健康な成人被験者における吸入のための TQC3927 粉末の研究
2024年10月27日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
健康な成人被験者における吸入用の TQC3927 粉末の単回用量漸増の安全性、耐性および薬物動態学的特性に関する第 I 相臨床研究
これは用量漸増試験です。
投与計画には単回投与研究が含まれます。
これは、健康な成人被験者における吸入用の TQC3927 粉末の安全性、忍容性、および薬物動態学的特性を評価するための単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- China Japan Friendship Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者は自発的に研究に参加し、研究前にインフォームドコンセントフォームに署名し、研究内容を十分に理解しています。
- 18歳から45歳まで（両端を含む）の男性と女性の健康な被験者。
- 男性被験者の体重は少なくとも 50kg、女性被験者の体重は少なくとも 45kg である必要があります。 肥満指数 (BMI) が 19 ～ 28 kg/m2 以内であること。
- 妊娠計画がなく、スクリーニング時から最後の投与後少なくとも90日まで、自発的に効果的な避妊措置を講じている（被験者とそのパートナー）。
除外基準:
- スクリーニング期間前3か月以内に臨床試験に参加した。
- 過去の病歴または現在の心臓、呼吸、内分泌、代謝、腎臓、肝臓、胃腸、皮膚、感染症、血液、神経、または精神科の疾患/異常、または関連する慢性異常、または関連する慢性疾患、または急性疾患、および研究者による評価対象者が治験に適していないこと。
- 緑内障、機能性便秘、前立腺肥大症、尿路閉塞などの既往歴のある方。
- スクリーニング期間前の30日間および研究期間全体の間に不活性ワクチンまたは活性ワクチンを接種したことがある、または接種を計画している人；
- 活動性結核、気管支拡張症、またはその他の非特異的肺疾患の現在の病歴；
- 薬物アレルギーの病歴、アレルギーまたはアレルギーの特定の病歴を持つ個人。
- 1日あたり5本以上のタバコを吸う、または最初の投与前の3ヶ月間に同等量のニコチンまたはニコチン含有製品を使用する、または治験中にタバコベースの製品の使用をやめられない人；
- スクリーニング後最初の6か月以内の定期的なアルコール摂取（女性は週に14標準ユニット以上、男性は週に21標準ユニット以上飲む（1ユニット=ビール360mL、40％アルコール45mL、またはワイン150mL） ）スクリーニング前の 3 か月間、週あたりのアルコール摂取量、または試験中にアルコールを控えることができない人、またはアルコール呼気検査で陽性反応が出た人。
- 薬物または麻薬の乱用歴、またはスクリーニング時の尿薬物検査の陽性結果；
- スクリーニング期間中にバイタルサイン、身体検査、臨床検査、胸部X線写真および腹部超音波検査で異常かつ臨床的に重要な結果が出た人；
- 特別な食事制限があり、統一された食事をとれない人；
- B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、ヒト免疫不全ウイルス抗体（抗HIV）、梅毒トレポネーマ抗体（抗TP）のいずれかが陽性の被験者；
- 妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニング期間中に血液妊娠検査結果が陽性だった女性;
- トレーニング後もTQC3927吸入パウダーを正しく使用できない被験者；
- 研究者が、これが治験の被験者に安全上のリスクをもたらす、または研究の実施を妨げる可能性があると考える、または被験者が研究を完了できない可能性がある、または試験を完了できない可能性があると研究者が考える状況研究の要件を遵守するため。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TQC3927 吸入用粉末
吸入用 TQC3927 粉末を単回投与します
|
TQC3927 は標的型阻害剤です。
|
|
プラセボコンパレーター：TQC3927 吸入プラセボ用粉末
吸入プラセボ用の TQC3927 粉末を単回投与します
|
吸入プラセボ用の TQC3927 粉末には有効成分が含まれていません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象 (AE)
時間枠：治験薬の使用から最後の治験来院まで、9日目まで。
|
すべての有害事象 (AE) の発生。
|
治験薬の使用から最後の治験来院まで、9日目まで。
|
|
重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：治験薬の使用から最後の治験来院まで、9日目まで。
|
すべての重篤な有害事象 (SAE) の発生。
|
治験薬の使用から最後の治験来院まで、9日目まで。
|
|
異常なセキュリティチェック
時間枠：治験薬の使用から最後の治験来院まで、9日目まで。
|
臨床検査、バイタルサイン、身体検査、心電図検査などの頻度、発生率、重症度。
|
治験薬の使用から最後の治験来院まで、9日目まで。
|
|
薬物動態:ピーク濃度(Cmax)
時間枠：単回 Day1: 投与前、投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72 時間。
|
Cmax は、観察された治験薬の最大血漿濃度です。
|
単回 Day1: 投与前、投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72 時間。
|
|
0 から最後の観察までの濃度時間曲線下の面積 (AUC [0-t])
時間枠：単回 Day1: 投与前、投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72 時間。
|
最初の投与から特定の時点までの血漿濃度時間曲線の下の面積を評価することによって、TQC3927 の薬物動態を特徴付ける。
|
単回 Day1: 投与前、投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72 時間。
|
|
ゼロから無限大までの濃度時間曲線の下の面積 (AUC [0-無限大])
時間枠：単回 Day1: 投与前、投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72 時間。
|
外挿された０から無限大までの血漿濃度時間曲線の下の面積を評価することによって、ＴＱＣ３９２７の薬物動態を特徴付ける。
|
単回 Day1: 投与前、投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72 時間。
|
|
薬物投与後最大（ピーク）血漿濃度に達するまでの時間（Tmax）
時間枠：単回 Day1: 投与前、投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72 時間後
|
単回および複数回投与後に最大血漿濃度に達するまでの時間を評価することにより、TQC3927 の薬物動態を特徴付けるため
|
単回 Day1: 投与前、投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72 時間後
|
|
半減期 (t1/2)
時間枠：単回 Day1: 投与前、投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72 時間。
|
終末期排出半減期 (T1/2) は、薬物の半分が血漿から排出されるのに必要な時間です。
|
単回 Day1: 投与前、投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72 時間。
|
|
見かけの分布体積(Vd/F)
時間枠：単回 Day1: 投与前、投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72 時間。
|
血漿中の TQC3927 の分布の見かけの体積。
|
単回 Day1: 投与前、投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72 時間。
|
|
見かけのすきま(CLz/F)
時間枠：単回 Day1: 投与前、投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72 時間。
|
薬物クリアランスは、薬物物質が体から除去される速度の定量的尺度です。
|
単回 Day1: 投与前、投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72 時間。
|
|
末端除去率（λz）
時間枠：単回 Day1: 投与前、投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72 時間。
|
位相集中点を除去する片対数線形回帰から導出されます。
|
単回 Day1: 投与前、投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72 時間。
|
|
TQC3927 の残存面積率 (AUC_%Extrap)
時間枠：単回 Day1: 投与前、投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72 時間後
|
血漿中のTQC3927の残存面積割合
|
単回 Day1: 投与前、投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72 時間後
|
|
ゼロから最後の測定可能な濃度までの平均滞留時間 (MRT0-t)
時間枠：単回 Day1: 投与前、投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72 時間。
|
0:00 から最後の測定可能な濃度時点までの平均滞留時間。
|
単回 Day1: 投与前、投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72 時間。
|
|
ゼロから無限までの平均滞留時間 (MRT0-∞)
時間枠：単回 Day1: 投与前、投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72 時間。
|
0:00 から無限までの平均滞留時間。
|
単回 Day1: 投与前、投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72 時間。
|
|
尿および糞便中の薬物の蓄積排泄（Aecum）
時間枠：単回 Day1: 投与前、投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72 時間。
|
ゼロから時間 t までの尿および糞便中の薬物の蓄積排泄。
|
単回 Day1: 投与前、投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72 時間。
|
|
蓄積した薬物の尿中排泄（Aeu、cum）
時間枠：単回 Day1: 投与前、投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72 時間。
|
ゼロから時間 t までの尿中への蓄積された薬物排泄。
|
単回 Day1: 投与前、投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72 時間。
|
|
糞便中の薬物の蓄積排泄（Aef、cum）
時間枠：単回 Day1: 投与前、投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72 時間。
|
ゼロから時間 t までの糞便中の薬物の蓄積排泄。
|
単回 Day1: 投与前、投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72 時間。
|
|
腎クリアランス (CLr)
時間枠：単回 Day1: 投与前、投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72 時間。
|
1分以内に血漿から特定の物質を除去する腎臓の能力。
|
単回 Day1: 投与前、投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72 時間。
|
|
尿および糞中への薬物総排泄率（Fe%）
時間枠：単回 Day1: 投与前、投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72 時間。
|
ゼロから時間 t までの尿および糞便中の薬物の総排泄率。
|
単回 Day1: 投与前、投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72 時間。
|
|
尿中薬物排泄率（Fe%u）
時間枠：単回 Day1: 投与前、投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72 時間。
|
ゼロから時間 t までの尿中への薬物排泄の割合。
|
単回 Day1: 投与前、投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72 時間。
|
|
糞便中薬物排泄率（Fe%f）
時間枠：単回 Day1: 投与前、投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72 時間。
|
ゼロから時間 t までの糞便中の薬物排泄の割合。
|
単回 Day1: 投与前、投与後 5、15、30、45 分、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72 時間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月22日
一次修了 (実際)
2024年8月19日
研究の完了 (実際)
2024年8月19日
試験登録日
最初に提出
2024年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月6日
最初の投稿 (実際)
2024年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月27日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。