VERGELIJKING van screeningstrategieën voor actieve tuberculose (COMPASS-TB) (COMPASS-TB)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: diagnostische methoden om onderscheid te maken tussen latente tuberculose-infectie (LTBI) en actieve tuberculose blijven een uitdaging. Er zijn schaars gegevens over de positief voorspellende waarde van de huidige diagnostische benaderingen, waaronder de Interferon-Gamma Release Assay (IGRA) en thoraxradiografie, die vaak erg laag is. Computertomografie (CT)-scannen, hoewel niet aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor de diagnose van tuberculose, kunnen van groot belang zijn in onze landen met hoge inkomens en lage lasten. Deze studie beoordeelt de prestaties van de combinatie van CT-scan en IGRA om actieve longtuberculose te diagnosticeren en identificeert discriminerende CT-scankenmerken die wijzen op actieve ziekte.
Methoden: Er werd een retrospectief onderzoek uitgevoerd bij 580 patiënten die klinisch verdacht werden van tuberculose of die in contact kwamen met bacteriologisch bevestigde gevallen (indexgevallen). Patiënten ondergingen IGRA-tests, thoracale CT-scans en monsters van de luchtwegen (of andere organen). De bevindingen van de CT-scan werden blind geanalyseerd en er werd een samengestelde score samengesteld die significante radiologische symptomen combineerde met IGRA-resultaten. Diagnostische prestatiemaatstaven, waaronder gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV), werden berekend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Belangrijke patiënten die de volgende onderzoeken hebben ondergaan in het Montpellier Universitair Ziekenhuis voor tuberculosescreening (klinische verdenking en/of contact met een persoon met actieve tuberculose):
- Röntgenfoto van de borst EN
- CT-scan van de borst EN
- Mycobacteriologisch onderzoek van ademhalings- of weefselmonster (direct/cultuur/GenXpert) EN
- IGRA-test (Quantiferon)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten bij wie klinisch vermoed wordt dat er sprake is van actieve tuberculose of die in contact zijn met indexgevallen
Patiënten hadden een klinisch vermoeden van actieve tuberculose of ondergingen een screening vanwege nauw contact met een andere patiënt met een bacteriologisch bevestigde actieve tuberculose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestatie (gevoeligheid) van de combinatie van IGRA en CT-thoraxscan
Tijdsspanne: Meer dan 12 weken vanaf het eerste medische contact wegens vermoedelijke tuberculose tot de bevestiging of uitsluiting van deze diagnose
|
Gevoeligheid
|
Meer dan 12 weken vanaf het eerste medische contact wegens vermoedelijke tuberculose tot de bevestiging of uitsluiting van deze diagnose
|
|
Diagnostische prestatie (specificiteit) van de combinatie van IGRA en CT-thoraxscan
Tijdsspanne: Meer dan 12 weken vanaf het eerste medische contact wegens vermoedelijke tuberculose tot de bevestiging of uitsluiting van deze diagnose
|
specificiteit
|
Meer dan 12 weken vanaf het eerste medische contact wegens vermoedelijke tuberculose tot de bevestiging of uitsluiting van deze diagnose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve voorspellende waarde van de combinatie van IGRA en CT-scan van de thorax
Tijdsspanne: Meer dan 12 weken vanaf het eerste medische contact wegens vermoedelijke tuberculose tot de bevestiging of uitsluiting van deze diagnose
|
Positieve voorspellende waarde
|
Meer dan 12 weken vanaf het eerste medische contact wegens vermoedelijke tuberculose tot de bevestiging of uitsluiting van deze diagnose
|
|
Negatief Voorspellende waarde van de combinatie van IGRA en CT-scan van de thorax
Tijdsspanne: Meer dan 12 weken vanaf het eerste medische contact wegens vermoedelijke tuberculose tot de bevestiging of uitsluiting van deze diagnose
|
Negatieve voorspellende waarde
|
Meer dan 12 weken vanaf het eerste medische contact wegens vermoedelijke tuberculose tot de bevestiging of uitsluiting van deze diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jérémy Charriot, MD, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-MTP_2022_04_202201086
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .