Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

MAÇÃ: Aspirina para prevenir perda de gravidez e pré-eclâmpsia (APPLE)

8 de setembro de 2026 atualizado por: University of Pennsylvania

O objetivo deste ensaio clínico é investigar os efeitos do início precoce da aspirina dupla em baixas doses em mulheres grávidas. As principais questões que pretende responder são:

Esta dose e horário de aspirina reduzem o risco de pré-eclâmpsia em comparação com as recomendações padrão? Esta dose e horário de aspirina reduzem o risco de perda de gravidez em comparação com as recomendações padrão? Os participantes começarão a tomar no máximo 6 semanas e 6 dias de idade gestacional, 162 mg de aspirina até o parto ou placebo até 12 semanas e depois 81 mg de aspirina até o parto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado.
  2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
  3. Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime prescrito de aspirina.
  4. Pacientes com gestação menor ou igual a 6 semanas e 6 dias (conforme determinado pelo registro do paciente de DUM ou data de TARV).

  5. Pacientes entre 18 e 45 anos de idade que apresentam um ou mais fatores de risco para pré-eclâmpsia e/ou perda de gravidez, incluindo:

    1. pré-eclâmpsia em uma gravidez anterior,
    2. diabetes gestacional em uma gravidez anterior,
    3. qualquer documentação de restrição de crescimento fetal ou baixo peso ao nascer em uma gravidez anterior,
    4. parto prematuro em uma gravidez anterior,
    5. gestação multifetal conhecida no momento da inscrição,
    6. hipertensão crônica,
    7. diabetes pré-gestacional,
    8. doença renal,
    9. lúpus eritematoso sistêmico,
    10. nuliparidade,
    11. índice de massa corporal pré-gravidez >30,
    12. história familiar de pré-eclâmpsia (ou seja, mãe ou irmã),
    13. Pessoas negras (por razões sociais e não biológicas),
    14. Idade materna 35 anos ou mais,
    15. renda mais baixa (será determinada pela qualificação do seguro de saúde público),
    16. concebido com tratamento de fertilidade (incluindo fertilização in vitro, indução da ovulação ou inseminação intrauterina),
    17. história de uma ou mais perdas de gravidez anteriores <20 semanas de gestação,
    18. história de natimorto em uma gravidez anterior,
    19. Um intervalo superior a 10 anos desde a última gravidez.

Critério de exclusão

  1. Alergias conhecidas à aspirina ou agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINE);
  2. Indicação clínica para terapia anticoagulante, incluindo trombose prévia ou atual, síndrome antifosfolípide ou trombofilia importante conhecida;
  3. Indicação clínica para uso crônico de AINEs durante a gravidez;
  4. Contra-indicação médica para terapia com aspirina, incluindo asma não controlada, pólipos nasais, distúrbios hemorrágicos ou história de úlcera gastrointestinal.
  5. Pacientes com dor pélvica ou sangramento que necessitam de cuidados urgentes (ou seja, sangramento vaginal ativo maior ou igual à menstruação esperada, orifício cervical aberto sugerindo aborto espontâneo ativo ou dor intensa que requer avaliação para gravidez ectópica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aspirina dupla em dose baixa
Os participantes tomarão 2 comprimidos de aspirina de 81 mg diariamente desde a entrada no estudo até o parto.
Medicamento: Aspirina 162 mg
A aspirina é um medicamento antiinflamatório não esteróide.
Outros nomes:
  • COMO UM
  • ácido acetilsalicílico
Comparador de Placebo: Padrão de atendimento
Os participantes tomarão 2 comprimidos de placebo desde a entrada no estudo até 12 semanas de idade gestacional, depois tomarão 1 comprimido de placebo e 1 aspirina de 81 mg até o parto.
Medicamento: Aspirina 81mg
A aspirina é um medicamento antiinflamatório não esteróide.
Outros nomes:
  • COMO UM
  • ácido acetilsalicílico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pré-eclâmpsia com ou sem características graves
Prazo: de 20 semanas de gravidez até o parto, aproximadamente 20 semanas
definida como duas pressões arteriais (PA) ≥ 140/90 mmHg com pelo menos 4 horas de intervalo com proteinúria
de 20 semanas de gravidez até o parto, aproximadamente 20 semanas
Perda de gravidez
Prazo: desde a inscrição até o momento da perda da gravidez, até 24 semanas de gestação
Perda de gravidez antes de 24 semanas de gestação
desde a inscrição até o momento da perda da gravidez, até 24 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado composto de distúrbios hipertensivos da gravidez ou perda de gravidez
Prazo: Desde a inscrição até o final da gravidez, até 38 semanas
Este resultado composto incluirá o diagnóstico de qualquer um dos seguintes: pré-eclâmpsia prematura, pré-eclâmpsia a termo, hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia com características graves, pré-eclâmpsia sem características graves, perda bioquímica da gravidez, perda clínica da gravidez
Desde a inscrição até o final da gravidez, até 38 semanas
Pré-eclâmpsia prematura
Prazo: Desde a inscrição até 37 semanas de gravidez, até 37 semanas de gravidez
Diagnóstico de pré-eclâmpsia prematura, ocorrendo antes de 37 semanas de gravidez
Desde a inscrição até 37 semanas de gravidez, até 37 semanas de gravidez
Pré-eclâmpsia a termo
Prazo: De 37 semanas até o parto, até 3 semanas
Diagnóstico de pré-eclâmpsia a termo, ocorrendo na 37ª semana ou mais tarde na gravidez
De 37 semanas até o parto, até 3 semanas
Hipertensão Gestacional
Prazo: Das 20 semanas de gravidez até o parto, aproximadamente 20 semanas
Definido como duas PA ≥ 140/90 mmHg com pelo menos 4 horas de intervalo sem proteinúria
Das 20 semanas de gravidez até o parto, aproximadamente 20 semanas
Pré-eclâmpsia com características graves
Prazo: Das 20 semanas de gravidez ao parto, até às 20 semanas
Diagnóstico de pré-eclâmpsia com hipertensão grave e/ou sinais ou sintomas específicos de disfunção significativa de órgãos-alvo
Das 20 semanas de gravidez ao parto, até às 20 semanas
Pré-eclâmpsia sem características graves
Prazo: Das 20 semanas de gravidez ao parto, até às 20 semanas
definido como duas PA ≥160/110 mmHg com pelo menos 4 horas de intervalo ou qualquer uma das seguintes anormalidades ou sintomas laboratoriais: plaquetas <100.000/microlitro, enzimas hepáticas pelo menos duas vezes a concentração normal e/ou dor intensa no quadrante superior direito/epigástrica, creatinina sérica > 1,1 mg/dL ou duplicação da creatinina sérica basal, edema pulmonar ou distúrbios cerebrais ou visuais de início recente (dor de cabeça, visão embaçada). A pré-eclâmpsia sobreposta à hipertensão crônica também será considerada como parte deste resultado.
Das 20 semanas de gravidez ao parto, até às 20 semanas
Perda de gravidez bioquímica
Prazo: Desde a inscrição até o momento da perda da gravidez, até aproximadamente 20 semanas
Definidas como perdas que ocorrem antes da identificação do saco gestacional por ultrassonografia
Desde a inscrição até o momento da perda da gravidez, até aproximadamente 20 semanas
Perda clínica de gravidez
Prazo: Desde o primeiro ultrassom até 20 semanas de gravidez
Definido como qualquer perda de gravidez que ocorre após a confirmação ultrassonográfica da gravidez
Desde o primeiro ultrassom até 20 semanas de gravidez
Nascimento prematuro
Prazo: Desde a inscrição até 36 semanas e 6 dias de gravidez, até o parto
Definido como parto com menos de 37 semanas de gestação
Desde a inscrição até 36 semanas e 6 dias de gravidez, até o parto
Pequeno para a idade gestacional
Prazo: Na hora da entrega
Definido como peso ao nascer inferior ao percentil 10 para a idade gestacional
Na hora da entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Enrique Schisterman, PhD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Kurt Barnhart, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 854886
  • 1R01HD112308-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever