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APPLE: Aspirina para prevenir la pérdida del embarazo y la preeclampsia (APPLE)

8 de septiembre de 2026 actualizado por: University of Pennsylvania

El objetivo de este ensayo clínico es investigar los efectos del inicio temprano de aspirina en dosis dobles bajas en mujeres embarazadas. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Esta dosis y el momento de la aspirina reducen el riesgo de preeclampsia en comparación con las recomendaciones estándar? ¿Esta dosis y el momento de la aspirina reducen el riesgo de pérdida del embarazo en comparación con las recomendaciones estándar? Los participantes comenzarán a tomar a más tardar a las 6 semanas y 6 días de edad gestacional, ya sea 162 mg de aspirina hasta el parto o placebo hasta las 12 semanas y luego 81 mg de aspirina hasta el parto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  2. Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  3. Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con el régimen de aspirina prescrito.
  4. Pacientes con una gestación menor o igual a 6 semanas, 6 días (según lo determinado por el registro del paciente de FUM o fecha de TAR).
  5. Pacientes entre 18 y 45 años que tienen uno o más factores de riesgo de preeclampsia y/o pérdida del embarazo, que incluyen:

    1. preeclampsia en un embarazo anterior,
    2. diabetes gestacional en un embarazo anterior,
    3. cualquier documentación de restricción del crecimiento fetal o bajo peso al nacer en un embarazo anterior,
    4. parto prematuro en un embarazo anterior,
    5. gestación multifetal conocida en el momento de la inscripción,
    6. hipertensión crónica,
    7. diabetes pregestacional,
    8. nefropatía,
    9. lupus eritematoso sistémico,
    10. nuliparidad,
    11. índice de masa corporal antes del embarazo >30,
    12. antecedentes familiares de preeclampsia (es decir, madre o hermana),
    13. Personas negras (por razones sociales, no biológicas),
    14. Edad materna de 35 años o más,
    15. ingresos más bajos (se determinarán según la calificación del seguro médico público),
    16. concebido con tratamiento de fertilidad (incluida la fertilización in vitro, la inducción de la ovulación o la inseminación intrauterina),
    17. antecedentes de una o más pérdidas de embarazos anteriores <20 semanas de gestación,
    18. antecedentes de muerte fetal en un embarazo anterior,
    19. Un intervalo superior a 10 años desde el último embarazo.

Criterio de exclusión

  1. Alergias conocidas a la aspirina o agentes antiinflamatorios no esteroides (AINE);
  2. Indicación clínica de tratamiento anticoagulante, incluida trombosis previa o actual, síndrome antifosfolípido o trombofilia importante conocida;
  3. Indicación clínica para el uso crónico de AINE durante el embarazo;
  4. Contraindicación médica para el tratamiento con aspirina, incluido asma no controlada, pólipos nasales, trastornos hemorrágicos o antecedentes de úlcera gastrointestinal.
  5. Pacientes con dolor pélvico o sangrado que requieren atención urgente (es decir, sangrado vaginal activo mayor o igual a la menstruación esperada, orificio cervical abierto que sugiere un aborto espontáneo activo o dolor intenso que requiere evaluación para embarazo ectópico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aspirina doble dosis baja
Los participantes tomarán 2 tabletas de aspirina de 81 mg al día desde el inicio del ensayo hasta el parto.
La aspirina es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo.
Otros nombres:
  • COMO UN
  • ácido acetilsalicílico
Comparador de placebos: Estándar de cuidado
Los participantes tomarán 2 pastillas de placebo desde el ingreso al estudio hasta las 12 semanas de edad gestacional, luego tomarán 1 pastilla de placebo y 1 aspirina de 81 mg hasta el parto.
La aspirina es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo.
Otros nombres:
  • COMO UN
  • ácido acetilsalicílico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preeclampsia con o sin características graves
Periodo de tiempo: desde las 20 semanas de embarazo hasta el parto, aproximadamente 20 semanas
definido como dos presiones arteriales (PA) ≥ 140/90 mmHg con al menos 4 horas de diferencia con proteinuria
desde las 20 semanas de embarazo hasta el parto, aproximadamente 20 semanas
Pérdida del embarazo
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el momento de la pérdida del embarazo, hasta las 24 semanas de gestación
Pérdida del embarazo antes de las 24 semanas de gestación.
desde la inscripción hasta el momento de la pérdida del embarazo, hasta las 24 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado compuesto de trastornos hipertensivos del embarazo o pérdida del embarazo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del embarazo, hasta las 38 semanas.
Este resultado compuesto incluirá el diagnóstico de cualquiera de los siguientes: preeclampsia prematuro, preeclampsia a término, hipertensión gestacional, preeclampsia con características graves, preeclampsia sin características graves, pérdida bioquímica del embarazo, pérdida clínica del embarazo.
Desde la inscripción hasta el final del embarazo, hasta las 38 semanas.
Preeclampsia prematura
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 37 semanas de embarazo, hasta las 37 semanas de embarazo
Diagnóstico de preeclampsia pretérmino, que ocurre antes de las 37 semanas de embarazo
Desde la inscripción hasta las 37 semanas de embarazo, hasta las 37 semanas de embarazo
Término preeclampsia
Periodo de tiempo: Desde 37 semanas hasta el parto, hasta 3 semanas
Diagnóstico de preeclampsia a término, que ocurre a las 37 semanas o más tarde del embarazo
Desde 37 semanas hasta el parto, hasta 3 semanas
Hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: Desde las 20 semanas de embarazo hasta el parto, 20 semanas aproximadamente
Definido como dos PA ≥ 140/90 mmHg con al menos 4 horas de diferencia sin proteinuria
Desde las 20 semanas de embarazo hasta el parto, 20 semanas aproximadamente
Preeclampsia con características graves.
Periodo de tiempo: Desde las 20 semanas de embarazo hasta el parto, hasta las 20 semanas
Diagnóstico de preeclampsia con hipertensión grave y/o signos o síntomas específicos de disfunción significativa de órganos terminales
Desde las 20 semanas de embarazo hasta el parto, hasta las 20 semanas
Preeclampsia sin características graves
Periodo de tiempo: Desde las 20 semanas de embarazo hasta el parto, hasta las 20 semanas
definido como dos PA ≥160/110 mmHg con al menos 4 horas de diferencia o cualquiera de las siguientes anomalías o síntomas de laboratorio: plaquetas <100.000/microlitro, enzimas hepáticas al menos dos veces la concentración normal y/o dolor epigástrico/cuadrante superior derecho intenso, creatinina sérica > 1,1 mg/dl o una duplicación de la creatinina sérica inicial, edema pulmonar o alteraciones cerebrales o visuales de nueva aparición (dolor de cabeza, visión borrosa). La preeclampsia superpuesta a la hipertensión crónica también se considerará parte de este resultado.
Desde las 20 semanas de embarazo hasta el parto, hasta las 20 semanas
Pérdida bioquímica del embarazo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el momento de la pérdida del embarazo, hasta aproximadamente 20 semanas
Definidas como pérdidas que ocurren antes de la identificación de un saco gestacional mediante ecografía.
Desde la inscripción hasta el momento de la pérdida del embarazo, hasta aproximadamente 20 semanas
Pérdida clínica del embarazo
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera ecografía hasta las 20 semanas de embarazo.
Definido como cualquier pérdida del embarazo que ocurre después de la confirmación del embarazo por ultrasonido.
Desde el momento de la primera ecografía hasta las 20 semanas de embarazo.
Parto prematuro
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 36 semanas 6 días de embarazo, hasta el parto
Definido como parto con menos de 37 semanas de gestación.
Desde la inscripción hasta las 36 semanas 6 días de embarazo, hasta el parto
Pequeño para Edad gestacional
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
Definido como un peso al nacer inferior al percentil 10 para la edad gestacional
En el momento de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Enrique Schisterman, PhD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Kurt Barnhart, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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