- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06408181
EPLE: Aspirin for å forhindre tap av graviditet og svangerskapsforgiftning (APPLE)
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av tidlig oppstart av dobbel lavdose aspirin hos gravide kvinner. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer denne dosen og tidspunktet for aspirin risikoen for svangerskapsforgiftning sammenlignet med standardanbefalinger? Reduserer denne dosen og tidspunktet for aspirin risikoen for tap av graviditet sammenlignet med standardanbefalinger? Deltakerne vil begynne å ta senest 6 uker og 6 dagers svangerskapsalder, enten 162 mg aspirin ved fødsel eller placebo til 12 uker og deretter 81 mg aspirin ved fødsel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kurt T Barnhart, MD
- Telefonnummer: 215-662-2974
- E-post: kbarnhart@pennmedicine.upenn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Enrique Schisterman, PhD
- E-post: enrique.schisterman@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Theresa Delahanty
- E-post: theresa.delahanty@pennmedicine.upenn.edu
-
Ta kontakt med:
- Andrea Morley
- E-post: andrea.morley@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
- Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge det foreskrevne aspirinregimet.
- Pasienter med en svangerskapsperiode på mindre enn eller lik 6 uker, 6 dager (som bestemt av pasientjournal på LMP- eller ART-dato).
Pasienter mellom 18-45 år som har en eller flere risikofaktorer for svangerskapsforgiftning og/eller svangerskapstap, inkludert:
- svangerskapsforgiftning i et tidligere svangerskap,
- svangerskapsdiabetes i et tidligere svangerskap,
- all dokumentasjon på fostervekstbegrensning eller lav fødselsvekt i et tidligere svangerskap,
- for tidlig fødsel i et tidligere svangerskap,
- kjent flerføtal svangerskap ved påmelding,
- kronisk hypertensjon,
- pregestasjonell diabetes,
- nyresykdom,
- systemisk lupus erythematosus,
- nullitet,
- kroppsmasseindeks før graviditet >30,
- familiehistorie med svangerskapsforgiftning (dvs. mor eller søster),
- Svarte personer (på grunn av sosiale, ikke biologiske årsaker),
- Mors alder 35 år eller eldre,
- lavere inntekt (vil avgjøres av kvalifisering av offentlig helseforsikring),
- unnfanget med fertilitetsbehandling (inkludert in vitro fertilisering, eggløsningsinduksjon eller intrauterin inseminasjon),
- historie med ett eller flere tidligere svangerskapstap <20 ukers svangerskap,
- historie med dødfødsel i et tidligere svangerskap,
- Et intervall på mer enn 10 år siden siste graviditet.
Eksklusjonskriterier
- Kjente allergier mot aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID);
- Klinisk indikasjon for antikoagulantbehandling, inkludert tidligere eller nåværende trombose, antifosfolipidsyndrom eller kjent alvorlig trombofili;
- Klinisk indikasjon for kronisk bruk av NSAID under graviditet;
- Medisinsk kontraindikasjon for aspirinbehandling, inkludert ukontrollert astma, nesepolypper, blødningsforstyrrelser eller historie med magesår.
- Pasienter med bekkensmerter eller blødninger som krever akutt behandling (dvs. aktiv vaginal blødning større enn eller lik forventet menstruasjon, åpen cervical os som antyder aktiv spontanabort eller alvorlig smerte som krever evaluering for ektopisk graviditet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dobbel lavdose aspirin
Deltakerne vil ta 2 81 mg aspirintabletter daglig fra de går inn i forsøket til levering.
|
Aspirin er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Velferdstandard
Deltakerne vil ta 2 placebo-piller fra inngangen til studien til 12 ukers svangerskapsalder, de vil deretter ta 1 placebo-pille og 1 81 mg aspirin frem til fødselen.
|
Aspirin er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preeklampsi med eller uten alvorlige trekk
Tidsramme: fra 20 ukers graviditet til fødselen, ca. 20 uker
|
definert som to blodtrykk (BP) ≥ 140/90 mmHg med minst 4 timers mellomrom med proteinuri
|
fra 20 ukers graviditet til fødselen, ca. 20 uker
|
|
Graviditetstap
Tidsramme: fra påmelding til tidspunktet for tap av svangerskapet, opp til 24 ukers svangerskap
|
Graviditetstap før 24 ukers svangerskap
|
fra påmelding til tidspunktet for tap av svangerskapet, opp til 24 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt utfall av hypertensive lidelser ved graviditet eller tap av graviditet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av svangerskapet, opptil 38 uker
|
Dette sammensatte resultatet vil omfatte diagnosen av en av følgende: prematur svangerskapsforgiftning, termin preeklampsi, svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk, svangerskapsforgiftning uten alvorlige trekk, biokjemisk svangerskapstap, klinisk svangerskapstap
|
Fra påmelding til slutten av svangerskapet, opptil 38 uker
|
|
Prematur preeklampsi
Tidsramme: Fra innmelding til 37 uker med svangerskap, opptil 37 uker med svangerskap
|
Diagnose av prematur svangerskapsforgiftning, som oppstår før 37 uker i svangerskapet
|
Fra innmelding til 37 uker med svangerskap, opptil 37 uker med svangerskap
|
|
Termin preeklampsi
Tidsramme: Fra 37 uker til levering, opptil 3 uker
|
Diagnose av preeklampsi, som oppstår ved 37 uker eller senere i svangerskapet
|
Fra 37 uker til levering, opptil 3 uker
|
|
Svangerskapshypertensjon
Tidsramme: Fra 20 uker med graviditet til fødsel, ca. 20 uker
|
Definert som to blodtrykk ≥ 140/90 mmHg med minst 4 timers mellomrom uten proteinuri
|
Fra 20 uker med graviditet til fødsel, ca. 20 uker
|
|
Svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk
Tidsramme: Fra 20 uker med graviditet til fødsel, opptil 20 uker
|
Diagnose av preeklampsi med alvorlig hypertensjon og/eller spesifikke tegn eller symptomer på betydelig endeorgandysfunksjon
|
Fra 20 uker med graviditet til fødsel, opptil 20 uker
|
|
Svangerskapsforgiftning uten alvorlige trekk
Tidsramme: Fra 20 uker med graviditet til fødsel, opptil 20 uker
|
definert som to blodtrykk ≥160/110 mmHg med minst 4 timers mellomrom eller noen av følgende laboratorieavvik eller symptomer: blodplater <100 000/mikroliter, leverenzymer minst dobbelt så høy som normal konsentrasjon, og/eller alvorlig øvre høyre kvadrant/epigastrisk smerte, serumkreatinin > 1,1 mg/dL eller en dobling av baseline serumkreatinin, lungeødem eller nyoppståtte cerebrale eller synsforstyrrelser (hodepine, uklart syn).
Preeklampsi overpålagt på kronisk hypertensjon vil også bli vurdert som en del av dette resultatet.
|
Fra 20 uker med graviditet til fødsel, opptil 20 uker
|
|
Biokjemisk tap av graviditet
Tidsramme: Fra påmelding til tidspunkt for tap av graviditet, opptil ca. 20 uker
|
Definert som tap som oppstår før identifikasjon av en svangerskapssekk via ultralyd
|
Fra påmelding til tidspunkt for tap av graviditet, opptil ca. 20 uker
|
|
Klinisk graviditetstap
Tidsramme: Fra tidspunktet for første ultralyd til 20 ukers graviditet
|
Definert som ethvert svangerskapstap som oppstår etter ultralydbekreftelse av graviditet
|
Fra tidspunktet for første ultralyd til 20 ukers graviditet
|
|
Prematur fødsel
Tidsramme: Fra påmelding til 36 uker 6 dager av svangerskapet, frem til fødsel
|
Definert som levering ved mindre enn 37 ukers svangerskap
|
Fra påmelding til 36 uker 6 dager av svangerskapet, frem til fødsel
|
|
Liten for svangerskapsalderen
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Definert som en fødselsvekt mindre enn 10. persentil for svangerskapsalder
|
På leveringstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enrique Schisterman, PhD, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Kurt Barnhart, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Preeklampsi
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Fenoler
- Benzenderivater
- Salisylater
- Hydroksybenzoater
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- 854886
- 1R01HD112308-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .