Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

APPLE: Aszpirin a terhességi veszteség és a preeclampsia megelőzésére (APPLE)

2026. szeptember 8. frissítette: University of Pennsylvania

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a kettős kis dózisú aszpirin korai megkezdésének hatásait terhes nőknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

Csökkenti-e az aszpirin adagolása és időzítése a preeklampszia kockázatát a szokásos ajánlásokhoz képest? Az aszpirinnek ez az adagja és időzítése csökkenti a terhesség elvesztésének kockázatát a szokásos ajánlásokhoz képest? A résztvevők legkésőbb 6 hetes 6 napos terhességi korban kezdik el szedni a szülés után 162 mg aszpirint, vagy 12 hétig placebót, majd a szülésig 81 mg aszpirint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása.
  2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
  3. Képes szájon át szedni a gyógyszert, és hajlandó betartani az előírt aszpirin-kezelést.
  4. Olyan betegek, akiknek a terhessége kevesebb, mint 6 hét, 6 nap (az LMP vagy ART dátuma szerint).

  5. 18-45 év közötti betegek, akiknél a preeclampsia és/vagy a terhesség elvesztésének egy vagy több kockázati tényezője van, beleértve:

    1. preeclampsia korábbi terhességben,
    2. terhességi cukorbetegség korábbi terhességben,
    3. a magzati növekedési korlátozásra vagy alacsony születési súlyra vonatkozó bármilyen dokumentáció egy korábbi terhességben,
    4. koraszülés korábbi terhességben,
    5. ismert többmagzati terhesség a beiratkozáskor,
    6. krónikus magas vérnyomás,
    7. pregesztációs cukorbetegség,
    8. vesebetegség,
    9. szisztémás lupus erythematosus,
    10. semmisség,
    11. terhesség előtti testtömegindex >30,
    12. a családban előfordult praeeclampsia (azaz anya vagy nővér),
    13. feketék (szociális, nem biológiai okok miatt),
    14. Anya életkora 35 év vagy idősebb,
    15. alacsonyabb jövedelem (az állami egészségbiztosítási végzettség határozza meg),
    16. termékenységi kezeléssel fogantak (beleértve az in vitro megtermékenyítést, az ovuláció indukcióját vagy az intrauterin megtermékenyítést),
    17. a kórtörténet egy vagy több terhességi veszteség a 20 hetesnél fiatalabb terhességnél,
    18. korábbi terhességben előfordult halvaszületés,
    19. Az utolsó terhesség óta több mint 10 év telt el.

Kizárási kritériumok

  1. ismert allergia aszpirinre vagy nem szteroid gyulladásgátló szerekre (NSAID);
  2. Antikoaguláns terápia klinikai javallata, beleértve a korábbi vagy jelenlegi trombózist, antifoszfolipid szindrómát vagy ismert súlyos thrombophiliát;
  3. NSAID-ok terhesség alatti krónikus alkalmazásának klinikai javallata;
  4. Az aszpirin terápia orvosi ellenjavallata, beleértve a kontrollálatlan asztmát, orrpolipokat, vérzési rendellenességeket vagy gyomor-bélrendszeri fekélyt.
  5. Kismedencei fájdalomban vagy vérzésben szenvedő betegek, akik sürgős ellátást igényelnek (azaz aktív hüvelyi vérzés, amely nagyobb vagy egyenlő a várt menstruációval, nyitott méhnyak, amely aktív vetélésre utal, vagy súlyos fájdalom, amely méhen kívüli terhesség értékelését igényli)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dupla alacsony dózisú aszpirin
A résztvevők napi 2 81 mg aszpirint szednek a vizsgálatba való belépéstől a szülésig.
Drog: Aszpirin 162 mg
Az aszpirin egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer.
Más nevek:
  • MINT A
  • acetilszalicilsav
Placebo Comparator: Gondozási szabvány
A résztvevők a vizsgálatba való belépéstől a 12 hetes terhességi korig 2 placebót kapnak, majd 1 placebót és 1 81 mg aszpirint szednek a szülésig.
Drog: Aszpirin 81 mg
Az aszpirin egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer.
Más nevek:
  • MINT A
  • acetilszalicilsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Preeclampsia súlyos tünetekkel vagy anélkül
Időkeret: 20 hetes terhességtől a szülésig, körülbelül 20 hétig
definíció szerint két vérnyomás (BP) ≥ 140/90 Hgmm, legalább 4 órás különbséggel proteinuriával
20 hetes terhességtől a szülésig, körülbelül 20 hétig
Terhesség elvesztése
Időkeret: a beiratkozástól a terhesség elvesztéséig, a terhesség 24. hetéig
Terhesség elvesztése a 24 hetes terhesség előtt
a beiratkozástól a terhesség elvesztéséig, a terhesség 24. hetéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terhesség vagy a terhesség elvesztésének hipertóniás rendellenességeinek összetett eredménye
Időkeret: A beiratkozástól a terhesség végéig, 38 hétig
Ez az összetett eredmény magában foglalja a következők bármelyikének diagnózisát: koraszülött preeclampsia, terminus preeclampsia, terhességi magas vérnyomás, súlyos tünetekkel járó preeclampsia, súlyos tünetek nélküli preeclampsia, biokémiai terhességvesztés, klinikai terhességvesztés
A beiratkozástól a terhesség végéig, 38 hétig
Koraszülött preeclampsia
Időkeret: Beiratkozástól 37 terhességi hétig, 37 terhességi hétig
Koraszülött preeclampsia diagnózisa, amely a terhesség 37. hete előtt fordul elő
Beiratkozástól 37 terhességi hétig, 37 terhességi hétig
Preeclampsia kifejezés
Időkeret: 37 héttől a szülésig, akár 3 hétig
Terhesség 37. hetében vagy később jelentkező preeclampsia diagnózisa
37 héttől a szülésig, akár 3 hétig
Terhességi hipertónia
Időkeret: A terhesség 20 hetétől a szülésig körülbelül 20 hét
Két ≥ 140/90 Hgmm-es vérnyomás, legalább 4 órás különbséggel proteinuria nélkül
A terhesség 20 hetétől a szülésig körülbelül 20 hét
Preeclampsia súlyos tünetekkel
Időkeret: A terhesség 20 hetétől a szülésig, 20 hétig
Preeclampsia diagnosztizálása súlyos hipertóniával és/vagy jelentős végszervi diszfunkció specifikus jeleivel vagy tüneteivel
A terhesség 20 hetétől a szülésig, 20 hétig
Preeclampsia súlyos tünetek nélkül
Időkeret: A terhesség 20 hetétől a szülésig, 20 hétig
két ≥160/110 Hgmm-es vérnyomás, legalább 4 órás eltéréssel, vagy a következő laboratóriumi eltérések vagy tünetek bármelyike: vérlemezkeszám <100 000/mikroliter, májenzimek legalább kétszerese a normál koncentrációnak és/vagy súlyos jobb felső negyedben/epigasztrikus fájdalom, szérum kreatinin > 1,1 mg/dl vagy a kiindulási szérum kreatininszint megduplázódása, tüdőödéma vagy újonnan fellépő agyi vagy látási zavarok (fejfájás, homályos látás). A krónikus magas vérnyomással összefüggő preeclampsiát szintén ennek az eredménynek a részének tekintik.
A terhesség 20 hetétől a szülésig, 20 hétig
Biokémiai terhességvesztés
Időkeret: A beiratkozástól a terhesség kieséséig, körülbelül 20 hétig
Olyan veszteségként definiálható, amely a terhességi zsák ultrahang segítségével történő azonosítása előtt következik be
A beiratkozástól a terhesség kieséséig, körülbelül 20 hétig
Klinikai terhességvesztés
Időkeret: Az első ultrahangtól a 20 hetes terhességig
A terhesség ultrahangos megerősítését követően bekövetkező terhességi veszteség
Az első ultrahangtól a 20 hetes terhességig
Koraszülés
Időkeret: Beiratkozástól 36 hétig 6 napos terhesség, szülésig
Meghatározása szerint 37 hetesnél rövidebb szülés
Beiratkozástól 36 hétig 6 napos terhesség, szülésig
A terhességi korhoz képest kicsi
Időkeret: Szállításkor
A terhességi kor 10 százalékánál kisebb születési súlyként van meghatározva
Szállításkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Enrique Schisterman, PhD, University of Pennsylvania
  • Kutatásvezető: Kurt Barnhart, MD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 854886
  • 1R01HD112308-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel