アップル：流産と子癇前症を予防するためのアスピリン (APPLE)
2026年9月8日 更新者：University of Pennsylvania
この臨床試験の目的は、妊婦における低用量アスピリンの 2 倍投与の早期開始の効果を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
アスピリンのこの用量とタイミングは、標準的な推奨と比較して子癇前症のリスクを軽減しますか? アスピリンのこの用量とタイミングは、標準的な推奨と比較して流産のリスクを軽減しますか? 参加者は、在胎週数6週6日以内に分娩時にアスピリン162mg、または12週までプラセボのいずれかを摂取し、その後分娩時にアスピリン81mgの摂取を開始する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kurt T Barnhart, MD
- 電話番号：215-662-2974
- メール：kbarnhart@pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Enrique Schisterman, PhD
- メール：enrique.schisterman@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
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コンタクト：
- Theresa Delahanty
- メール：theresa.delahanty@pennmedicine.upenn.edu
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コンタクト：
- Andrea Morley
- メール：andrea.morley@pennmedicine.upenn.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提供。
- すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明しました。
- 経口薬を服用し、処方されたアスピリン処方を喜んで遵守する能力。
- 妊娠6週6日以下の患者（LMPまたはART日付の患者記録によって決定）。
以下のような子癇前症および/または流産の危険因子を 1 つ以上有する 18 ～ 45 歳の患者:
- 前回の妊娠での子癇前症、
- 以前の妊娠で妊娠糖尿病を患っていた、
- 以前の妊娠における胎児の発育制限または低出生体重に関するあらゆる文書、
- 前回の妊娠での早産、
- 登録時に多胎妊娠が判明している、
- 慢性高血圧、
- 妊娠糖尿病、
- 腎臓病、
- 全身性エリテマトーデス、
- 無効性、
- 妊娠前のBMIが30を超える、
- 子癇前症の家族歴（母親または姉妹など）、
- 黒人（生物学的理由ではなく社会的理由による）、
- 母親の年齢が35歳以上であること、
- 収入が少ない（公的健康保険の加入資格により判断されます）
- 不妊治療（体外受精、排卵誘発、子宮内授精など）により妊娠した場合
- 過去に1回以上の流産の病歴がある 妊娠20週未満、
- 以前の妊娠での死産歴、
- 最後の妊娠から10年以上の間隔がある。
除外基準
- アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対する既知のアレルギー。
- 過去または現在の血栓症、抗リン脂質症候群、または既知の重度の血小板増加症を含む、抗凝固療法の臨床適応症。
- 妊娠中の NSAIDS の慢性使用に対する臨床適応。
- アスピリン治療に対する医学的禁忌（コントロール不良の喘息、鼻ポリープ、出血性疾患、または胃腸潰瘍の病歴など）。
- 緊急治療を必要とする骨盤痛または出血のある患者（例、予定月経以上の活動性性器出血、活動性流産を示唆する子宮口の開口、または子宮外妊娠の評価が必要な激しい痛み）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低用量アスピリンの2倍投与
参加者は、治験開始から出産まで毎日81mgのアスピリン錠を2錠服用します。
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アスピリンは非ステロイド性抗炎症薬です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：標準治療
参加者は研究開始から在胎12週まで2錠のプラセボ錠剤を服用し、その後出産まで1錠のプラセボ錠剤と1錠の81mgアスピリンを服用します。
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アスピリンは非ステロイド性抗炎症薬です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な症状の有無にかかわらず子癇前症
時間枠：妊娠20週から出産までの約20週
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タンパク尿を伴う少なくとも4時間間隔の2つの血圧（BP）≧140/90mmHgとして定義されます。
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妊娠20週から出産までの約20週
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妊娠喪失
時間枠：登録から流産時まで、妊娠24週まで
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妊娠24週以前の流産
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登録から流産時まで、妊娠24週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠または流産に伴う高血圧障害の複合転帰
時間枠：入学から妊娠終了まで、最長38週まで
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この複合結果には、早産子癇前症、正期産子癇前症、妊娠高血圧症、重度の特徴を伴う子癇前症、重度の特徴を伴わない子癇前症、生化学的流産、臨床的流産のいずれかの診断が含まれます。
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入学から妊娠終了まで、最長38週まで
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早産子癇前症
時間枠：入会から妊娠37週まで、妊娠37週まで
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妊娠37週より前に起こる早産子癇前症の診断
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入会から妊娠37週まで、妊娠37週まで
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妊娠高血圧腎症
時間枠：出産まで37週から最長3週間
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妊娠37週以降に発生する正期産子癇前症の診断
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出産まで37週から最長3週間
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妊娠高血圧症
時間枠：妊娠20週から出産までの約20週
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タンパク尿を伴わない少なくとも4時間間隔の2回の血圧≧140/90mmHgとして定義される
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妊娠20週から出産までの約20週
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重度の特徴を伴う子癇前症
時間枠：妊娠20週から出産まで、最長20週まで
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重度の高血圧および/または重大な末端臓器機能障害の特定の兆候または症状を伴う子癇前症の診断
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妊娠20週から出産まで、最長20週まで
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重度の特徴を伴わない子癇前症
時間枠：妊娠20週から出産まで、最長20週まで
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少なくとも4時間間隔で160/110 mmHg以上の2つの血圧、または以下の検査異常または症状のいずれかとして定義される：血小板<100,000/マイクロリットル、肝酵素濃度が正常の少なくとも2倍、および/または重度の右上腹部/心窩部痛、血清クレアチニン > 1.1 mg/dL、またはベースラインの血清クレアチニンの2倍、肺水腫、または新たに発症した脳障害または視覚障害（頭痛、かすみ目）。
慢性高血圧に伴う子癇前症も、この結果の一部として考慮されます。
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妊娠20週から出産まで、最長20週まで
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生化学的流産
時間枠：登録から流産時まで、最長約20週間
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超音波による胎嚢の識別前に発生する喪失として定義されます。
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登録から流産時まで、最長約20週間
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臨床的流産
時間枠：最初の超音波検査時から妊娠 20 週まで
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超音波による妊娠の確認後に発生する流産として定義されます。
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最初の超音波検査時から妊娠 20 週まで
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早産
時間枠：入学から妊娠36週6日、出産まで
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妊娠37週未満での出産と定義されています
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入学から妊娠36週6日、出産まで
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在胎期間の割に小さい
時間枠：納品時
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在胎週数の10パーセンタイル未満の出生体重として定義されます。
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納品時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Enrique Schisterman, PhD、University of Pennsylvania
- 主任研究者：Kurt Barnhart, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月12日
一次修了 (推定)
2029年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月7日
最初の投稿 (実際)
2024年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。