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POMME : Aspirine pour prévenir les fausses couches et la prééclampsie (APPLE)

8 septembre 2026 mis à jour par: University of Pennsylvania

Le but de cet essai clinique est d'étudier les effets de l'initiation précoce d'une double aspirine à faible dose chez les femmes enceintes. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Cette dose et ce calendrier d'administration d'aspirine réduisent-ils le risque de pré-éclampsie par rapport aux recommandations standards ? Cette dose et ce calendrier d'administration d'aspirine réduisent-ils le risque de fausse couche par rapport aux recommandations standards ? Les participants commenceront à prendre au plus tard 6 semaines et 6 jours d'âge gestationnel, soit 162 mg d'aspirine jusqu'à l'accouchement, soit un placebo jusqu'à 12 semaines, puis 81 mg d'aspirine jusqu'à l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
  3. Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être prêt à adhérer au régime d'aspirine prescrit.
  4. Patientes avec une gestation inférieure ou égale à 6 semaines et 6 jours (telle que déterminée par le dossier patient de la date LMP ou ART).

  5. Patientes âgées de 18 à 45 ans qui présentent un ou plusieurs facteurs de risque de prééclampsie et/ou de fausse couche, notamment :

    1. prééclampsie lors d'une grossesse précédente,
    2. diabète gestationnel lors d'une grossesse précédente,
    3. toute documentation d'un retard de croissance fœtale ou d'un faible poids à la naissance lors d'une grossesse antérieure,
    4. naissance prématurée lors d'une grossesse précédente,
    5. gestation multifœtale connue au moment de l'inscription,
    6. hypertension chronique,
    7. diabète prégestationnel,
    8. maladie du rein,
    9. le lupus érythémateux disséminé,
    10. nulliparité,
    11. indice de masse corporelle avant la grossesse > 30,
    12. antécédents familiaux de prééclampsie (c.-à-d. mère ou sœur),
    13. Les personnes noires (pour des raisons sociales et non biologiques),
    14. Âge maternel de 35 ans ou plus,
    15. un revenu inférieur (sera déterminé par l'admissibilité à l'assurance maladie publique),
    16. conçu avec un traitement de fertilité (y compris la fécondation in vitro, l'induction de l'ovulation ou l'insémination intra-utérine),
    17. antécédents d'une ou plusieurs fausses couches antérieures <20 semaines de gestation,
    18. antécédents de mortinaissance lors d'une grossesse antérieure,
    19. Un intervalle de plus de 10 ans depuis la dernière grossesse.

Critère d'exclusion

  1. Allergies connues à l'aspirine ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ;
  2. Indication clinique du traitement anticoagulant, y compris une thrombose antérieure ou actuelle, un syndrome des antiphospholipides ou une thrombophilie majeure connue ;
  3. Indication clinique de l'utilisation chronique des AINS pendant la grossesse ;
  4. Contre-indication médicale au traitement par l'aspirine, notamment asthme non contrôlé, polypes nasaux, troubles de la coagulation ou antécédents d'ulcère gastro-intestinal.
  5. Patientes souffrant de douleurs ou de saignements pelviens nécessitant des soins urgents (c.-à-d. saignements vaginaux actifs supérieurs ou égaux aux règles attendues, col de l'utérus ouvert suggérant une fausse couche active ou douleur intense nécessitant une évaluation pour une grossesse extra-utérine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aspirine double à faible dose
Les participants prendront 2 comprimés d'aspirine à 81 mg par jour depuis l'entrée dans l'essai jusqu'à l'accouchement.
Médicament: Aspirine 162 mg
L'aspirine est un anti-inflammatoire non stéroïdien.
Autres noms:
  • COMME UN
  • l'acide acétylsalicylique
Comparateur placebo: Norme de soins
Les participants prendront 2 pilules placebo depuis leur entrée dans l'étude jusqu'à 12 semaines d'âge gestationnel, ils prendront ensuite 1 pilule placebo et 1 aspirine de 81 mg jusqu'à l'accouchement.
Médicament: Aspirine 81 mg
L'aspirine est un anti-inflammatoire non stéroïdien.
Autres noms:
  • COMME UN
  • l'acide acétylsalicylique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prééclampsie avec ou sans signes sévères
Délai: de 20 semaines de grossesse à l'accouchement, environ 20 semaines
défini comme deux tensions artérielles (TA) ≥ 140/90 mmHg à au moins 4 heures d'intervalle avec protéinurie
de 20 semaines de grossesse à l'accouchement, environ 20 semaines
Perte de grossesse
Délai: de l'inscription au moment de la fausse couche, jusqu'à 24 semaines de gestation
Perte de grossesse avant 24 semaines de gestation
de l'inscription au moment de la fausse couche, jusqu'à 24 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite des troubles hypertensifs de la grossesse ou des fausses couches
Délai: De l'inscription à la fin de la grossesse, jusqu'à 38 semaines
Ce résultat composite comprendra le diagnostic de l'un des éléments suivants : prééclampsie prématurée, prééclampsie à terme, hypertension gestationnelle, prééclampsie avec caractéristiques sévères, prééclampsie sans caractéristiques sévères, fausse couche biochimique, fausse couche clinique.
De l'inscription à la fin de la grossesse, jusqu'à 38 semaines
Prééclampsie prématurée
Délai: De l'inscription jusqu'à 37 semaines de grossesse, jusqu'à 37 semaines de grossesse
Diagnostic de prééclampsie prématurée survenant avant 37 semaines de grossesse
De l'inscription jusqu'à 37 semaines de grossesse, jusqu'à 37 semaines de grossesse
Terme de prééclampsie
Délai: De 37 semaines jusqu'à la livraison, jusqu'à 3 semaines
Diagnostic de prééclampsie à terme, survenant à 37 semaines ou plus au cours de la grossesse
De 37 semaines jusqu'à la livraison, jusqu'à 3 semaines
Hypertension gestationnelle
Délai: De 20 semaines de grossesse à l'accouchement, environ 20 semaines
Défini comme deux TA ≥ 140/90 mmHg espacées d'au moins 4 heures sans protéinurie
De 20 semaines de grossesse à l'accouchement, environ 20 semaines
Prééclampsie avec caractéristiques sévères
Délai: De 20 semaines de grossesse à l'accouchement, jusqu'à 20 semaines
Diagnostic de prééclampsie avec hypertension sévère et/ou signes ou symptômes spécifiques de dysfonctionnement important d'un organe cible
De 20 semaines de grossesse à l'accouchement, jusqu'à 20 semaines
Prééclampsie sans signes sévères
Délai: De 20 semaines de grossesse à l'accouchement, jusqu'à 20 semaines
défini comme deux TA ≥160/110 mmHg à au moins 4 heures d'intervalle ou l'une des anomalies ou symptômes de laboratoire suivants : plaquettes <100 000/microlitre, enzymes hépatiques au moins deux fois la concentration normale et/ou douleur sévère dans l'hypochondre supérieur droit/épigastrique, créatinine sérique > 1,1 mg/dL ou doublement de la créatinine sérique de base, œdème pulmonaire ou troubles cérébraux ou visuels d'apparition récente (maux de tête, vision floue). La prééclampsie superposée à l'hypertension chronique sera également prise en compte dans le cadre de ce résultat.
De 20 semaines de grossesse à l'accouchement, jusqu'à 20 semaines
Perte de grossesse biochimique
Délai: De l'inscription jusqu'au moment de la fausse couche, jusqu'à environ 20 semaines
Défini comme des pertes survenant avant l'identification d'un sac gestationnel par échographie
De l'inscription jusqu'au moment de la fausse couche, jusqu'à environ 20 semaines
Perte de grossesse clinique
Délai: Du moment de la première échographie jusqu’à 20 semaines de grossesse
Défini comme toute fausse couche survenant après la confirmation échographique de la grossesse.
Du moment de la première échographie jusqu’à 20 semaines de grossesse
Naissance prématurée
Délai: De l'inscription à 36 semaines 6 jours de grossesse, jusqu'à l'accouchement
Défini comme un accouchement à moins de 37 semaines de gestation
De l'inscription à 36 semaines 6 jours de grossesse, jusqu'à l'accouchement
Petit pour l'âge gestationnel
Délai: Au moment de la livraison
Défini comme un poids à la naissance inférieur au 10e percentile pour l'âge gestationnel
Au moment de la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Enrique Schisterman, PhD, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Kurt Barnhart, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Première publication (Réel)

10 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 854886
  • 1R01HD112308-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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