Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

JABŁKO: Aspiryna zapobiega utracie ciąży i stanowi przedrzucawkowemu (APPLE)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skutków wczesnego rozpoczęcia podawania podwójnej aspiryny w małych dawkach u kobiet w ciąży. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy taka dawka i czas podawania aspiryny zmniejszają ryzyko stanu przedrzucawkowego w porównaniu ze standardowymi zaleceniami? Czy taka dawka i czas podawania aspiryny zmniejszają ryzyko utraty ciąży w porównaniu ze standardowymi zaleceniami? Uczestniczki rozpoczną przyjmowanie nie później niż w 6 tygodniu i 6 dniu ciąży, albo 162 mg aspiryny do porodu, albo placebo do 12 tygodnia, a następnie 81 mg aspiryny do porodu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody.
  2. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania.
  3. Umiejętność przyjmowania leków doustnych i chęć przestrzegania przepisanego schematu stosowania aspiryny.
  4. Pacjentki, których ciąża trwa krócej niż 6 tygodni i 6 dni (jak określono na podstawie daty LMP lub ART pacjentki).

  5. Pacjenci w wieku 18–45 lat, u których występuje jeden lub więcej czynników ryzyka stanu przedrzucawkowego i/lub utraty ciąży, w tym:

    1. stan przedrzucawkowy w poprzedniej ciąży,
    2. cukrzyca ciążowa w poprzedniej ciąży,
    3. dokumentacja stwierdzająca ograniczenie wzrostu płodu lub niską masę urodzeniową w poprzedniej ciąży,
    4. przedwczesny poród w poprzedniej ciąży,
    5. w chwili włączenia znana ciąża wielopłodowa,
    6. przewlekłe nadciśnienie,
    7. cukrzyca przedciążowa,
    8. choroba nerek,
    9. toczeń rumieniowaty układowy,
    10. nieważność,
    11. wskaźnik masy ciała przed ciążą >30,
    12. wywiad rodzinny w kierunku stanu przedrzucawkowego (tj. u matki lub siostry),
    13. Osoby czarnoskóre (ze względów społecznych, a nie biologicznych),
    14. Wiek matki 35 lat i więcej,
    15. niższy dochód (określony zostanie na podstawie kwalifikacji do powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego),
    16. poczęte w wyniku leczenia niepłodności (w tym zapłodnienia in vitro, indukcji owulacji lub inseminacji domacicznej),
    17. historia jednej lub więcej wcześniejszych strat w ciąży <20 tygodnia ciąży,
    18. historia martwego porodu w poprzedniej ciąży,
    19. Od ostatniej ciąży minęło ponad 10 lat.

Kryteria wyłączenia

  1. Znana alergia na aspirynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
  2. Wskazania kliniczne do leczenia przeciwzakrzepowego, w tym przebyta lub obecna zakrzepica, zespół antyfosfolipidowy lub znana duża trombofilia;
  3. Wskazania kliniczne do przewlekłego stosowania NLPZ w czasie ciąży;
  4. Przeciwwskazania medyczne do leczenia aspiryną, w tym niekontrolowana astma, polipy nosa, zaburzenia krwawienia lub choroba wrzodowa przewodu pokarmowego w wywiadzie.
  5. Pacjentki z bólem miednicy lub krwawieniem wymagające pilnej opieki (tj. aktywne krwawienie z pochwy większe lub równe spodziewanej miesiączce, otwarte ujście szyjki macicy sugerujące aktywne poronienie lub silny ból wymagający oceny w kierunku ciąży pozamacicznej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podwójna aspiryna w małej dawce
Uczestniczki będą przyjmować 2 tabletki aspiryny 81 mg dziennie od rozpoczęcia badania aż do porodu.
Lek: Aspiryna 162 mg
Aspiryna jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym.
Inne nazwy:
  • JAK
  • kwas acetylosalicylowy
Komparator placebo: Standard opieki
Uczestniczki przyjmą 2 tabletki placebo od chwili włączenia do badania do 12. tygodnia ciąży, następnie do porodu przyjmą 1 tabletkę placebo i 1 81 mg aspiryny.
Lek: Aspiryna 81 mg
Aspiryna jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym.
Inne nazwy:
  • JAK
  • kwas acetylosalicylowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami lub bez
Ramy czasowe: od 20 tygodnia ciąży do porodu, około 20 tygodni
definiowane jako dwa ciśnienia krwi (BP) ≥ 140/90 mmHg w odstępie co najmniej 4 godzin z białkomoczem
od 20 tygodnia ciąży do porodu, około 20 tygodni
Utrata ciąży
Ramy czasowe: od włączenia do badania do momentu utraty ciąży, do 24 tygodnia ciąży
Utrata ciąży przed 24 tygodniem ciąży
od włączenia do badania do momentu utraty ciąży, do 24 tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik zaburzeń nadciśnieniowych związanych z ciążą lub utratą ciąży
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia ciąży, aż do 38 tygodnia
Ten złożony wynik będzie obejmował rozpoznanie któregokolwiek z poniższych stanów: przedwczesny stan przedrzucawkowy, terminowy stan przedrzucawkowy, nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami, stan przedrzucawkowy bez ciężkich objawów, utrata ciąży biochemicznej, utrata ciąży klinicznej
Od zapisania się do zakończenia ciąży, aż do 38 tygodnia
Przedwczesny stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: Od zapisania do 37 tygodnia ciąży, do 37 tygodnia ciąży
Rozpoznanie przedwczesnego stanu przedrzucawkowego występującego przed 37 tygodniem ciąży
Od zapisania do 37 tygodnia ciąży, do 37 tygodnia ciąży
Termin stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: Od 37 tygodnia do porodu, do 3 tygodni
Rozpoznanie donoszonego stanu przedrzucawkowego, występującego w 37. tygodniu ciąży lub później
Od 37 tygodnia do porodu, do 3 tygodni
Nadciśnienie ciążowe
Ramy czasowe: Od 20 tygodnia ciąży do porodu, około 20 tygodni
Zdefiniowane jako dwa ciśnienia krwi ≥ 140/90 mmHg w odstępie co najmniej 4 godzin bez białkomoczu
Od 20 tygodnia ciąży do porodu, około 20 tygodni
Stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami
Ramy czasowe: Od 20 tygodnia ciąży do porodu, aż do 20 tygodnia
Rozpoznanie stanu przedrzucawkowego z ciężkim nadciśnieniem i/lub specyficznymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi istotnej dysfunkcji narządów końcowych
Od 20 tygodnia ciąży do porodu, aż do 20 tygodnia
Stan przedrzucawkowy bez ciężkich objawów
Ramy czasowe: Od 20 tygodnia ciąży do porodu, aż do 20 tygodnia
definiowane jako dwa ciśnienia krwi ≥160/110 mmHg w odstępie co najmniej 4 godzin lub którekolwiek z następujących nieprawidłowości lub objawów laboratoryjnych: liczba płytek krwi <100 000/mikrolitr, stężenie enzymów wątrobowych co najmniej dwukrotnie większe od normy i/lub silny ból w prawym górnym kwadrancie/w nadbrzuszu, stężenie kreatyniny w surowicy > 1,1 mg/dl lub podwojenie wyjściowego stężenia kreatyniny w surowicy, obrzęk płuc lub nowo powstałe zaburzenia mózgowe lub zaburzenia widzenia (ból głowy, niewyraźne widzenie). Stan przedrzucawkowy nałożony na przewlekłe nadciśnienie będzie również brany pod uwagę jako część tego wyniku.
Od 20 tygodnia ciąży do porodu, aż do 20 tygodnia
Biochemiczna utrata ciąży
Ramy czasowe: Od rejestracji do momentu utraty ciąży, do około 20 tygodni
Definiowane jako ubytki powstałe przed identyfikacją pęcherzyka ciążowego za pomocą ultradźwięków
Od rejestracji do momentu utraty ciąży, do około 20 tygodni
Kliniczna utrata ciąży
Ramy czasowe: Od pierwszego USG do 20 tygodnia ciąży
Definiowana jako każda utrata ciąży występująca po potwierdzeniu ciąży za pomocą USG
Od pierwszego USG do 20 tygodnia ciąży
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Od zapisania się do 36 tygodnia, 6 dnia ciąży, aż do porodu
Definiowany jako poród w mniej niż 37 tygodniu ciąży
Od zapisania się do 36 tygodnia, 6 dnia ciąży, aż do porodu
Mały jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Definiowana jako masa urodzeniowa mniejsza niż 10 percentyl wieku ciążowego
W momencie dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Enrique Schisterman, PhD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Kurt Barnhart, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 854886
  • 1R01HD112308-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy

Badania kliniczne na Aspiryna 162 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj