- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06408181
ÆBLE: Aspirin for at forhindre graviditetstab og præeklampsi (APPLE)
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af tidlig initiering af dobbelt lavdosis aspirin hos gravide kvinder. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Reducerer denne dosis og timing af aspirin risikoen for præeklampsi sammenlignet med standardanbefalinger? Reducerer denne dosis og timing af aspirin risikoen for graviditetstab sammenlignet med standardanbefalinger? Deltagerne vil begynde at tage senest 6 uger 6 dages gestationsalder, enten 162 mg aspirin ved fødslen eller placebo indtil 12 uger og derefter 81 mg aspirin ved fødslen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kurt T Barnhart, MD
- Telefonnummer: 215-662-2974
- E-mail: kbarnhart@pennmedicine.upenn.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Enrique Schisterman, PhD
- E-mail: enrique.schisterman@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Theresa Delahanty
- E-mail: theresa.delahanty@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Andrea Morley
- E-mail: andrea.morley@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
- Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde den foreskrevne aspirinkur.
- Patienter med en graviditet på mindre end eller lig med 6 uger, 6 dage (som bestemt af patientjournal på LMP- eller ART-dato).
Patienter mellem 18-45-årige, som har en eller flere risikofaktorer for præeklampsi og/eller graviditetstab, herunder:
- præeklampsi i en tidligere graviditet,
- svangerskabsdiabetes i en tidligere graviditet,
- enhver dokumentation for fostervækstbegrænsning eller lav fødselsvægt i en tidligere graviditet,
- for tidlig fødsel i en tidligere graviditet,
- kendt flerføtal graviditet ved indskrivning,
- kronisk hypertension,
- prægestationsdiabetes,
- nyre sygdom,
- systemisk lupus erythematosus,
- ugyldighed,
- før graviditetens kropsmasseindeks >30,
- familiehistorie med præeklampsi (dvs. mor eller søster),
- Sorte personer (på grund af sociale, ikke biologiske årsager),
- Mors alder 35 år eller ældre,
- lavere indkomst (vil blive bestemt af kvalifikationer fra den offentlige sygesikring),
- undfanget med fertilitetsbehandling (herunder in vitro fertilisering, ægløsningsinduktion eller intrauterin insemination),
- anamnese med et eller flere tidligere graviditetstab <20 ugers graviditet,
- historie med dødfødsel i en tidligere graviditet,
- Et interval på mere end 10 år siden sidste graviditet.
Eksklusionskriterier
- Kendte allergier over for aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID);
- Klinisk indikation for antikoagulantbehandling, herunder tidligere eller nuværende trombose, antiphospholipidsyndrom eller kendt større trombofili;
- Klinisk indikation for kronisk brug af NSAID under graviditet;
- Medicinsk kontraindikation til aspirinbehandling, herunder ukontrolleret astma, næsepolypper, blødningsforstyrrelser eller anamnese med mave-tarmsår.
- Patienter med bækkensmerter eller blødning, som kræver akut behandling (dvs. aktiv vaginal blødning større end eller lig med forventet menstruation, åben cervikal os, der tyder på aktiv abort eller svær smerte, der kræver evaluering for ektopisk graviditet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dobbelt lavdosis aspirin
Deltagerne vil tage 2 81 mg aspirintabletter dagligt fra indgangen til forsøget til fødslen.
|
Aspirin er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Standard for pleje
Deltagerne vil tage 2 placebo-piller fra indgangen til undersøgelsen indtil 12-ugers gestationsalder, de vil derefter tage 1 placebo-pille og 1 81 mg aspirin indtil fødslen.
|
Aspirin er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præeklampsi med eller uden svære træk
Tidsramme: fra 20 ugers graviditet til fødslen, cirka 20 uger
|
defineret som to blodtryk (BP'er) ≥ 140/90 mmHg med mindst 4 timers mellemrum med proteinuri
|
fra 20 ugers graviditet til fødslen, cirka 20 uger
|
|
Graviditetstab
Tidsramme: fra indskrivning til tidspunktet for graviditetstab, op til 24 ugers graviditet
|
Graviditetstab før 24 ugers graviditet
|
fra indskrivning til tidspunktet for graviditetstab, op til 24 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat resultat af hypertensive lidelser ved graviditet eller graviditetstab
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af graviditeten, op til 38 uger
|
Dette sammensatte resultat vil omfatte diagnosen af en af følgende: præmatur præeklampsi, præeklampsi, svangerskabsforhøjelse, præeklampsi med svære træk, præeklampsi uden alvorlige træk, biokemisk graviditetstab, klinisk graviditetstab
|
Fra indskrivning til slutningen af graviditeten, op til 38 uger
|
|
Præmatur præeklampsi
Tidsramme: Fra indskrivning op til 37 ugers graviditet, op til 37 ugers graviditet
|
Diagnose af præmatur præeklampsi, der forekommer før 37 uger i graviditeten
|
Fra indskrivning op til 37 ugers graviditet, op til 37 ugers graviditet
|
|
Term præeklampsi
Tidsramme: Fra 37 uger til levering, op til 3 uger
|
Diagnose af termin svangerskabsforgiftning, forekommende ved 37 uger eller senere i graviditeten
|
Fra 37 uger til levering, op til 3 uger
|
|
Svangerskabsforhøjet blodtryk
Tidsramme: Fra 20 ugers graviditet til fødslen, cirka 20 uger
|
Defineret som to blodtryk ≥ 140/90 mmHg med mindst 4 timers mellemrum uden proteinuri
|
Fra 20 ugers graviditet til fødslen, cirka 20 uger
|
|
Præeklampsi med svære træk
Tidsramme: Fra 20 ugers graviditet til fødslen, op til 20 uger
|
Diagnose af præeklampsi med svær hypertension og/eller specifikke tegn eller symptomer på signifikant end-organ dysfunktion
|
Fra 20 ugers graviditet til fødslen, op til 20 uger
|
|
Præeklampsi uden alvorlige træk
Tidsramme: Fra 20 ugers graviditet til fødslen, op til 20 uger
|
defineret som to blodtryk ≥160/110 mmHg med mindst 4 timers mellemrum eller et af følgende laboratorieabnormiteter eller symptomer: blodplader <100.000/mikroliter, leverenzymer mindst det dobbelte af den normale koncentration og/eller alvorlige smerter i øvre højre kvadrant/epigastriske serumkreatinin > 1,1 mg/dL eller en fordobling af baseline serumkreatinin, lungeødem eller nyopståede cerebrale eller synsforstyrrelser (hovedpine, sløret syn).
Præeklampsi overlejret på kronisk hypertension vil også blive betragtet som en del af dette resultat.
|
Fra 20 ugers graviditet til fødslen, op til 20 uger
|
|
Biokemisk graviditetstab
Tidsramme: Fra tilmelding til tidspunktet for graviditetstab, op til cirka 20 uger
|
Defineret som tab, der opstår før identifikation af en svangerskabssæk via ultralyd
|
Fra tilmelding til tidspunktet for graviditetstab, op til cirka 20 uger
|
|
Klinisk graviditetstab
Tidsramme: Fra tidspunktet for første ultralyd til 20 ugers graviditet
|
Defineret som ethvert graviditetstab, der opstår efter ultralydsbekræftelse af graviditet
|
Fra tidspunktet for første ultralyd til 20 ugers graviditet
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Fra tilmelding til 36 uger 6 dage af graviditeten, op til fødslen
|
Defineret som levering ved mindre end 37 ugers graviditet
|
Fra tilmelding til 36 uger 6 dage af graviditeten, op til fødslen
|
|
Lille i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Defineret som en fødselsvægt mindre end 10. percentil for gestationsalder
|
På leveringstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Enrique Schisterman, PhD, University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: Kurt Barnhart, MD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 854886
- 1R01HD112308-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præeklampsi
-
University of ArkansasRekruttering
-
University of WashingtonAfsluttetPre-induktion Cervikal modning
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuHIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Consorci Sanitari del MaresmeAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetTandimplantat mislykkedes | Pre-osseointegrationsfejl af tandimplantatBrasilien
Kliniske forsøg med Aspirin 162 mg
-
Vanda PharmaceuticalsAfsluttet
-
The George Washington University Biostatistics...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFor tidlig levering | Obstetriske komplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwestern University; Preeclampsia...RekrutteringPræeklampsi | Svangerskabsforhøjet blodtryk | Hypertensive lidelser ved graviditetForenede Stater
-
Vanderbilt UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater
-
BiocadAfsluttetSeropositiv RADen Russiske Føderation, Hviderusland
-
Montreal Heart InstituteHeart and Stroke Foundation of CanadaRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Type 2 diabetes | Blodpladeaggregation | Aspirin | BlodpladeaggregationshæmmereCanada
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetFedme | Præeklampsi | Hypertension under graviditetForenede Stater
-
Aswan University HospitalUkendt