Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JABLKO: Aspirin k prevenci ztráty těhotenství a preeklampsie (APPLE)

16. ledna 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky časného zahájení dvojité nízké dávky aspirinu u těhotných žen. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Snižuje tato dávka a načasování aspirinu riziko preeklampsie ve srovnání se standardními doporučeními? Snižuje tato dávka a načasování aspirinu riziko ztráty těhotenství ve srovnání se standardními doporučeními? Účastníci začnou užívat nejpozději v 6 týdnech 6 dnů gestačního věku, buď 162 mg aspirinu během porodu nebo placebo do 12 týdnů a poté 81 mg aspirinu během porodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  3. Schopnost užívat perorální léky a být ochoten dodržovat předepsaný režim aspirinu.
  4. Pacientky s gestací kratší nebo rovnou 6 týdnům, 6 dnům (jak je stanoveno podle záznamu pacienta s datem LMP nebo ART).

  5. Pacienti ve věku 18-45 let, kteří mají jeden nebo více rizikových faktorů pro preeklampsii a/nebo ztrátu těhotenství, včetně:

    1. preeklampsie v předchozím těhotenství,
    2. těhotenská cukrovka v předchozím těhotenství,
    3. jakoukoli dokumentaci omezení růstu plodu nebo nízké porodní hmotnosti v předchozím těhotenství,
    4. předčasný porod v předchozím těhotenství,
    5. známé multifetální těhotenství při zápisu,
    6. chronická hypertenze,
    7. pregestační diabetes,
    8. nemoc ledvin,
    9. systémový lupus erythematodes,
    10. nulita,
    11. index tělesné hmotnosti před otěhotněním > 30,
    12. rodinná anamnéza preeklampsie (tj. matka nebo sestra),
    13. Černoši (ze sociálních, nikoli biologických důvodů),
    14. Věk matky 35 let nebo starší,
    15. nižší příjem (bude určen kvalifikací veřejného zdravotního pojištění),
    16. počaté s léčbou neplodnosti (včetně oplodnění in vitro, indukce ovulace nebo intrauterinní inseminace),
    17. anamnéza jedné nebo více předchozích těhotenských ztrát <20 týdnů těhotenství,
    18. anamnéza mrtvého porodu v předchozím těhotenství,
    19. Interval delší než 10 let od posledního těhotenství.

Kritéria vyloučení

  1. Známé alergie na aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID);
  2. Klinická indikace antikoagulační léčby, včetně předchozí nebo současné trombózy, antifosfolipidového syndromu nebo známé velké trombofilie;
  3. Klinická indikace chronického užívání nesteroidních antirevmatik během těhotenství;
  4. Lékařská kontraindikace léčby aspirinem, včetně nekontrolovaného astmatu, nosních polypů, poruch krvácení nebo anamnézy gastrointestinálního vředu.
  5. Pacientky s pánevní bolestí nebo krvácením, které vyžadují neodkladnou péči (tj. aktivní vaginální krvácení větší nebo rovné očekávané menstruaci, otevřený cervikální os svědčící o aktivním potratu nebo silné bolesti vyžadující vyšetření na mimoděložní těhotenství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dvojitá nízká dávka aspirinu
Účastníci budou užívat 2 81mg tablety aspirinu denně od vstupu do studie až do porodu.
Lék: Aspirin 162 mg
Aspirin je nesteroidní protizánětlivé léčivo.
Ostatní jména:
  • JAKO
  • kyselina acetylsalicylová
Komparátor placeba: Standartní péče
Účastníci budou užívat 2 placebo pilulky od vstupu do studie do 12 týdnů gestačního věku, poté budou užívat 1 placebo pilulku a 1 81 mg aspirinu až do porodu.
Lék: Aspirin 81 mg
Aspirin je nesteroidní protizánětlivé léčivo.
Ostatní jména:
  • JAKO
  • kyselina acetylsalicylová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preeklampsie s nebo bez závažných rysů
Časové okno: od 20. týdne těhotenství do porodu, přibližně 20 týdnů
definovány jako dva krevní tlaky (TK) ≥ 140/90 mmHg s odstupem alespoň 4 hodin s proteinurií
od 20. týdne těhotenství do porodu, přibližně 20 týdnů
Ztráta těhotenství
Časové okno: od zápisu do doby ztráty těhotenství až do 24. týdne těhotenství
Ztráta těhotenství před 24. týdnem těhotenství
od zápisu do doby ztráty těhotenství až do 24. týdne těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek hypertenzních poruch těhotenství nebo ztráty těhotenství
Časové okno: Od zápisu do konce těhotenství až do 38. týdne
Tento složený výsledek bude zahrnovat diagnózu kteréhokoli z následujících: předčasná preeklampsie, preeklampsie v termínu, gestační hypertenze, preeklampsie se závažnými rysy, preeklampsie bez závažných rysů, biochemická těhotenská ztráta, klinická ztráta těhotenství
Od zápisu do konce těhotenství až do 38. týdne
Předčasná preeklampsie
Časové okno: Od zápisu do 37. týdne těhotenství až do 37. týdne těhotenství
Diagnóza předčasné preeklampsie, ke které dochází před 37. týdnem těhotenství
Od zápisu do 37. týdne těhotenství až do 37. týdne těhotenství
Termín preeklampsie
Časové okno: Od 37 týdnů do porodu až do 3 týdnů
Diagnóza termínové preeklampsie, vyskytující se ve 37. týdnu nebo později v těhotenství
Od 37 týdnů do porodu až do 3 týdnů
Gestační hypertenze
Časové okno: Od 20 týdnů těhotenství do porodu, přibližně 20 týdnů
Definováno jako dva TK ≥ 140/90 mmHg s odstupem alespoň 4 hodin bez proteinurie
Od 20 týdnů těhotenství do porodu, přibližně 20 týdnů
Preeklampsie s těžkými rysy
Časové okno: Od 20. týdne těhotenství do porodu až do 20. týdne
Diagnóza preeklampsie s těžkou hypertenzí a/nebo specifickými známkami či symptomy významné dysfunkce koncových orgánů
Od 20. týdne těhotenství do porodu až do 20. týdne
Preeklampsie bez závažných rysů
Časové okno: Od 20. týdne těhotenství do porodu až do 20. týdne
definovány jako dva TK ≥160/110 mmHg s odstupem alespoň 4 hodin nebo některý z následujících laboratorních abnormalit nebo příznaků: krevní destičky <100 000/mikrolitr, jaterní enzymy alespoň dvojnásobek normální koncentrace a/nebo těžká bolest v pravém horním kvadrantu/epigastriu, sérový kreatinin > 1,1 mg/dl nebo zdvojnásobení výchozího sérového kreatininu, plicní edém nebo nově vzniklé cerebrální nebo zrakové poruchy (bolesti hlavy, rozmazané vidění). Součástí tohoto výsledku bude také preeklampsie superponovaná na chronickou hypertenzi.
Od 20. týdne těhotenství do porodu až do 20. týdne
Biochemická těhotenská ztráta
Časové okno: Od zápisu do doby ztráty těhotenství až do přibližně 20 týdnů
Definováno jako ztráty, ke kterým dochází před identifikací gestačního vaku pomocí ultrazvuku
Od zápisu do doby ztráty těhotenství až do přibližně 20 týdnů
Klinická těhotenská ztráta
Časové okno: Od prvního ultrazvuku do 20. týdne těhotenství
Definováno jako jakákoli ztráta těhotenství, ke které dojde po ultrazvukovém potvrzení těhotenství
Od prvního ultrazvuku do 20. týdne těhotenství
Předčasný porod
Časové okno: Od zápisu do 36 týdnů 6 dnů těhotenství až do porodu
Definováno jako porod v méně než 37 týdnech těhotenství
Od zápisu do 36 týdnů 6 dnů těhotenství až do porodu
Malé na gestační věk
Časové okno: V době dodání
Definováno jako porodní hmotnost menší než 10. percentil pro gestační věk
V době dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enrique Schisterman, PhD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Kurt Barnhart, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 854886
  • 1R01HD112308-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Klinické studie na Aspirin 162 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit