Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ÆBLE: Aspirin for at forhindre graviditetstab og præeklampsi (APPLE)

16. januar 2026 opdateret af: University of Pennsylvania

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af tidlig initiering af dobbelt lavdosis aspirin hos gravide kvinder. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Reducerer denne dosis og timing af aspirin risikoen for præeklampsi sammenlignet med standardanbefalinger? Reducerer denne dosis og timing af aspirin risikoen for graviditetstab sammenlignet med standardanbefalinger? Deltagerne vil begynde at tage senest 6 uger 6 dages gestationsalder, enten 162 mg aspirin ved fødslen eller placebo indtil 12 uger og derefter 81 mg aspirin ved fødslen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  3. Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde den foreskrevne aspirinkur.
  4. Patienter med en graviditet på mindre end eller lig med 6 uger, 6 dage (som bestemt af patientjournal på LMP- eller ART-dato).
  5. Patienter mellem 18-45-årige, som har en eller flere risikofaktorer for præeklampsi og/eller graviditetstab, herunder:

    1. præeklampsi i en tidligere graviditet,
    2. svangerskabsdiabetes i en tidligere graviditet,
    3. enhver dokumentation for fostervækstbegrænsning eller lav fødselsvægt i en tidligere graviditet,
    4. for tidlig fødsel i en tidligere graviditet,
    5. kendt flerføtal graviditet ved indskrivning,
    6. kronisk hypertension,
    7. prægestationsdiabetes,
    8. nyre sygdom,
    9. systemisk lupus erythematosus,
    10. ugyldighed,
    11. før graviditetens kropsmasseindeks >30,
    12. familiehistorie med præeklampsi (dvs. mor eller søster),
    13. Sorte personer (på grund af sociale, ikke biologiske årsager),
    14. Mors alder 35 år eller ældre,
    15. lavere indkomst (vil blive bestemt af kvalifikationer fra den offentlige sygesikring),
    16. undfanget med fertilitetsbehandling (herunder in vitro fertilisering, ægløsningsinduktion eller intrauterin insemination),
    17. anamnese med et eller flere tidligere graviditetstab <20 ugers graviditet,
    18. historie med dødfødsel i en tidligere graviditet,
    19. Et interval på mere end 10 år siden sidste graviditet.

Eksklusionskriterier

  1. Kendte allergier over for aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID);
  2. Klinisk indikation for antikoagulantbehandling, herunder tidligere eller nuværende trombose, antiphospholipidsyndrom eller kendt større trombofili;
  3. Klinisk indikation for kronisk brug af NSAID under graviditet;
  4. Medicinsk kontraindikation til aspirinbehandling, herunder ukontrolleret astma, næsepolypper, blødningsforstyrrelser eller anamnese med mave-tarmsår.
  5. Patienter med bækkensmerter eller blødning, som kræver akut behandling (dvs. aktiv vaginal blødning større end eller lig med forventet menstruation, åben cervikal os, der tyder på aktiv abort eller svær smerte, der kræver evaluering for ektopisk graviditet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dobbelt lavdosis aspirin
Deltagerne vil tage 2 81 mg aspirintabletter dagligt fra indgangen til forsøget til fødslen.
Aspirin er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel.
Andre navne:
  • SOM EN
  • acetylsalicylsyre
Placebo komparator: Standard for pleje
Deltagerne vil tage 2 placebo-piller fra indgangen til undersøgelsen indtil 12-ugers gestationsalder, de vil derefter tage 1 placebo-pille og 1 81 mg aspirin indtil fødslen.
Aspirin er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel.
Andre navne:
  • SOM EN
  • acetylsalicylsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præeklampsi med eller uden svære træk
Tidsramme: fra 20 ugers graviditet til fødslen, cirka 20 uger
defineret som to blodtryk (BP'er) ≥ 140/90 mmHg med mindst 4 timers mellemrum med proteinuri
fra 20 ugers graviditet til fødslen, cirka 20 uger
Graviditetstab
Tidsramme: fra indskrivning til tidspunktet for graviditetstab, op til 24 ugers graviditet
Graviditetstab før 24 ugers graviditet
fra indskrivning til tidspunktet for graviditetstab, op til 24 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat resultat af hypertensive lidelser ved graviditet eller graviditetstab
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af ​​graviditeten, op til 38 uger
Dette sammensatte resultat vil omfatte diagnosen af ​​en af ​​følgende: præmatur præeklampsi, præeklampsi, svangerskabsforhøjelse, præeklampsi med svære træk, præeklampsi uden alvorlige træk, biokemisk graviditetstab, klinisk graviditetstab
Fra indskrivning til slutningen af ​​graviditeten, op til 38 uger
Præmatur præeklampsi
Tidsramme: Fra indskrivning op til 37 ugers graviditet, op til 37 ugers graviditet
Diagnose af præmatur præeklampsi, der forekommer før 37 uger i graviditeten
Fra indskrivning op til 37 ugers graviditet, op til 37 ugers graviditet
Term præeklampsi
Tidsramme: Fra 37 uger til levering, op til 3 uger
Diagnose af termin svangerskabsforgiftning, forekommende ved 37 uger eller senere i graviditeten
Fra 37 uger til levering, op til 3 uger
Svangerskabsforhøjet blodtryk
Tidsramme: Fra 20 ugers graviditet til fødslen, cirka 20 uger
Defineret som to blodtryk ≥ 140/90 mmHg med mindst 4 timers mellemrum uden proteinuri
Fra 20 ugers graviditet til fødslen, cirka 20 uger
Præeklampsi med svære træk
Tidsramme: Fra 20 ugers graviditet til fødslen, op til 20 uger
Diagnose af præeklampsi med svær hypertension og/eller specifikke tegn eller symptomer på signifikant end-organ dysfunktion
Fra 20 ugers graviditet til fødslen, op til 20 uger
Præeklampsi uden alvorlige træk
Tidsramme: Fra 20 ugers graviditet til fødslen, op til 20 uger
defineret som to blodtryk ≥160/110 mmHg med mindst 4 timers mellemrum eller et af følgende laboratorieabnormiteter eller symptomer: blodplader <100.000/mikroliter, leverenzymer mindst det dobbelte af den normale koncentration og/eller alvorlige smerter i øvre højre kvadrant/epigastriske serumkreatinin > 1,1 mg/dL eller en fordobling af baseline serumkreatinin, lungeødem eller nyopståede cerebrale eller synsforstyrrelser (hovedpine, sløret syn). Præeklampsi overlejret på kronisk hypertension vil også blive betragtet som en del af dette resultat.
Fra 20 ugers graviditet til fødslen, op til 20 uger
Biokemisk graviditetstab
Tidsramme: Fra tilmelding til tidspunktet for graviditetstab, op til cirka 20 uger
Defineret som tab, der opstår før identifikation af en svangerskabssæk via ultralyd
Fra tilmelding til tidspunktet for graviditetstab, op til cirka 20 uger
Klinisk graviditetstab
Tidsramme: Fra tidspunktet for første ultralyd til 20 ugers graviditet
Defineret som ethvert graviditetstab, der opstår efter ultralydsbekræftelse af graviditet
Fra tidspunktet for første ultralyd til 20 ugers graviditet
For tidlig fødsel
Tidsramme: Fra tilmelding til 36 uger 6 dage af graviditeten, op til fødslen
Defineret som levering ved mindre end 37 ugers graviditet
Fra tilmelding til 36 uger 6 dage af graviditeten, op til fødslen
Lille i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Defineret som en fødselsvægt mindre end 10. percentil for gestationsalder
På leveringstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enrique Schisterman, PhD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Kurt Barnhart, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Kliniske forsøg med Aspirin 162 mg

Abonner