潜伏性肺结核、活动性肺结核的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景：区分潜伏性结核感染（LTBI）和活动性结核病的诊断方法仍然具有挑战性。目前的诊断方法（包括干扰素伽玛释放测定（IGRA）和胸部X光检查）的阳性预测值的数据很少，而且通常很低。尽管世界卫生组织（WHO）不推荐计算机断层扫描（CT）扫描用于结核病诊断，但我们的高收入低负担国家可能对此非常感兴趣。本研究评估了 CT 扫描和 IGRA 相结合诊断活动性肺结核的性能，并确定了指示活动性疾病的鉴别性 CT 扫描特征。

方法：对580例临床疑似结核病患者或与细菌学确诊病例（指示病例）接触过的患者进行回顾性研究。患者接受了 IGRA 检测、胸部 CT 扫描和呼吸道（或其他器官）样本培养。对 CT 扫描结果进行盲目分析，并结合显着的放射学体征和 IGRA 结果构建综合评分。计算诊断性能指标，包括敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

580

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Montpellier、法国、34295
    - Uh Montpellier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

蒙彼利埃大学医院对主要患者进行结核病筛查

描述

纳入标准：

在蒙彼利埃大学医院接受以下检查进行结核病筛查（临床怀疑和/或接触活动性结核病患者）的主要患者：

胸部 X 光检查和
胸部 CT 扫描和
呼吸道或组织样本的分枝杆菌学检查（直接/培养/GenXpert）和
IGRA 测试（Quantiferon）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

1

队列和干预

团体/队列
临床怀疑患有活动性结核病或与指示病例有接触的患者患者要么临床怀疑患有活动性结核病，要么因与另一名经细菌学证实患有活动性结核病的患者密切接触而接受筛查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
IGRA 与胸部 CT 扫描相结合的诊断性能（灵敏度）大体时间：从因疑似结核病首次医疗接触到确认或排除该诊断已超过 12 周	灵敏度	从因疑似结核病首次医疗接触到确认或排除该诊断已超过 12 周
IGRA 与胸部 CT 扫描相结合的诊断性能（特异性）大体时间：从因疑似结核病首次医疗接触到确认或排除该诊断已超过 12 周	特异性	从因疑似结核病首次医疗接触到确认或排除该诊断已超过 12 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
IGRA 与胸部 CT 扫描联合的阳性预测价值大体时间：从因疑似结核病首次医疗接触到确认或排除该诊断已超过 12 周	阳性预测值	从因疑似结核病首次医疗接触到确认或排除该诊断已超过 12 周
IGRA 与胸部 CT 扫描联合的阴性预测价值大体时间：从因疑似结核病首次医疗接触到确认或排除该诊断已超过 12 周	负预测值	从因疑似结核病首次医疗接触到确认或排除该诊断已超过 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Montpellier

调查人员

研究主任：Jérémy Charriot, MD、University Hospital, Montpellier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月31日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年4月9日

研究注册日期

首次提交

2024年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月7日

首次发布 (实际的)

2024年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)