Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av screeningstrategier for aktiv tuberkulose (COMPASS-TB) (COMPASS-TB)

7. mai 2024 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Studien er en evaluering av den diagnostiske ytelsen til forskjellige tester og deres assosiasjon for å bekrefte eller ekskludere aktiv tuberkulose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: diagnostiske metoder for å skille mellom latent TB-infeksjon (LTBI) og aktiv TB-sykdom er fortsatt utfordrende. Data er knappe angående den positive prediktive verdien av nåværende diagnostiske tilnærminger, inkludert Interferon-Gamma Release Assay (IGRA) og thorax radiografi, som ofte er svært lav. Computertomografi (CT)-skanning, selv om det ikke er anbefalt av Verdens helseorganisasjon (WHO) for TB-diagnose, kan være av stor interesse i våre høyinntektsland med lav byrde. Denne studien vurderer ytelsen til kombinasjonen av CT-skanning og IGRA for å diagnostisere aktiv lunge-TB og identifiserer diskriminerende CT-skanningsfunksjoner som indikerer aktiv sykdom.

Metoder : En retrospektiv studie ble utført på 580 pasienter som var klinisk mistenkt for tuberkulose eller i kontakt med bakteriologisk bekreftede tilfeller (indekstilfeller). Pasientene gjennomgikk IGRA-testing, thorax CT-skanning og luftveisprøver (eller andre organer). CT-skanningsfunn ble blindt analysert, og en sammensatt poengsum som kombinerte signifikante radiologiske tegn med IGRA-resultater ble konstruert. Diagnostiske ytelsesmål, inkludert sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV), ble beregnet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

580

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • UH Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Store pasienter screenet for tuberkulose ved Montpellier universitetssykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hovedpasienter som mottok følgende undersøkelser ved Montpellier universitetssykehus for tuberkulosescreening (klinisk mistanke og/eller kontakt med en person med aktiv tuberkulose):

  • Røntgen thorax OG
  • CT-skanning av brystet OG
  • Mykobakteriologisk undersøkelse av luftveis- eller vevsprøve (direkte/kultur/GenXpert) OG
  • IGRA-test (Quantiferon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter som er klinisk mistenkt for aktiv tuberkulose eller i kontakt med indekstilfeller
pasienter hadde enten en klinisk mistanke om aktiv tuberkulose eller gjennomgikk screening på grunn av nærkontakt med en annen pasient som hadde en bakteriologisk bekreftet aktiv tuberkulose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse (sensitivitet) av kombinasjonen av IGRA og CT-skanning av brystet
Tidsramme: Over 12 uker fra den første medisinske kontakten på grunn av mistanke om tuberkulose til bekreftelse eller ekskludering av denne diagnosen
Følsomhet
Over 12 uker fra den første medisinske kontakten på grunn av mistanke om tuberkulose til bekreftelse eller ekskludering av denne diagnosen
Diagnostisk ytelse (spesifisitet) av kombinasjonen av IGRA og CT-skanning av brystet
Tidsramme: Over 12 uker fra den første medisinske kontakten på grunn av mistanke om tuberkulose til bekreftelse eller ekskludering av denne diagnosen
spesifisitet
Over 12 uker fra den første medisinske kontakten på grunn av mistanke om tuberkulose til bekreftelse eller ekskludering av denne diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv Prediktiv verdi av kombinasjonen av IGRA og CT-skanning av brystet
Tidsramme: Over 12 uker fra den første medisinske kontakten på grunn av mistanke om tuberkulose til bekreftelse eller ekskludering av denne diagnosen
Positiv prediktiv verdi
Over 12 uker fra den første medisinske kontakten på grunn av mistanke om tuberkulose til bekreftelse eller ekskludering av denne diagnosen
Negativ Prediktiv verdi av kombinasjonen av IGRA og CT-skanning av brystet
Tidsramme: Over 12 uker fra den første medisinske kontakten på grunn av mistanke om tuberkulose til bekreftelse eller ekskludering av denne diagnosen
Negativ prediktiv verdi
Over 12 uker fra den første medisinske kontakten på grunn av mistanke om tuberkulose til bekreftelse eller ekskludering av denne diagnosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Studieleder: Jérémy Charriot, MD, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-MTP_2022_04_202201086

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Latent tuberkulose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere