- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06408181
APPLE: Aspirin för att förhindra graviditetsförlust och havandeskapsförgiftning (APPLE)
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effekterna av tidig initiering av dubbel lågdos aspirin hos gravida kvinnor. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Minskar denna dos och tidpunkt för aspirin risken för havandeskapsförgiftning jämfört med standardrekommendationer? Minskar denna dos och tidpunkt för aspirin risken för graviditetsförlust jämfört med standardrekommendationer? Deltagarna kommer att börja ta vid senast 6 veckor 6 dagars graviditetsålder, antingen 162 mg acetylsalicylsyra genom förlossningen eller placebo fram till 12 veckor och sedan 81 mg acetylsalicylsyra genom förlossningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kurt T Barnhart, MD
- Telefonnummer: 215-662-2974
- E-post: kbarnhart@pennmedicine.upenn.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Enrique Schisterman, PhD
- E-post: enrique.schisterman@pennmedicine.upenn.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Theresa Delahanty
- E-post: theresa.delahanty@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Andrea Morley
- E-post: andrea.morley@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
- Förmåga att ta oral medicin och vara villig att följa den föreskrivna aspirinregimen.
- Patienter med en graviditet som är mindre än eller lika med 6 veckor, 6 dagar (bestämt av patientjournalen för LMP eller ART-datum).
Patienter mellan 18-45 år gamla som har en eller flera riskfaktorer för havandeskapsförgiftning och/eller graviditetsförlust, inklusive:
- havandeskapsförgiftning under en tidigare graviditet,
- graviditetsdiabetes under en tidigare graviditet,
- någon dokumentation av fostertillväxtbegränsning eller låg födelsevikt under en tidigare graviditet,
- för tidig födsel under en tidigare graviditet,
- känd multifetal dräktighet vid inskrivning,
- kronisk hypertoni,
- pregestationsdiabetes,
- njursjukdom,
- systemisk lupus erythematosus,
- ogiltighet,
- kroppsmassaindex före graviditet >30,
- familjehistoria med havandeskapsförgiftning (d.v.s. mamma eller syster),
- Svarta personer (på grund av sociala, inte biologiska skäl),
- Moderns ålder 35 år eller äldre,
- lägre inkomst (kommer att bestämmas av kvalifikationer från offentlig sjukförsäkring),
- tänkt med fertilitetsbehandling (inklusive provrörsbefruktning, ägglossningsinduktion eller intrauterin insemination),
- historia av en eller flera tidigare graviditetsförluster <20 veckors graviditet,
- historia av dödfödsel under en tidigare graviditet,
- Ett intervall på mer än 10 år sedan senaste graviditeten.
Exklusions kriterier
- Kända allergier mot aspirin eller icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID);
- Klinisk indikation för antikoagulantbehandling, inklusive tidigare eller aktuell trombos, antifosfolipidsyndrom eller känd större trombofili;
- Klinisk indikation för kronisk användning av NSAID under graviditet;
- Medicinsk kontraindikation för aspirinbehandling, inklusive okontrollerad astma, näspolyper, blödningsrubbningar eller historia av magsår.
- Patienter med bäckensmärta eller blödningar som kräver akut vård (d.v.s. aktiv vaginal blödning större än eller lika med förväntad menstruation, öppen cervikal os som tyder på aktivt missfall eller svår smärta som kräver utvärdering för utomkvedshavandeskap)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dubbel lågdos aspirin
Deltagarna kommer att ta 2 81 mg aspirintabletter dagligen från inträde i försöket till leverans.
|
Aspirin är ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Standard of Care
Deltagarna kommer att ta 2 placebo-piller från inträdet i studien till 12 veckors graviditetsålder, de kommer sedan att ta 1 placebo-piller och 1 81 mg acetylsalicylsyra fram till förlossningen.
|
Aspirin är ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Preeklampsi med eller utan svåra drag
Tidsram: från 20 veckors graviditet till förlossningen, cirka 20 veckor
|
definieras som två blodtryck (BP) ≥ 140/90 mmHg med minst 4 timmars mellanrum med proteinuri
|
från 20 veckors graviditet till förlossningen, cirka 20 veckor
|
Graviditetsförlust
Tidsram: från inskrivning till tidpunkten för graviditetsförlust, upp till 24 veckors graviditet
|
Förlust av graviditet före 24 veckors graviditet
|
från inskrivning till tidpunkten för graviditetsförlust, upp till 24 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammansatt resultat av hypertensiva störningar av graviditet eller graviditetsförlust
Tidsram: Från inskrivning till slutet av graviditeten, upp till 38 veckor
|
Detta sammansatta resultat kommer att inkludera diagnosen av något av följande: prematur havandeskapsförgiftning, preeklampsi, graviditetshypertoni, havandeskapsförgiftning med svåra drag, havandeskapsförgiftning utan svåra kännetecken, biokemisk graviditetsförlust, klinisk graviditetsförlust
|
Från inskrivning till slutet av graviditeten, upp till 38 veckor
|
Prematur havandeskapsförgiftning
Tidsram: Från inskrivning upp till 37 veckors graviditet, upp till 37 veckors graviditet
|
Diagnos av prematur havandeskapsförgiftning, som inträffar före 37 veckors graviditet
|
Från inskrivning upp till 37 veckors graviditet, upp till 37 veckors graviditet
|
Termisk havandeskapsförgiftning
Tidsram: Från 37 veckor till leverans, upp till 3 veckor
|
Diagnos av preeklampsi, som inträffar vid 37 veckor eller senare under graviditeten
|
Från 37 veckor till leverans, upp till 3 veckor
|
Gestationell hypertoni
Tidsram: Från 20 veckors graviditet till förlossningen, cirka 20 veckor
|
Definierat som två blodtryck ≥ 140/90 mmHg med minst 4 timmars mellanrum utan proteinuri
|
Från 20 veckors graviditet till förlossningen, cirka 20 veckor
|
Preeklampsi med svåra drag
Tidsram: Från 20 veckors graviditet till förlossningen, upp till 20 veckor
|
Diagnos av havandeskapsförgiftning med svår hypertoni och/eller specifika tecken eller symtom på betydande end-organ dysfunktion
|
Från 20 veckors graviditet till förlossningen, upp till 20 veckor
|
Preeklampsi utan svåra drag
Tidsram: Från 20 veckors graviditet till förlossningen, upp till 20 veckor
|
definieras som två blodtryck ≥160/110 mmHg med minst 4 timmars mellanrum eller något av följande laboratorieavvikelser eller symtom: trombocyter <100 000/mikroliter, leverenzymer minst två gånger den normala koncentrationen och/eller svår högra övre kvadrant/epigastrisk smärta, serumkreatinin > 1,1 mg/dL eller en fördubbling av baslinjens serumkreatinin, lungödem eller nyuppkomna hjärn- eller synrubbningar (huvudvärk, dimsyn).
Havandeskapsförgiftning överlagd på kronisk hypertoni kommer också att övervägas som en del av detta resultat.
|
Från 20 veckors graviditet till förlossningen, upp till 20 veckor
|
Biokemisk graviditetsförlust
Tidsram: Från inskrivning till tidpunkten för graviditetsbortfall, upp till cirka 20 veckor
|
Definierat som förluster som inträffar före identifiering av en graviditetspåse via ultraljud
|
Från inskrivning till tidpunkten för graviditetsbortfall, upp till cirka 20 veckor
|
Klinisk graviditetsförlust
Tidsram: Från tidpunkten för första ultraljud till 20 veckors graviditet
|
Definierat som varje graviditetsförlust som inträffar efter ultraljudsbekräftelse av graviditet
|
Från tidpunkten för första ultraljud till 20 veckors graviditet
|
För tidig födsel
Tidsram: Från inskrivning till 36 veckor 6 dagar av graviditeten, fram till förlossningen
|
Definieras som leverans vid mindre än 37 veckors graviditet
|
Från inskrivning till 36 veckor 6 dagar av graviditeten, fram till förlossningen
|
Liten för graviditetsåldern
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
Definierat som en födelsevikt mindre än 10:e percentilen för graviditetsålder
|
Vid leveranstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Enrique Schisterman, PhD, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: Kurt Barnhart, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Graviditetskomplikationer
- Död
- Hypertoni, graviditetsinducerad
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Eklampsi
- Preeklampsi
- Abort, spontant
- Fosterdöd
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- 854886
- 1R01HD112308-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Preeklampsi
-
Penn State UniversityRekrytering
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityAvslutad
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringSexarbete | Pre-exponeringsprofylaxFörenta staterna
-
Chang Gung UniversityRekrytering
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolAvslutadFalla | Fallförebyggande | Pre- FrailSingapore
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Avslutad
-
University of WashingtonAvslutadPre-induktion Cervikal mognad
-
Erasme University HospitalAvslutadPre-anestetisk konsultationBelgien
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
University Hospital, EssenRekryteringPre-terminal cancerTyskland
Kliniska prövningar på Aspirin 162 mg
-
Vanda PharmaceuticalsAvslutad
-
BiocadAvslutadSeropositiv RARyska Federationen, Belarus
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadFetma | Preeklampsi | Hypertoni under graviditetFörenta staterna
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de MontrealRekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes typ 2 | Trombocytaggregation | Aspirin | TrombocytaggregationshämmareKanada
-
Aswan University HospitalOkänd
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringLungsjukdom, kronisk obstruktivFörenta staterna
-
Aswan University HospitalOkänd
-
Mayo ClinicNational Multiple Sclerosis SocietyAvslutadMultipel skleros | TrötthetFörenta staterna