Az aktív tuberkulózis szűrési stratégiáinak összehasonlítása (COMPASS-TB) (COMPASS-TB)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A látens tbc-fertőzés (LTBI) és az aktív tbc-betegség megkülönböztetésére szolgáló diagnosztikai módszerek továbbra is kihívást jelentenek. Kevés adat áll rendelkezésre a jelenlegi diagnosztikai módszerek pozitív prediktív értékére vonatkozóan, beleértve az Interferon-Gamma Release Assay-t (IGRA) és a mellkas radiográfiát, ami gyakran nagyon alacsony. A számítógépes tomográfiás (CT) szkennelés, bár az Egészségügyi Világszervezet (WHO) nem javasolja a tuberkulózis diagnosztizálására, nagy érdeklődésre tarthat számot magas jövedelmű, alacsony teherrel rendelkező országainkban. Ez a tanulmány a CT-vizsgálat és az IGRA kombinációjának teljesítményét értékeli az aktív tüdőtBC diagnosztizálására, és azonosítja az aktív betegségre utaló megkülönböztető CT-vizsgálati jellemzőket.
Módszerek: Retrospektív vizsgálatot végeztek 580, klinikailag tbc-re gyanús vagy bakteriológiailag megerősített esettel érintkező betegen (indexes esetek). A betegek IGRA-vizsgálaton, mellkasi CT-vizsgálaton és légzőszervi (vagy más szervi) mintakultúrán estek át. A CT-leleteket vakon elemezték, és a szignifikáns radiológiai jeleket az IGRA eredményekkel kombináló összetett pontszámot állítottak össze. Kiszámították a diagnosztikai teljesítménymutatókat, beleértve az érzékenységet, a specificitást, a pozitív prediktív értéket (PPV) és a negatív prediktív értéket (NPV).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Főbb betegek, akiknél a következő vizsgálatokat végezték a Montpellier Egyetemi Kórházban tuberkulózisszűrés céljából (klinikai gyanú és/vagy érintkezés aktív tuberkulózisban szenvedő személlyel):
- Mellkasröntgen ÉS
- Mellkasi CT vizsgálat ÉS
- Légúti vagy szövetminta mikobakteriológiai vizsgálata (direkt/tenyésztés/GenXpert) ÉS
- IGRA teszt (Quantiferon)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Aktív tuberkulózisra gyanús vagy indexes esetekkel érintkező betegek
A betegeknek vagy az aktív tuberkulózis klinikai gyanúja áll fenn, vagy átesett szűrésen egy másik, bakteriológiailag igazolt aktív tuberkulózisban szenvedő beteggel való szoros kapcsolat miatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IGRA és a mellkasi CT-vizsgálat kombinációjának diagnosztikai teljesítménye (érzékenysége).
Időkeret: Több mint 12 hét a tuberkulózis gyanúja miatti első orvosi kapcsolatfelvételtől a diagnózis megerősítéséig vagy kizárásáig
|
Érzékenység
|
Több mint 12 hét a tuberkulózis gyanúja miatti első orvosi kapcsolatfelvételtől a diagnózis megerősítéséig vagy kizárásáig
|
|
Az IGRA és a mellkasi CT-vizsgálat kombinációjának diagnosztikai teljesítménye (specifitása).
Időkeret: Több mint 12 hét a tuberkulózis gyanúja miatti első orvosi kapcsolatfelvételtől a diagnózis megerősítéséig vagy kizárásáig
|
sajátosság
|
Több mint 12 hét a tuberkulózis gyanúja miatti első orvosi kapcsolatfelvételtől a diagnózis megerősítéséig vagy kizárásáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív Az IGRA és a mellkasi CT-vizsgálat kombinációjának prediktív értéke
Időkeret: Több mint 12 hét a tuberkulózis gyanúja miatti első orvosi kapcsolatfelvételtől a diagnózis megerősítéséig vagy kizárásáig
|
Pozitív prediktív érték
|
Több mint 12 hét a tuberkulózis gyanúja miatti első orvosi kapcsolatfelvételtől a diagnózis megerősítéséig vagy kizárásáig
|
|
Negatív Az IGRA és a mellkasi CT-vizsgálat kombinációjának prediktív értéke
Időkeret: Több mint 12 hét a tuberkulózis gyanúja miatti első orvosi kapcsolatfelvételtől a diagnózis megerősítéséig vagy kizárásáig
|
Negatív prediktív érték
|
Több mint 12 hét a tuberkulózis gyanúja miatti első orvosi kapcsolatfelvételtől a diagnózis megerősítéséig vagy kizárásáig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jérémy Charriot, MD, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-MTP_2022_04_202201086
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .