Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЯБЛОКО: аспирин для предотвращения потери беременности и преэклампсии (APPLE)

8 сентября 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania

Цель этого клинического исследования — изучить влияние раннего начала приема двойной низкой дозы аспирина у беременных женщин. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Снижает ли данная доза и время приема аспирина риск преэклампсии по сравнению со стандартными рекомендациями? Снижает ли данная доза и сроки приема аспирина риск прерывания беременности по сравнению со стандартными рекомендациями? Участники начнут принимать не позднее 6 недель и 6 дней гестационного возраста: либо 162 мг аспирина во время родов, либо плацебо до 12 недель, а затем 81 мг аспирина во время родов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
  2. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения.
  3. Способность принимать пероральные препараты и готовность соблюдать предписанный режим приема аспирина.
  4. Пациенты со сроком беременности менее или равным 6 неделям, 6 дням (согласно карте пациента с датой LMP или АРТ).

  5. Пациенты в возрасте от 18 до 45 лет, у которых есть один или несколько факторов риска преэклампсии и/или потери беременности, в том числе:

    1. преэклампсия во время предыдущей беременности,
    2. гестационный диабет при предыдущей беременности,
    3. любые документы, подтверждающие задержку роста плода или низкую массу тела при рождении во время предыдущей беременности,
    4. преждевременные роды при предыдущей беременности,
    5. известная многоплодная беременность на момент включения в исследование,
    6. хроническая гипертония,
    7. прегестационный диабет,
    8. болезнь почек,
    9. системная красная волчанка,
    10. нелипарность,
    11. индекс массы тела до беременности >30,
    12. семейный анамнез преэклампсии (т. е. у матери или сестры),
    13. Чернокожие (по социальным, а не биологическим причинам),
    14. Возраст матери 35 лет и старше,
    15. более низкий доход (будет определяться квалификацией государственного медицинского страхования),
    16. зачатие в результате лечения бесплодия (включая экстракорпоральное оплодотворение, индукцию овуляции или внутриматочную инсеминацию),
    17. история одной или нескольких предыдущих потерь беременности <20 недель беременности,
    18. история мертворождения во время предыдущей беременности,
    19. Интервал более 10 лет с момента последней беременности.

Критерий исключения

  1. Известная аллергия на аспирин или нестероидные противовоспалительные средства (НПВП);
  2. Клинические показания к антикоагулянтной терапии, включая предшествующий или текущий тромбоз, антифосфолипидный синдром или известную большую тромбофилию;
  3. Клинические показания для постоянного применения НПВП во время беременности;
  4. Медицинские противопоказания к терапии аспирином, включая неконтролируемую астму, полипы носа, нарушения свертываемости крови или язву желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
  5. Пациентки с болью в области таза или кровотечением, которым требуется неотложная помощь (т. е. активное вагинальное кровотечение, превышающее ожидаемую менструацию или равное ей, открытый зев шейки матки, предполагающий активный выкидыш, или сильная боль, требующая обследования на предмет внематочной беременности)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Двойная низкая доза аспирина
Участники будут принимать 2 таблетки аспирина по 81 мг ежедневно с момента начала исследования до родов.
Лекарство: Аспирин 162 мг
Аспирин – нестероидный противовоспалительный препарат.
Другие имена:
  • КАК
  • Ацетилсалициловая кислота
Плацебо Компаратор: Стандарт заботы
Участники будут принимать 2 таблетки плацебо от начала исследования до гестационного возраста 12 недель, затем они будут принимать 1 таблетку плацебо и 1 аспирин по 81 мг до родов.
Лекарство: Аспирин 81мг
Аспирин – нестероидный противовоспалительный препарат.
Другие имена:
  • КАК
  • Ацетилсалициловая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преэклампсия с тяжелыми проявлениями или без них
Временное ограничение: от 20 недели беременности до родов, примерно 20 недель
определяется как два значения артериального давления (АД) ≥ 140/90 мм рт. ст. с интервалом не менее 4 часов с протеинурией.
от 20 недели беременности до родов, примерно 20 недель
Потеря беременности
Временное ограничение: от момента поступления до момента потери беременности, до 24 недель беременности
Потеря беременности до 24 недель беременности.
от момента поступления до момента потери беременности, до 24 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированный исход гипертонических расстройств при беременности или невынашивании беременности
Временное ограничение: От поступления до конца беременности – до 38 недель.
Этот комбинированный исход будет включать диагноз любого из следующих состояний: преждевременная преэклампсия, доношенная преэклампсия, гестационная гипертензия, преэклампсия с тяжелыми проявлениями, преэклампсия без тяжелых проявлений, биохимическое прерывание беременности, клиническое прерывание беременности.
От поступления до конца беременности – до 38 недель.
Преждевременная преэклампсия
Временное ограничение: От поступления до 37 недель беременности, до 37 недель беременности
Диагностика преждевременной преэклампсии, возникшей до 37 недель беременности.
От поступления до 37 недель беременности, до 37 недель беременности
Срок преэклампсии
Временное ограничение: От 37 недель до родов, до 3 недель
Диагностика терминальной преэклампсии, возникшей на 37 неделе беременности или позже.
От 37 недель до родов, до 3 недель
Гестационная гипертония
Временное ограничение: С 20 недели беременности до родов примерно 20 недель.
Определяется как два уровня АД ≥ 140/90 мм рт.ст. с интервалом не менее 4 часов без протеинурии.
С 20 недели беременности до родов примерно 20 недель.
Преэклампсия с тяжелыми проявлениями
Временное ограничение: С 20 недели беременности до родов, до 20 недель
Диагностика преэклампсии с тяжелой гипертензией и/или специфическими признаками или симптомами значительной дисфункции органов-мишеней.
С 20 недели беременности до родов, до 20 недель
Преэклампсия без тяжелых особенностей
Временное ограничение: С 20 недели беременности до родов, до 20 недель
определяется как два уровня АД ≥160/110 мм рт. ст. с интервалом не менее 4 часов или любое из следующих лабораторных отклонений или симптомов: тромбоциты <100 000/мкл, концентрация печеночных ферментов как минимум в два раза выше нормальной и/или сильная боль в правом подреберье/эпигастральной области, креатинин сыворотки > 1,1 мг/дл или удвоение исходного уровня креатинина сыворотки, отек легких или впервые возникшие церебральные или зрительные нарушения (головная боль, нечеткость зрения). Преэклампсия, наложившаяся на хроническую гипертензию, также будет рассматриваться как часть этого исхода.
С 20 недели беременности до родов, до 20 недель
Биохимическое прерывание беременности
Временное ограничение: От момента регистрации до момента потери беременности, примерно до 20 недель.
Определяется как потери, возникающие до идентификации плодного яйца с помощью УЗИ.
От момента регистрации до момента потери беременности, примерно до 20 недель.
Клиническая потеря беременности
Временное ограничение: От момента первого УЗИ до 20 недели беременности
Определяется как любая потеря беременности, произошедшая после ультразвукового подтверждения беременности.
От момента первого УЗИ до 20 недели беременности
Преждевременные роды
Временное ограничение: От поступления до 36 недель 6 дней беременности, до родов
Определяется как роды на сроке менее 37 недель беременности.
От поступления до 36 недель 6 дней беременности, до родов
Маленький для гестационного возраста
Временное ограничение: Во время доставки
Определяется как масса тела при рождении менее 10-го процентиля для гестационного возраста.
Во время доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Enrique Schisterman, PhD, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Kurt Barnhart, MD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 854886
  • 1R01HD112308-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться