Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

APPLE: Aspirin för att förhindra graviditetsförlust och havandeskapsförgiftning (APPLE)

7 maj 2024 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effekterna av tidig initiering av dubbel lågdos aspirin hos gravida kvinnor. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Minskar denna dos och tidpunkt för aspirin risken för havandeskapsförgiftning jämfört med standardrekommendationer? Minskar denna dos och tidpunkt för aspirin risken för graviditetsförlust jämfört med standardrekommendationer? Deltagarna kommer att börja ta vid senast 6 veckor 6 dagars graviditetsålder, antingen 162 mg acetylsalicylsyra genom förlossningen eller placebo fram till 12 veckor och sedan 81 mg acetylsalicylsyra genom förlossningen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
  2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
  3. Förmåga att ta oral medicin och vara villig att följa den föreskrivna aspirinregimen.
  4. Patienter med en graviditet som är mindre än eller lika med 6 veckor, 6 dagar (bestämt av patientjournalen för LMP eller ART-datum).
  5. Patienter mellan 18-45 år gamla som har en eller flera riskfaktorer för havandeskapsförgiftning och/eller graviditetsförlust, inklusive:

    1. havandeskapsförgiftning under en tidigare graviditet,
    2. graviditetsdiabetes under en tidigare graviditet,
    3. någon dokumentation av fostertillväxtbegränsning eller låg födelsevikt under en tidigare graviditet,
    4. för tidig födsel under en tidigare graviditet,
    5. känd multifetal dräktighet vid inskrivning,
    6. kronisk hypertoni,
    7. pregestationsdiabetes,
    8. njursjukdom,
    9. systemisk lupus erythematosus,
    10. ogiltighet,
    11. kroppsmassaindex före graviditet >30,
    12. familjehistoria med havandeskapsförgiftning (d.v.s. mamma eller syster),
    13. Svarta personer (på grund av sociala, inte biologiska skäl),
    14. Moderns ålder 35 år eller äldre,
    15. lägre inkomst (kommer att bestämmas av kvalifikationer från offentlig sjukförsäkring),
    16. tänkt med fertilitetsbehandling (inklusive provrörsbefruktning, ägglossningsinduktion eller intrauterin insemination),
    17. historia av en eller flera tidigare graviditetsförluster <20 veckors graviditet,
    18. historia av dödfödsel under en tidigare graviditet,
    19. Ett intervall på mer än 10 år sedan senaste graviditeten.

Exklusions kriterier

  1. Kända allergier mot aspirin eller icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID);
  2. Klinisk indikation för antikoagulantbehandling, inklusive tidigare eller aktuell trombos, antifosfolipidsyndrom eller känd större trombofili;
  3. Klinisk indikation för kronisk användning av NSAID under graviditet;
  4. Medicinsk kontraindikation för aspirinbehandling, inklusive okontrollerad astma, näspolyper, blödningsrubbningar eller historia av magsår.
  5. Patienter med bäckensmärta eller blödningar som kräver akut vård (d.v.s. aktiv vaginal blödning större än eller lika med förväntad menstruation, öppen cervikal os som tyder på aktivt missfall eller svår smärta som kräver utvärdering för utomkvedshavandeskap)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dubbel lågdos aspirin
Deltagarna kommer att ta 2 81 mg aspirintabletter dagligen från inträde i försöket till leverans.
Aspirin är ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel.
Andra namn:
  • SOM EN
  • acetylsalicylsyra
Placebo-jämförare: Standard of Care
Deltagarna kommer att ta 2 placebo-piller från inträdet i studien till 12 veckors graviditetsålder, de kommer sedan att ta 1 placebo-piller och 1 81 mg acetylsalicylsyra fram till förlossningen.
Aspirin är ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel.
Andra namn:
  • SOM EN
  • acetylsalicylsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preeklampsi med eller utan svåra drag
Tidsram: från 20 veckors graviditet till förlossningen, cirka 20 veckor
definieras som två blodtryck (BP) ≥ 140/90 mmHg med minst 4 timmars mellanrum med proteinuri
från 20 veckors graviditet till förlossningen, cirka 20 veckor
Graviditetsförlust
Tidsram: från inskrivning till tidpunkten för graviditetsförlust, upp till 24 veckors graviditet
Förlust av graviditet före 24 veckors graviditet
från inskrivning till tidpunkten för graviditetsförlust, upp till 24 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt resultat av hypertensiva störningar av graviditet eller graviditetsförlust
Tidsram: Från inskrivning till slutet av graviditeten, upp till 38 veckor
Detta sammansatta resultat kommer att inkludera diagnosen av något av följande: prematur havandeskapsförgiftning, preeklampsi, graviditetshypertoni, havandeskapsförgiftning med svåra drag, havandeskapsförgiftning utan svåra kännetecken, biokemisk graviditetsförlust, klinisk graviditetsförlust
Från inskrivning till slutet av graviditeten, upp till 38 veckor
Prematur havandeskapsförgiftning
Tidsram: Från inskrivning upp till 37 veckors graviditet, upp till 37 veckors graviditet
Diagnos av prematur havandeskapsförgiftning, som inträffar före 37 veckors graviditet
Från inskrivning upp till 37 veckors graviditet, upp till 37 veckors graviditet
Termisk havandeskapsförgiftning
Tidsram: Från 37 veckor till leverans, upp till 3 veckor
Diagnos av preeklampsi, som inträffar vid 37 veckor eller senare under graviditeten
Från 37 veckor till leverans, upp till 3 veckor
Gestationell hypertoni
Tidsram: Från 20 veckors graviditet till förlossningen, cirka 20 veckor
Definierat som två blodtryck ≥ 140/90 mmHg med minst 4 timmars mellanrum utan proteinuri
Från 20 veckors graviditet till förlossningen, cirka 20 veckor
Preeklampsi med svåra drag
Tidsram: Från 20 veckors graviditet till förlossningen, upp till 20 veckor
Diagnos av havandeskapsförgiftning med svår hypertoni och/eller specifika tecken eller symtom på betydande end-organ dysfunktion
Från 20 veckors graviditet till förlossningen, upp till 20 veckor
Preeklampsi utan svåra drag
Tidsram: Från 20 veckors graviditet till förlossningen, upp till 20 veckor
definieras som två blodtryck ≥160/110 mmHg med minst 4 timmars mellanrum eller något av följande laboratorieavvikelser eller symtom: trombocyter <100 000/mikroliter, leverenzymer minst två gånger den normala koncentrationen och/eller svår högra övre kvadrant/epigastrisk smärta, serumkreatinin > 1,1 mg/dL eller en fördubbling av baslinjens serumkreatinin, lungödem eller nyuppkomna hjärn- eller synrubbningar (huvudvärk, dimsyn). Havandeskapsförgiftning överlagd på kronisk hypertoni kommer också att övervägas som en del av detta resultat.
Från 20 veckors graviditet till förlossningen, upp till 20 veckor
Biokemisk graviditetsförlust
Tidsram: Från inskrivning till tidpunkten för graviditetsbortfall, upp till cirka 20 veckor
Definierat som förluster som inträffar före identifiering av en graviditetspåse via ultraljud
Från inskrivning till tidpunkten för graviditetsbortfall, upp till cirka 20 veckor
Klinisk graviditetsförlust
Tidsram: Från tidpunkten för första ultraljud till 20 veckors graviditet
Definierat som varje graviditetsförlust som inträffar efter ultraljudsbekräftelse av graviditet
Från tidpunkten för första ultraljud till 20 veckors graviditet
För tidig födsel
Tidsram: Från inskrivning till 36 veckor 6 dagar av graviditeten, fram till förlossningen
Definieras som leverans vid mindre än 37 veckors graviditet
Från inskrivning till 36 veckor 6 dagar av graviditeten, fram till förlossningen
Liten för graviditetsåldern
Tidsram: Vid leveranstillfället
Definierat som en födelsevikt mindre än 10:e percentilen för graviditetsålder
Vid leveranstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Enrique Schisterman, PhD, University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Kurt Barnhart, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Första postat (Faktisk)

10 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Preeklampsi

Kliniska prövningar på Aspirin 162 mg

3
Prenumerera