OMENA: Aspiriini ehkäisee raskauden menetystä ja preeklampsiaa (APPLE)
perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Pennsylvania
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kaksinkertaisen pienen aspiriiniannoksen varhaisen aloittamisen vaikutuksia raskaana oleville naisille. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö tämä aspiriinin annos ja ajoitus preeklampsian riskiä standardisuosituksiin verrattuna? Vähentääkö tämä aspiriinin annos ja ajoitus raskauden menetyksen riskiä standardisuosituksiin verrattuna? Osallistujat alkavat ottaa viimeistään 6 viikon 6 päivän raskausiässä joko 162 mg aspiriinia synnytyksen aikana tai lumelääkettä 12 viikkoon asti ja sitten 81 mg aspiriinia synnytyksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kurt T Barnhart, MD
- Puhelinnumero: 215-662-2974
- Sähköposti: kbarnhart@pennmedicine.upenn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Enrique Schisterman, PhD
- Sähköposti: enrique.schisterman@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Theresa Delahanty
- Sähköposti: theresa.delahanty@pennmedicine.upenn.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Morley
- Sähköposti: andrea.morley@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan määrättyä aspiriinihoitoa.
- Potilaat, joiden raskaus on alle tai yhtä suuri kuin 6 viikkoa, 6 päivää (määritetty LMP- tai ART-päivämäärän perusteella).
18–45-vuotiaat potilaat, joilla on yksi tai useampi preeklampsian ja/tai raskauden menetyksen riskitekijä, mukaan lukien:
- preeklampsia edellisessä raskaudessa,
- raskausdiabetes edellisessä raskaudessa,
- kaikki asiakirjat sikiön kasvun rajoittumisesta tai alhaisesta syntymäpainosta aikaisemmassa raskaudessa,
- ennenaikainen synnytys edellisessä raskaudessa,
- tunnettu monisikiöraskaus ilmoittautumisen yhteydessä,
- krooninen verenpainetauti,
- pregestaatiodiabetes,
- munuaissairaus,
- systeeminen lupus erythematosus,
- mitättömyys,
- ennen raskautta painoindeksi >30,
- suvussa esiintynyt preeklampsia (eli äiti tai sisar),
- Mustat henkilöt (sosiaalisista, ei biologisista syistä),
- Äidin ikä 35 vuotta tai vanhempi,
- pienemmät tulot (määräytyy julkisen sairausvakuutuksen perusteella),
- hedelmöityshoidolla (mukaan lukien koeputkihedelmöitys, ovulaation induktio tai kohdunsisäinen inseminaatio),
- yhden tai useamman aiemman raskauden menetyksen alle 20 raskausviikon,
- aiemman raskauden aikana kuolleena syntynyt,
- Yli 10 vuoden tauko edellisestä raskaudesta.
Poissulkemiskriteerit
- Tunnetut allergiat aspiriinille tai ei-steroidisille anti-inflammatorisille aineille (NSAID);
- Antikoagulanttihoidon kliininen indikaatio, mukaan lukien aiempi tai nykyinen tromboosi, antifosfolipidioireyhtymä tai tunnettu vakava trombofilia;
- Kliininen indikaatio tulehduskipulääkkeiden krooniseen käyttöön raskauden aikana;
- Lääketieteellinen vasta-aihe aspiriinihoidolle, mukaan lukien hallitsematon astma, nenäpolyypit, verenvuotohäiriöt tai aiempi maha-suolikanavan haavauma.
- Potilaat, joilla on lantion kipua tai verenvuotoa, jotka tarvitsevat kiireellistä hoitoa (eli aktiivinen emättimen verenvuoto, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin odotettavissa olevat kuukautiset, avoimet kohdunkaulan osuudet, jotka viittaavat aktiiviseen keskenmenoon, tai kova kipu, joka edellyttää kohdunulkoisen raskauden arviointia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaksinkertainen pieni annos aspiriinia
Osallistujat ottavat 2 81 mg aspiriinitablettia päivittäin tutkimukseen saapumisesta synnytykseen asti.
|
Aspiriini on ei-steroidinen tulehduskipulääke.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Hoitostandardi
Osallistujat ottavat 2 lumelääkettä tutkimukseen saapumisesta 12 raskausviikon ikään asti, minkä jälkeen he ottavat yhden lumelääkkeen ja 1 81 mg aspiriinia synnytykseen asti.
|
Aspiriini on ei-steroidinen tulehduskipulääke.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preeklampsia vaikeine piirtein tai ilman
Aikaikkuna: 20 raskausviikosta synnytykseen, noin 20 viikkoa
|
määritellään kahdeksi verenpaineeksi (BP) ≥ 140/90 mmHg vähintään 4 tunnin välein proteinurian kanssa
|
20 raskausviikosta synnytykseen, noin 20 viikkoa
|
|
Raskauden menetys
Aikaikkuna: rekisteröinnistä raskauden menetykseen asti, 24 raskausviikkoon asti
|
Raskauden menetys ennen 24 raskausviikkoa
|
rekisteröinnistä raskauden menetykseen asti, 24 raskausviikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauden tai raskauden menetyksen hypertensiivisten häiriöiden yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta raskauden loppuun, enintään 38 viikkoa
|
Tämä yhdistelmätulos sisältää minkä tahansa seuraavista diagnoosin: ennenaikainen preeklampsia, aikaaikainen preeklampsia, raskaudenaikainen hypertensio, raskausmyrkytys, jossa on vaikeita piirteitä, preeklampsia ilman vakavia piirteitä, biokemiallinen raskauden menetys, kliininen raskauden menetys
|
Ilmoittautumisesta raskauden loppuun, enintään 38 viikkoa
|
|
Ennenaikainen preeklampsia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 37 raskausviikkoon asti, 37 raskausviikkoon asti
|
Ennen 37 raskausviikkoa ilmenevän ennenaikaisen preeklampsian diagnoosi
|
Ilmoittautumisesta 37 raskausviikkoon asti, 37 raskausviikkoon asti
|
|
Termi preeklampsia
Aikaikkuna: 37 viikosta toimitukseen asti, jopa 3 viikkoa
|
Preeklampsian diagnoosi, joka esiintyy raskauden viikolla 37 tai myöhemmin
|
37 viikosta toimitukseen asti, jopa 3 viikkoa
|
|
Raskausajan hypertensio
Aikaikkuna: 20 raskausviikosta synnytykseen, noin 20 viikkoa
|
Määritelty kahdeksi verenpaineeksi ≥ 140/90 mmHg vähintään 4 tunnin välein ilman proteinuriaa
|
20 raskausviikosta synnytykseen, noin 20 viikkoa
|
|
Preeklampsia, jossa on vakavia piirteitä
Aikaikkuna: 20 raskausviikosta synnytykseen, 20 viikkoon asti
|
Preeklampsian diagnoosi, johon liittyy vakava verenpainetauti ja/tai erityiset merkit tai oireet merkittävästä loppuelimen toimintahäiriöstä
|
20 raskausviikosta synnytykseen, 20 viikkoon asti
|
|
Preeklampsia ilman vakavia piirteitä
Aikaikkuna: 20 raskausviikosta synnytykseen, 20 viikkoon asti
|
määritellään kahdeksi verenpaineeksi ≥ 160/110 mmHg vähintään 4 tunnin välein tai joksikin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista tai oireista: verihiutaleet <100 000/mikrolitra, maksaentsyymit vähintään kaksinkertaiset normaaliin verrattuna ja/tai voimakas oikean yläkvadrantin/epigastrinen kipu, seerumin kreatiniini > 1,1 mg/dl tai seerumin kreatiniiniarvon kaksinkertaistuminen, keuhkoödeema tai uudet aivo- tai näköhäiriöt (päänsärky, näön hämärtyminen).
Myös kroonisen verenpainetaudin aiheuttama preeklampsia katsotaan osaksi tätä tulosta.
|
20 raskausviikosta synnytykseen, 20 viikkoon asti
|
|
Biokemiallinen raskauden menetys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta raskauden katkeamiseen, enintään noin 20 viikkoa
|
Määritelty menetyksiksi, jotka tapahtuvat ennen raskauspussin tunnistamista ultraäänellä
|
Ilmoittautumisesta raskauden katkeamiseen, enintään noin 20 viikkoa
|
|
Kliininen raskauden menetys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ultraäänestä 20 raskausviikkoon asti
|
Määritelty raskauden menetykseksi, joka tapahtuu raskauden ultraäänitarkastuksen jälkeen
|
Ensimmäisestä ultraäänestä 20 raskausviikkoon asti
|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 36 raskausviikkoon 6 päivää, synnytykseen asti
|
Määritelty synnytykseksi alle 37 raskausviikolla
|
Ilmoittautumisesta 36 raskausviikkoon 6 päivää, synnytykseen asti
|
|
Pieni raskausikään nähden
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Määritelty syntymäpainoksi, joka on alle 10. prosenttipiste raskauden iässä
|
Toimitushetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Enrique Schisterman, PhD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Kurt Barnhart, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Pre-eklampsia
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Salisylaatit
- Hydroksibentsoaatit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 854886
- 1R01HD112308-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .