- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06408181
APPLE: Aspirina para prevenir la pérdida del embarazo y la preeclampsia (APPLE)
El objetivo de este ensayo clínico es investigar los efectos del inicio temprano de aspirina en dosis dobles bajas en mujeres embarazadas. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Esta dosis y el momento de la aspirina reducen el riesgo de preeclampsia en comparación con las recomendaciones estándar? ¿Esta dosis y el momento de la aspirina reducen el riesgo de pérdida del embarazo en comparación con las recomendaciones estándar? Los participantes comenzarán a tomar a más tardar a las 6 semanas y 6 días de edad gestacional, ya sea 162 mg de aspirina hasta el parto o placebo hasta las 12 semanas y luego 81 mg de aspirina hasta el parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kurt T Barnhart, MD
- Número de teléfono: 215-662-2974
- Correo electrónico: kbarnhart@pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Enrique Schisterman, PhD
- Correo electrónico: enrique.schisterman@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
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Contacto:
- Theresa Delahanty
- Correo electrónico: theresa.delahanty@pennmedicine.upenn.edu
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Contacto:
- Andrea Morley
- Correo electrónico: andrea.morley@pennmedicine.upenn.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con el régimen de aspirina prescrito.
- Pacientes con una gestación menor o igual a 6 semanas, 6 días (según lo determinado por el registro del paciente de FUM o fecha de TAR).
Pacientes entre 18 y 45 años que tienen uno o más factores de riesgo de preeclampsia y/o pérdida del embarazo, que incluyen:
- preeclampsia en un embarazo anterior,
- diabetes gestacional en un embarazo anterior,
- cualquier documentación de restricción del crecimiento fetal o bajo peso al nacer en un embarazo anterior,
- parto prematuro en un embarazo anterior,
- gestación multifetal conocida en el momento de la inscripción,
- hipertensión crónica,
- diabetes pregestacional,
- nefropatía,
- lupus eritematoso sistémico,
- nuliparidad,
- índice de masa corporal antes del embarazo >30,
- antecedentes familiares de preeclampsia (es decir, madre o hermana),
- Personas negras (por razones sociales, no biológicas),
- Edad materna de 35 años o más,
- ingresos más bajos (se determinarán según la calificación del seguro médico público),
- concebido con tratamiento de fertilidad (incluida la fertilización in vitro, la inducción de la ovulación o la inseminación intrauterina),
- antecedentes de una o más pérdidas de embarazos anteriores <20 semanas de gestación,
- antecedentes de muerte fetal en un embarazo anterior,
- Un intervalo superior a 10 años desde el último embarazo.
Criterio de exclusión
- Alergias conocidas a la aspirina o agentes antiinflamatorios no esteroides (AINE);
- Indicación clínica de tratamiento anticoagulante, incluida trombosis previa o actual, síndrome antifosfolípido o trombofilia importante conocida;
- Indicación clínica para el uso crónico de AINE durante el embarazo;
- Contraindicación médica para el tratamiento con aspirina, incluido asma no controlada, pólipos nasales, trastornos hemorrágicos o antecedentes de úlcera gastrointestinal.
- Pacientes con dolor pélvico o sangrado que requieren atención urgente (es decir, sangrado vaginal activo mayor o igual a la menstruación esperada, orificio cervical abierto que sugiere un aborto espontáneo activo o dolor intenso que requiere evaluación para embarazo ectópico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aspirina doble dosis baja
Los participantes tomarán 2 tabletas de aspirina de 81 mg al día desde el inicio del ensayo hasta el parto.
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La aspirina es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Estándar de cuidado
Los participantes tomarán 2 pastillas de placebo desde el ingreso al estudio hasta las 12 semanas de edad gestacional, luego tomarán 1 pastilla de placebo y 1 aspirina de 81 mg hasta el parto.
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La aspirina es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preeclampsia con o sin características graves
Periodo de tiempo: desde las 20 semanas de embarazo hasta el parto, aproximadamente 20 semanas
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definido como dos presiones arteriales (PA) ≥ 140/90 mmHg con al menos 4 horas de diferencia con proteinuria
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desde las 20 semanas de embarazo hasta el parto, aproximadamente 20 semanas
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Pérdida del embarazo
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el momento de la pérdida del embarazo, hasta las 24 semanas de gestación
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Pérdida del embarazo antes de las 24 semanas de gestación.
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desde la inscripción hasta el momento de la pérdida del embarazo, hasta las 24 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado compuesto de trastornos hipertensivos del embarazo o pérdida del embarazo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del embarazo, hasta las 38 semanas.
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Este resultado compuesto incluirá el diagnóstico de cualquiera de los siguientes: preeclampsia prematuro, preeclampsia a término, hipertensión gestacional, preeclampsia con características graves, preeclampsia sin características graves, pérdida bioquímica del embarazo, pérdida clínica del embarazo.
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Desde la inscripción hasta el final del embarazo, hasta las 38 semanas.
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Preeclampsia prematura
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 37 semanas de embarazo, hasta las 37 semanas de embarazo
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Diagnóstico de preeclampsia pretérmino, que ocurre antes de las 37 semanas de embarazo
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Desde la inscripción hasta las 37 semanas de embarazo, hasta las 37 semanas de embarazo
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Término preeclampsia
Periodo de tiempo: Desde 37 semanas hasta el parto, hasta 3 semanas
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Diagnóstico de preeclampsia a término, que ocurre a las 37 semanas o más tarde del embarazo
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Desde 37 semanas hasta el parto, hasta 3 semanas
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Hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: Desde las 20 semanas de embarazo hasta el parto, 20 semanas aproximadamente
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Definido como dos PA ≥ 140/90 mmHg con al menos 4 horas de diferencia sin proteinuria
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Desde las 20 semanas de embarazo hasta el parto, 20 semanas aproximadamente
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Preeclampsia con características graves.
Periodo de tiempo: Desde las 20 semanas de embarazo hasta el parto, hasta las 20 semanas
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Diagnóstico de preeclampsia con hipertensión grave y/o signos o síntomas específicos de disfunción significativa de órganos terminales
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Desde las 20 semanas de embarazo hasta el parto, hasta las 20 semanas
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Preeclampsia sin características graves
Periodo de tiempo: Desde las 20 semanas de embarazo hasta el parto, hasta las 20 semanas
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definido como dos PA ≥160/110 mmHg con al menos 4 horas de diferencia o cualquiera de las siguientes anomalías o síntomas de laboratorio: plaquetas <100.000/microlitro, enzimas hepáticas al menos dos veces la concentración normal y/o dolor epigástrico/cuadrante superior derecho intenso, creatinina sérica > 1,1 mg/dl o una duplicación de la creatinina sérica inicial, edema pulmonar o alteraciones cerebrales o visuales de nueva aparición (dolor de cabeza, visión borrosa).
La preeclampsia superpuesta a la hipertensión crónica también se considerará parte de este resultado.
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Desde las 20 semanas de embarazo hasta el parto, hasta las 20 semanas
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Pérdida bioquímica del embarazo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el momento de la pérdida del embarazo, hasta aproximadamente 20 semanas
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Definidas como pérdidas que ocurren antes de la identificación de un saco gestacional mediante ecografía.
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Desde la inscripción hasta el momento de la pérdida del embarazo, hasta aproximadamente 20 semanas
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Pérdida clínica del embarazo
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera ecografía hasta las 20 semanas de embarazo.
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Definido como cualquier pérdida del embarazo que ocurre después de la confirmación del embarazo por ultrasonido.
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Desde el momento de la primera ecografía hasta las 20 semanas de embarazo.
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 36 semanas 6 días de embarazo, hasta el parto
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Definido como parto con menos de 37 semanas de gestación.
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Desde la inscripción hasta las 36 semanas 6 días de embarazo, hasta el parto
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Pequeño para Edad gestacional
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Definido como un peso al nacer inferior al percentil 10 para la edad gestacional
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En el momento de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Enrique Schisterman, PhD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Kurt Barnhart, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Preeclampsia
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Salicilatos
- Hidroxibenzoates
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- 854886
- 1R01HD112308-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .