Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

APPEL: Aspirine om zwangerschapsverlies en pre-eclampsie te voorkomen (APPLE)

8 september 2026 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Het doel van deze klinische proef is om de effecten van een vroege start van een dubbele lage dosis aspirine bij zwangere vrouwen te onderzoeken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Vermindert deze dosis en timing van aspirine het risico op pre-eclampsie vergeleken met de standaardaanbevelingen? Vermindert deze dosis en timing van aspirine het risico op zwangerschapsverlies vergeleken met de standaardaanbevelingen? Deelnemers beginnen uiterlijk op de zwangerschapsduur van 6 weken en 6 dagen met het innemen van ofwel 162 mg aspirine tot de bevalling, ofwel een placebo tot 12 weken en daarna 81 mg aspirine tot de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming.
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
  3. Vaardigheid om orale medicatie in te nemen en bereid te zijn zich te houden aan het voorgeschreven aspirineregime.
  4. Patiënten met een zwangerschap van minder dan of gelijk aan 6 weken en 6 dagen (zoals bepaald door het patiëntendossier van de LMP- of ART-datum).

  5. Patiënten tussen 18 en 45 jaar oud die één of meer risicofactoren hebben voor pre-eclampsie en/of zwangerschapsverlies, waaronder:

    1. pre-eclampsie tijdens een eerdere zwangerschap,
    2. zwangerschapsdiabetes in een eerdere zwangerschap,
    3. eventuele documentatie van foetale groeivertraging of een laag geboortegewicht tijdens een eerdere zwangerschap,
    4. vroeggeboorte tijdens een eerdere zwangerschap,
    5. bekende multifoetale zwangerschap bij inschrijving,
    6. chronische hypertensie,
    7. prezwangerschapsdiabetes,
    8. nierziekte,
    9. systemische lupus erythematosus,
    10. nietigheid,
    11. body mass index vóór de zwangerschap >30,
    12. familiegeschiedenis van pre-eclampsie (dwz moeder of zus),
    13. Zwarte personen (vanwege sociale, niet biologische redenen),
    14. Maternale leeftijd 35 jaar of ouder,
    15. lager inkomen (wordt bepaald door de kwalificatie van de publieke ziektekostenverzekering),
    16. verwekt met een vruchtbaarheidsbehandeling (waaronder in-vitrofertilisatie, ovulatie-inductie of intra-uteriene inseminatie),
    17. geschiedenis van een of meer eerdere zwangerschapsverliezen <20 weken zwangerschap,
    18. geschiedenis van doodgeboorte tijdens een eerdere zwangerschap,
    19. Een interval van meer dan 10 jaar sinds de laatste zwangerschap.

Uitsluitingscriteria

  1. Bekende allergieën voor aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID);
  2. Klinische indicatie voor antistollingstherapie, waaronder eerdere of huidige trombose, antifosfolipidensyndroom of bekende ernstige trombofilie;
  3. Klinische indicatie voor chronisch gebruik van NSAID’s tijdens de zwangerschap;
  4. Medische contra-indicatie voor behandeling met aspirine, waaronder ongecontroleerd astma, neuspoliepen, bloedingsstoornissen of een voorgeschiedenis van maag-darmzweren.
  5. Patiënten met bekkenpijn of -bloeding die dringende zorg nodig hebben (d.w.z. actieve vaginale bloedingen groter dan of gelijk aan de verwachte menstruatie, open baarmoederhals die op een actieve miskraam duidt of ernstige pijn die evaluatie van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap vereist)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dubbele lage dosis aspirine
Deelnemers nemen dagelijks 2 aspirinetabletten van 81 mg vanaf het begin van de proef tot aan de bevalling.
Geneesmiddel: Aspirine 162 mg
Aspirine is een niet-steroïde ontstekingsremmend medicijn.
Andere namen:
  • ALS EEN
  • acetylsalicylzuur
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
Deelnemers nemen vanaf de start van het onderzoek tot de zwangerschapsduur van 12 weken 2 placebopillen. Daarna nemen ze 1 placebopil en 1 aspirine van 81 mg tot de bevalling.
Geneesmiddel: Aspirine 81 mg
Aspirine is een niet-steroïde ontstekingsremmend medicijn.
Andere namen:
  • ALS EEN
  • acetylsalicylzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-eclampsie met of zonder ernstige kenmerken
Tijdsspanne: vanaf 20 weken zwangerschap tot bevalling, ongeveer 20 weken
gedefinieerd als twee bloeddrukwaarden (BP) ≥ 140/90 mmHg met een tussenpoos van ten minste 4 uur met proteïnurie
vanaf 20 weken zwangerschap tot bevalling, ongeveer 20 weken
Zwangerschapsverlies
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het moment van zwangerschapsverlies, tot een zwangerschapsduur van 24 weken
Zwangerschapsverlies vóór 24 weken zwangerschap
vanaf de inschrijving tot het moment van zwangerschapsverlies, tot een zwangerschapsduur van 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomst van hypertensieve zwangerschapsaandoeningen of zwangerschapsverlies
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde zwangerschap, tot 38 weken
Deze samengestelde uitkomst omvat de diagnose van een van de volgende zaken: vroegtijdige pre-eclampsie, voldragen pre-eclampsie, zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie met ernstige kenmerken, pre-eclampsie zonder ernstige kenmerken, biochemisch zwangerschapsverlies, klinisch zwangerschapsverlies
Vanaf inschrijving tot einde zwangerschap, tot 38 weken
Vroegtijdige pre-eclampsie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 37 weken zwangerschap, tot 37 weken zwangerschap
Diagnose van premature pre-eclampsie, optredend vóór de 37e week van de zwangerschap
Vanaf inschrijving tot 37 weken zwangerschap, tot 37 weken zwangerschap
Termijn pre-eclampsie
Tijdsspanne: Vanaf 37 weken tot de bevalling, maximaal 3 weken
Diagnose van voldragen pre-eclampsie, optredend na 37 weken of later in de zwangerschap
Vanaf 37 weken tot de bevalling, maximaal 3 weken
Zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: Vanaf 20 weken zwangerschap tot bevalling, ongeveer 20 weken
Gedefinieerd als twee bloeddrukwaarden ≥ 140/90 mmHg met een tussenpoos van minimaal 4 uur zonder proteïnurie
Vanaf 20 weken zwangerschap tot bevalling, ongeveer 20 weken
Pre-eclampsie met ernstige kenmerken
Tijdsspanne: Vanaf 20 weken zwangerschap tot bevalling, tot 20 weken
Diagnose van pre-eclampsie met ernstige hypertensie en/of specifieke tekenen of symptomen van significante eindorgaandysfunctie
Vanaf 20 weken zwangerschap tot bevalling, tot 20 weken
Pre-eclampsie zonder ernstige kenmerken
Tijdsspanne: Vanaf 20 weken zwangerschap tot bevalling, tot 20 weken
gedefinieerd als twee bloeddrukwaarden ≥160/110 mmHg met een tussenpoos van ten minste 4 uur of een van de volgende laboratoriumafwijkingen of symptomen: bloedplaatjes <100.000/microliter, leverenzymen van ten minste tweemaal de normale concentratie en/of ernstige rechterbovenkwadrant/epigastrische pijn, serumcreatinine > 1,1 mg/dl of een verdubbeling van het uitgangsserumcreatinine, longoedeem of nieuwe hersen- of visuele stoornissen (hoofdpijn, wazig zicht). Pre-eclampsie als gevolg van chronische hypertensie zal ook als onderdeel van deze uitkomst worden beschouwd.
Vanaf 20 weken zwangerschap tot bevalling, tot 20 weken
Biochemisch zwangerschapsverlies
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot moment van zwangerschapsverlies, tot ongeveer 20 weken
Gedefinieerd als verliezen die optreden voorafgaand aan de identificatie van een zwangerschapszak via echografie
Vanaf inschrijving tot moment van zwangerschapsverlies, tot ongeveer 20 weken
Klinisch zwangerschapsverlies
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste echo tot 20 weken zwangerschap
Gedefinieerd als elk zwangerschapsverlies dat optreedt na bevestiging van de zwangerschap via echografie
Vanaf het moment van de eerste echo tot 20 weken zwangerschap
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 36 weken en 6 dagen zwangerschap tot aan de bevalling
Gedefinieerd als een bevalling bij een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken
Vanaf inschrijving tot 36 weken en 6 dagen zwangerschap tot aan de bevalling
Klein voor de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Gedefinieerd als een geboortegewicht lager dan het 10e percentiel voor de zwangerschapsduur
Op het moment van levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Enrique Schisterman, PhD, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Kurt Barnhart, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 854886
  • 1R01HD112308-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren