Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EPLE: Aspirin for å forhindre tap av graviditet og svangerskapsforgiftning (APPLE)

8. september 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av tidlig oppstart av dobbel lavdose aspirin hos gravide kvinner. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Reduserer denne dosen og tidspunktet for aspirin risikoen for svangerskapsforgiftning sammenlignet med standardanbefalinger? Reduserer denne dosen og tidspunktet for aspirin risikoen for tap av graviditet sammenlignet med standardanbefalinger? Deltakerne vil begynne å ta senest 6 uker og 6 dagers svangerskapsalder, enten 162 mg aspirin ved fødsel eller placebo til 12 uker og deretter 81 mg aspirin ved fødsel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
  3. Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge det foreskrevne aspirinregimet.
  4. Pasienter med en svangerskapsperiode på mindre enn eller lik 6 uker, 6 dager (som bestemt av pasientjournal på LMP- eller ART-dato).
  5. Pasienter mellom 18-45 år som har en eller flere risikofaktorer for svangerskapsforgiftning og/eller svangerskapstap, inkludert:

    1. svangerskapsforgiftning i et tidligere svangerskap,
    2. svangerskapsdiabetes i et tidligere svangerskap,
    3. all dokumentasjon på fostervekstbegrensning eller lav fødselsvekt i et tidligere svangerskap,
    4. for tidlig fødsel i et tidligere svangerskap,
    5. kjent flerføtal svangerskap ved påmelding,
    6. kronisk hypertensjon,
    7. pregestasjonell diabetes,
    8. nyresykdom,
    9. systemisk lupus erythematosus,
    10. nullitet,
    11. kroppsmasseindeks før graviditet >30,
    12. familiehistorie med svangerskapsforgiftning (dvs. mor eller søster),
    13. Svarte personer (på grunn av sosiale, ikke biologiske årsaker),
    14. Mors alder 35 år eller eldre,
    15. lavere inntekt (vil avgjøres av kvalifisering av offentlig helseforsikring),
    16. unnfanget med fertilitetsbehandling (inkludert in vitro fertilisering, eggløsningsinduksjon eller intrauterin inseminasjon),
    17. historie med ett eller flere tidligere svangerskapstap <20 ukers svangerskap,
    18. historie med dødfødsel i et tidligere svangerskap,
    19. Et intervall på mer enn 10 år siden siste graviditet.

Eksklusjonskriterier

  1. Kjente allergier mot aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID);
  2. Klinisk indikasjon for antikoagulantbehandling, inkludert tidligere eller nåværende trombose, antifosfolipidsyndrom eller kjent alvorlig trombofili;
  3. Klinisk indikasjon for kronisk bruk av NSAID under graviditet;
  4. Medisinsk kontraindikasjon for aspirinbehandling, inkludert ukontrollert astma, nesepolypper, blødningsforstyrrelser eller historie med magesår.
  5. Pasienter med bekkensmerter eller blødninger som krever akutt behandling (dvs. aktiv vaginal blødning større enn eller lik forventet menstruasjon, åpen cervical os som antyder aktiv spontanabort eller alvorlig smerte som krever evaluering for ektopisk graviditet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dobbel lavdose aspirin
Deltakerne vil ta 2 81 mg aspirintabletter daglig fra de går inn i forsøket til levering.
Aspirin er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel.
Andre navn:
  • SOM EN
  • acetylsalisylsyre
Placebo komparator: Velferdstandard
Deltakerne vil ta 2 placebo-piller fra inngangen til studien til 12 ukers svangerskapsalder, de vil deretter ta 1 placebo-pille og 1 81 mg aspirin frem til fødselen.
Aspirin er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel.
Andre navn:
  • SOM EN
  • acetylsalisylsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preeklampsi med eller uten alvorlige trekk
Tidsramme: fra 20 ukers graviditet til fødselen, ca. 20 uker
definert som to blodtrykk (BP) ≥ 140/90 mmHg med minst 4 timers mellomrom med proteinuri
fra 20 ukers graviditet til fødselen, ca. 20 uker
Graviditetstap
Tidsramme: fra påmelding til tidspunktet for tap av svangerskapet, opp til 24 ukers svangerskap
Graviditetstap før 24 ukers svangerskap
fra påmelding til tidspunktet for tap av svangerskapet, opp til 24 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt utfall av hypertensive lidelser ved graviditet eller tap av graviditet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av svangerskapet, opptil 38 uker
Dette sammensatte resultatet vil omfatte diagnosen av en av følgende: prematur svangerskapsforgiftning, termin preeklampsi, svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk, svangerskapsforgiftning uten alvorlige trekk, biokjemisk svangerskapstap, klinisk svangerskapstap
Fra påmelding til slutten av svangerskapet, opptil 38 uker
Prematur preeklampsi
Tidsramme: Fra innmelding til 37 uker med svangerskap, opptil 37 uker med svangerskap
Diagnose av prematur svangerskapsforgiftning, som oppstår før 37 uker i svangerskapet
Fra innmelding til 37 uker med svangerskap, opptil 37 uker med svangerskap
Termin preeklampsi
Tidsramme: Fra 37 uker til levering, opptil 3 uker
Diagnose av preeklampsi, som oppstår ved 37 uker eller senere i svangerskapet
Fra 37 uker til levering, opptil 3 uker
Svangerskapshypertensjon
Tidsramme: Fra 20 uker med graviditet til fødsel, ca. 20 uker
Definert som to blodtrykk ≥ 140/90 mmHg med minst 4 timers mellomrom uten proteinuri
Fra 20 uker med graviditet til fødsel, ca. 20 uker
Svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk
Tidsramme: Fra 20 uker med graviditet til fødsel, opptil 20 uker
Diagnose av preeklampsi med alvorlig hypertensjon og/eller spesifikke tegn eller symptomer på betydelig endeorgandysfunksjon
Fra 20 uker med graviditet til fødsel, opptil 20 uker
Svangerskapsforgiftning uten alvorlige trekk
Tidsramme: Fra 20 uker med graviditet til fødsel, opptil 20 uker
definert som to blodtrykk ≥160/110 mmHg med minst 4 timers mellomrom eller noen av følgende laboratorieavvik eller symptomer: blodplater <100 000/mikroliter, leverenzymer minst dobbelt så høy som normal konsentrasjon, og/eller alvorlig øvre høyre kvadrant/epigastrisk smerte, serumkreatinin > 1,1 mg/dL eller en dobling av baseline serumkreatinin, lungeødem eller nyoppståtte cerebrale eller synsforstyrrelser (hodepine, uklart syn). Preeklampsi overpålagt på kronisk hypertensjon vil også bli vurdert som en del av dette resultatet.
Fra 20 uker med graviditet til fødsel, opptil 20 uker
Biokjemisk tap av graviditet
Tidsramme: Fra påmelding til tidspunkt for tap av graviditet, opptil ca. 20 uker
Definert som tap som oppstår før identifikasjon av en svangerskapssekk via ultralyd
Fra påmelding til tidspunkt for tap av graviditet, opptil ca. 20 uker
Klinisk graviditetstap
Tidsramme: Fra tidspunktet for første ultralyd til 20 ukers graviditet
Definert som ethvert svangerskapstap som oppstår etter ultralydbekreftelse av graviditet
Fra tidspunktet for første ultralyd til 20 ukers graviditet
Prematur fødsel
Tidsramme: Fra påmelding til 36 uker 6 dager av svangerskapet, frem til fødsel
Definert som levering ved mindre enn 37 ukers svangerskap
Fra påmelding til 36 uker 6 dager av svangerskapet, frem til fødsel
Liten for svangerskapsalderen
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Definert som en fødselsvekt mindre enn 10. persentil for svangerskapsalder
På leveringstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enrique Schisterman, PhD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Kurt Barnhart, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere