzeniem gruźlicy do potwierdzenia lub wykluczenia tej diagnozy
Ujemna Wartość predykcyjna kombinacji IGRA i tomografii komputerowej klatki piersiowej
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni od pierwszego kontaktu lekarskiego w związku z podejrzeniem gruźlicy do potwierdzenia lub wykluczenia tej diagnozy
Ujemna Wartość przewidywana
Ponad 12 tygodni od pierwszego kontaktu lekarskiego w związku z podejrzeniem gruźlicy do potwierdzenia lub wykluczenia tej diagnozy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jérémy Charriot, MD, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-MTP_2022_04_202201086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utajona gruźlica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj