Jämförelse av screeningstrategier för aktiv tuberkulos (COMPASS-TB) (COMPASS-TB)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: diagnostiska metoder för att skilja mellan latent TB-infektion (LTBI) och aktiv TB-sjukdom är fortfarande utmanande. Data är knappa om det positiva prediktiva värdet av nuvarande diagnostiska metoder, inklusive Interferon-Gamma Release Assay (IGRA) och lungröntgen, som ofta är mycket låg. Datortomografi (CT) skanning, även om den inte rekommenderas av Världshälsoorganisationen (WHO) för TB-diagnos, kan vara av stort intresse i våra höginkomstländer med låg börda. Denna studie utvärderar prestandan av kombinationen av datortomografi och IGRA för att diagnostisera aktiv lung-TB och identifierar diskriminerande datortomografifunktioner som tyder på aktiv sjukdom.
Metoder: En retrospektiv studie genomfördes på 580 patienter som är kliniskt misstänkta för TB eller i kontakt med bakteriologiskt bekräftade fall (indexfall). Patienterna genomgick IGRA-tester, CT-skanningar av bröstkorgen och odling av luftvägsprov (eller andra organ). Fynden av CT-skanning analyserades blint och en sammansatt poäng som kombinerade signifikanta radiologiska tecken med IGRA-resultat konstruerades. Diagnostiska prestationsmått, inklusive sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV), beräknades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Större patienter som fått följande undersökningar på Montpelliers universitetssjukhus för tuberkulosscreening (klinisk misstanke och/eller kontakt med en person med aktiv tuberkulos):
- Bröströntgen OCH
- CT-skanning av bröstet OCH
- Mykobakteriologisk undersökning av andnings- eller vävnadsprov (direkt/odling/GenXpert) OCH
- IGRA-test (Quantiferon)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter som är kliniskt misstänkta för aktiv tuberkulos eller i kontakt med indexfall
patienter hade antingen en klinisk misstanke om aktiv tuberkulos eller genomgick screening på grund av en nära kontakt med en annan patient som hade en bakteriologiskt bekräftad aktiv tuberkulos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda (känslighet) för kombinationen av IGRA och CT-skanning av bröstet
Tidsram: Över 12 veckor från den första medicinska kontakten på grund av misstänkt tuberkulos till bekräftelse eller uteslutning av denna diagnos
|
Känslighet
|
Över 12 veckor från den första medicinska kontakten på grund av misstänkt tuberkulos till bekräftelse eller uteslutning av denna diagnos
|
|
Diagnostisk prestanda (specificitet) för kombinationen av IGRA och CT-skanning av bröstet
Tidsram: Över 12 veckor från den första medicinska kontakten på grund av misstänkt tuberkulos till bekräftelse eller uteslutning av denna diagnos
|
specificitet
|
Över 12 veckor från den första medicinska kontakten på grund av misstänkt tuberkulos till bekräftelse eller uteslutning av denna diagnos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt Prediktivt värde för kombinationen av IGRA och CT-skanning av bröstet
Tidsram: Över 12 veckor från den första medicinska kontakten på grund av misstänkt tuberkulos till bekräftelse eller uteslutning av denna diagnos
|
Positivt prediktivt värde
|
Över 12 veckor från den första medicinska kontakten på grund av misstänkt tuberkulos till bekräftelse eller uteslutning av denna diagnos
|
|
Negativt Prediktivt värde för kombinationen av IGRA och CT-skanning av bröstet
Tidsram: Över 12 veckor från den första medicinska kontakten på grund av misstänkt tuberkulos till bekräftelse eller uteslutning av denna diagnos
|
Negativt prediktivt värde
|
Över 12 veckor från den första medicinska kontakten på grund av misstänkt tuberkulos till bekräftelse eller uteslutning av denna diagnos
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jérémy Charriot, MD, University Hospital, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-MTP_2022_04_202201086
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .