苹果：阿司匹林可预防流产和先兆子痫 (APPLE)
2026年9月8日 更新者：University of Pennsylvania
该临床试验的目的是研究早期开始服用双倍低剂量阿司匹林对孕妇的影响。 它旨在回答的主要问题是：
与标准建议相比，阿司匹林的这种剂量和时间是否可以降低先兆子痫的风险？ 与标准建议相比，阿司匹林的这种剂量和时间是否可以降低流产的风险？ 参与者将在孕龄不迟于 6 周零 6 天时开始服用，在分娩时服用 162 毫克阿司匹林，或在 12 周之前服用安慰剂，然后在分娩时服用 81 毫克阿司匹林。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kurt T Barnhart, MD
- 电话号码：215-662-2974
- 邮箱：kbarnhart@pennmedicine.upenn.edu
研究联系人备份
- 姓名：Enrique Schisterman, PhD
- 邮箱：enrique.schisterman@pennmedicine.upenn.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania
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接触：
- Theresa Delahanty
- 邮箱：theresa.delahanty@pennmedicine.upenn.edu
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接触：
- Andrea Morley
- 邮箱：andrea.morley@pennmedicine.upenn.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 提供签署并注明日期的知情同意书。
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性。
- 能够服用口服药物并愿意遵守规定的阿司匹林治疗方案。
- 妊娠小于或等于 6 周零 6 天的患者（根据患者末次月经或 ART 日期的记录确定）。
年龄在 18-45 岁之间，具有一种或多种先兆子痫和/或流产危险因素的患者，包括：
- 以前怀孕时患有先兆子痫，
- 以前怀孕时患有妊娠糖尿病，
- 任何先前怀孕期间胎儿生长受限或低出生体重的文件，
- 前次妊娠中的早产，
- 入组时已知多胎妊娠，
- 慢性高血压，
- 妊娠前糖尿病，
- 肾脏疾病，
- 系统性红斑狼疮，
- 无效性,
- 孕前体重指数>30，
- 先兆子痫家族史（即母亲或姐妹），
- 黑人（由于社会原因，而非生物学原因），
- 产妇年龄35岁或以上，
- 收入较低（根据公共健康保险资格确定），
- 通过生育治疗（包括体外受精、诱导排卵或宫内人工授精）受孕，
- 妊娠 20 周以下有过一次或多次流产史，
- 先前怀孕期间有过死产史，
- 距上次怀孕间隔超过 10 年。
排除标准
- 已知对阿司匹林或非甾体抗炎药（NSAID）过敏；
- 抗凝治疗的临床指征，包括既往或当前的血栓形成、抗磷脂综合征或已知的严重血栓形成倾向；
- 妊娠期间长期使用非甾体抗炎药的临床指征；
- 阿司匹林治疗的医学禁忌症，包括不受控制的哮喘、鼻息肉、出血性疾病或胃肠道溃疡病史。
- 需要紧急护理的盆腔疼痛或出血患者（即活动性阴道出血大于或等于预期月经量、宫颈口开放提示活动性流产或需要评估宫外孕的剧烈疼痛）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：双倍小剂量阿司匹林
从进入试验直至分娩，参与者每天服用 2 片 81 毫克阿司匹林。
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阿司匹林是一种非甾体抗炎药。
其他名称：
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安慰剂比较：护理标准
参与者从进入研究开始直至孕龄 12 周将服用 2 粒安慰剂药丸，然后服用 1 粒安慰剂药丸和 1 粒 81 毫克阿司匹林直至分娩。
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阿司匹林是一种非甾体抗炎药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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先兆子痫伴或不伴严重特征
大体时间：从怀孕20周到分娩，大约20周
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定义为两次血压 (BP) ≥ 140/90 mmHg 且相隔至少 4 小时并伴有蛋白尿
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从怀孕20周到分娩，大约20周
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妊娠失败
大体时间：从入组到流产，直至妊娠 24 周
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妊娠 24 周前流产
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从入组到流产，直至妊娠 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠期高血压疾病或流产的复合结局
大体时间：从入组到妊娠结束，最长 38 周
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该复合结果将包括以下任何一项的诊断：早产先兆子痫、足月先兆子痫、妊娠高血压、具有严重特征的先兆子痫、无严重特征的先兆子痫、生化妊娠丢失、临床妊娠丢失
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从入组到妊娠结束，最长 38 周
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早产先兆子痫
大体时间：从入组至怀孕 37 周，至怀孕 37 周
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妊娠 37 周之前发生的早产先兆子痫的诊断
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从入组至怀孕 37 周，至怀孕 37 周
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足月子痫前期
大体时间：从 37 周到分娩，最长 3 周
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足月先兆子痫的诊断，发生在妊娠 37 周或之后
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从 37 周到分娩，最长 3 周
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妊娠高血压
大体时间：从怀孕20周到分娩，大约20周
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定义为两次血压 ≥ 140/90 mmHg 至少相隔 4 小时且无蛋白尿
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从怀孕20周到分娩，大约20周
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具有严重特征的先兆子痫
大体时间：从怀孕20周到分娩，长达20周
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诊断患有严重高血压和/或显着终末器官功能障碍的先兆子痫
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从怀孕20周到分娩，长达20周
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无严重特征的先兆子痫
大体时间：从怀孕20周到分娩，长达20周
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定义为间隔至少 4 小时两次血压≥160/110 mmHg，或出现以下任何实验室异常或症状：血小板 <100,000/微升，肝酶至少是正常浓度的两倍，和/或严重的右上腹/上腹疼痛，血清肌酐 > 1.1 mg/dL 或基线血清肌酐加倍、肺水肿或新发脑部或视力障碍（头痛、视力模糊）。
先兆子痫叠加慢性高血压也将被视为这一结果的一部分。
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从怀孕20周到分娩，长达20周
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生化妊娠丢失
大体时间：从入组到流产，最长约 20 周
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定义为在通过超声波识别孕囊之前发生的损失
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从入组到流产，最长约 20 周
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临床流产
大体时间：从第一次超声检查到怀孕 20 周
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定义为超声确认妊娠后发生的任何妊娠丢失
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从第一次超声检查到怀孕 20 周
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早产
大体时间：从入组到怀孕 36 周 6 天，直至分娩
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定义为妊娠小于 37 周时分娩
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从入组到怀孕 36 周 6 天，直至分娩
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小于胎龄
大体时间：交货时
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定义为出生体重低于胎龄的第 10 个百分位
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交货时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Enrique Schisterman, PhD、University of Pennsylvania
- 首席研究员：Kurt Barnhart, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月12日
初级完成 (估计的)
2029年6月1日
研究完成 (估计的)
2029年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月7日
首次发布 (实际的)
2024年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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