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APFEL: Aspirin zur Vorbeugung von Schwangerschaftsverlust und Präeklampsie (APPLE)

16. Januar 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen einer frühen Gabe von doppeltem niedrig dosiertem Aspirin bei schwangeren Frauen zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verringert diese Dosis und der richtige Zeitpunkt der Einnahme von Aspirin das Risiko einer Präeklampsie im Vergleich zu den Standardempfehlungen? Verringert diese Dosis und dieser Zeitpunkt der Einnahme von Aspirin das Risiko eines Schwangerschaftsverlusts im Vergleich zu Standardempfehlungen? Die Teilnehmer beginnen spätestens im Alter von 6 Wochen und 6 Tagen im Gestationsalter mit der Einnahme von entweder 162 mg Aspirin bis zur Entbindung oder Placebo bis zur 12. Woche und dann 81 mg Aspirin bis zur Entbindung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
  3. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an die verschriebene Aspirin-Therapie zu halten.
  4. Patienten mit einer Schwangerschaft von weniger als oder gleich 6 Wochen und 6 Tagen (gemäß der Patientenakte mit LMP- oder ART-Datum).

  5. Patienten im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die einen oder mehrere Risikofaktoren für Präeklampsie und/oder Schwangerschaftsverlust haben, darunter:

    1. Präeklampsie in einer früheren Schwangerschaft,
    2. Schwangerschaftsdiabetes in einer früheren Schwangerschaft,
    3. jegliche Dokumentation einer fetalen Wachstumsbeschränkung oder eines niedrigen Geburtsgewichts in einer früheren Schwangerschaft,
    4. Frühgeburt in einer früheren Schwangerschaft,
    5. bekannte Mehrlingsschwangerschaft bei der Einschreibung,
    6. chronischer Bluthochdruck,
    7. Schwangerschaftsdiabetes,
    8. Nierenerkrankung,
    9. systemischer Lupus erythematodes,
    10. Nulliparität,
    11. Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft >30,
    12. Familiengeschichte von Präeklampsie (d. h. Mutter oder Schwester),
    13. Schwarze Personen (aus sozialen, nicht biologischen Gründen),
    14. Alter der Mutter 35 Jahre oder älter,
    15. geringeres Einkommen (wird durch die Qualifikation der gesetzlichen Krankenversicherung bestimmt),
    16. mit Fruchtbarkeitsbehandlung gezeugt (einschließlich In-vitro-Fertilisation, Ovulationsinduktion oder intrauteriner Insemination),
    17. Vorgeschichte eines oder mehrerer früherer Schwangerschaftsverluste <20 Schwangerschaftswochen,
    18. Vorgeschichte einer Totgeburt in einer früheren Schwangerschaft,
    19. Ein Zeitraum von mehr als 10 Jahren seit der letzten Schwangerschaft.

Ausschlusskriterien

  1. Bekannte Allergien gegen Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel (NSAID);
  2. Klinische Indikation für eine gerinnungshemmende Therapie, einschließlich früherer oder aktueller Thrombose, Antiphospholipid-Syndrom oder bekannter schwerer Thrombophilie;
  3. Klinische Indikation für die chronische Anwendung von NSAR während der Schwangerschaft;
  4. Medizinische Kontraindikationen für eine Aspirin-Therapie, einschließlich unkontrolliertem Asthma, Nasenpolypen, Blutungsstörungen oder Magen-Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte.
  5. Patienten mit Beckenschmerzen oder -blutungen, die dringend behandelt werden müssen (d. h. aktive Vaginalblutung, die größer oder gleich der erwarteten Menstruation ist, offener Muttermund, der auf eine aktive Fehlgeburt hindeutet, oder starke Schmerzen, die auf eine Eileiterschwangerschaft untersucht werden müssen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Doppelte niedrig dosierte Aspirin
Die Teilnehmer nehmen vom Beginn der Studie bis zur Entbindung täglich zwei 81-mg-Aspirintabletten ein.
Arzneimittel: Aspirin 162 mg
Aspirin ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament.
Andere Namen:
  • ALS EIN
  • Acetylsalicylsäure
Placebo-Komparator: Pflegestandard
Die Teilnehmer nehmen vom Beginn der Studie bis zur 12. Schwangerschaftswoche 2 Placebo-Tabletten ein. Anschließend nehmen sie bis zur Entbindung 1 Placebo-Tablette und 1 81 mg Aspirin ein.
Arzneimittel: Aspirin 81 mg
Aspirin ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament.
Andere Namen:
  • ALS EIN
  • Acetylsalicylsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präeklampsie mit oder ohne schwere Symptome
Zeitfenster: Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung sind es etwa 20 Wochen
definiert als zwei Blutdruckwerte (BPs) ≥ 140/90 mmHg im Abstand von mindestens 4 Stunden mit Proteinurie
Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung sind es etwa 20 Wochen
Schwangerschaftsverlust
Zeitfenster: von der Einschulung bis zum Schwangerschaftsverlust, bis zur 24. Schwangerschaftswoche
Schwangerschaftsverlust vor der 24. Schwangerschaftswoche
von der Einschulung bis zum Schwangerschaftsverlust, bis zur 24. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis von hypertensiven Schwangerschaftsstörungen oder Schwangerschaftsverlust
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zum Ende der Schwangerschaft, bis zu 38 Wochen
Dieses zusammengesetzte Ergebnis umfasst die Diagnose eines der folgenden Symptome: vorzeitige Präeklampsie, termingerechte Präeklampsie, Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie mit schwerwiegenden Merkmalen, Präeklampsie ohne schwerwiegende Merkmale, biochemischer Schwangerschaftsverlust, klinischer Schwangerschaftsverlust
Von der Einschulung bis zum Ende der Schwangerschaft, bis zu 38 Wochen
Frühzeitige Präeklampsie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 37. Schwangerschaftswoche, bis zur 37. Schwangerschaftswoche
Diagnose einer vorzeitigen Präeklampsie, die vor der 37. Schwangerschaftswoche auftritt
Von der Einschreibung bis zur 37. Schwangerschaftswoche, bis zur 37. Schwangerschaftswoche
Begriff Präeklampsie
Zeitfenster: Von 37 Wochen bis zur Lieferung, bis zu 3 Wochen
Diagnose einer termingerechten Präeklampsie, die in der 37. Schwangerschaftswoche oder später auftritt
Von 37 Wochen bis zur Lieferung, bis zu 3 Wochen
Schwangerschaftshypertonie
Zeitfenster: Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung sind es ungefähr 20 Wochen
Definiert als zwei Blutdruckwerte ≥ 140/90 mmHg im Abstand von mindestens 4 Stunden ohne Proteinurie
Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung sind es ungefähr 20 Wochen
Präeklampsie mit schweren Merkmalen
Zeitfenster: Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung, bis zu 20 Wochen
Diagnose einer Präeklampsie mit schwerer Hypertonie und/oder spezifischen Anzeichen oder Symptomen einer erheblichen Funktionsstörung des Endorgans
Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung, bis zu 20 Wochen
Präeklampsie ohne schwerwiegende Merkmale
Zeitfenster: Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung, bis zu 20 Wochen
definiert als zwei Blutdruckwerte ≥ 160/110 mmHg im Abstand von mindestens 4 Stunden oder eine der folgenden Laboranomalien oder Symptome: Blutplättchen <100.000/Mikroliter, Leberenzyme mindestens doppelt so hoch wie die normale Konzentration und/oder starke Schmerzen im rechten oberen Quadranten/Epigastrium, Serumkreatinin > 1,1 mg/dL oder eine Verdoppelung des Ausgangsserumkreatinins, Lungenödem oder neu auftretende zerebrale oder visuelle Störungen (Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen). Als Teil dieses Ergebnisses wird auch eine Präeklampsie in Kombination mit einer chronischen Hypertonie berücksichtigt.
Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung, bis zu 20 Wochen
Biochemischer Schwangerschaftsverlust
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Schwangerschaftsverlust, bis zu etwa 20 Wochen
Definiert als Verluste, die vor der Identifizierung eines Fruchtsacks mittels Ultraschall auftreten
Von der Einschreibung bis zum Schwangerschaftsverlust, bis zu etwa 20 Wochen
Klinischer Schwangerschaftsverlust
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des ersten Ultraschalls bis zur 20. Schwangerschaftswoche
Definiert als jeglicher Schwangerschaftsverlust, der nach Ultraschallbestätigung der Schwangerschaft auftritt
Vom Zeitpunkt des ersten Ultraschalls bis zur 20. Schwangerschaftswoche
Frühgeburt
Zeitfenster: Von der Einschulung über die 36. Schwangerschaftswoche und 6 Tage bis zur Entbindung
Definiert als Entbindung in weniger als 37 Schwangerschaftswochen
Von der Einschulung über die 36. Schwangerschaftswoche und 6 Tage bis zur Entbindung
Klein für Gestationsalter
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Definiert als Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil des Gestationsalters
Zum Zeitpunkt der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrique Schisterman, PhD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Kurt Barnhart, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 854886
  • 1R01HD112308-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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