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MELA: Aspirina per prevenire la perdita di gravidanza e la preeclampsia (APPLE)

16 gennaio 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare gli effetti dell'inizio precoce della doppia aspirina a basso dosaggio nelle donne in gravidanza. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Questa dose e questi tempi di assunzione dell’aspirina riducono il rischio di preeclampsia rispetto alle raccomandazioni standard? Questa dose e i tempi di assunzione dell’aspirina riducono il rischio di aborto spontaneo rispetto alle raccomandazioni standard? I partecipanti inizieranno ad assumere entro e non oltre 6 settimane e 6 giorni di età gestazionale, 162 mg di aspirina durante il parto o placebo fino a 12 settimane e poi 81 mg di aspirina durante il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.
  3. Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposto ad aderire al regime di aspirina prescritto.
  4. Pazienti con una gestazione inferiore o uguale a 6 settimane, 6 giorni (come determinato dalla scheda del paziente della data LMP o ART).

  5. Pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni che presentano uno o più fattori di rischio per preeclampsia e/o aborto spontaneo, tra cui:

    1. preeclampsia in una gravidanza precedente,
    2. diabete gestazionale in una gravidanza precedente,
    3. qualsiasi documentazione relativa a restrizione della crescita fetale o basso peso alla nascita in una gravidanza precedente,
    4. parto pretermine in una gravidanza precedente,
    5. gestazione multifetale nota al momento dell'arruolamento,
    6. ipertensione cronica,
    7. diabete pregestazionale,
    8. nefropatia,
    9. lupus eritematoso sistemico,
    10. nulliparità,
    11. indice di massa corporea pre-gravidanza >30,
    12. storia familiare di preeclampsia (cioè madre o sorella),
    13. Persone di colore (per ragioni sociali, non biologiche),
    14. Età materna 35 anni o più,
    15. reddito più basso (sarà determinato dalla qualifica dell'assicurazione sanitaria pubblica),
    16. concepiti con un trattamento per la fertilità (compresa la fecondazione in vitro, l'induzione dell'ovulazione o l'inseminazione intrauterina),
    17. storia di una o più perdite di gravidanza precedenti <20 settimane di gestazione,
    18. storia di nati morti in una gravidanza precedente,
    19. Un intervallo superiore a 10 anni dall'ultima gravidanza.

Criteri di esclusione

  1. Allergie note all'aspirina o agli agenti antinfiammatori non steroidei (FANS);
  2. Indicazione clinica per la terapia anticoagulante, inclusa trombosi precedente o attuale, sindrome antifosfolipidica o trombofilia maggiore nota;
  3. Indicazione clinica per l'uso cronico di FANS durante la gravidanza;
  4. Controindicazione medica alla terapia con aspirina, inclusi asma non controllata, polipi nasali, disturbi emorragici o storia di ulcera gastrointestinale.
  5. Pazienti con dolore pelvico o sanguinamento che necessitano di cure urgenti (ad esempio, sanguinamento vaginale attivo maggiore o uguale alle mestruazioni previste, sistema cervicale aperto che suggerisce un aborto spontaneo o dolore grave che richiede una valutazione per una gravidanza ectopica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Doppia aspirina a basso dosaggio
I partecipanti assumeranno 2 compresse di aspirina da 81 mg al giorno dall'ingresso nello studio fino al parto.
Droga: Aspirina 162 mg
L’aspirina è un farmaco antinfiammatorio non steroideo.
Altri nomi:
  • COME UN
  • acido acetilsalicilico
Comparatore placebo: Standard di sicurezza
I partecipanti assumeranno 2 pillole placebo dall'ingresso nello studio fino alla 12a settimana di età gestazionale, quindi prenderanno 1 pillola placebo e 1 aspirina da 81 mg fino al parto.
Droga: Aspirina 81 mg
L’aspirina è un farmaco antinfiammatorio non steroideo.
Altri nomi:
  • COME UN
  • acido acetilsalicilico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preeclampsia con o senza caratteristiche gravi
Lasso di tempo: dalla 20a settimana di gravidanza al parto, circa 20 settimane
definita come due pressioni arteriose (BP) ≥ 140/90 mmHg ad almeno 4 ore di distanza con proteinuria
dalla 20a settimana di gravidanza al parto, circa 20 settimane
Perdita di gravidanza
Lasso di tempo: dall'arruolamento al momento della perdita della gravidanza, fino alla 24a settimana di gestazione
Interruzione della gravidanza prima della 24a settimana di gestazione
dall'arruolamento al momento della perdita della gravidanza, fino alla 24a settimana di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito composito dei disturbi ipertensivi della gravidanza o dell'aborto spontaneo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della gravidanza, fino a 38 settimane
Questo risultato composito includerà la diagnosi di uno qualsiasi dei seguenti: preeclampsia pretermine, preeclampsia a termine, ipertensione gestazionale, preeclampsia con caratteristiche gravi, preeclampsia senza caratteristiche gravi, aborto biochimico, aborto clinico.
Dall'arruolamento alla fine della gravidanza, fino a 38 settimane
Preeclampsia pretermine
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 37 settimane di gravidanza, fino a 37 settimane di gravidanza
Diagnosi di preeclampsia pretermine, che si verifica prima della 37a settimana di gravidanza
Dall'iscrizione fino a 37 settimane di gravidanza, fino a 37 settimane di gravidanza
Termine preeclampsia
Lasso di tempo: Da 37 settimane fino alla consegna, fino a 3 settimane
Diagnosi di preeclampsia a termine, che si verifica a 37 settimane o più tardi in gravidanza
Da 37 settimane fino alla consegna, fino a 3 settimane
Ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: Dalla 20a settimana di gravidanza al parto, circa 20 settimane
Definita come due valori pressori ≥ 140/90 mmHg ad almeno 4 ore di distanza senza proteinuria
Dalla 20a settimana di gravidanza al parto, circa 20 settimane
Preeclampsia con caratteristiche gravi
Lasso di tempo: Dalla 20a settimana di gravidanza al parto, fino alla 20a settimana
Diagnosi di preeclampsia con ipertensione grave e/o segni o sintomi specifici di significativa disfunzione d'organo
Dalla 20a settimana di gravidanza al parto, fino alla 20a settimana
Preeclampsia senza caratteristiche gravi
Lasso di tempo: Dalla 20a settimana di gravidanza al parto, fino alla 20a settimana
definito come due valori pressori ≥ 160/110 mmHg ad almeno 4 ore di distanza o una qualsiasi delle seguenti anomalie o sintomi di laboratorio: piastrine <100.000/microlitro, enzimi epatici ad almeno il doppio della concentrazione normale e/o grave dolore al quadrante superiore destro/epigastrico, creatinina sierica > 1,1 mg/dl o un raddoppio della creatinina sierica basale, edema polmonare o disturbi cerebrali o visivi di nuova insorgenza (mal di testa, visione offuscata). Anche la preeclampsia sovrapposta all'ipertensione cronica sarà considerata come parte di questo risultato.
Dalla 20a settimana di gravidanza al parto, fino alla 20a settimana
Perdita di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al momento dell'interruzione della gravidanza, fino a circa 20 settimane
Definite come perdite che si verificano prima dell'identificazione di un sacco gestazionale tramite ecografia
Dall'arruolamento al momento dell'interruzione della gravidanza, fino a circa 20 settimane
Perdita clinica della gravidanza
Lasso di tempo: Dal momento della prima ecografia alla 20a settimana di gravidanza
Definita come qualsiasi interruzione della gravidanza che si verifica dopo la conferma ecografica della gravidanza
Dal momento della prima ecografia alla 20a settimana di gravidanza
Nascita prematura
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla 36a settimana 6 giorni di gravidanza, fino al parto
Definita come parto a meno di 37 settimane di gestazione
Dall'iscrizione alla 36a settimana 6 giorni di gravidanza, fino al parto
Piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Definito come un peso alla nascita inferiore al 10° percentile dell'età gestazionale
Al momento della consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Enrique Schisterman, PhD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Kurt Barnhart, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 854886
  • 1R01HD112308-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preeclampsia

Prove cliniche su Aspirina 162 mg

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