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APPLE: 임신 손실과 자간전증을 예방하는 아스피린 (APPLE)

2026년 1월 16일 업데이트: University of Pennsylvania

이번 임상시험의 목표는 임산부에게 이중 저용량 아스피린의 조기 개시 효과를 조사하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

아스피린의 복용량과 시기가 표준 권장 사항에 비해 자간전증의 위험을 줄여줍니까? 이 아스피린 복용량과 시기가 표준 권장 사항에 비해 임신 손실 위험을 줄여줍니까? 참가자는 임신 6주 6일 이내에 분만 시 아스피린 162mg을 복용하거나 12주까지는 위약을 복용한 후 분만 시에는 아스피린 81mg을 복용하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식 제공.
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시합니다.
  3. 경구용 약물을 복용할 수 있는 능력과 처방된 아스피린 처방을 기꺼이 준수할 수 있는 능력.
  4. 임신 기간이 6주 6일 이하인 환자(LMP 또는 ART 날짜의 환자 기록에 따라 결정됨).

  5. 다음을 포함하여 자간전증 및/또는 유산에 대한 하나 이상의 위험 요소를 갖고 있는 18~45세 사이의 환자:

    1. 이전 임신의 자간전증,
    2. 이전 임신의 임신성 당뇨병,
    3. 이전 임신의 태아 성장 제한 또는 저체중 출생에 대한 문서,
    4. 이전 임신 중 조산,
    5. 등록 당시 알려진 다태 임신,
    6. 만성고혈압,
    7. 임신전 당뇨병,
    8. 신장 질환,
    9. 전신홍반루푸스,
    10. 무효성,
    11. 임신 전 체질량 지수 >30,
    12. 자간전증의 가족력(예: 어머니 또는 자매),
    13. 흑인(생물학적 이유가 아닌 사회적 이유),
    14. 산모 연령 35세 이상,
    15. 저소득층 (공공 건강 보험 가입 자격에 따라 결정됨),
    16. 불임 치료(체외 수정, 배란 유도 또는 자궁 내 수정 포함)를 통해 임신된 경우,
    17. 임신 20주 미만, 한 번 이상의 이전 임신 손실 병력,
    18. 이전 임신 중 사산 이력,
    19. 마지막 임신 이후 10년 이상의 간격.

제외 기준

  1. 아스피린이나 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  2. 이전 또는 현재의 혈전증, 항인지질 증후군 또는 알려진 주요 혈전 선호증을 포함한 항응고제 치료에 대한 임상 적응증
  3. 임신 중 NSAIDS의 만성 사용에 대한 임상 적응증;
  4. 조절되지 않는 천식, 비용종, 출혈 장애 또는 위장 궤양 병력을 포함한 아스피린 치료에 대한 의학적 금기 사항.
  5. 긴급한 치료가 필요한 골반 통증 또는 출혈이 있는 환자(예: 예상 월경보다 크거나 같은 활성 질 출혈, 활성 유산을 암시하는 열린 자궁 경부 또는 자궁외 임신에 대한 평가가 필요한 심한 통증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이중 저용량 아스피린
참가자는 시험 시작부터 출산까지 매일 2개의 81mg 아스피린 정제를 복용하게 됩니다.
의약품: 아스피린 162mg
아스피린은 비스테로이드성 항염증제입니다.
다른 이름들:
  • ASA
  • 아세틸 살리실산
위약 비교기: 치료의 표준
참가자는 연구 시작부터 임신 12주까지 2개의 위약 알약을 복용하게 되며, 그런 다음 분만까지 1개의 위약 알약과 1개의 81mg 아스피린을 복용하게 됩니다.
의약품: 아스피린 81mg
아스피린은 비스테로이드성 항염증제입니다.
다른 이름들:
  • ASA
  • 아세틸 살리실산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 특징이 있거나 없는 자간전증
기간: 임신 20주부터 출산까지 약 20주
두 가지 혈압(BP)이 ≥ 140/90mmHg이고 단백뇨가 있는 경우 최소 4시간 간격으로 정의됩니다.
임신 20주부터 출산까지 약 20주
임신 손실
기간: 등록부터 임신 상실 시점까지, 최대 임신 24주까지
임신 24주 이전 유산
등록부터 임신 상실 시점까지, 최대 임신 24주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신성 고혈압 장애 또는 유산의 복합 결과
기간: 등록부터 임신 종료까지 최대 38주
이 복합 결과에는 다음 중 하나의 진단이 포함됩니다: 조기 자간전증, 만기 자간전증, 임신성 고혈압, 중증 자간전증, 중증 자간전증, 생화학적 임신 상실, 임상적 임신 상실
등록부터 임신 종료까지 최대 38주
조기 자간전증
기간: 등록부터 임신 37주까지, 임신 37주까지
임신 37주 이전에 발생하는 조기 자간전증 진단
등록부터 임신 37주까지, 임신 37주까지
자간전증 기간
기간: 37주부터 출산까지 최대 3주
임신 37주 이후에 발생하는 만기 자간전증 진단
37주부터 출산까지 최대 3주
임신성 고혈압
기간: 임신 20주부터 출산까지 약 20주
단백뇨 없이 최소 4시간 간격으로 2개의 혈압이 140/90mmHg 이상인 것으로 정의됩니다.
임신 20주부터 출산까지 약 20주
심각한 특징을 보이는 자간전증
기간: 임신 20주부터 출산까지, 최대 20주
심각한 고혈압 및/또는 심각한 말단 기관 기능 장애의 특정 징후 또는 증상이 있는 자간전증 진단
임신 20주부터 출산까지, 최대 20주
심각한 특징이 없는 자간전증
기간: 임신 20주부터 출산까지, 최대 20주
두 혈압이 최소 4시간 간격으로 ≥160/110mmHg이거나 다음 실험실 이상 또는 증상 중 하나로 정의됩니다: 혈소판 <100,000/마이크로리터, 간 효소가 정상 농도의 최소 2배 및/또는 심한 우상복부/상복부 통증, 혈청 크레아티닌 > 1.1mg/dL 또는 기준선 혈청 크레아티닌의 두 배, 폐부종 또는 새로 발병한 뇌 또는 시각 장애(두통, 시력 흐림). 만성 고혈압에 추가된 자간전증도 이 결과의 일부로 간주됩니다.
임신 20주부터 출산까지, 최대 20주
생화학적 임신 손실
기간: 등록부터 유산까지, 최대 약 20주
초음파를 통해 임신낭을 식별하기 전에 발생하는 손실로 정의됩니다.
등록부터 유산까지, 최대 약 20주
임상적 임신 손실
기간: 첫 초음파 검사부터 임신 20주까지
초음파 임신 확인 후 발생하는 모든 임신 손실로 정의됩니다.
첫 초음파 검사부터 임신 20주까지
조산
기간: 등록부터 임신 36주 6일, 출산까지
임신 37주 미만의 분만에 정의
등록부터 임신 36주 6일, 출산까지
재태 연령에 비해 작음
기간: 배송시
재태 연령에 따른 출생 체중이 10번째 백분위수 미만인 것으로 정의됩니다.
배송시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Enrique Schisterman, PhD, University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: Kurt Barnhart, MD, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 12일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 854886
  • 1R01HD112308-01 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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